質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)

宣傳貫徹2000版質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)主講導(dǎo)師：吳孫文管理思想：管理方法：由“人治〞轉(zhuǎn)向“法治〞管理習(xí)慣：由“粗放〞轉(zhuǎn)向“精細(xì)〞由“滿足方案要求〞轉(zhuǎn)向“滿足顧客要求〞；由“條條管理〞轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)管理〞；由“質(zhì)量保證〞延伸到“持續(xù)改進〞。2000版GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

第一節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和開展—背景、開展、修改的重點及安排第二節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的變化—第三節(jié)、2000版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點—

國家政府金融機構(gòu)國內(nèi)顧客消費者企業(yè)集團海外顧客其它企業(yè)組織經(jīng)濟活動中的重要課題輸入ISO第一章2000版GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)概述空白頁，請?zhí)^閱讀音樂需要連續(xù)，建議以兩臺DVD進行操作；聲音大小適中莫扎特的?第九十交響曲?，格什溫的?藍(lán)色狂想曲?；莫扎特的?弦樂五重奏曲g小調(diào)?、?交響曲第25g小調(diào)?、舒伯特的?弦樂四重奏曲d小調(diào)·死神與少女?等等。時間。建議先參考：?世界催眠大師馬丁·空白頁，請?zhí)^閱讀漢語類：?燭光里的媽媽?、?征服?、?小野曲?、?搖籃曲?、?壯志在我胸?、?從頭再來?、?被遺忘的時光?、?不見不散?、?真心英雄?、?眾人劃漿開大船?、?感恩的心?、?父親和我?、?在你面前我好想流淚?、?有多少愛可以重來?、?忙與盲?、?感謝你?、?有你有我?、?明天更美好?、?同一首歌?、?斗牛士之歌?、?思念誰?、?我這個你不愛的人?、?朋友別哭?、空白頁，請?zhí)^閱讀解除人憂郁的音樂有：?喜洋洋??春天來了??啊，莫愁?、西貝柳斯的?悲哀圓舞曲?、莫扎特的?第九十交響曲?，格什溫的?藍(lán)色狂想曲?；莫扎特的?弦樂五重奏曲g小調(diào)?、?交響曲第25g小調(diào)?、舒伯特的?弦樂四重奏曲d小調(diào)·死神與少女?等等。壓力過大時，我們不妨聽一聽艾爾加的?威風(fēng)凜凜?。ISO9000ISO9001ISO9004一、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生——背景二、標(biāo)準(zhǔn)的開展——三、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)——標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展及其結(jié)構(gòu)計劃經(jīng)濟●目的---效益●來源---顧客●媒體---產(chǎn)品●關(guān)鍵—質(zhì)量質(zhì)量是企業(yè)的生命，企業(yè)依存于其顧客。

規(guī)律市場經(jīng)濟●“技術(shù)要求”

●“QMS要求”●制定全球統(tǒng)一的“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”；●促進世界范圍經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展。ISO的歷史使命●1979年：ISO/TC176●1986年6月：ISO8402●1987年3月：ISO9000：9004●2000年12月28日：2000版標(biāo)準(zhǔn)2000版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點ISO9000ISO9001ISO9004主要特點六、GB/T19001和GB/T19004是協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)

●相同點：

●不同點：

項目共同點1結(jié)構(gòu)相似結(jié)構(gòu)，均采用過程模式結(jié)構(gòu)2原則遵循八項質(zhì)量管理原則3基礎(chǔ)和術(shù)語采用相同的術(shù)語和十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)4評價內(nèi)部審核和管理評審5措施通過改進過程達(dá)到持續(xù)改進6相容性與其他管理體系相容，如ISO14000項目GB/T19001—2000GB/T19004--20001目的質(zhì)量管理體系的要求希望超越GB/T19001最低要求，尋求更多業(yè)績改進的組織提供業(yè)績改進指南，不是GB/T19001的實施指南2用途用作審核和/或認(rèn)證的依據(jù)不能用作審核和/或認(rèn)證的依據(jù)，可作自我評價的依據(jù)3評價方法內(nèi)部審核和管理評審除內(nèi)部審核、管理評審?fù)猓黾幼晕以u價方法兩個標(biāo)準(zhǔn)可一起使用也可以單獨使用，一起使用收益更大。2000版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點質(zhì)量的術(shù)語

5個詞條顧客滿意要求能力質(zhì)量等級1管理的術(shù)語

15個詞條質(zhì)量管理管理體系管理體系質(zhì)量管理體系最高管理者質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進有效性效率質(zhì)量策劃2產(chǎn)品和過程的術(shù)語

5個詞條設(shè)計和開發(fā)程序過程項目產(chǎn)品4特性的術(shù)語

4個詞條特性質(zhì)量特性可信性可追溯性5第二章《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》組織的術(shù)語

7個詞條顧客相關(guān)方供方工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施組織結(jié)構(gòu)組織37信息文件程序文件記錄質(zhì)量計劃質(zhì)量手冊規(guī)范文件的術(shù)語

