質(zhì)量管理審核員教程

質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)

審核員培訓(xùn)教程1學(xué)員簡(jiǎn)要自我介紹姓名工作單位學(xué)歷或教育經(jīng)歷工作經(jīng)歷及質(zhì)量工作經(jīng)歷學(xué)習(xí)目的對(duì)培訓(xùn)的要求2課程介紹

0.1課程目標(biāo)掌握質(zhì)量管理專業(yè)根底知識(shí)理解GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)；理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；理解審核的根本原那么；會(huì)確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)那么；會(huì)組建審核組；會(huì)進(jìn)行文件評(píng)審；3會(huì)編寫審核方案及檢查表；會(huì)召開首末次會(huì)議；會(huì)形成審核發(fā)現(xiàn)；會(huì)編寫不合格報(bào)告并對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)；會(huì)編寫審核報(bào)告；會(huì)運(yùn)用過程方法進(jìn)行審核。40.2日程安排〔詳見課程表〕0.3學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉；不從事與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)；不得錄音或錄像；不得攜帶與學(xué)習(xí)無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入教室；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。50.4課程考核我公司對(duì)學(xué)員完成全部培訓(xùn)活動(dòng)并到達(dá)培訓(xùn)目標(biāo)的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格方可獲得培訓(xùn)證書，主要是采用連續(xù)評(píng)價(jià)的方式對(duì)每一個(gè)學(xué)員進(jìn)行考核。0.4.2連續(xù)評(píng)價(jià)內(nèi)容及方法方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)對(duì)連續(xù)評(píng)價(jià)包括：(1)評(píng)價(jià)學(xué)員到達(dá)學(xué)習(xí)目標(biāo)的情況。(2)課程期間的出勤、守時(shí)情況。(3)評(píng)價(jià)學(xué)員在討論、答復(fù)以下問題、課堂交流、案例研究報(bào)告以及小組活動(dòng)中有效參與的表現(xiàn)。670.4.2.3連續(xù)評(píng)價(jià)不合格的學(xué)員必須成功地完成另一次完整的培訓(xùn)課程，方有資格獲得培訓(xùn)證書。0.4.2.4連續(xù)評(píng)價(jià)合格的學(xué)員將獲得由方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)頒發(fā)的“培訓(xùn)證書〞8第一篇根底知識(shí)局部9第一章質(zhì)量管理專業(yè)根底知識(shí)10111213

統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法GB/T19001-2000條款描述性統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)測(cè)量分析過程能力分析回歸分析可靠性分析抽樣模擬SPC圖統(tǒng)計(jì)容差法時(shí)間序列分析4.1總要求4.2文件要求5.1管理職責(zé)▲5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲▲▲▲5.3質(zhì)量方針▲5.4策劃▲5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審▲▲▲▲6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施▲▲▲▲6.4工作環(huán)境▲▲▲▲7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃▲▲▲7.2與顧客有關(guān)的過程▲▲▲▲▲7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.4采購(gòu)▲▲▲▲▲7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制▲▲▲▲8.1總則▲▲▲8.2監(jiān)視和測(cè)量▲▲▲▲8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析要考慮識(shí)別適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.5改進(jìn)▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲14第二節(jié)

描述性統(tǒng)計(jì)

一、描述性統(tǒng)計(jì)的概念151617二、用典型數(shù)據(jù)特征值的統(tǒng)計(jì)量來(lái)描述數(shù)據(jù)的分布

18數(shù)據(jù)是指能夠客觀反映事實(shí)的數(shù)字和資料多數(shù)數(shù)據(jù)可用量化的方法描述也有一些非量化數(shù)據(jù)，如對(duì)某種感知〔好、壞、滿意與否〕的評(píng)價(jià)就不是量化數(shù)據(jù)，有時(shí)可以轉(zhuǎn)化為量化的數(shù)據(jù)。19量化數(shù)據(jù)的分類：質(zhì)量管理活動(dòng)中的數(shù)據(jù)可分為計(jì)量值和計(jì)數(shù)值兩大類。計(jì)量值是指可以用測(cè)量器具進(jìn)行測(cè)量而得出的連續(xù)性的數(shù)據(jù)。如長(zhǎng)度，溫度，電流，強(qiáng)度，化學(xué)成份等。計(jì)數(shù)值是用計(jì)數(shù)的方法得到的非連續(xù)性的數(shù)據(jù)，一般表現(xiàn)為正整數(shù)。如次品數(shù)，疵點(diǎn)數(shù)合格品數(shù)，用戶投訴次數(shù)等。20計(jì)數(shù)值可分為計(jì)件值和計(jì)點(diǎn)值。如，一批產(chǎn)品中有5件不合格，這個(gè)5就是計(jì)件值；一件衣服一有5個(gè)疵點(diǎn)，這個(gè)5就是計(jì)點(diǎn)值。計(jì)件值又有兩種表示方法。如，100件產(chǎn)品有3件不合格，一種表示為不合格品數(shù)3；另一種表示為不合格品率3%。計(jì)點(diǎn)值也可用在一件產(chǎn)品上或在一單位產(chǎn)品上發(fā)生的某個(gè)質(zhì)量特征的數(shù)據(jù)表示。如在一塊地里發(fā)生病害植物數(shù)，或在一畝地里發(fā)生病害植物數(shù)。21總體——被研究的對(duì)象的全體。如整批產(chǎn)品；一個(gè)工序中所產(chǎn)生的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)等?？傮w所關(guān)心的內(nèi)容不僅是所指的對(duì)象，還要看具體的質(zhì)量特性值及分布?？傮w所包含的個(gè)體的數(shù)目可以是無(wú)限的，也可以是有限的。在許多情況下，我們只能通過抽取總體的一小局部進(jìn)行考察來(lái)了解總體的情況。從總體抽取的一局部個(gè)體叫樣本。樣本中所含個(gè)體的多少叫樣本的大小或容量。22描述一組數(shù)據(jù)的分布常用兩類典型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)量：一是表示數(shù)據(jù)分布的集中趨勢(shì)二是分布的離散程度由于在實(shí)際工作中,只能抽取有限的樣本,所以我們是用樣本的典型數(shù)據(jù)特性值來(lái)描述數(shù)據(jù)的分布情況。23〔1〕描述分布的中心位置〔集中趨勢(shì)〕均值：一組數(shù)據(jù)的平均值如：1，2，3，4，5中位數(shù)：一組數(shù)據(jù)按大小順序排列，其中間的數(shù)值叫中位數(shù)。假設(shè)這組數(shù)據(jù)的數(shù)目為偶數(shù)，那么取位于中間的兩個(gè)數(shù)值的平均值為中位數(shù)。如：1,2,3,4,5;如：1,2,3,4,5,6;——平均值或中位值表示一組數(shù)據(jù)分布的中心位置。24(2)描述分布的離散程度極差R例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3求極差，得：一組數(shù)據(jù)中的最大值與最小值之差稱為極差

n≤10時(shí)，極差越小，表示數(shù)據(jù)的離散程度??；反之，表示數(shù)據(jù)的離散程度大。標(biāo)準(zhǔn)差s例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3均值，求標(biāo)準(zhǔn)差，得：標(biāo)準(zhǔn)差s的值越小，表示數(shù)據(jù)的離散程度??；反之，標(biāo)準(zhǔn)差s的值越大，表示數(shù)據(jù)的離散程度大。2526描述性統(tǒng)計(jì)圖形法直方圖散布圖運(yùn)行圖27直方圖又稱頻數(shù)直方圖它能直觀地反映一組數(shù)據(jù)的分布特征。通常的直方圖是把數(shù)據(jù)的分布范圍分成假設(shè)干個(gè)相等距離的組段，用矩形的上下來(lái)代表落入各個(gè)組段內(nèi)數(shù)據(jù)的頻數(shù)而形成直方圖。三、直方圖

