器械藥械管理評(píng)估細(xì)則

器械藥械管理評(píng)估細(xì)則評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)組織保障有主管院長(zhǎng)分管2查院領(lǐng)導(dǎo)分工文件。未明確設(shè)備主管院長(zhǎng)，不得分。設(shè)立專門(mén)的醫(yī)療器械管理部門(mén)（設(shè)備科），設(shè)置采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、檔案、計(jì)量、維修、統(tǒng)計(jì)（含會(huì)計(jì)）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等崗位，由醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、電子、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)專業(yè)人員組成，專業(yè)搭配應(yīng)合理。擔(dān)任醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)具有相應(yīng)的資格：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由上述專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并且具有4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由上述專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并且具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由上述專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。7查醫(yī)院科室設(shè)置文件、科室人員名單及崗位、職責(zé)分工名單，查工作制度。1.未單獨(dú)設(shè)立設(shè)備科，扣3分；2.人員崗位及職責(zé)設(shè)置缺采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、檔案、計(jì)量、維修、統(tǒng)計(jì)（含會(huì)計(jì)）、不良事件監(jiān)測(cè)中一項(xiàng)，扣0.4分；3.設(shè)備科人員組成中無(wú)要求的專業(yè)技術(shù)人員，扣2分。有專業(yè)人員但無(wú)相應(yīng)職稱者扣1分；設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械管理委員會(huì)，有相應(yīng)的工作流程及規(guī)范并落實(shí)3查醫(yī)院相關(guān)設(shè)置文件、工作制度及相關(guān)會(huì)議記錄等，走訪現(xiàn)場(chǎng)了解情況。1.未設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械管理委員會(huì)，扣3分；有設(shè)立，但組成人員不合理者，扣1.5分;2.設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械管理委員會(huì)，但無(wú)相應(yīng)工作流程和規(guī)范，或有但不健全、未落實(shí)，酌情扣0.5－1.5分。設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作，有相應(yīng)的工作流程及規(guī)范并落實(shí)3查醫(yī)院相關(guān)設(shè)置文件、工作制度及相關(guān)會(huì)議記錄等，走訪.現(xiàn)場(chǎng)了解情況。1.未設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械臨床使用安全委員會(huì)，扣3分；有設(shè)立，但組成人員每缺醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理之一者，扣0.5分；2.設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械臨床使用安全委員會(huì)，但無(wú)相應(yīng)工作流程和規(guī)范或有但不健全或未落實(shí)，酌情扣0.5－1.5分。采購(gòu)管理建立醫(yī)療設(shè)備和耗材的論證、招標(biāo)管理制度,設(shè)置醫(yī)療器械采購(gòu)專家?guī)欤心甓炔少?gòu)計(jì)劃，嚴(yán)格按規(guī)定采購(gòu)設(shè)備。71.查相關(guān)制度、專家?guī)烀麊巍⒉少?gòu)計(jì)劃等；2.從當(dāng)年所購(gòu)設(shè)備清單中抽取2種設(shè)備（其中一臺(tái)為50萬(wàn)元以上設(shè)備）,查其論證、招標(biāo)、公示、采購(gòu)合同、驗(yàn)收檔案。1.集中采購(gòu)、部門(mén)采購(gòu)、自行采購(gòu)制度缺一項(xiàng)扣0.５分；2.未建立院級(jí)醫(yī)療器械采購(gòu)專家?guī)斓?扣1.5分；3.抽查的設(shè)備未建立采購(gòu)檔案的,扣3分,有但缺項(xiàng)者,酌情扣0.5-2分；4.無(wú)醫(yī)院年度設(shè)備和耗材采購(gòu)計(jì)劃，扣１分。從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的產(chǎn)品必須合法有效，并索取加蓋公章的供貨商證照復(fù)印件、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等證件。一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)有采購(gòu)記錄(溯源管理)，按記錄應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源?！叭?lèi)”醫(yī)用耗材技術(shù)檔案應(yīng)在院感科備案。51.抽查當(dāng)年采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、耗材（各1種），查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等證件；2.