6個詞條不合格(不符合)合格(符合)缺陷要求放行偏離許可讓步降級預(yù)防措施糾正措施糾正報廢返修返工合格的術(shù)語

13個詞條6檢查的術(shù)語

7個詞條客觀證據(jù)檢驗評審驗證確認(rèn)試驗確定8審核的術(shù)語

12個詞條審核審核方案受審核方審核委托方審核準(zhǔn)則審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核結(jié)論技術(shù)專家審核員審核組9第二章《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》測量過程計量確認(rèn)計量職能測量設(shè)備計量特征測量控制體系測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，6個詞條10●有四種通用的產(chǎn)品類別：效勞、軟件、硬件、流程性材料。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，類別的區(qū)分取決于其主導(dǎo)萬分?！裥谕ǔＪ菬o形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物?！褓|(zhì)量保證眩要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品?！褚粋€過程的輸入通常是其他過程的輸出?！窠M織為了增值通常對過程進行籌劃并使其在受控條件下運行?！駥π纬傻漠a(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程〞?；拘g(shù)語第二章《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》基本術(shù)語●程序可以形成文件，也可以不形成文件?！癞?dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序〞或“形成文件的程序〞。含有程序的文件可稱為“程序文件〞?！裨谫|(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。第二章《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》〔一〕產(chǎn)生●1995年ISO/TC176成立工作組〔WG15〕；●1997年哥本哈根年會通過?質(zhì)量管理原那么??！捕骋饬x●質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)；●質(zhì)量管理的理論根底；●管理的一般性規(guī)律。〔三〕作用●組織領(lǐng)導(dǎo)者的指南；●制定2000版標(biāo)準(zhǔn)的理論根底；●質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、掌握2000版標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。第二節(jié)八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。〔一〕理解要點●顧客是組織效益的來源----市場經(jīng)濟的規(guī)律；●理解、滿足并超越顧客的需求和期望；〔二〕實施要點●識別誰是顧客；●調(diào)查顧客的需求和期望；●確定組織的目標(biāo)和顧客的需求和期望相一致；●將顧客的需求和期望在組織內(nèi)等到溝通；●測量顧客滿意度并根據(jù)結(jié)果采取措施；●系統(tǒng)地管理與顧客的關(guān)系；●確保兼顧顧客和其他相關(guān)方的利益。八項質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點一、以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。(一〕理解要點●領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵；●領(lǐng)導(dǎo)的作用：確立宗旨和方向〔包括質(zhì)量方針和目標(biāo)〕；創(chuàng)造并保證一個內(nèi)部環(huán)境；●開發(fā)人力資源是領(lǐng)導(dǎo)的重要責(zé)任?！捕硨嵤┮c●整體考慮相關(guān)方的利益；●清晰地溝劃組織的未來；●制定具有挑戰(zhàn)性的質(zhì)量方針和目標(biāo)；●創(chuàng)造并保持使員工充分參與并發(fā)揮才干的環(huán)境；●建立信任，消除恐懼；●為員工提供所需的資源、培訓(xùn)和活動；●鼓舞、獎勵和成認(rèn)員工的奉獻(xiàn)。八項質(zhì)量管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用二、領(lǐng)導(dǎo)作用各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益?！惨弧忱斫庖c●員工是組織之本；●組織運作需要不同層次的人；●人人參與是組織良好運作的必備條件?！捕硨嵤┮c●使員工理解其奉獻(xiàn)的重要性和作用；●使員工能夠識別對其業(yè)績的限制；●使員工成認(rèn)對問題負(fù)責(zé)并承擔(dān)解決問題的責(zé)任；●使員工自我評價工作業(yè)績；●使員工主動尋找增強自身能力的時機；●使員工自由地分享知識和經(jīng)驗；●使員工公開討論問題和觀點。明確賦予的職責(zé)和權(quán)力。八項質(zhì)量管理原則三、全員參與三、全員參與將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。〔一〕理解要點●概念：“過程〞“過程方法〞；●質(zhì)量管理體系是由“過程網(wǎng)絡(luò)〞構(gòu)成的；質(zhì)量管理體系的活動，實際是按過程運行的；識別過程及相互作用；管理過程及相互作用；●系統(tǒng)論在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用；突出綜合協(xié)調(diào)、強調(diào)整體優(yōu)化；●采用“過程方法〞，可獲得更高效的得到期望的結(jié)果。〔二〕實施要點●系統(tǒng)確定到達(dá)預(yù)期結(jié)果所需過程，特別是關(guān)鍵過程；●明確職責(zé)和權(quán)限；●分析和測量關(guān)鍵過程的能力；●明確過程的相互關(guān)系、作用和接口；●配備所需資源；●評估風(fēng)險及后果。八項質(zhì)量管理原則四、過程方法四、過程方法將互相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?！惨弧忱斫庖c●管理需要方法：方法的系統(tǒng)性有助于實現(xiàn)目標(biāo)?！裣到y(tǒng)的識別和管理，質(zhì)量管理體系包含的過程及其相互關(guān)系；●打破部門壁壘，有利提高效率和有效性；〔二〕實施要點●確定方針、目標(biāo)；●明確職責(zé)和權(quán)限；●識別、確定過程及相互關(guān)系；●規(guī)定動作方式；●配備必要資源；●測量、評定和持續(xù)改進。八項質(zhì)量管理原則五、管理的系統(tǒng)方法五、管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)?！惨弧忱斫庖c●事物是不斷開展的；●顧客的需求和期望是不斷變化的；●競爭對手是在不斷改進的；●組織應(yīng)識別、掌握這些變化；●堅持持續(xù)改進，才能在市場競爭中取勝；●必須把它做為一個永恒的目標(biāo)?！捕硨嵤┮c●樹立問題意識，培訓(xùn)改進知識；●從不合格、有效性和效率找問題；●籌劃并確定目標(biāo)；●確定改進的過程并實施；●測量并評價改進效果；●制定更高的改進目標(biāo)。八項質(zhì)量管理原則六、持續(xù)改進ISO9000ISO9001ISO9004六、持續(xù)改進八項質(zhì)量管理原則七、基于事實的決策方法ISO9000ISO9001ISO9004七、基于事實的決策方法八項質(zhì)量管理原則八、互利的供方關(guān)系ISO9000ISO9001ISO9004八、互利的供方關(guān)系第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、質(zhì)量管理體系的理論說明1、建立QMS的目的---實現(xiàn)“顧客滿意〞。2、QMS的作用--“證實〞和“評價〞能力。提供信任；減少“采購〞風(fēng)險。3、質(zhì)量管理體系“根底〞的意義—“接口〞、“依據(jù)〞、根本思路、根本要求；“QMS要求〞是對“產(chǎn)品要求〞的補充而不是取代；“產(chǎn)品要求〞是最終的目的；“產(chǎn)品要求〞需要通過“QMS要求〞來實現(xiàn)；“QMS要求〞可以促進“產(chǎn)品要求〞的改進；顧客滿意企業(yè)生存之關(guān)鍵