28直方圖29直方圖的解釋對(duì)分布中心的考察要求低于要求高于要求與要求重合30直方圖的解釋對(duì)數(shù)據(jù)離散程度的考察波動(dòng)小于要求波動(dòng)大于要求要求31過程能力的大致判斷分布中心和散差滿足要求，過程能力適當(dāng)分布中心嚴(yán)重偏離，過程能力缺乏〔但潛在能力較高〕。分布中心適當(dāng)和散差太大，過程能力缺乏分布中心和散差均不滿足要求，過程能力嚴(yán)重缺乏。規(guī)范要求規(guī)范下限目標(biāo)值規(guī)范上限32對(duì)形狀的考察正常型說明過程的波動(dòng)受控，穩(wěn)定偏峰型：有時(shí)操作時(shí)有的偏向傾向或測(cè)量的選擇性(單向公差)。雙峰型：通常是數(shù)據(jù)來(lái)自兩個(gè)總體。鋸齒型：數(shù)據(jù)不恰當(dāng)、測(cè)量誤差大、分組不適宜(如過多)均可形成鋸齒狀。平頂型：有可能數(shù)據(jù)來(lái)自多個(gè)總體或在某一區(qū)間符合均勻分布。孤島型：通常是數(shù)據(jù)來(lái)自兩個(gè)總體。33直方圖的作用：簡(jiǎn)明地表示出數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)大致判斷數(shù)據(jù)是否符合正態(tài)分布大致判斷過程滿足要求的能力有助于發(fā)現(xiàn)過程是否出現(xiàn)顯著性變化34四、散布圖散布圖——將兩個(gè)變量的數(shù)據(jù)以坐標(biāo)點(diǎn)的形式標(biāo)注在圖上，圖上每個(gè)點(diǎn)都代表了一對(duì)數(shù)據(jù)。多個(gè)坐標(biāo)點(diǎn)形成“點(diǎn)子云〞，通過對(duì)點(diǎn)子云分布的狀態(tài)來(lái)推斷變量之間的相關(guān)模式。散布圖的主要作用是觀察兩個(gè)變量之間的相關(guān)關(guān)系。35散布圖X0Y36Y0X——常見的點(diǎn)子散布模式：強(qiáng)正相關(guān)變量之間的正相關(guān)性，可能存在顯著的因果關(guān)系。有可能建立有效的回歸方程。弱正相關(guān)變量之間的有一定的正相關(guān)性，可能存在較弱的因果關(guān)系。強(qiáng)負(fù)相關(guān)變量之間的負(fù)相關(guān)性，可能存在顯著的因果關(guān)系。有可能建立有效的回歸方程。弱負(fù)相關(guān)變量之間的負(fù)相關(guān)性，可能存在較弱的因果關(guān)系。曲線相關(guān)變量之間可能存在某種非線性相關(guān)關(guān)系。不相關(guān)變量之間表現(xiàn)出的不相關(guān)性。有可能一個(gè)變量的改變不會(huì)對(duì)另一個(gè)變量產(chǎn)生影響。0YX0YXYX0Y0XY0X37散布圖的作用是觀察兩個(gè)變量之間的相關(guān)關(guān)系，以下情況均可以運(yùn)用散布圖，如：在確定問題的原因用直觀或統(tǒng)計(jì)的方法檢驗(yàn)相關(guān)關(guān)系的強(qiáng)度或作因果圖的后續(xù)工具證實(shí)變量間的因果關(guān)系等。3839運(yùn)行圖〔又稱折線圖、趨勢(shì)圖〕當(dāng)獲得一局部數(shù)據(jù)，需要觀察這些數(shù)據(jù)隨時(shí)間而發(fā)生的變化趨勢(shì)或演變模式時(shí)，可以利用運(yùn)行圖。五、運(yùn)行圖

40運(yùn)行圖運(yùn)行圖的主要作用：監(jiān)視過程的水平和隨時(shí)間的波動(dòng)發(fā)現(xiàn)過程變化的趨勢(shì)、周期和形式比較過程前后業(yè)績(jī)水平測(cè)量值時(shí)間序列均值線41觀察數(shù)據(jù)特征和規(guī)律過程變化呈周期性過程呈現(xiàn)突變過程變化呈增長(zhǎng)或下降趨勢(shì)趨勢(shì)線42應(yīng)用實(shí)例描述統(tǒng)計(jì)法已應(yīng)用于定量數(shù)據(jù)收集的幾乎所有領(lǐng)域。它能提供關(guān)于產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系的假設(shè)干其它方面，以及可提供用于管理評(píng)審的信息。這些應(yīng)用的假設(shè)干實(shí)例如下：——?dú)w納產(chǎn)品特性的關(guān)鍵測(cè)量值〔如中心值和散差〕；——描述一些過程參數(shù)的性能，如爐溫；——表征效勞業(yè)的交付時(shí)間或回復(fù)時(shí)間；——?dú)w納顧客調(diào)查的數(shù)據(jù)，如顧客滿意度或不滿意度；——舉例說明測(cè)量數(shù)據(jù)，如設(shè)備校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；——用直方圖顯示過程特性的分布，并與該特性的標(biāo)準(zhǔn)限作比照；——用趨勢(shì)圖的平均值顯示整個(gè)時(shí)期的產(chǎn)品性能的結(jié)果；——用散布圖評(píng)定過程變量〔如溫度〕與產(chǎn)量之間可能的關(guān)系。431〕控制圖原理任何一種生產(chǎn)或效勞提供過程，其輸出都不可能是完全同一的。由許多因素會(huì)造成過程質(zhì)量的變異，如常說的5M1E〔即過程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)諸因素〕的變化都會(huì)對(duì)過程結(jié)果產(chǎn)生影響。第三節(jié)控制圖44變異有如下特點(diǎn)：過程中有多種導(dǎo)致變異的因素存在；每種因素的發(fā)生無(wú)法預(yù)測(cè)；過程的結(jié)果有變異是正常現(xiàn)象；徹底消滅變異是不可能的，但減少變異程度是可能的；過程控制就是把變異控制在允許的范圍內(nèi)，一旦超出就能及時(shí)報(bào)警并采取措施。45控制圖理論認(rèn)為存在兩種變異第一種變異為隨機(jī)變異，由“偶然原因〞〔又稱為“一般原因〞〕造成。這種變異是由種種始終存在的、且不易識(shí)別的原因所造成。消除或糾正這些偶然原因，需要管理決策來(lái)配置資源，以改進(jìn)過程和系統(tǒng)。第二種變異表征過程中實(shí)際的改變，由“異常原因〞〔又稱為“特殊原因〞〕造成。這種改變可歸因于某些可識(shí)別的、非過程所固有的、并且至少在理論上可加以消除的原因。46控制圖是對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄并進(jìn)行控制管理的一種圖形統(tǒng)計(jì)方法?？刂茍D就是用來(lái)區(qū)分正常波動(dòng)與異常波動(dòng)的一種工具，控制圖上的控制界限是區(qū)分正常波動(dòng)與異常波動(dòng)的科學(xué)界限。統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)——只有偶然原因沒有異常原因的狀態(tài)；簡(jiǎn)稱：穩(wěn)態(tài)，是控制階段實(shí)施過程控制所追求的目標(biāo)。472〕控制圖的構(gòu)造當(dāng)過程僅存在偶然因素引起的波動(dòng)時(shí)，過程輸出的質(zhì)量特性X通常服從正態(tài)分布，其中為正態(tài)均值，σ為標(biāo)準(zhǔn)差。用界限μ±3σ作為控制限來(lái)管理過程意味著：正常情況下過程結(jié)果超出界限的概率為0.27%。假設(shè)超出界限的比率高于此值，就可認(rèn)為該過程出現(xiàn)了異常變異。