抽查當(dāng)年采購(gòu)的1種一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)記錄；3.抽查當(dāng)年采購(gòu)的“三類(lèi)”醫(yī)用耗材的技術(shù)檔案1份。1.從無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械或所采購(gòu)的醫(yī)療器械不合法的，扣5分。2.采購(gòu)的產(chǎn)品存檔證件不齊或不能提供相應(yīng)證件，扣3分；3.采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌器械存檔證件齊全，但無(wú)采購(gòu)記錄或記錄不全、不能溯源者，扣2分；4.抽查的“三類(lèi)”醫(yī)用耗材未進(jìn)行技術(shù)檔案?jìng)浒傅?，?分。有采購(gòu)執(zhí)行情況公示，高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購(gòu)執(zhí)行信息應(yīng)全部公示。其它醫(yī)用耗材采購(gòu)執(zhí)行信息按采購(gòu)金額統(tǒng)計(jì)應(yīng)占醫(yī)用耗材采購(gòu)總額2/3或以上。2抽查當(dāng)年設(shè)備、高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材（各1種）的采購(gòu)公示情況，查相關(guān)文檔、資料。未執(zhí)行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公示的信息應(yīng)包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格（型號(hào)）、供應(yīng)商、采購(gòu)單價(jià)、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)金額等）酌情扣0.2－1分。高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的采購(gòu)應(yīng)簽訂書(shū)面購(gòu)銷(xiāo)合同，購(gòu)銷(xiāo)合同確定的采購(gòu)周期不得超過(guò)18個(gè)月，有醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度。31.抽查當(dāng)年采購(gòu)的1個(gè)高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材的購(gòu)銷(xiāo)合同；2.抽查1份當(dāng)年購(gòu)入耗材和設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)相關(guān)資料和檔案。1.采購(gòu)的高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材無(wú)購(gòu)銷(xiāo)合同的，扣3分；2.無(wú)供應(yīng)商資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)資料扣2分，缺失酌情扣0.5－1.5分。醫(yī)療設(shè)備的安裝由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由設(shè)備科實(shí)施。1.5抽查當(dāng)年安裝的設(shè)備3臺(tái)未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。醫(yī)療設(shè)備、耗材的驗(yàn)收由設(shè)備科及使用科室聯(lián)合參加，并有驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括所驗(yàn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或機(jī)身編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、有效期、購(gòu)貨日期、產(chǎn)品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說(shuō)明書(shū)、合格證等反映產(chǎn)品質(zhì)量和來(lái)源的內(nèi)容。一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)驗(yàn)明并保留供方銷(xiāo)售人員出具的身份證、授權(quán)書(shū)。3抽查當(dāng)年采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、耗材（各1種）的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；抽查當(dāng)年采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌器械的供方銷(xiāo)售人員身份證、授權(quán)書(shū)無(wú)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的每1種扣1分，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告內(nèi)容不全的扣0.5分；參與部門(mén)和人員不符合規(guī)定每種酌情扣0.5－1分；缺一次性使用無(wú)菌器械供方銷(xiāo)售人員身份證、授權(quán)書(shū)的扣0.5分。對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，使用人員應(yīng)培訓(xùn)并考核合格后方可使用。2抽查1臺(tái)當(dāng)年引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)、考核記錄。未開(kāi)展培訓(xùn)即使用者，扣2分；有培訓(xùn)但相關(guān)記錄不全，扣1分。嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)有關(guān)規(guī)定1.5抽查當(dāng)年政府采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備3臺(tái)。未按規(guī)定執(zhí)行扣1.5分。