三、質(zhì)量管理體系方法理解要點1、建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：〔共八條〕a〕確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b〕建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c〕確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)d〕確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源e〕規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f〕應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g〕確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h〕建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。2、建立質(zhì)量管理體系的根本思路和總的框架；3、質(zhì)量管理系統(tǒng)方法、過程方法和持續(xù)改進原那么的具體應(yīng)用。第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000ISO9001ISO9004四、過程方法●體系模式的內(nèi)容和含義；●鼓勵采用“過程方法〞；過程方法的特點：●系統(tǒng)論的思想；●整體協(xié)調(diào)優(yōu)化；●高效的預(yù)期結(jié)果；以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值活動信息流顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）測量、分析、改進管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進輸入輸出第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

●目的：為組織提供關(guān)注焦點，為建立質(zhì)量管理體系實現(xiàn)目標(biāo)提供依據(jù)。

●質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供框架；質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相一致并可測量；

●效果：滿足顧客需要，提高經(jīng)濟效益，增強相關(guān)方信任。第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000ISO9001ISO9004六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用●“最高管理者〞是在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。●最高管理者在九個方面要發(fā)揮作用。a〕制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b〕通過增強員工意識、積極性和參與程度，以促進組織質(zhì)量方針目標(biāo)的實現(xiàn)；c〕確保整個組織關(guān)注顧客要求；d〕確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e〕確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f〕確保獲得必要資源；g〕定期評審質(zhì)量管理體系；h〕決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i〕決定改進質(zhì)量管理體系的措施；七、文件●文件的價值：●文件的作用：標(biāo)準(zhǔn)——符合顧客要求和質(zhì)量改進；信息——提供適宜的培訓(xùn)；證據(jù)：客觀、重復(fù)性和可追溯性、適宜性和有效性?！裎募愋停嘿|(zhì)量手冊、質(zhì)量方案、標(biāo)準(zhǔn)、指南、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄?！裎募螅航M織應(yīng)籌劃文件化體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和詳略程度不強求統(tǒng)一。溝通意圖，傳遞信息、統(tǒng)一行動；質(zhì)量管理體系中不可缺少的要素；文件的編制應(yīng)是一項增值的活動。第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)八、質(zhì)量管理體系評價1〕目的：建立自我完善機制，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；2〕QMS過程的評價：●評價過程提出四個根本問題：A〕過程是否予以識別和適當(dāng)？B〕職責(zé)是否予以分配？C〕程序是否被實施和保持？D〕在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？●綜合分析，確定評價結(jié)果。3〕QMS評價的三種方法：●質(zhì)量管理體系審核；〔第一方審核、第二方審核、第三方審核〕●質(zhì)量管理體系評審；〔最高管理者主特〕●自我評定。〔內(nèi)部業(yè)績的自我評定，不可能代替內(nèi)審和外審〕

第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點●一個組織內(nèi)存在不同的專業(yè)管理：〔質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與平安、財務(wù)〕●一個組織只能建立一個管理體系：〔通用要素合為一體的統(tǒng)一的管理體系〕●一體化的管理體系有利于籌劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。●正確處理質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)系。十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系●優(yōu)秀模式：●兩種管理模式的相同點：組織能夠識別他的強項和弱項；包含對照通用模式評價的規(guī)定；為持續(xù)改進提供根底；包含外部成認(rèn)規(guī)定〔得到外部的成認(rèn)〕?！駜煞N管理模式的不同點：應(yīng)用的范圍不同。質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系其是否滿足要求；優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平比照、好中選優(yōu)。先進國家的質(zhì)量管理模式〔如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等〕第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第三章質(zhì)量管理體系—要求4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.6管理評審5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.5.1-的控制7.5.2-過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識的可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.4.1過程7.4.2信息7.4.3驗證7.2.1-要求的確定7.2.2-要求的評審7.2.3顧客溝通7.3.1策劃7.3.2輸入7.3.3輸出7.3.4評審7.3.5驗證7.3.6確認(rèn)7.3.7更改的控制8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義1.1總則1.2應(yīng)用