48把正態(tài)分布圖及其控制限μ±3σ同時(shí)左轉(zhuǎn)90°，并以時(shí)間為橫軸或樣本編號(hào)，以過程參數(shù)〔均值、標(biāo)準(zhǔn)差等〕為縱軸，并在μ±3σ處引出兩條水平線〔用虛線表示〕。這樣就形成一張控制圖。圖上三條水平線分別稱為：中心線〔CL〕，對(duì)應(yīng)均值μ；上控制限〔UCL〕，對(duì)應(yīng)μ+3σ；下控制限〔LCL〕，對(duì)應(yīng)μ-3σ；49控制圖的類型——計(jì)量和計(jì)數(shù)控制圖類別控制圖符號(hào)控制圖名稱控制界線計(jì)量控制圖均值-極差控制圖略（下同）均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖中位數(shù)-極差控制圖單值-移動(dòng)極差控制圖計(jì)數(shù)控制圖P不合格品率控制圖np不合格品數(shù)控制圖U單位不合格數(shù)控制圖(舊稱：?jiǎn)挝蝗毕輸?shù)控制圖)C不合格數(shù)控制圖(舊稱：缺陷數(shù)控制圖)50控制圖的判異準(zhǔn)那么以均值控制圖為例，判斷異常的8條檢驗(yàn)準(zhǔn)那么如以下圖所示。51控制圖的判異準(zhǔn)那么525〕控制圖的應(yīng)用應(yīng)用控制圖的根本條件——過程管理標(biāo)準(zhǔn)，人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六大因素已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，生產(chǎn)過程相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量具有可追溯性?！刂频倪^程具有可重復(fù)性，對(duì)于只有一次性或少數(shù)幾次的過程顯然也不能應(yīng)用控制圖進(jìn)行控制。

53——對(duì)于所確定的控制對(duì)象〔質(zhì)量指標(biāo)〕應(yīng)能夠定量，如果只有定性的要求而不能夠定量，那就無(wú)法應(yīng)用控制圖?！獞?yīng)用控制圖要選擇需要控制的質(zhì)量特性〔即質(zhì)量指標(biāo)〕，主要選擇能定量的、對(duì)生產(chǎn)和使用影響較大的、經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題的質(zhì)量特性?！獞?yīng)用控制圖收集數(shù)據(jù)時(shí)的取樣問題一般涉及到樣本容量和取樣時(shí)間間隔。

54——作控制圖〔分析用控制圖〕時(shí)，有一個(gè)總樣本容量N的問題，一般要求取組數(shù)K＝20~25個(gè)樣本組，總樣本容量N應(yīng)100個(gè)以上，這樣才能保證有效性?！獣r(shí)間間隔確實(shí)定要視生產(chǎn)過程的具體情況而定。所謂“合理子組原那么〞，是指“組內(nèi)差異只由偶因造成，組間差異主要由異因造成。〞55均值-極差控制圖右邊計(jì)算公式中A2、A3、D3、D4、B2、B3等是與子組觀測(cè)值個(gè)數(shù)有關(guān)的系數(shù)，其相應(yīng)值見下表：56子組中觀測(cè)值個(gè)數(shù)n控制限系數(shù)中心線系數(shù)AA2A3B3B4D3D4C41/C4d21/d223456789102.1211.7321.5001.3421.2251.1341.0611.0000.9491.8801.0230.7290.5770.4830.4190.3730.3370.3082.6591.9541.6281.4271.2871.1821.0991.0320.9750.0000.0000.0000.0000.0300.1180.1850.2390.2843.2672.5682.2662.0891.9701.8821.8151.7611.7160.0000.0000.0000.0000.0000.0760.1360.1840.2233.2672.5742.2822.1142.0041.9241.8641.8161.7770.79790.88620.92130.94000.95150.95940.96500.96930.97271.25331.12841.08541.06381.05101.04231.03631.03171.02811.1281.6932.0592.3262.5342.7042.8472.9703.0780.88650.59070.48570.42990.39460.36980.35120.33670.324957UCLLCLCLUCLLCLCLR示意圖58第四節(jié)過程能力分析

591〕過程能力過程能力〔PC〕是反映過程保持輸出變異程度的能力。在過程穩(wěn)定時(shí)，質(zhì)量特性X通常服從正態(tài)分布〔μ,σ2〕，其中標(biāo)準(zhǔn)差σ的大小表示過程穩(wěn)定的程度60σ愈小，過程愈穩(wěn)定，而穩(wěn)定過程的99.73%的產(chǎn)品質(zhì)量特性值，散布在區(qū)間[μ-3σ，μ+3σ]內(nèi)〔右圖〕；該區(qū)間的寬度6σ愈小，過程愈穩(wěn)定，從而過程能力就愈強(qiáng)。612〕過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)〔Cp或PCI〕是用來(lái)度量一個(gè)過程滿足特定要求的程度。標(biāo)準(zhǔn)要求表達(dá)在標(biāo)準(zhǔn)限T＝〔LSL，USL〕上，其中點(diǎn)M=〔LSL+USL〕/2稱為標(biāo)準(zhǔn)中心。標(biāo)準(zhǔn)限的寬度T=USL-LSL常稱為公差。在標(biāo)準(zhǔn)中心M與受控過程中心μ〔即正態(tài)均值〕重合時(shí)，過程能力指數(shù)定義為：62在標(biāo)準(zhǔn)要求不變的情況下，變異越小〔σ越小〕，Cp值越高，說明過程滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的能力越強(qiáng)。63過程能力指數(shù)等級(jí)所反映的過程狀態(tài)如下：Cp

＞1.67過程能力過于充足·縮小質(zhì)量規(guī)范范圍·放寬對(duì)特性值波動(dòng)的限制·改用精度稍差設(shè)備，以降低成本·放寬或簡(jiǎn)略產(chǎn)品檢驗(yàn)，以降低成本對(duì)特殊產(chǎn)品或行業(yè)，可能要求Cp≥2.01.33＜Cp

≤1.67過程能力充足·對(duì)非關(guān)鍵特性值可放寬對(duì)其波動(dòng)的限制·放寬產(chǎn)品檢驗(yàn)·可使用控制圖對(duì)過程進(jìn)行控制，保持受控狀態(tài)1.00＜Cp

≤1.33過程能力尚可·可使用控制圖對(duì)過程進(jìn)行控制，防止大的波動(dòng)·對(duì)產(chǎn)品抽樣檢查·當(dāng)Cp接近1.0時(shí)，產(chǎn)品發(fā)生不合格品的概率增大，需加強(qiáng)對(duì)設(shè)備等的檢查·分析特性值波動(dòng)大的原因，并采取措施·對(duì)不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的特性可加大規(guī)范范圍·加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)0.67＜Cp

≤1.00過程能力不足·分析特性值波動(dòng)大的原因，并采取措施·對(duì)不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的特性可加大規(guī)范范圍·加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)Cp≤0.67

過程能力嚴(yán)重不足

·停止生產(chǎn)，檢查原因·對(duì)過程進(jìn)行更改·對(duì)產(chǎn)品加嚴(yán)檢驗(yàn)

