《藥品檢查管理辦法（試行）》培訓(xùn)考核試卷及答案

《藥品檢查管理辦法（試行）》培訓(xùn)考核試卷及答案1、為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)

等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定《藥品檢查管理辦法（試行）》。*A.《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B.《中華人民共和國食品安全法》C.《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(正確答案)E.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2、《藥品檢查管理辦法（試行）》適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的

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環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。*A.生產(chǎn)(正確答案)B.銷售C.購買D.經(jīng)營(正確答案)E.使用(正確答案)3、藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的

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開展。*A.均一性B.安全(正確答案)C.有效(正確答案)D.量可控(正確答案)E.穩(wěn)定性4、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)

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的巡查，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議。*A.疫苗(正確答案)B.化學(xué)藥C.特殊管理藥品D.國家有專門管理的藥品E.生物制品(正確答案)5、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)

等相關(guān)檢查。*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)C.藥品零售連鎖總部(正確答案)D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)(正確答案)E.藥品上市許可持有人(正確答案)6、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)

的檢查。*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)(正確答案)C.藥品使用單位(正確答案)D.藥品批發(fā)企業(yè)E.藥品零售連鎖企業(yè)7、根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為

。*A.認(rèn)證檢查B.許可檢查(正確答案)C.常規(guī)檢查(正確答案)D.有因檢查(正確答案)E.其他檢查(正確答案)8、檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示

。*A.身份證B.工作證C.檢查員資格證D.執(zhí)法證明文件(正確答案)E.藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件(正確答案)9、檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位的

等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。*A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況(正確答案)B.品種特性(正確答案)C.使用人群(正確答案)D.市場銷售狀況(正確答案)E.品種適應(yīng)癥或功能主治(正確答案)10、整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含

等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。*A.缺陷描述(正確答案)B.缺陷調(diào)查分析(正確答案)C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制(正確答案)D.整改審核(正確答案)E.整改效果評(píng)價(jià)(正確答案)制定《藥品檢查管理辦法（試行）》的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章是*《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(正確答案)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為*許可檢查(正確答案)常規(guī)檢查(正確答案)年度檢查其他檢查(正確答案)有因檢查(正確答案)被檢查單位現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為*嚴(yán)重缺陷(正確答案)主要缺陷(正確答案)次要缺陷一般缺陷(正確答案)關(guān)鍵缺陷現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為*符合要求(正確答案)不符合要求(正確答案)基本符合要求(正確答案)合格不合格有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開展有因檢查*涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的(正確答案)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的(正確答案)企業(yè)變更管理人員登記事項(xiàng)的特殊藥品涉嫌流入非法渠道的(正確答案)檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患