日常倉(cāng)儲(chǔ)及使用管理按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求設(shè)置單獨(dú)的庫(kù)房，有驗(yàn)收區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。庫(kù)存醫(yī)療器械分類(lèi)擺放、標(biāo)簽清晰規(guī)范，庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔。過(guò)期、失效或變質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專門(mén)的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認(rèn)標(biāo)識(shí)。庫(kù)房“五防”措施保持良好（防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)）。2檢查庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)。未單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫(kù)房，扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未分區(qū)存放的，扣1分；不分類(lèi)擺放、標(biāo)簽不清晰的，扣1分；“五防”措施缺失的，扣1分。建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后的銷(xiāo)毀制度。銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性無(wú)菌器械應(yīng)做到使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無(wú)害化處理，并作好記錄。不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌器械。3檢查一次性使用無(wú)菌器械的銷(xiāo)毀制度；檢查臨床科室一次性使用無(wú)菌器械使用情況；抽查臨床科室現(xiàn)場(chǎng)近期一次性使用無(wú)菌器械銷(xiāo)毀記錄。無(wú)一次性使用無(wú)菌器械的銷(xiāo)毀制度的，扣1分；發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌器械的，扣3分；使用后不銷(xiāo)毀或不按要求銷(xiāo)毀的的，扣2分；無(wú)銷(xiāo)毀記錄的，扣2分。有植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等）的使用記錄，記錄內(nèi)容包括姓名、病歷號(hào)、床位號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，記錄有科室負(fù)責(zé)人、主管醫(yī)生、患者三人簽字，能滿足追溯要求，并有防止二次使用的措施。4現(xiàn)場(chǎng)抽查臨床科室當(dāng)年采購(gòu)的植入、介入的醫(yī)療器械1種，查使用記錄；查防止二次使用的措施。無(wú)使用記錄的扣4分，無(wú)簽名的扣2分，簽名不全或記錄信息不全的，酌情扣0.5－2分；無(wú)防止二次使用措施的扣2分。醫(yī)院對(duì)10萬(wàn)元以上大中型設(shè)備的臨床適用范圍，應(yīng)符合規(guī)定。2查醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可范圍及設(shè)備注冊(cè)證適用范圍。發(fā)現(xiàn)超執(zhí)業(yè)許可或適用范圍的，扣2分。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備處置管理和國(guó)有資產(chǎn)管理2查當(dāng)年已報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)資料。未建立資產(chǎn)處置審批程序的，扣2分；無(wú)報(bào)廢手續(xù)的，每發(fā)現(xiàn)1件，扣1分。建立醫(yī)療設(shè)備更新、調(diào)劑制度2查資料和記錄。無(wú)醫(yī)療設(shè)備更新、調(diào)劑制度的，扣2分；制度不完善或未落實(shí)的，扣0.5－1.5分。急救設(shè)備備用狀態(tài)有保障設(shè)備處于完好狀態(tài)，急救生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備保持備用狀態(tài)的制度與規(guī)范3檢查監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、除顫起搏器、麻醉機(jī)等保持完好和備用狀態(tài)的工作制度與技術(shù)規(guī)范文檔。無(wú)制度或規(guī)范扣3分，有缺陷者酌情扣分。建立突發(fā)事件醫(yī)療設(shè)備緊急替代和耗材應(yīng)急調(diào)配制度，2查資料，現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)制度，扣2分，有缺陷者酌情扣分。應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備存儲(chǔ)及狀態(tài)5抽查重點(diǎn)科室急診科、ICU、手術(shù)室、產(chǎn)房、血透室的呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫起搏器等存儲(chǔ)情況，每個(gè)科室抽查1件。未能提供應(yīng)急設(shè)備的，不得分；未能處于隨時(shí)啟用狀態(tài)的，不得分。安全保障建立維修、維護(hù)、保養(yǎng)制度，有維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。對(duì)使用較長(zhǎng)時(shí)間的醫(yī)療器械加強(qiáng)維護(hù)與檢修。建立醫(yī)療器械檔案，檔案由設(shè)備科統(tǒng)一管理。3查相關(guān)制度，抽查2臺(tái)設(shè)備（其中一臺(tái)是50萬(wàn)元以上）近期維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄和檔案。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。