643)有偏移的過程能力指數(shù)CPK通常，過程中心μ在標(biāo)準(zhǔn)限〔LSL，USL〕之中，并把標(biāo)準(zhǔn)限分為兩個(gè)小區(qū)間；〔LSL，μ〕和〔μ，USL〕。它們與3σ的比值能反映過程在左端或右端滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度〔圖2-3〕那么稱：65上述CpL和CpU相當(dāng)于在Cp的分子與分母中各取一半而定義的兩個(gè)過程能力指數(shù)。在M≠μ時(shí)，CpL≠CpU。這是因?yàn)椋害?LSL≠USL-μ66過程能力分析特性分布中心與標(biāo)準(zhǔn)中心有偏移時(shí)，過程能力指數(shù)：67其中偏移系數(shù)。定義μ對(duì)于M的相對(duì)偏移度k為：〔0≤k<1〕由此可看出CpK的一個(gè)重要性質(zhì)：CpK≤Cp其中，等號(hào)僅當(dāng)k=0或M=μ時(shí)成立。由上面三種形式可看出：提高CPK的途徑有如下三點(diǎn)：——減小偏移系數(shù)k，即減小ε；——減小標(biāo)準(zhǔn)差σ；——與顧客協(xié)商，能否擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)限。68第五節(jié)抽樣691〕抽樣的根本概念抽樣是指從所要研究對(duì)象的總體中抽取一定數(shù)量的個(gè)體所組成的樣本。抽樣的目的——是通過對(duì)樣本的研究來(lái)確定總體在某些特性的狀況，從而作為管理決策的依據(jù)。為什么要抽樣？抽樣是相對(duì)于全數(shù)研究而言的。有很多情況是無(wú)法或不值得進(jìn)行全數(shù)研究的。70

抽樣的風(fēng)險(xiǎn)是什么？由于抽樣是對(duì)總體中的一個(gè)樣本進(jìn)行研究，由此推斷總體時(shí)有可能發(fā)生兩種錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)：第一類錯(cuò)誤是棄真，如把原為合格的產(chǎn)品批判斷為不合格批予以拒收；第二類錯(cuò)誤是存?zhèn)?，如把不合格的產(chǎn)品批判斷為合格批予以接收。抽樣那么是通過設(shè)計(jì)和運(yùn)用合理的抽樣系統(tǒng)把兩類錯(cuò)誤的發(fā)生概率降到可以接受的程度。712〕抽樣的分類〔1〕調(diào)查抽樣抽樣調(diào)查——是指從總體中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的單元/個(gè)體作為樣本進(jìn)行調(diào)查。其目的——是根據(jù)調(diào)查結(jié)果，來(lái)推斷總體的特性狀況或特性在總體中的分布狀況。它是一種科學(xué)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查和分析方法。72〔2〕接收抽樣接收抽樣也稱抽樣檢驗(yàn)——指按規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取一定單位產(chǎn)品所進(jìn)行的檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)根據(jù)收集的數(shù)據(jù)性質(zhì)分為計(jì)量抽樣檢驗(yàn)和計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)。733〕計(jì)量抽樣檢驗(yàn)計(jì)量抽樣檢驗(yàn)指對(duì)樣本檢驗(yàn)時(shí)所取的數(shù)據(jù)是計(jì)量的質(zhì)量特性值，而不是不合格品數(shù)、不合格數(shù)等計(jì)數(shù)型數(shù)值。74計(jì)量抽樣檢驗(yàn)〔相對(duì)于計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)〕有以下特點(diǎn)：在相同的AQL〔接受質(zhì)量限〕情況下，計(jì)量抽樣所用的樣本量較小，因此在破壞性檢驗(yàn)時(shí)計(jì)量抽樣檢驗(yàn)有優(yōu)勢(shì)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性的了解上具有優(yōu)勢(shì)，在質(zhì)量下降時(shí)能夠早期發(fā)出警告，因此適合與控制圖聯(lián)合使用；計(jì)量抽樣方案不如計(jì)數(shù)抽樣方案容易被理解和接受，如計(jì)量抽樣方案會(huì)出現(xiàn)沒有發(fā)現(xiàn)不合格而拒收的情況在產(chǎn)品測(cè)量工程較多的情況下不適用，因?yàn)槊總€(gè)特性都要分別考慮；計(jì)量抽樣要求質(zhì)量特性的分布服從正態(tài)分布。75關(guān)于計(jì)量抽樣的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有GB/T6378-2002?不合格品率的計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序及圖表?等。764〕計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)?zāi)壳?，?guó)際上最常用的是計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)。調(diào)整型是指根據(jù)已檢驗(yàn)過的批質(zhì)量，隨時(shí)按一套規(guī)那么調(diào)整檢驗(yàn)的嚴(yán)格程度。GB/T2828.1-2003?計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序?是用于調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的第1局部，“按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣方案〞。77計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)GB/T2828.1的抽樣系統(tǒng)——由批量范圍、檢驗(yàn)水平和AQL組成單位產(chǎn)品——為實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的需要而劃分的根本產(chǎn)品單位。如一個(gè)零件，一升自來(lái)水……。批量——指檢驗(yàn)批中單位產(chǎn)品的數(shù)量〔N〕。檢驗(yàn)水平〔IL〕——反映了批量〔N〕和樣本量〔n〕之間的關(guān)系。過程水平——在規(guī)定的時(shí)段或生產(chǎn)量?jī)?nèi)平均的過程質(zhì)量水平，即一系列初次交驗(yàn)批的平均質(zhì)量。通常利用樣本數(shù)據(jù)估計(jì)。78A類不合格——認(rèn)為最為關(guān)注的一種不合格B類不合格——關(guān)注度比A類低的一種不合格C類不合格——關(guān)注度比A和B低的一種不合格接收質(zhì)量限〔AQL〕——是指當(dāng)一個(gè)連續(xù)系列批被提交驗(yàn)收抽樣時(shí)，可允許的最低過程平均質(zhì)量水平；即要求在生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定的根底上的過程不合格率的最大值。例如：規(guī)定AQL=1.0〔%〕，是要求加工過程在穩(wěn)定的根底上最大不合格率不超過1.0%。79〔1〕AQL是計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣系統(tǒng)的根底，它描述過程平均質(zhì)量的參數(shù)，是可以允許的和不能允許的最差過程平均的分界線。應(yīng)注意計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)把重點(diǎn)放在長(zhǎng)期平均質(zhì)量保證上面，是對(duì)生產(chǎn)方過程質(zhì)量提出要求，而不是針對(duì)各個(gè)批的質(zhì)量保證。80AQL確實(shí)定根據(jù)過程平均質(zhì)量確定。使用生產(chǎn)方近期提交的初檢產(chǎn)品批的樣本檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)過程平均的上限加以估計(jì)，如能被使用方接受，那么以此作為AQL值。按不合格類別確定。A類不合格(品)的AQL值≤B類不合格(品)的AQL≤C類不合格(品)的AQL，如：規(guī)定0.15≤0.40≤0.65；同一類不合格如有多個(gè)工程，工程數(shù)多的，AQL可大些；產(chǎn)品的復(fù)雜程度大和發(fā)現(xiàn)缺陷難，AQL可小些；產(chǎn)品對(duì)下道工序影響越大，或產(chǎn)品越貴重，不合格損失越大，AQL取值應(yīng)越??；使用方與生產(chǎn)方雙方共同確定。81〔2〕在AQL確定后，還需要確定交檢驗(yàn)批中產(chǎn)品的數(shù)量〔N〕并選擇檢驗(yàn)水平〔IL〕。檢驗(yàn)水平是抽樣方案事先選定的一個(gè)特性，用于明確批量〔N〕和樣本量〔n〕之間的關(guān)系。GB/T2828.1中檢驗(yàn)水平分為兩類：一般檢驗(yàn)水平〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)水平〕，無(wú)特殊要求均采用Ⅱ。特殊檢驗(yàn)水平〔又稱小樣本檢驗(yàn)水平〕規(guī)定了〔S-1、S-2、S-3、S-4〕，用于檢驗(yàn)本錢高，允許較高風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)合。82檢驗(yàn)水平不同，樣本量〔n〕就不同，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)水平的樣本量比例為0.4:1:1.6?？梢姠竦呐袆e能力最低，Ⅲ最高。Ⅲ能給使用方較高的質(zhì)量保證。不同的檢驗(yàn)水平對(duì)使用方風(fēng)險(xiǎn)的影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于對(duì)生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)的影響。83一般檢驗(yàn)水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：選低檢驗(yàn)水平：構(gòu)造簡(jiǎn)單、價(jià)格低廉的產(chǎn)品；檢驗(yàn)費(fèi)用高的產(chǎn)品；破壞性檢驗(yàn)；批內(nèi)質(zhì)量波動(dòng)幅度?。贿x高檢驗(yàn)水平生產(chǎn)的穩(wěn)定性差；新產(chǎn)品；批與批之間的質(zhì)量差異性大。84特殊檢驗(yàn)水平的使用場(chǎng)合以下任一種情況：破環(huán)性試驗(yàn)試驗(yàn)費(fèi)用高試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，訂貨方等不了產(chǎn)品使用要求低，誤判不會(huì)造成重大損失批產(chǎn)品質(zhì)量特別穩(wěn)定85〔3〕檢驗(yàn)嚴(yán)格程度的規(guī)定指對(duì)提交批產(chǎn)品檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度，有正常、加嚴(yán)、放寬檢驗(yàn)三種。一般開始采用正常檢驗(yàn)，根據(jù)已檢信息和轉(zhuǎn)移規(guī)那么選擇使用加嚴(yán)或放寬檢驗(yàn)。86檢驗(yàn)的嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移規(guī)那么正常檢驗(yàn)：當(dāng)過程質(zhì)量?jī)?yōu)于AQL時(shí)，應(yīng)以很高的概率接收檢驗(yàn)批，以保護(hù)生產(chǎn)方的利益。加嚴(yán)檢驗(yàn)：是為保護(hù)使用方的利益而設(shè)立。通常讓加嚴(yán)檢驗(yàn)的樣本量同正常檢驗(yàn)的樣本量一致而降低合格判定數(shù)。放寬檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)原那么是：當(dāng)批質(zhì)量一貫很好，為盡快得到批質(zhì)量的信息、情報(bào)并獲得經(jīng)濟(jì)利益，以減少樣本量為宜。87〔4〕抽樣方案類型，GB/T2828.1規(guī)定了一次、二次、屢次抽樣方案。各種抽樣方案的抽樣特性〔OC〕曲線是根本一致的。抽樣特性曲線的橫坐標(biāo)為提交產(chǎn)品的質(zhì)量水平，縱坐標(biāo)為預(yù)期的批被接收的概率。88抽樣特性〔OC〕曲線批接收概率L(p)隨批質(zhì)量p變化的曲線稱為抽檢特性曲線或OC曲線。p〔%〕89抽樣方案的檢索—先定批量N和檢驗(yàn)水平—從樣本字碼表中檢索出相應(yīng)的樣本量字碼—再根據(jù)樣本量字碼和AQL，利用附錄的抽檢表檢索抽樣方案一次抽樣方案的檢索由樣本量字碼讀出樣本量n,再?gòu)臉颖玖克谛泻鸵?guī)定的AQL所在行相交處，讀出判定數(shù)組[Ac,Re]二次抽樣方案屢次抽樣方案90例：某電器廠的出廠檢驗(yàn)中，采用GB2828.1,規(guī)定AQL=1.5(%),檢驗(yàn)水平為Ⅱ，求N=2000時(shí)的正常檢驗(yàn)一次抽樣方案。解：從樣本量字碼表中在N=2000和檢驗(yàn)水平的交匯處找到字碼k;查一次正常抽樣表檢索出一次正常抽樣方案n=,Ac=,Re=即一次正常抽樣方案為[，，]91例：某電器廠的出廠檢驗(yàn)中，采用GB2828.1,規(guī)定AQL=1.5(%),檢驗(yàn)水平為Ⅱ，求N=2000時(shí)的正常檢驗(yàn)二次抽樣方案。解：從樣本量字碼表中在N=2000和檢驗(yàn)水平的交匯處找到字碼k;查二次正常抽樣表檢索出二次正常抽樣方案n1=n2=,Ac1，Re1=Ac2，Re2如果第一次出現(xiàn)3或4，就需抽第二次，但兩次之和，不能超過6，出現(xiàn)7即不能“過〞。92選擇抽樣方案類型主要考慮的因素：產(chǎn)品的檢驗(yàn)和抽樣本錢，一次抽樣方案的平均樣本量是固定的，而二次〔或?qū)掖巍吵闃臃桨傅钠骄鶚颖玖康?，本錢節(jié)約但所需時(shí)間、檢驗(yàn)知識(shí)和復(fù)雜性要高。93一次、二次和五次抽樣方案的優(yōu)缺點(diǎn)比較項(xiàng)目一次二次五次對(duì)產(chǎn)品批的質(zhì)量保證幾乎相同對(duì)管理要求簡(jiǎn)單中間復(fù)雜對(duì)檢驗(yàn)人員的抽檢知識(shí)要求較低中間較高對(duì)供方心理上的影響最差中間最好檢驗(yàn)負(fù)荷的變異（波動(dòng)性）不變變動(dòng)變動(dòng)對(duì)每批產(chǎn)品質(zhì)量估計(jì)的準(zhǔn)確性最好中間最差對(duì)過程平均值(數(shù))估計(jì)的速度最快較慢最慢檢驗(yàn)人員和設(shè)備的利用率最佳較差較差每批平均檢驗(yàn)個(gè)數(shù)(ASN)最大中間最小批檢驗(yàn)費(fèi)用最多中間最少行政費(fèi)用(含人員、訓(xùn)練、記錄和抽樣等)最少中間最多945〕樣本的抽取方法為使抽出的樣本更具有代表性，應(yīng)使該過程盡量“隨機(jī)化〞。常見的抽樣方法有：〔1〕隨機(jī)抽取〔2〕系統(tǒng)抽樣〔3〕分層抽樣〔4〕整群抽樣95〔1〕隨機(jī)抽取——指總體中的每一個(gè)個(gè)體被抽到的時(shí)機(jī)是相同的。