架構(gòu)圖引言——0.1總那么理解要點1、采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策：組織選擇什么開展道路，是組織的自愿行為；“質(zhì)量管理體系〞是市場經(jīng)濟下，組織開展長期成功的管理途徑；采用“質(zhì)量管理體系〞，需要有賴以自下而上和開展的強大動力；采用“質(zhì)量管理體系〞，需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、采用本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原那么：本標(biāo)準(zhǔn)對QMS提出要求，但不要求質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充〔兩者既有區(qū)別，又不能脫離〕3、用途：評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；內(nèi)部或外部〔包括認(rèn)證機構(gòu)〕第三章《質(zhì)量管理體系—要求》理解要點PDCA循環(huán)特點：首尾相聯(lián)；大環(huán)套小環(huán)；環(huán)環(huán)在循環(huán)；循環(huán)上臺階；0.2過程方法以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值活動信息流顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）測量、分析、改進管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品要求滿意輸入輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進重點關(guān)注：●依據(jù)顧客的要求確定過程；●需要從增值的角度考慮過程；●獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；●基于客觀的測量、持續(xù)改進的過程。第三章《質(zhì)量管理體系—要求》P——策劃D——實施C——檢查A——處置提高維持維持提高ADCPADCP目標(biāo)ADCPCADCPADCPADPDAPC0.3與GB/T19004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性理解要點●2000版GB/T19001和GB/T19004為至協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；●2000版GB/T19001和GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別；●兩個標(biāo)準(zhǔn)可以單獨使用也可一起使用，一起使用收益更大。理解要點●正確處理組織內(nèi)各項專業(yè)管理之間的關(guān)系；●組織的各專業(yè)管理體系中相通的管理要求可以結(jié)合或一體化；●GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)相互趨近；第三章《質(zhì)量管理體系—要求》第一節(jié)范圍1.1總那么標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系提出兩個方面的要求：●證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；●通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。1.2應(yīng)用●本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的：●標(biāo)準(zhǔn)可刪減：各種類型；規(guī)模；產(chǎn)品。不能影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；不能減輕組織的責(zé)任。第三章《質(zhì)量管理體系—要求》第二節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)供方組織顧客4.1總要求第四節(jié)質(zhì)量管理體系理解要點1、總要求——建立QMS；形成文件；實施和保持；持續(xù)改進。2、內(nèi)容———●識別質(zhì)量管理體系所需的過程；●確定這些過程的順序和相互作用；●確定過程運行和控制所需的準(zhǔn)那么和方法J〔形成文件〕；●確定獲得運作和監(jiān)控必要的資源和信息；●測量、監(jiān)視和分析這些過程；●實現(xiàn)籌劃結(jié)果和持續(xù)性；●任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程應(yīng)納入體系并加以控制。3、組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。審核要點1、組織是否按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和改進QMS；2、組織是否識別并確定了QMS所需的過程、它們的順序和相互關(guān)系；3、在體系文件中是否確定了準(zhǔn)那么和方法，以確保這些過程的運行和控制；4、在體系文件中是否提供了對過程實施監(jiān)視的資源和信息；5、組織的QMS過程是否得到有效的監(jiān)視、測量和分析；6、組織是否對監(jiān)測結(jié)果采取了必要的對策措施并對過程實施了持續(xù)改進；7、組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程。是否納入體系進行控制并予以識別。理解要點1、質(zhì)量管理體系文件〔4.2.1〕：類型；形式；2、質(zhì)量手冊〔4.2.2〕——內(nèi)容；3、文件控制〔4.2.3〕——4、記錄控制〔4.2.4〕——審核要點1、組織建立的QMS文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及所需要的文件；2、程序文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的六個過程的程序文件；3、“其它文件〞是否能確保過程有效籌劃、運行和控制的需要；4、“文件控制程序〞是否包括了標(biāo)準(zhǔn)的要求；5、在文件主管部門是否能提供有關(guān)文件批準(zhǔn)及修訂后重新批準(zhǔn)的記錄、有關(guān)外來文件識別和發(fā)放控制的記錄；是否能提供文件修訂狀態(tài)的標(biāo)識及有關(guān)規(guī)定和證據(jù)；6、在文件使用部門能否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否標(biāo)識和隔離；7、組織制定的“記錄控制程序〞內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求；8、在提供記錄的現(xiàn)場是否按規(guī)定對記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期和處置進行了控制。4.2文件要求第四節(jié)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊程序文件工作指導(dǎo)書/規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)記錄劃計量質(zhì)ADCBE理解要點1、最高管理者對建立、實施、改進質(zhì)量管理體系要進行承諾；2、應(yīng)通過開展以下五項活動提供證據(jù)：●對各級人員進行滿足顧客和法律法規(guī)要求的教育；●制定質(zhì)量方針；●制定質(zhì)量目標(biāo)；●進行管理評審；●確保資源的獲得。審核要點1、最高管理者為什么要“采用QMS〞？為什么說這是組織的一項“戰(zhàn)略性決策〞？2、最高管理者對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？3、最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？4、最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達(dá)經(jīng)組織成員？5、組織的成員如何認(rèn)識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。5.1管理承諾第五節(jié)管理職責(zé)理解要點1、最高管理者總的指導(dǎo)思想、經(jīng)營理念和管理目標(biāo)：〔八項質(zhì)量管理原那么〕●理解、確定、實施、滿足并爭取超越顧客的需求和期望；●表達(dá)在質(zhì)量管理體系的各有關(guān)過程。2、確定顧客的需求和期望；3、識別顧客滿意的程序。審核要點1、最高管理者是如何理解和實施“以顧客為關(guān)注焦點〞的？2、組織是如何識別和確定顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化成要求的形式是什么？3、組織如何確認(rèn)顧客滿意的程度和改進的方向。