醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷附有答案

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的藥店：[填空題]*_________________________________您的崗位：[填空題]*_________________________________1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。*A采購(正確答案)B驗(yàn)收(正確答案)C貯存(正確答案)D銷售(正確答案)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括（）設(shè)施設(shè)備等。*A質(zhì)量管理體系文件(正確答案)B組織機(jī)構(gòu)(正確答案)C人員(正確答案)D計算機(jī)3、鼓勵企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足適用的（）的要求并符合企業(yè)實(shí)際，相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)貫徹到醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全過程。*A法律(正確答案)B法規(guī)(正確答案)C規(guī)章(正確答案)D規(guī)范(正確答案)4、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé):（）*A負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動態(tài)管理;(正確答案)B負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;(正確答案)C組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;(正確答案)D組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);(正確答案)5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行檢查、核對，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。*A外觀(正確答案)B包裝(正確答案)C標(biāo)簽(正確答案)D合格證明文件(正確答案)6、企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當(dāng)熟悉（）和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。*A質(zhì)量投訴(正確答案)B不良事件監(jiān)測(正確答案)C質(zhì)量管理制度(正確答案)D召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范(正確答案)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（），使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)。*A崗前培訓(xùn)(正確答案)B藥品專業(yè)知識培訓(xùn)C繼續(xù)培訓(xùn)(正確答案)D并建立培訓(xùn)記錄(正確答案)8、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列要求:（）*A配備陳列貨架和柜臺;(正確答案)B相關(guān)證照應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示;(正確答案)C經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過驗(yàn)證并具有溫度顯示和監(jiān)測功能的冷柜;(正確答案)D提供驗(yàn)配服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合驗(yàn)配服務(wù)相關(guān)規(guī)定的獨(dú)立區(qū)域。(正確答案)9、零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求:（）*A陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求;(正確答案)B分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(正確答案)C醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射;(正確答案)D醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，并醒目標(biāo)示。(正確答案)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證（）等，驗(yàn)證使用的計量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報告的必要附件。*A方案(正確答案)B報告(正確答案)C評價(正確答案)D預(yù)防措施(正確答案)二、單選題:11、企業(yè)（）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。[單選題]*A企業(yè)負(fù)責(zé)人B質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)C質(zhì)量管理員D驗(yàn)收員12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和（）醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。[單選題]*A第一類B第二類C第三類(正確答案)D以上都是13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。（）應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]*A盤點(diǎn)記錄B庫存記錄C進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄(正確答案)D檢查記錄14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具進(jìn)行有效管理，保證計量器具性能持續(xù)滿足要求（）保存相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。[單選題]*A進(jìn)行檢查B定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定(正確答案)C進(jìn)行維修D(zhuǎn)不定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定15、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。[單選題]*A第一類B第二類C第三類(正確答案)D以上都是16、企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括:（）[單選題]*A醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;B醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片;C醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）。D以上都是(正確答案)17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定（）以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。[單選題]*A使用安全B使用效果C質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)D價格優(yōu)惠18、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。[單選題]*A采購記錄(正確答案)B運(yùn)輸記錄C數(shù)量D價格19、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)（）或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。[單選題]*A位置B待驗(yàn)區(qū)域(正確答案)C陳列區(qū)