先編順序號(hào)，再用抽簽〔或抓鬮〕，或查隨機(jī)數(shù)值表，或用計(jì)算機(jī)隨機(jī)數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生。優(yōu)點(diǎn)：抽樣誤差小缺點(diǎn)：抽樣手續(xù)比較繁瑣96〔2〕系統(tǒng)抽樣——將批中產(chǎn)品按某種次序排列，隨機(jī)抽取一個(gè)初始單元，然后按一次規(guī)那么確定其他樣本中的產(chǎn)品。

如：等距抽樣〔5，15，25……〕；優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便，實(shí)施時(shí)不易出過失缺點(diǎn)：當(dāng)總體發(fā)生周期性變化，抽樣間隔與這周期相吻合時(shí)，會(huì)得到一個(gè)偏倚很厲害樣本，不宜使用

97〔3〕分層抽樣——也叫類型抽樣。它是從一個(gè)可以分成幾個(gè)子總體〔或稱為層〕的總體中，按規(guī)定的比例從不同層中隨機(jī)抽取樣品〔個(gè)體〕的方法。例如：低層、中層、高層人員優(yōu)點(diǎn)：樣本的代表性比較好，抽樣誤差比較小缺點(diǎn)：抽樣手續(xù)比較隨機(jī)抽樣還要繁瑣。常用于產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收。98〔4〕整群抽樣——又叫集團(tuán)抽樣。這種方法是將總體分成許多群，每個(gè)群由個(gè)體按一定方式結(jié)合而成，然后隨機(jī)抽取假設(shè)干群，并由這些群中的所有個(gè)體組成樣本。例如：車間，或分公司及其人員優(yōu)點(diǎn)：抽樣實(shí)施方便缺點(diǎn)：由于樣本只來(lái)自個(gè)別幾個(gè)群體，而不能均勻地分布在總體中，因而代表性差，抽樣誤差大。常用于工序控制中。99100