5.2以顧客為關(guān)注焦點第五節(jié)管理職責(zé)理解要點1、最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針；2、質(zhì)量方針的要求：●與組織宗旨相適應(yīng)；●包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；●提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；●在組織內(nèi)得到溝通和理解；●在持續(xù)適宜性方面得到評審；●對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制。審核要點1、組織質(zhì)量方針制定的依據(jù)？其內(nèi)容是否與組織的宗旨相適應(yīng)？是否包括滿足顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性？是否為質(zhì)量目標(biāo)提供框架？2、質(zhì)量方針在組織內(nèi)是如何進行溝通和貫徹的？采用什么方式？3、質(zhì)量方針的適宜性是否得到評審？5.3質(zhì)量方針第五節(jié)管理職責(zé)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃5.4籌劃第五節(jié)管理職責(zé)理解要點質(zhì)量目標(biāo)的要求：●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解落實到各相關(guān)職能和層次；●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的；●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致。審核要點——對質(zhì)量目標(biāo)的要求逐一進行審核質(zhì)量目標(biāo)的要求得到實施？是否到達(dá)預(yù)期目的？是否采取了有效措施？理解要點1、最高管理者要對質(zhì)量管理體系進行籌劃：滿足質(zhì)量目標(biāo)及QMS總要求；2、籌劃變更要保持體系的完整。審核要點1、組織對QMS是否進行了籌劃？2、籌劃是否能保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)？3、是否能保證QMS的穩(wěn)定和完整？5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通第五節(jié)管理職責(zé)理解要點●按專業(yè)明確職責(zé)和權(quán)限；●按過程活動明確相互關(guān)系，“相互關(guān)系〞也是責(zé)任；●“職能分配表〞是一種好的形式，但不是唯一的；●進行有效質(zhì)量管理的重要手段；審核要點1、組織QMS各過程活動的職責(zé)和權(quán)限是否分配到各職能部門和單位？2、組織QMS各過程活動中部門之間相互關(guān)系的職責(zé)是否規(guī)定？3、職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系是否明確？并得到溝通和落實？理解要點1、最高管理者應(yīng)指定管理者代表；2、目的：確保QMS的建立、保持和改進；3、資格：管理人員；4、數(shù)量：一名；5、職責(zé)：●確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持；●向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求；●確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識；●與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。審核要點1、最高管理者是否在管理人員中任命一名管理者代表？2、管理者代表是否履行了自己的職責(zé)和權(quán)利？效果如何？5.5.3內(nèi)部溝通理解要點1、最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)建立溝通過程；●建立質(zhì)量信息系統(tǒng)；●信息過程：收集、傳遞、分析、反響；●對象：不同層次和不同職能部門之間；●內(nèi)容：質(zhì)量管理體系有關(guān)的信息；●方式：作出規(guī)定●工具：簡報、會議、布告、傳遞卡、電子媒體等。2、確保質(zhì)量管理體系的有效運行。審核要點1、組織是否建立了內(nèi)部溝通的過程，采用那些方式？如何溝通？2、組織內(nèi)信息溝通是否能滿足QMS有效運行的需要？5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通第五節(jié)管理職責(zé)理解要點1、管理評審〔5.6.1〕●由最高管理者主持〔時間、目的、內(nèi)容〕2、評審輸入〔5.6.2〕——包括以下信息：●審核結(jié)果；●顧客反響；●過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；●預(yù)防和糾正措施狀況；●以往管理評審的跟蹤措施；●可能影響質(zhì)量管理體系的籌劃的變更；●改進的建議。3、評審輸出〔5.6.3〕——包括以下決定和措施：●質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；●與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進；●資源需求；●管理評審的結(jié)果要予以記錄。“輸出〞作為下一次的“輸入〞。審核要點1、最高管理者對管理評審的性質(zhì)和作用如何理解？2、管理評審的記錄是否保存？評審時間間隔、主持人、輸入和輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？3、管理評審輸出提出的改進措施是否實施和驗證，效果是否到達(dá)？5.6管理評審第五節(jié)管理職責(zé)“適宜性〞---適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境變化的能力；“充分性〞---過程展開的程度和實施的能力；“有效性〞---實施結(jié)果到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)的程度；理解要點1、資源包括：人力資源、根底設(shè)施、工作環(huán)境。〔在9004中還包括：信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源〕；2、組織應(yīng)確定和提供資源：●“資源〞是質(zhì)量形成的物質(zhì)根底；●“資源〞是質(zhì)量的構(gòu)成局部；●根據(jù)質(zhì)量的需求確定“資源〞；●根據(jù)確定的需求提供“資源〞；3、目的：●實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；●通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。審核要點1、最高管理者是否確定并提供所需的資源？2、資源的提供是否能滿足體系的要求？6.1資源提供第六節(jié)資源管理理解要點1、總那么〔6.2.1〕●承擔(dān)QMS規(guī)定職責(zé)的人員〔包括雇用人員〕應(yīng)是有能力的。●能力判斷：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷。2、能力、意識和培訓(xùn)〔6.2.2〕人力資源開發(fā)的要求：審核要點1、組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動人員的能力需求，是否對人員的能力進行了考核，人員安排是否滿足需求？2、是否根據(jù)需要安排了相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)的有效性是否得到了評價？3、是否對員工進行了質(zhì)量意識、質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)性的教育，采用哪些方法，效果如何？6.2人力資源第六節(jié)資源管理●確定能力需求；●提供這些需求，包括培訓(xùn)；●評價所采取措施的有效性；●確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性重要性，以及如何為實現(xiàn)目標(biāo)做奉獻(xiàn)?！癖３纸逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。6.3根底設(shè)施第六節(jié)資源管理理解要點1、組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境；范圍：實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境；要求：確定和管理。2、管理和控制“工作環(huán)境〞中人和物的因素：人的因素：工作方法、平安規(guī)程、人體工效學(xué)、防護措施等；物的因素：熱、衛(wèi)生、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。審核要點1、組織是否識別了為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境要求？2、組織是否能確定并管理所需的環(huán)境要求？