四川省2022年1月自考03034《藥事管理學》試題

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1.（單選題,1分）普通處方的印刷用紙顏色是（）

A、白色

B、淡紅色

C、淡綠色

D、淡黃色

2.（單選題,1分）與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易并只能購買藥品，不能銷售藥品的是（）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、醫(yī)療機構(gòu)

3.（單選題,1分）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

4.（單選題,1分）可以發(fā)布廣告的藥品是（）

A、處方藥

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、醫(yī)療機構(gòu)制劑

D、軍隊特需的藥品

5.（單選題,1分）藥品廣告的審批機構(gòu)是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、工商行政部門

C、海關(guān)

D、發(fā)展與改革委員會

6.（單選題,1分）下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說法錯誤的是（）

A、必須真實合法，不得含有虛假的內(nèi)容

B、以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

C、可以用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

D、不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

7.（單選題,1分）國注冊商標的有效期為（）

A、5年

B、7年

C、10年

D、20年

8.（單選題,1分）發(fā)明專利的保護范圍是（）

A、說明書的內(nèi)容

B、權(quán)利要求書的內(nèi)容

C、申請表的內(nèi)容

D、附圖的內(nèi)容

9.（單選題,1分）申請中藥二級保護品種的保護期限是（）

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

10.（單選題,1分）一級保護野生藥材物種系指（）

A、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

11.（單選題,1分）生產(chǎn)第二類精神藥品定點企業(yè)的審批機構(gòu)是（）

A、國務院衛(wèi)生行政部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

12.（單選題,1分）下列藥品中，禁止零售的是（）

A、非處方藥

B、二類精神藥品

C、麻醉藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

13.（單選題,1分）治療作用初步評價階段的試驗是（）

A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、III期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

14.（單選題,1分）根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，為批發(fā)企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機構(gòu)是（）

A、國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

B、縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

D、省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

15.（單選題,1分）《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合（）

A、藥理標準

B、藥用要求

C、生產(chǎn)要求

D、化學標準

16.（單選題,1分）《藥品管理法》的適用對象是（）

A、藥品的監(jiān)督者、研制者、生產(chǎn)者和經(jīng)營者

B、藥品的研制者、生產(chǎn)者、消費者和監(jiān)督者

C、藥品的監(jiān)督者、使用者、生產(chǎn)者和經(jīng)營者

D、藥品的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者

17.（單選題,1分）執(zhí)業(yè)藥師的注冊機構(gòu)是（）

A、省政府

B、國家藥品監(jiān)督管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、市級藥品監(jiān)督管理部門

18.（單選題,1分）負責國家藥品注冊的機構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局的（）

A、注冊司

B、安全監(jiān)管司

C、政策法規(guī)司

D、醫(yī)療器械司

19.（單選題,1分）“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及（）

A、價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關(guān)的事

B、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事

C、廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關(guān)的事

D、廣告、價格、檢驗、管理等活動有關(guān)的事

20.（單選題,1分）《藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指（）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B、藥品所含成分的含量與國家藥品標準不符的藥品

C、被污染的藥品

D、變質(zhì)的藥品

21.（名稱解釋,2分）醫(yī)療機構(gòu)藥事

22.（名稱解釋,2分）藥品零售企業(yè)

23.（名稱解釋,2分）中藥材

24.（名稱解釋,2分）處方藥

25.（名稱解釋,2分）藥品召回

26.（判斷題,4分）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責注射劑、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作。（）

A、正確

B、錯誤

27.（判斷題,4分）發(fā)明專利的保護期限是20年。（）

A、正確

B、錯誤

28.（判斷題,4分）藥品廣告不得在未成年人出版物上發(fā)布。（）

A、正確

B、錯誤

29.（判斷題,4分）根據(jù)《藥品管理法》，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售處方藥。（）

A、正確

B、錯誤

30.（判斷題,4分）執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是3年。（）

A、正確

B、錯誤

31.（簡答題,6分）

簡述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式。

32.（簡答題,6分）

簡述專利權(quán)的特征。

33.（簡答題,6分）

簡述申請中藥二級保護品種應具備的條件。

34.（簡答題,6分）

簡述藥品不良反應的定義及新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品不良反應報告的要求。

35.（簡答題,6分）

簡述藥品的質(zhì)