試驗(yàn)設(shè)計(jì)——是指事先安排好的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，它依靠對(duì)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)評(píng)定，在規(guī)定的置信水平下得出結(jié)論。

101102測(cè)量分析〔又稱為“測(cè)量不確定度分析〞或“測(cè)量系統(tǒng)分析〞〕——是測(cè)量系統(tǒng)在其操作的條件范圍內(nèi)的不確定度的一組方法?？赡苡梅治霎a(chǎn)品特性的同樣方法分析測(cè)量誤差。103回歸分析——能反映所研究的特性變化〔通常稱之為“因變量〞〕與潛在原因因素〔通常稱之為“自變量〞〕之間的關(guān)系。104105模擬(仿真)是一個(gè)集合名詞?！峭ㄟ^用解決某一問題的計(jì)算機(jī)程序，把一個(gè)〔理論的或經(jīng)驗(yàn)的〕系統(tǒng)用數(shù)學(xué)模型表示出來(lái)的許多方法的統(tǒng)稱。

如果模型涉及概率論的概念，特別是隨機(jī)變量的概念，那么仿真可以稱之為“蒙特—卡洛方法〞。106統(tǒng)計(jì)公差〔統(tǒng)計(jì)容差〕——是根據(jù)一定的統(tǒng)計(jì)原理用于估計(jì)公差的一種方法。

它用元件尺寸的統(tǒng)計(jì)分布來(lái)確定組件的總公差。107108第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例??條例?確立了7個(gè)根本制度。即：

--國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度。

--國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)可制度。

--對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)立實(shí)行許可制度。

--對(duì)實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)能力的認(rèn)定制度。

--實(shí)行自愿性認(rèn)證和一定的范圍內(nèi)產(chǎn)品必須經(jīng)過論證〔即強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證〕相結(jié)合的制度。

--允許外資進(jìn)入并加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。

--對(duì)認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。109第二章法律法規(guī)

?認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理方法?國(guó)家對(duì)管理體系認(rèn)證審核員、產(chǎn)品認(rèn)證檢查員、認(rèn)證培訓(xùn)教員和認(rèn)證咨詢師等從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動(dòng)的人員實(shí)施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)制度；對(duì)認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)分為專職和兼職。認(rèn)證人員從事認(rèn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在1個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時(shí)在2個(gè)或者2個(gè)以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。110第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法?產(chǎn)品質(zhì)量法是調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總稱。?產(chǎn)品質(zhì)量法?調(diào)整的對(duì)象有：①產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系；②產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系。(2)這里的產(chǎn)品主要限于經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品，不包括建筑工程和雖經(jīng)加工制作，但不用于銷售的產(chǎn)品以及天然物品(如初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品)。

111■產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

(1)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。(3)生產(chǎn)許可證制度。(4)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度。

■產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查(1)國(guó)家監(jiān)督。(2)社會(huì)組織監(jiān)督。(3)消費(fèi)者監(jiān)督。

112生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并使其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求(2)遵守產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)識(shí)制度。(3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險(xiǎn)物品以及儲(chǔ)運(yùn)中不能倒置和其他有特殊要求的產(chǎn)品，其包裝質(zhì)量必須符合相應(yīng)要求，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定作出警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明儲(chǔ)運(yùn)本卷須知。(4)生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品。(5)生產(chǎn)者不得偽造產(chǎn)地；不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址；不得偽裝或者冒充合格產(chǎn)品。

113銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)建立并認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。(2)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。(3)不得銷售國(guó)家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。(4)銷售者銷售的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)定。(5)銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。(6)銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志。(7)銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。

114第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法?115?中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法?將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級(jí)。 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。

116國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)平安的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的平安、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。117第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國(guó)計(jì)量法?國(guó)際單位制計(jì)量單位和國(guó)家選定的其他計(jì)量單位，為國(guó)家法定計(jì)量單位?？h級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及和于貿(mào)易結(jié)算、平安防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理方法，由國(guó)務(wù)院制定。

118第三章個(gè)人素質(zhì)一.閱讀理解能力--認(rèn)知材料是閱讀過程中最根底的階段。--閱讀材料不能僅是局限在閱讀過程中生動(dòng)、具體的認(rèn)知上，還必須進(jìn)一步過渡到對(duì)材料內(nèi)容的抽象理解上，以獲得全面、深刻的理性認(rèn)識(shí)。--閱讀中理解實(shí)際上就是對(duì)材料加以分析、綜合。從分析到綜合，既是閱讀中對(duì)文章內(nèi)容的理解消化過程，也是閱讀中思維活動(dòng)的整體性表現(xiàn)。通過分析與綜合，才有可能到達(dá)對(duì)材料全部?jī)?nèi)容和精神實(shí)質(zhì)的把握與理解。119第三章個(gè)人素質(zhì)二.觀察感知能力--感知是認(rèn)識(shí)的感性階段，分為感覺和知覺。感覺反映的只是事物的個(gè)別屬性。--知覺是由假設(shè)干屬性所組成的對(duì)象作為統(tǒng)一的整體加以反映--觀察，泛指人們通過感官仔細(xì)觀察客觀事物和現(xiàn)象。--觀察方法：〔1〕比較法〔2〕追蹤法〔3〕咨詢法〔4〕全息法120第三章個(gè)人素質(zhì)三.分析判斷能力---分析是指把整體分解為局部進(jìn)行認(rèn)識(shí)和思維，是從對(duì)事物的外部觀察和思維出發(fā)，然后深入到事物內(nèi)部探求其本質(zhì)；--分析的任務(wù)主要包括兩個(gè)方面：一是分析特定的事物反映的內(nèi)容和問題、方面或?qū)哟危欢欠治鎏囟ǖ氖挛锼憩F(xiàn)的重點(diǎn)和傾向：--判斷是在分析根底上做出的結(jié)論性意見，判斷是斷定對(duì)象具有或不具有某種性質(zhì)的判斷，可分為全部肯定判斷、全部否認(rèn)判斷、局部肯定判斷和局部否認(rèn)判斷四種根本類型。

121第三章個(gè)人素質(zhì)四.邏輯推理能力--人類的思維通過概念、判斷和推理等形式抽象地反映對(duì)象世界。--概念是反映事物的特有屬性的思維形式；判斷是對(duì)事物情況有所肯定或否認(rèn)的思維形式；而推理那么是根據(jù)一個(gè)或一些判斷得出另一個(gè)判斷的思維過程。--判斷與判斷之間在真假方面是有聯(lián)系的。判斷與判斷之間的真假關(guān)系，是人們推理活動(dòng)的根據(jù)。--推理由前提、結(jié)論和推理形式構(gòu)成。前提是的判斷，是整個(gè)推理的出發(fā)點(diǎn)，通常叫做推理的根據(jù)或理由。結(jié)論是推理所引出的新判斷，是推理的目的和結(jié)果。推理形式是包括概念變項(xiàng)或判斷變項(xiàng)的一組判斷形式。122第四章概論

第一節(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和開展第二節(jié)2000版GB/T19000族核心標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關(guān)系第四節(jié)GB/T19001與其他管理體系的相容性123第一節(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和開展

一.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1986年ISO/TC176完成第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO84021987年又一次發(fā)布5項(xiàng)：〔1〕ISO9000〔2〕ISO9001〔3〕ISO9002〔4〕ISO9003〔5〕ISO9004124第一節(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和開展〔續(xù)〕

125第二節(jié)2000版ISO族核心標(biāo)準(zhǔn)和特點(diǎn)126二、2000版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)1.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么為根底;2.通用性強(qiáng);3.適度簡(jiǎn)化;4.突出了質(zhì)量管理體系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004“協(xié)調(diào)成對(duì)〞。127第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關(guān)系128二、GB/T19001和GB/T19004的區(qū)別GB/T19001GB/T19004范圍產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)顧客滿意關(guān)注QMS有效性組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率性質(zhì)要求指南和建議用途認(rèn)證合同和法規(guī)引用審核依據(jù)用于提高組織的QMS的有效性和效率開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能129三、兩者關(guān)系1.