6.4工作環(huán)境第六節(jié)資源管理一、理解要點1、組織應(yīng)籌劃“產(chǎn)品實現(xiàn)〞過程：●產(chǎn)品實現(xiàn)過程由一組有序的過程和子過程構(gòu)成；●識別和確定產(chǎn)品實現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)；●產(chǎn)品實現(xiàn)過程的籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致；2、產(chǎn)品實現(xiàn)過程策幕后內(nèi)容：●產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；●確定過程、文件和資源；●確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；●確定提供證據(jù)所需的記錄。3、籌劃結(jié)果的輸出形式：●適于組織的動作方式，正規(guī)產(chǎn)品納入質(zhì)量管理體系文件；●特定產(chǎn)品、工程或合同籌劃的結(jié)果可制定〞質(zhì)量方案“；二、審核要點1、是否根據(jù)組織的類型，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行了籌劃，并以適用的方式輸出和確定？2、籌劃的內(nèi)容是否包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求？3、對正式投產(chǎn)的產(chǎn)品，是否形成了相應(yīng)的質(zhì)量體系文件？4、對特定的產(chǎn)品、工程或合同籌劃的結(jié)果是否編制〞質(zhì)量方案“？第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃理解要點1、組織應(yīng)識別和確定顧客的要求●識別：方式和渠道?！翊_定：內(nèi)容和形式。2、顧客要求的內(nèi)容：●明示的要求：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求：質(zhì)量特性〔固有特性〕；可用性、交付和支持方面的要求〔賦予特性〕?！耠[含的要求：顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲效勞的等候時間。●與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；●組織確定的任何附加要求；●以上方面的要求，要加以確定，供7.2.2評審審核要點1、組織如何確定顧客要求，其內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？2、顧客要求是否予以確定〔形成文件〕？3、組織是否能提供所需的法律、法規(guī)？7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定理解要點1、組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；2、時間：向顧客作承諾之前〔投標(biāo)、接受合同或訂單前〕3、評審應(yīng)解決的問題：●產(chǎn)品要求得到規(guī)定；〔見7.2.1〕●與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；●組織有能力滿足規(guī)定要求。4、口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)；5、合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員。6、評審結(jié)果及引起的措施要予以記錄；7、評審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷售方式確定。審核要點1、評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？2、評審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？3、合同更改后文件是否及時更改并通知有關(guān)人員？、7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審一、理解要點1、組織應(yīng)確定并實施與顧客溝通：●建立相應(yīng)信息渠道；●規(guī)定溝通方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)、結(jié)果處理；●為顧客提供全過程效勞，提高顧客的信任。2、與顧客溝通的方面：●產(chǎn)品信息〔售前〕●咨詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改〔售中〕。●顧客反響，包括顧客投訴〔售后〕二、審核要點1、組織與顧客的溝通做了哪些安排，是否實施，效果如何？7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通一、理解要點1、組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進行籌劃和控制?！?.3條款主要是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)提出要求；●組織也可將7.3條款的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)(見7.1)；●不同類型組織，其“產(chǎn)品〞的設(shè)計和開發(fā)與“產(chǎn)品形成過程〞的設(shè)計和開發(fā)之間的關(guān)系是有區(qū)別的，應(yīng)予以識別：硬件產(chǎn)品、流程性產(chǎn)品、效勞產(chǎn)品。2、籌劃內(nèi)容：●設(shè)計和開發(fā)階段，如：硬件產(chǎn)品：方案確認(rèn)；初步設(shè)計；詳細(xì)設(shè)計；設(shè)計定型；生產(chǎn)定型等；軟件產(chǎn)品：需求規(guī)格說明；概要設(shè)計；詳細(xì)設(shè)計；編程、測試、驗收等；培訓(xùn)效勞：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講、開班試講等；●適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；●設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；●對不同組別之間的接口應(yīng)加以管理。確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。3、籌劃的輸出隨進展需要及時修改。二、審核要點1、組織對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)是否進行了籌劃，是否確定了開發(fā)的階段及需進行的活動？2、籌劃的輸出是否形成了文件，是否包含了活動及職責(zé)和權(quán)限？3、對參與設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口是否明確并管理，溝通效果如何？4、籌劃輸出是否在適當(dāng)時進行了更改？7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃理解要點1、應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄；2、設(shè)計輸入內(nèi)容：●功能與性能的要求；*功能：產(chǎn)品所能發(fā)揮的作用，如收音機的航程、電視機的聲音、圖象；*性能：產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，如機械性、電性能；*效勞特性一般應(yīng)考慮功能特性，效勞設(shè)施的使用性，平安性，保密性等?！襁m用的法律法規(guī)要求；●適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；●設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。3、完整、清楚、不能自相矛盾；*對充分性進行評審審核要點1、是否確定和記錄了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，是否保持記錄；2、是否對設(shè)計和開發(fā)輸入的適宜性進行評審；3、設(shè)計和開發(fā)的輸入是否完整。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3設(shè)計和開發(fā)一、理解要點1、設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并得到批準(zhǔn)；2、設(shè)計輸出內(nèi)容:●滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求；●給出采購、生產(chǎn)和效勞提供的適當(dāng)信息；●包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；●規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。3、設(shè)計輸出文件包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、采購要求、驗收準(zhǔn)那么、效勞要求、培訓(xùn)要求等。二、審核要點1、設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪些？是否滿足標(biāo)準(zhǔn)提出的四項要求？2、輸出文件發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)？