藥品部門(mén)管理制度

藥品部門(mén)管理制度一、前言為了保證公司藥品部門(mén)的管理工作有序、規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。制定本藥品部門(mén)管理制度。二、組織機(jī)構(gòu)公司藥品部門(mén)應(yīng)設(shè)立一名部門(mén)負(fù)責(zé)人，主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存及質(zhì)量管理等工作。三、藥品生產(chǎn)開(kāi)展藥品生產(chǎn)前，應(yīng)制定明確的生產(chǎn)計(jì)劃，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)文件中規(guī)定的工藝流程、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。藥品原料、輔料、燃料應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)收。藥品生產(chǎn)中，應(yīng)潔凈、無(wú)菌、無(wú)塵、無(wú)霉、無(wú)蛆。制劑生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)按照規(guī)定完成洗瓶、灌裝、包裝工作。藥品生產(chǎn)完畢后，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)檢驗(yàn)收。質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和公司的要求確定。四、藥品銷售藥品銷售應(yīng)批準(zhǔn)文件為依據(jù)，符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和公司要求。藥品銷售應(yīng)在商品包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文件號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。藥品銷售應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行清點(diǎn)、銷售、發(fā)票開(kāi)具等工作。五、藥品庫(kù)存管理藥品庫(kù)房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防火等設(shè)施，藥品庫(kù)存應(yīng)統(tǒng)一管理。庫(kù)存藥品的保管區(qū)域應(yīng)規(guī)范、明了，各個(gè)區(qū)域應(yīng)有相應(yīng)的粘貼標(biāo)簽和書(shū)寫(xiě)要求。庫(kù)存藥品的出入庫(kù)工作應(yīng)按照公司相關(guān)要求進(jìn)行操作。庫(kù)存藥品應(yīng)定期進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，及時(shí)處理過(guò)期、腐壞等問(wèn)題。六、藥品質(zhì)量管理藥品部門(mén)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，制定完善的質(zhì)量管理規(guī)范。藥品部門(mén)應(yīng)每年組織進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，找出問(wèn)題，及時(shí)改正。藥品部門(mén)應(yīng)每年委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)。七、安全管理藥品部門(mén)應(yīng)制定消防、安全、衛(wèi)生等方面的規(guī)章制度，防范火災(zāi)等安全事故的發(fā)生。藥品部門(mén)應(yīng)每年組織進(jìn)行安全月活動(dòng)，加強(qiáng)員工的安全意識(shí)，提高其安全防范能力。八、違規(guī)處理對(duì)于藥品生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存、質(zhì)量等方面出現(xiàn)的違規(guī)行為，藥品部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。在發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)規(guī)定的行為時(shí)，藥品部門(mén)應(yīng)立即停止相應(yīng)工作，進(jìn)行查處，必要時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)及上級(jí)主管部門(mén)。九、制度修訂本制度的修訂應(yīng)始終與公司的管理實(shí)踐相適應(yīng)。對(duì)于新的管理問(wèn)題和新的管理要求，藥品部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行制度的修訂和完善