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充2.兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一起使用收益更大3.也可單獨(dú)使用130第四節(jié)與其他管理體系的相容性

一、與其他管理體系的相容性1.與GB/T24001—1996、GB/T28001—2001相互趨進(jìn)2.不包括針對(duì)其他管理體系的要求，然而可與相關(guān)管理體系的要求結(jié)合或整合3.為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系

131132三、與2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)和有關(guān)效勞的零件組織應(yīng)用ISO9001：2000版的特定要求2.QS—9000：1998質(zhì)量體系要求3.TL9000：2000電信業(yè)應(yīng)用ISO9001：1994的質(zhì)量體系要求4.ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械應(yīng)用ISO9001的特定要求5.ISO15161食品飲料工業(yè)應(yīng)用ISO9001：2000的指南133第五章八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、領(lǐng)導(dǎo)作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統(tǒng)方法六、持續(xù)改進(jìn)七、基于事實(shí)的決策方法八、與供方互利的關(guān)系134原那么1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。135原那么2領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。136原那么3全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。137原那么4過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。138原那么5管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。139原那么6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。140原那么7基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底之上的。141原那么8與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。142第六章質(zhì)量管理體系根底一、質(zhì)量管理體系說明二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求三、質(zhì)量管理體系方法四、過程方法五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用1431446.1質(zhì)量管理體系的理論說明

145質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的時(shí)機(jī)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。1466.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

1476.3質(zhì)量管理體系方法

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a〕確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b〕建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c〕確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d〕確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e〕規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；148f〕應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g〕確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h〕建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供根底，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。1496.4過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法〞。150

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。

由GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為根底的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖說明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以說明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有說明更詳細(xì)的過程。151顧客〔和其他相關(guān)方〕要求輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出顧客〔和其他相關(guān)方〕滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖1以過程為根底的質(zhì)量管理體系模式1526.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源到達(dá)這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。1536.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原那么〔見0．2〕作為發(fā)揮以下作用的根底：a〕制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b〕通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；c〕確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d〕確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；154e〕確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f〕確保獲得必要資源：g〕定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h〕決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i〕決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。1556.7文件

文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：a〕滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b〕提供適宜的培訓(xùn)；c〕重復(fù)性和可追溯性；d〕提供客觀證據(jù)；e〕評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形本錢身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。

1566.7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a〕向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)；b〕表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量方案；c〕說明要求的文件，這類文件稱為標(biāo)準(zhǔn)；d〕說明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

157e〕提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f〕為完成的活動(dòng)或到達(dá)的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于以下因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。

1586.8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)6.8.1質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)根本問題：a〕過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?b〕職責(zé)是否已被分配?c〕程序是否得到實(shí)施和保持?d〕在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)，

1596.9持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的時(shí)機(jī)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：a〕分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；b〕確定改進(jìn)目標(biāo)；c〕尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d〕評(píng)價(jià)這些解決方法并作出選擇；e〕實(shí)施選定的解決方法；f〕測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

160g〕正式采納更改。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的時(shí)機(jī)。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反響以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的時(shí)機(jī)。

161

162

1636.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一局部，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與平安等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)局部，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于籌劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。1646.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原那么。它們兩者均：a〕使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b〕包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c〕為持續(xù)改進(jìn)提供根底；d〕包含外部成認(rèn)的規(guī)定；e〕確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f〕確保獲得必要資源：

165g〕定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h〕決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i〕決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

GB／T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差異在于它們應(yīng)用范圍不同。GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)那么提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的根底。166一、特性和質(zhì)量特性二、要求三、質(zhì)量四、過程、產(chǎn)品和程序五、質(zhì)量管理六、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系七、不合格和缺陷八、設(shè)計(jì)和開發(fā)167一、特性和質(zhì)量特性