7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3設(shè)計和開發(fā)理解要點1、在適宜階段，對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審；2、人員：與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。3、目的：●評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力：對內(nèi)外部資源的適應(yīng)性；滿足總體輸入要求的充分性；到達(dá)設(shè)定目標(biāo)的程度；●識別任何問題并提出必要的措施。4、評審結(jié)果及措施應(yīng)予以記錄。審核要點1、組織是否依據(jù)籌劃的安排進行了系統(tǒng)的設(shè)計評審？2、設(shè)計評審的人員和評審內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？3、設(shè)計評審中識別的問題是否得到解決？4、評審記錄是否包括了評審的結(jié)果和有關(guān)的措施？7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)用戶需要設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品一、理解要點1、應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的驗證；2、目的：確保輸出滿足輸入的要求〔包括數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和符合性〕3、認(rèn)定方法：可采用“定義〞中提出“四種〞方法；4、記錄：驗證結(jié)果和必要的措施。二、審核要點1、是否按照籌劃的安排進行了設(shè)計驗證？2、設(shè)計驗證的方法是否能滿足驗證的要求？3、驗證的結(jié)果及必要的措施的記錄是否予以保持？7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)用戶需要設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品一、理解要點1、組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)；●目的：確保產(chǎn)品能夠滿足特寰的預(yù)期用途或應(yīng)用要求。●要求：時間、人員、方式；2、記錄：確認(rèn)結(jié)果及必要措施。二、審核要點1、是否按照籌劃的安排實施設(shè)計確認(rèn)？2、設(shè)計確認(rèn)的方式能否確保產(chǎn)品能夠滿足使用要求？3、設(shè)計確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付前完成，如不可能，是否盡可能的進行了階段確認(rèn)？4、確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3設(shè)計和開發(fā)一、理解要點1、組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行控制；2、適用范圍：●產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)〔效勞〕和保障整個壽命期；3、控制要求：●識別：確定更改需要及可行性；●評審、驗證和確認(rèn)〔適當(dāng)時〕：更改對產(chǎn)品及其組成局部的影響；●實施前批準(zhǔn)；●記錄：更改評審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。二、審核要點1、是否對所有設(shè)計更改予以標(biāo)識并保持了記錄；2、必要時，是否對設(shè)計更改進行了評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)？3、更改評審結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3設(shè)計和開發(fā)一、理解要點1、組織應(yīng)對“采購過程〞予以控制，確保采購產(chǎn)品符合要求；2、原那么：控制程度與方式?jīng)Q定于對最終產(chǎn)品的影響；3、范圍：●構(gòu)成產(chǎn)品；●對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品；●外委產(chǎn)品或效勞。4、采購過程包括：●識別采購產(chǎn)品對過程的影響程度；●對供方能力的評價、選擇和再評價；●采購文件；●訂購；●采購產(chǎn)品的驗證；●不合格產(chǎn)品的控制；●對供方定期進行再評價。5、對供方能力的評價和選擇：●目的：評價供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力；●可提供的評價方式：●選擇：根據(jù)選擇準(zhǔn)那么，確定合格供方；●重新評價：考察能力的穩(wěn)定性；●制定評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)那么；●評價結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。審核要點1、組織對如何“確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求〞是否進行了籌劃或作出了相應(yīng)的規(guī)定？2、組織對于供方的選擇、評價和定期評價的準(zhǔn)那么是否予以規(guī)定？控制要求是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和組織采購產(chǎn)品的實際？3、對供方評價的結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？7.4采購7.4.1采購過程對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價；對供方供貨的歷史情況進行評價；對供方質(zhì)量管理體系進行審核；調(diào)查供方的顧客滿意度；調(diào)查供方的財務(wù)、服務(wù)和支持能力。一、理解要點1、采購信息〔含采購文件〕應(yīng)表述所采購產(chǎn)品的要求：2、適當(dāng)時，包括：3、采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的〔方式：評審、批準(zhǔn)〕。二、審核要點1、采購產(chǎn)品要求9的信息是否明確、齊全？2、采購要求在與供方溝通以前是否對其充分性和適宜性進行評審？7.4采購7.4.2采購信息●質(zhì)量要求;●驗收要求；●其它要求.●產(chǎn)品、程序、過程、齊備批準(zhǔn)的要求；●人員資格的要求；●質(zhì)量管理體系要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范圖樣數(shù)量價格交付一、理解要點1、組織應(yīng)建立并實施采購產(chǎn)品的驗證規(guī)定：2、驗證地點：3、驗證活動：●檢驗、測量、觀察、工藝驗證；●提供合格證明文件。4、在供方現(xiàn)場驗證，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。二、審核要點1、組織是否識別和確定采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定，有關(guān)規(guī)定能否確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求？2、在供方現(xiàn)場驗證時，是否在采購文件中做了規(guī)定，并實施？7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證●方式：檢驗或其他活動；●目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。組織顧客現(xiàn)場實施驗證一、理解要點1、組織應(yīng)對生產(chǎn)和效勞的提供進行籌劃和控制；●“提供〞包括的過程:產(chǎn)品的形成、放行、交付、交付后的活動；●不同行業(yè)產(chǎn)品和效勞“提供〞方式不同；●按產(chǎn)品類別分別表述“提供〞的過程，7.5.2一7.5.5的要求應(yīng)包含在有關(guān)產(chǎn)品的“提供〞過程中。2、控制內(nèi)容：A、獲得產(chǎn)品信息，明白自己做什么?要到達(dá)什么質(zhì)量特性；B、必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)到達(dá)預(yù)定質(zhì)量特性值；C、使用適宜的設(shè)備，以確保到達(dá)產(chǎn)品特性值；D、獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，數(shù)據(jù)控制；E、實施監(jiān)視和測量，跟蹤控制；F、放行、交付和交付后活動的實施；二、審核要點1、組織是否對每類產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞的提供進行了籌劃，內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？2、組織是否按籌劃的安排，嚴(yán)格控制提供過程的實施？