2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案

2023年6月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)

題庫附答案（典型題）

單選題（共50題）

1、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該

藥品應(yīng)（）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】B

2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類

精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

C.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、

第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品

D.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)

規(guī)定的行為

【答案】D

3、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事

件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.20個(gè)工作日

【答案】C

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變

更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】B

5、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

【答案】C

6、（2015年真題）關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確

的是

A.香港、澳門，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名

參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)

家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港，澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)

藥師注冊(cè)

【答案】D

7、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】D

8、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管

理的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝

品新原料實(shí)行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

【答案】D

9、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存

的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509〃更改為“150706〃并出廠

銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的

實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有

發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為1。萬

元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為〃對(duì)人體

健康造成嚴(yán)重危害

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】D

10、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的

注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】A

11、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，

對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】D

12、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門店，經(jīng)營(yíng)類別為

處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)

藥、生物制品、中成藥。

A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予

調(diào)配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

【答案】B

13、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】C

14、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】B

15、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生

產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，

致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明

已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥

品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和

違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A

企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任

人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】C

16、使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】D

17、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】B

18、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為

A.X械注備XXXXXXXXXXX

B.X械注進(jìn)XXXXXXXXXXX

C.X械注許XXXXXXXXXXX

D.X械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

【答案】D

19、下列藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為，符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購(gòu)買3盒，附贈(zèng)1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物

【答案】C

20、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】B

21、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色

標(biāo)管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】D

22、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】D

23、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國(guó)從

1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國(guó)

家基本藥物制度的實(shí)施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）等文件對(duì)基

本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵。

基本藥物的內(nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】A

24、關(guān)于托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運(yùn)輸

證明的說法，錯(cuò)誤的是

A.運(yùn)輸證明正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可

增領(lǐng)副本

B.運(yùn)輸證明在申請(qǐng)當(dāng)年有效

C.運(yùn)輸證明應(yīng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借

D.承運(yùn)單位憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，貨物到達(dá)后，副本遞交收貨

單位，1個(gè)月內(nèi)由其交付承運(yùn)單位

【答案】D

25、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】D

26、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法，正確的是

A.《中國(guó)藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版

B.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或

“局頒標(biāo)準(zhǔn)”）每5年修訂一次

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次

D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次

【答案】A

27、對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.零售藥店

【答案】A

28、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相

關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

B.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】D

29、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取

的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】A

30、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊(cè)批件》的是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】C

31、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品

信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用

藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨

B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

【答案】D

32、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】D

33、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生

產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，

致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明

已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥

品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和

違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A

企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任

人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】A

34、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府

部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

E.公安部門

【答案】D

35、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品

信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用

藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】B

36、《藥品管理法》規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】C

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】B

38、（2017年真題）關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】A

39、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立

真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】A

40、屬于第一類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】D

41、化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的

A.通用名稱

B.常用名稱

C.化學(xué)名稱

D.商品名稱

【答案】A

42、藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥

學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)

技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】C

43、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

【答案】D

44、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】D

45、藥品的標(biāo)簽分為

A.內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽

B.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽

C.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽

D.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽

【答案】B

46、可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括

A.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

C.鄉(xiāng)村醫(yī)生

D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

【答案】B

47、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易

制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是

A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)

B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)

D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

【答案】B

48、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價(jià)格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理

【答案】D

49、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

50、郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交

A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

【答案】C

多選題（共30題）

1、目前已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品有

A.地高辛口服液

B.丹參注射液

C.復(fù)方磺胺甲嗖注射液

D.注射用對(duì)氨基水楊酸鈉

【答案】ACD

2、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有

A.藥品的申請(qǐng)和審批文件

B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

D.批檢驗(yàn)記錄

【答案】ABCD

3、關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法，正確的有

A.對(duì)于進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證

明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明

文件

B.專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)

（地區(qū)）上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷

售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。

對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證

D.已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)

質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

【答案】ABC

4、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)

發(fā)[2015]44號(hào)）說法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新

藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】ABCD

5、國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）o

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估

C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國(guó)疾病譜的變化

【答案】ABCD

6、2012年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品

監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

（試行）等6個(gè)技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號(hào)）等技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作。處方藥與非處

方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)包括

A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

【答案】AB

7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，藥品監(jiān)督管

理部門對(duì)某藥品批發(fā)企業(yè)（申請(qǐng)配送疫苗）許可檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了以

下問題。這些問題中對(duì)應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品

GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是

A.該企業(yè)儲(chǔ)存疫苗配備了1個(gè)獨(dú)立冷庫

B.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)了某藥店的白蛋白

C.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)的麻黃堿類復(fù)方制劑未發(fā)現(xiàn)對(duì)應(yīng)發(fā)票

D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現(xiàn)給客戶開具發(fā)票

【答案】ABCD

8、藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。因?qū)?/p>

施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于

A.守信等級(jí)

B.失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.嚴(yán)重失信等級(jí)

【答案】B

9、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批

發(fā)業(yè)務(wù)

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可跨省銷售麻醉藥

品

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】BC

10、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品處

理措施的說法，正確的有

A.由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控

制措施

B.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作

出行政處理決定

C.由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施

D.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作

出刑事處理決定

【答案】AB

11、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有（）

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

【答案】AC

12、促進(jìn)基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的改革措施包括

A.基本藥物適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括大醫(yī)院

B.以市為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例

C.藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，

提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)生優(yōu)先使用

D.開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)

【答案】ACD

13、行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行

聽證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.較大數(shù)額罰款

【答案】BCD

14、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的有

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

【答案】ABD

15、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申

報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)？

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)？

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)？

D.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)？

【答案】ABC

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括

A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.必須有真實(shí).完整的藥品購(gòu)銷記錄

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)

D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種

【答案】ABC

17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到

A.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)證

B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期

D.對(duì)顧客反映的問題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決

【答案】ABC

18、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括

A.對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

B.實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警

C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權(quán)

D.開展藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作

【答案】ABD

19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買的

藥品有

A.麻醉藥品

B.兒科處方藥品

C.婦科處方藥品

D.老年科處方藥品

【答案】CD

20、下列按假藥論處的是

A.未標(biāo)明有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品

【答案】CD

21、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)貨單位資質(zhì)，按照其藥品生

產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時(shí)，藥品批

發(fā)企業(yè)向購(gòu)進(jìn)單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資

料的是

A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證