定義特性：可區(qū)分的特征。質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。168二、要求

要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。169三、質(zhì)量

質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足要求的程度。170四、過程、產(chǎn)品和程序〔一〕過程定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。171〔二〕程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。172〔三〕產(chǎn)品定義：過程的結(jié)果。注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別效勞〔如運(yùn)輸〕軟件〔如計(jì)算機(jī)程序、字典〕硬件〔如發(fā)動(dòng)機(jī)零件〕流程性材料〔如潤(rùn)滑油〕173五、質(zhì)量管理定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。174六、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系定義體系〔系統(tǒng)〕：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。175七、不合格和缺陷定義不合格：未滿足要求。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。176八、設(shè)計(jì)和開發(fā)定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或標(biāo)準(zhǔn)的一組過程。177第八章GB/T19001的理解要點(diǎn)0.12000版GB/T19001：2000標(biāo)準(zhǔn)作用、指導(dǎo)思想1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性的決策2.質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充3.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么為理論根底4.采用過程方法5.與GB/T19004的關(guān)系1780.22000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1.適宜的靈活性；2.減少了強(qiáng)制性文件要求，給使用者以更多的自主權(quán)；3.采用了過程為根底的質(zhì)量管理體系模式；4.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原那么貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的全過程；5.強(qiáng)化最高管理者的作用；6.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。1791801范圍1.1總那么GB/T19001可用于以下情況：a〕組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品b〕為增加顧客滿意注：19001的要求是對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求c〕能力的定義：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)1811.2應(yīng)用1〕GB/T19001的要求是通用的。2〕刪減的原那么：a〕因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用：b〕刪減的范圍只限第7章；c〕不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任1824質(zhì)量管理體系4.1總要求1〕應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性2〕按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系：a〕識(shí)別過程：b〕確定過程順序和相互作用：c〕確定過程準(zhǔn)那么和方法d〕提供資源和信息；e〕實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果；g〕持續(xù)改進(jìn)。3〕影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識(shí)別并控制。1834.2文件要求4.2.1總那么質(zhì)量管理體系文件包括:a〕質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b〕質(zhì)量手冊(cè)c〕GB/T19001要求的6項(xiàng)程序文件；d〕過程有效籌劃運(yùn)行，控制所需的文件e〕記錄1844.2.2質(zhì)量手冊(cè)1〕質(zhì)量手冊(cè)定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。2〕手冊(cè)內(nèi)容至少包括：a〕質(zhì)量管理體系范圍(包括刪減細(xì)節(jié)和理由)b〕質(zhì)量管理體系程序文件或?qū)ζ湟胏〕對(duì)質(zhì)量管理體系過程和過程間相互作用的表述1854.2.3文件控制1〕必須制定文件控制程序文件。2〕需控制的文件范圍包括4.2.1a)--e)3〕控制內(nèi)容包括的7個(gè)方面4〕記錄的表格按本條款控制。5〕填寫后的記錄，按的要求控制。1864.2.4記錄控制1〕記錄的定義：說明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。2〕必須制定記錄控制程序文件，內(nèi)容包括對(duì)記錄6個(gè)方面的控制。3〕記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。1875管理職責(zé)GB/T19001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共9項(xiàng)：1〕管理承諾2〕以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)3〕確保制定質(zhì)量方針；4〕確保建立質(zhì)量目標(biāo)；5〕確?；I劃質(zhì)量管理體系；6〕確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通；7〕指定一名管理者代表；8〕確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通；9〕進(jìn)行管理評(píng)審。1885.1管理承諾1〕最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系2〕對(duì)以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括：a)向組織傳達(dá)滿足要求的重要性b)制定質(zhì)量方針c)制定目標(biāo)d)進(jìn)行管理評(píng)審e)確保資源獲得1895.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保：1.對(duì)顧客要求加以確定并滿足〔〕2.以增強(qiáng)顧客滿意為目的?！病?905.3質(zhì)量方針1〕質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。2〕所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，在組織內(nèi)得到溝通和理解持續(xù)適宜性得到評(píng)審1915.4.1質(zhì)量目標(biāo)1〕應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)2〕其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的。3〕應(yīng)是可測(cè)量、可考核的。4〕應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針。1925.4.2籌劃1〕按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系籌劃2〕質(zhì)量管理體系籌劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求。3〕對(duì)質(zhì)量管理體系的變更的籌劃和實(shí)施，仍應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。1935.5.1職責(zé)和權(quán)限1〕確定機(jī)構(gòu)設(shè)置2〕規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能3〕規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限4〕職責(zé)和權(quán)限得到溝通1945.5.2管理者代表1〕由最高管理者指定2〕管理代表的資格要求是管理者3〕職責(zé)和權(quán)限有3項(xiàng)〔GB/T19001第條〕1955.5.3內(nèi)部溝通1〕溝通范圍是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標(biāo)完成的情況等。2〕溝通的目的是到達(dá)組織內(nèi)增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動(dòng)3〕溝通方法：a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排；b)情況介紹會(huì)、成績(jī)表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等；c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等；d)聲像和電子媒體；e)匯報(bào)、檢查。1965.6管理評(píng)審〔管理評(píng)審〕總那么1〕最高管理者負(fù)責(zé)2〕按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行3〕目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性4〕保持記錄197適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度充分性質(zhì)量管理體系全面滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng)1985.6.2管理評(píng)審輸入1〕審核結(jié)果(含內(nèi)外部審核)2〕顧客反響(含顧客抱怨)3〕過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性4〕預(yù)防和糾正措施狀況5〕以往管理評(píng)審的跟蹤措施6〕可能影響質(zhì)量管理體系的變更7〕改進(jìn)的建議1992006資源管理6.1資源提供1〕確定并提供資源的目的：a)實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。b)增強(qiáng)顧客滿意2〕GB/T19001要求的資源有：人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境2016.2人力資源〔人力資源〕總那么1〕GB/T19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。2〕人員能力的根本要求是應(yīng)能勝任本崗位的工作。3〕人的能力涉及四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。2026.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)1〕確定各崗位人員的能力需求〔四個(gè)方面〕2〕提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求3〕評(píng)價(jià)措施的有效性4〕提高員工的質(zhì)量意識(shí)〔通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式〕5〕保持四個(gè)方面的適當(dāng)記錄2036.3根底設(shè)施1〕范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的2〕適用時(shí)包括三類：設(shè)施、設(shè)備、支持性效勞3〕組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供。4〕控制根底設(shè)施確實(shí)定,提供和維護(hù)的過程。2046.4工作環(huán)境1〕工作環(huán)境定義：工作時(shí)所處的一組條件。2〕GB/T190016.4工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境3〕組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境。2057產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1〕產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧客對(duì)產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的效勞。其他各過程為間接增值過程,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中表達(dá)其管理的有效性。2〕不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別,因而質(zhì)量管理體系的控制管理在不同組織有很大不同。3〕組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃、確定過程并實(shí)施。4〕本章GB/T19001的要求不適用時(shí)可刪減。2067.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃1〕產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個(gè)質(zhì)量管理體系的過程的一局部。2〕產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容〔GB/T19001第7.1a-d〕3〕籌劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式4〕質(zhì)量方案是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的輸出一種常見形式。2077.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定a〕顧客規(guī)定的要求；b〕通常隱含的要求；c〕有關(guān)法律法規(guī)的要求；d〕組織的附加要求2087.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1〕評(píng)審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2〕評(píng)審應(yīng)確保滿足的三項(xiàng)要求3〕保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施記錄。4〕顧客要求不一定都形成文件。5〕產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。2097.2.3顧客溝通組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才牛詽M足顧客的以下需求：a〕顧客要了解組織的產(chǎn)品信息；b〕查詢訂貨情況或修改訂貨；c〕顧客反響信息，包括抱怨。2102117.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是對(duì)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有關(guān)的要求。2〕設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求〔第a—d條款〕。3〕對(duì)這些輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保充分和適宜。4〕所確定的輸入應(yīng)有記錄。2127.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后的結(jié)果。2〕不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的輸出。3〕輸出方式應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證4〕輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)5〕輸出應(yīng)滿足的四項(xiàng)要求。

2137.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1〕評(píng)審的定義：為確定主題事項(xiàng)到達(dá)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。2〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審應(yīng)按籌劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。3〕評(píng)審的目的:a)評(píng)價(jià)該階段的結(jié)果滿足要求的能力b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4〕由與所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表參加。5〕保持評(píng)審記錄。2147.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

1〕驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的程度。3〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按籌劃的安排進(jìn)行。4)保持驗(yàn)證記錄。2157.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確實(shí)認(rèn)1〕確認(rèn)的定義：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。2〕應(yīng)按籌劃的安排進(jìn)行確認(rèn)。3〕確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行,產(chǎn)品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。4〕只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。5)保持確認(rèn)記錄2167.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1〕識(shí)別對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄，適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。2〕評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和交付產(chǎn)品的影響。3〕更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。4〕保持更改記錄2177.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程1〕控制采購(gòu)過程的目的是確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。2〕既要控制供方〔如評(píng)價(jià)能力〕，又要控制采購(gòu)的產(chǎn)品〔如檢驗(yàn)、驗(yàn)證〕。3〕控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后生產(chǎn)或效勞提供的實(shí)現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。2187.4.1采購(gòu)過程〔續(xù)〕4〕應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品能力進(jìn)行評(píng)價(jià)a)在評(píng)價(jià)的根底上選擇合格的供方b)對(duì)選定的合格供方在適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià)c)應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么5〕確定合格的供方,可行時(shí),形成合格供方名冊(cè)和檔案6〕對(duì)選定的合格供方進(jìn)行有效的控制和合作7〕進(jìn)行重新評(píng)價(jià)8〕保持對(duì)供方評(píng)價(jià)的記錄2197.4.2采購(gòu)信息1〕采購(gòu)信息是向供方提出表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求。2〕采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)包括三項(xiàng)內(nèi)容〔見19001/7.4.2a-c),也可以口頭方式向供方溝通。3)在與供方溝通前,應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購(gòu)要求是否充分和適宜的。2207.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1〕驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定

2〕組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品，并實(shí)施。3〕當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定。2217.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制1〕應(yīng)籌劃生產(chǎn)和效勞提供的過程。2〕使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜設(shè)備；d)配置并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)規(guī)定放行、交付的條件，實(shí)施交付后的活動(dòng)。2227.5.2生產(chǎn)和效勞提供確實(shí)認(rèn)1〕本條指特殊過程確實(shí)認(rèn)2〕特殊過程的界定：對(duì)形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，稱為特殊過程。3〕過程確認(rèn)的目的是證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所籌劃結(jié)果的能力。4〕應(yīng)對(duì)過程確實(shí)認(rèn)作出安排，適用時(shí)包括：a)規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)〔接受〕的準(zhǔn)那么；b)對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；c)對(duì)操作人員的資格進(jìn)行鑒定；d)使用特定的方法和程序；e)定期再確認(rèn).2237.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1〕適當(dāng)時(shí),使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。2〕針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)3〕有