7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制理解要點1、組織應(yīng)對以下的“特殊過程〞實施確認(rèn)；●輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證；●僅在產(chǎn)品使用或效勞已交付后缺陷才變得明顯。2、確認(rèn)目的：證實過程實現(xiàn)所籌劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量；●過程能力：過程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的本領(lǐng)。3、確認(rèn)安排：●為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么；●設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；●使用特定的方法和程序；●記錄的要求；●再確認(rèn)；〔按時間間隔或發(fā)生問題時進行；任何更改后均應(yīng)進行再確認(rèn)—-〕審核要點1、組織確定了哪些“特殊過程〞按752條款進行過程確認(rèn)？2、對這些過程確認(rèn)的安排是否做出了規(guī)定，是否能證實這些過程的能力？3、是否對確認(rèn)的更改實施了控制？7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認(rèn)理解要點1、“產(chǎn)品標(biāo)識〞控制要點：2、“產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識〞控制要點：3、“可追溯性〞控制要點：審核要點1、組織對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程需要的產(chǎn)品標(biāo)識是否作了規(guī)定并實施？2、組織對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識是否作了規(guī)定并實施？3、組織是否確定了產(chǎn)品可追溯性要求。當(dāng)有可追溯性要求時，是否確定和記錄了產(chǎn)品唯一性標(biāo)識？7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供●目的：防止不同類產(chǎn)品的混淆；●條件：必要時；●全過程J〔原料、過程產(chǎn)品、成品〕;●適宜所方法?！翊_定追溯“要求〞：合同、法令法規(guī)、組織自身；追溯涉及的范圍；●標(biāo)識特點：唯一性標(biāo)識；●標(biāo)識控制：規(guī)定和記錄?！衲康模悍乐共煌瑱z驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品混淆；●類型：待檢、合格、不合格（待判）；●條件：必須。理解要點1、組織應(yīng)控制顧客財產(chǎn)。包括：2、控制內(nèi)容：●識別、驗證、保護、維護?！癜l(fā)生喪失、損壞、不適用時應(yīng)記錄、報告。二、審核要點1、組織是否識別和確認(rèn)了顧客財2、對顧客的財產(chǎn)是否進行了標(biāo)識、驗證和保護？3、出現(xiàn)問題是否有記錄，是否向顧客報告？7.5.4顧客財產(chǎn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供●顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件●顧客提供用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；●顧客直接提供的包裝材料；●效勞作業(yè)〔如貯存〕涉及的顧客的材料；●代表顧客提供的效勞，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；●顧客提供標(biāo)準(zhǔn)、圖紙及知識產(chǎn)權(quán)。理解要點1、組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護：從內(nèi)部到交付預(yù)定地點期間。2、目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。3、內(nèi)容：標(biāo)識〔包括運輸標(biāo)識J〕、搬運、包裝〔包括裝箱〕、貯存、保護〔包括隔離〕。4、適用于產(chǎn)品的組成局部。審核要點1、組織是否明確產(chǎn)品提供全過程所需的防護要求及措施？2、防護規(guī)定是否實施并滿足確保產(chǎn)品符合性的要求？7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護理解要點1、組織應(yīng)對監(jiān)視和測量裝置進行控制。2、控制范圍：●“為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置〞；●質(zhì)量特性檢測設(shè)備和直接控制產(chǎn)品質(zhì)量的過程監(jiān)視測量裝置。3、控制目的：●確保測量能力與測量要求相一致。4、控制內(nèi)容：●定期或使用前進行校準(zhǔn)和調(diào)整；●必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；●得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；●防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整；●在搬運、維護、貯存期間防止損壞和失效；●具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄；●發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)再評價其以往結(jié)果的有效性，并采取糾正措施；●測量軟件使用前應(yīng)予以確認(rèn)。審核要點1、是否對監(jiān)視和測量裝置進行了識別和配備？2、監(jiān)視和測量裝置的能力是否與測量要求一致？3、對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)條款中A-E的要求？4、發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對已測量結(jié)果的有效性是否復(fù)評并采取相應(yīng)的糾正措施？5、用于監(jiān)視和測量的軟件，使用監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認(rèn)？7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6監(jiān)視和測量裝置的控制校準(zhǔn)的基準(zhǔn)：能溯源到國際或國家基準(zhǔn)；自校依據(jù)要形成文件；第八節(jié)測量、分析和改進8.1總那么理解要點1、“顧客滿意〞是對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量；●“顧客滿意〞測量體系業(yè)績的特點；●“顧客滿意〞對潛在效益的預(yù)示。2、組織應(yīng)監(jiān)視顧客是否滿意的感受的信息；3、獲取和利用這種感覺的方法應(yīng)予以確定：●收集與捕捉顧客滿意程度感受的方法；●信息的利用：對信息的統(tǒng)計分析，得出定性和定量的結(jié)果，找出改進的依據(jù)。審核要點1、組織是否確定了監(jiān)視、獲取和利用顧客滿意的信息和方法？2、組織確定的方法是否實施并到達(dá)預(yù)期的目的？第八節(jié)測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意理解要點1、組織應(yīng)編制內(nèi)部審核的形成文件的程序。2、目的：●確定體系是否符合：籌劃的安排；本標(biāo)準(zhǔn)要求；組織的QMS要求〔符合性〕；●是否得到有效地實施和保持〔有效性〕。3、要求：●范圍：QMS審核〔必須〕；過程質(zhì)量審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核。●時間：按方案的時間間隔進行?！窕I劃：編制年度審核方案。包括準(zhǔn)那么、范圍、頻次、方法〔依據(jù)：受審方狀態(tài)；已往審核結(jié)果〕；編制每次審核方案。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。4、實施：●過程：啟動、現(xiàn)場審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、審核報告、跟蹤驗證；●發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者，必須針對該剖問題采取糾正和糾正措施；審核要點1、是否編制了內(nèi)部審核控制程序文件，內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？2、是否根據(jù)組織的需要對內(nèi)部審核進行了籌劃？3、是否按方案的時間間隔進行內(nèi)部審核？4、是否按規(guī)定要求實施？5、審評人員是否具有獨立性？6、審核發(fā)現(xiàn)是否有記錄，是否采取糾正措施，是否對糾正措施的實施效果進行驗證，效果如何？8.2.2內(nèi)部審核第八節(jié)測量、分析和改進8.2.3過程的監(jiān)視和測量