使用科室建立安全操作規(guī)范和制度，遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明、適用范圍和規(guī)程使用設(shè)備。3查安全操作規(guī)范和制度，抽查2件設(shè)備近期操作記錄。無(wú)操作規(guī)范和制度者，扣1分；發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分。列為國(guó)家強(qiáng)檢目錄和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備必須通過(guò)計(jì)量檢測(cè)，定期維護(hù)與計(jì)量，并有計(jì)量記錄。3查醫(yī)療計(jì)量器具管理制度和2件當(dāng)年強(qiáng)制、周期性檢定設(shè)備的計(jì)量檔案及合格證書(shū)。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。高壓容器按規(guī)定定期檢測(cè)并具有相關(guān)質(zhì)量測(cè)控的合格證明，存放合理。1查2件高壓容器當(dāng)年定期檢測(cè)資料。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣0.5分。按有關(guān)規(guī)定定期對(duì)放射、含源醫(yī)療器械進(jìn)行使用環(huán)境測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。1查當(dāng)年放射環(huán)境定期檢測(cè)資料。發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分.設(shè)備科與醫(yī)務(wù)科定期對(duì)搶救設(shè)備和大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行使用安全情況考核和評(píng)估，形成年度報(bào)告文件。2查搶救設(shè)備和大型醫(yī)用設(shè)備使用安全情況的考核和評(píng)估年度報(bào)告無(wú)年度報(bào)告的，扣2分。醫(yī)院有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應(yīng)立即停止使用。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床，相關(guān)人員能知曉。2查制度，現(xiàn)場(chǎng)抽查1臺(tái)設(shè)備.無(wú)制度，扣1分；抽查的設(shè)備未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度（監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告等）；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓(xùn)。1.5查制度（監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告）；查宣傳培訓(xùn)記錄。無(wú)制度扣1.5分，有缺陷者酌情扣分；無(wú)宣傳培訓(xùn)記錄的，扣1分。成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組1.5查組織結(jié)構(gòu)、人員名單。無(wú)領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)工作人員的，不得分。按要求及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，不得瞞報(bào)、漏報(bào)。2查醫(yī)療設(shè)備故障維修記錄、退換貨記錄及不良事件報(bào)告記錄。無(wú)報(bào)告記錄的，不得分；有瞞報(bào)、漏報(bào)的，不得分。效果評(píng)價(jià)及分析按照《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》要求，建立設(shè)備應(yīng)用分析工作制度1.5查制度。無(wú)制度者，扣1.5分，有制度未開(kāi)展者，扣0.5－1分。醫(yī)院設(shè)備科與醫(yī)務(wù)科定期對(duì)50萬(wàn)元以上大中型設(shè)備進(jìn)行臨床應(yīng)用效果分析。2隨機(jī)抽查1臺(tái)設(shè)備的分析報(bào)告。未進(jìn)行臨床應(yīng)用效果分析的，扣2分。醫(yī)院設(shè)備科與經(jīng)營(yíng)管理部門(mén)（財(cái)務(wù)/質(zhì)控科/績(jī)效辦）定期對(duì)50萬(wàn)元以上大中型設(shè)備進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。1.5隨機(jī)抽查1臺(tái)設(shè)備的分析報(bào)告。未進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析的，扣2分。大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備有可行性論證制度、流程和決策程序。1.5查當(dāng)年申請(qǐng)購(gòu)置設(shè)備的可行性論證資料，查會(huì)議記錄及相關(guān)報(bào)告。未進(jìn)行可行性論證的扣1.5分，有論證，但程序不合格，資料不齊的，酌情扣0.5－1.5分。使用的甲、乙類(lèi)設(shè)備有配置許可證（含臨時(shí)證）并懸掛明示，同時(shí)公示使用設(shè)備的主要信息（醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容）。3現(xiàn)場(chǎng)查看許可證及公示內(nèi)容無(wú)證不得分；有證，未懸掛明示配置許可證的，扣2分，未公示使用設(shè)備信息的，扣1分。操作甲、乙類(lèi)設(shè)備的人員需有具有相應(yīng)的上崗資質(zhì)，須有：γ刀：醫(yī)師和技師上崗證書(shū)；CT、MRI、SPECT：醫(yī)師、技師上崗證書(shū)；DSA：醫(yī)師、技師上崗證書(shū)；LA：醫(yī)師、技師、物理師上崗證書(shū)2查人員上崗證（須由“衛(wèi)生部或衛(wèi)生部職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心”頒發(fā)）。醫(yī)師、技師、物理