醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)

第頁共頁醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用工作的管理，保障患者的人身安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室及相關(guān)人員在醫(yī)療器械的選擇、購(gòu)置、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過程中的安全管理工作。第三條臨床科室及相關(guān)人員應(yīng)依法遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，切實(shí)保障患者的人身安全，防止醫(yī)療器械使用過程中的事故和不良事件的發(fā)生。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械使用安全管理制度，明確責(zé)任人，明確安全管理流程，嚴(yán)格執(zhí)行。第二章醫(yī)療器械的選擇和購(gòu)置第六條臨床科室應(yīng)根據(jù)臨床需要和患者需求，制定醫(yī)療器械的購(gòu)置計(jì)劃，依法遵循公開、公平、公正的原則進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。第七條臨床科室在進(jìn)行醫(yī)療器械的選擇時(shí)，應(yīng)充分了解器械的功能、性能和特點(diǎn)，確保所選醫(yī)療器械能夠滿足臨床需要，并具有可靠的安全性能。第八條臨床科室在進(jìn)行醫(yī)療器械的購(gòu)置時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和財(cái)政規(guī)定的程序進(jìn)行，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠，價(jià)格公正合理。第九條臨床科室收到醫(yī)療器械后，應(yīng)進(jìn)行查驗(yàn)，確保所購(gòu)醫(yī)療器械的數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格和質(zhì)量符合要求，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商或上級(jí)部門反映，并及時(shí)做好記錄。第十條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械的檔案管理制度，對(duì)購(gòu)置的醫(yī)療器械進(jìn)行分類、編號(hào)、標(biāo)識(shí)，建立完整的檔案，便于追溯和管理。第三章醫(yī)療器械的使用管理第十一條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用的安全管理制度和工作流程，明確責(zé)任人，做到位嚴(yán)格執(zhí)行。第十二條臨床科室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，確保使用人員掌握使用方法和注意事項(xiàng)，提高使用人員的操作技能，減少使用中出現(xiàn)的錯(cuò)誤。第十三條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械的臺(tái)賬管理制度，對(duì)每臺(tái)醫(yī)療器械進(jìn)行登記，包括型號(hào)、規(guī)格、采購(gòu)日期、生產(chǎn)廠家、供貨商等信息，并及時(shí)更新臺(tái)賬。第十四條臨床科室應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期的檢驗(yàn)與維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和安全使用。第十五條臨床科室應(yīng)定期組織臨床工作人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行集中培訓(xùn)，提高使用人員的操作技能和安全意識(shí)。第十六條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度，對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并及時(shí)采取相關(guān)措施，預(yù)防類似事件的再次發(fā)生。第四章醫(yī)療器械的維護(hù)與保養(yǎng)第十七條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)制度，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和安全使用。第十八條臨床科室應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期的清潔和消毒工作，消除潛在的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。第十九條臨床科室應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期的校驗(yàn)和檢測(cè)，確保醫(yī)療器械的性能和安全性能符合要求。第二十條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械的保養(yǎng)記錄和維修記錄，對(duì)醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維修工作進(jìn)行記錄和備案，便于查找和追溯。第二十一條臨床科室應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的存放環(huán)境進(jìn)行檢查和維護(hù)，保證環(huán)境條件滿足醫(yī)療器械的要求。第五章醫(yī)療器械的報(bào)廢與處置第二十二條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械的報(bào)廢與處置制度，合理利用和處置有問題或過期的醫(yī)療器械。第二十三條臨床科室應(yīng)對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行分類，指定專人進(jìn)行處置，確保不對(duì)環(huán)境和患者造成安全風(fēng)險(xiǎn)。第二十四條臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢記錄和處置記錄，對(duì)醫(yī)療器械的報(bào)廢和處置工作進(jìn)行記錄和備案，便于查找和追溯。第六章法律責(zé)任第二十五條對(duì)違反本規(guī)范的行為，按照醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的規(guī)定，依法予以處罰。第二十六條臨床科室及相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本規(guī)范的要求，做好醫(yī)療器械的使用管理工作，確?；颊叩娜松戆踩缫蜻`反本規(guī)范導(dǎo)致患者受到傷害，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十七條對(duì)于患者因醫(yī)療器械的使用過程中發(fā)生的事故和不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理工作，并按照法律法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第七章附則第二十八條對(duì)于不符合本規(guī)范要求的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)予以更換或進(jìn)行修理，確?；颊叩娜松戆踩?。第二十九條本規(guī)范自頒