DB4415-T 26-2023《中藥標(biāo)本制作技術(shù)規(guī)范》

ICS11.120.01CCSB38

4415汕 尾 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4415/T26-2023中藥標(biāo)本制作技術(shù)規(guī)范TechnicalspecificationforTraditionalChineseMedicinespecimenpreparation202320231129發(fā)布20231215汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布DB4415/T26-2023DB4415/T26-2023DB4415/T26-2023DB4415/T26-2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1設(shè)備用具與試劑 1制作過程 1標(biāo)本的收集 1標(biāo)本的外觀性狀及質(zhì)量要求 2標(biāo)本的鑒定 2標(biāo)本封存制作 2標(biāo)本貼簽 2標(biāo)本驗(yàn)收 2標(biāo)本的儲(chǔ)藏及維護(hù) 2附錄附錄A（資料性）中藥標(biāo)本制作過程中設(shè)備用具與試劑的要求 4制作中藥標(biāo)本的設(shè)備 4制作中藥標(biāo)本的用具 4制作中藥標(biāo)本的試劑 4附錄B（資料性）標(biāo)本簽樣式、內(nèi)容 5B.1標(biāo)本簽樣式、內(nèi)容 5I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。IIII中藥標(biāo)本制作技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了中藥標(biāo)本的定義、設(shè)備用具與試劑及制作過程。本文件適用于中藥標(biāo)本的制作生產(chǎn)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》（2020年版）《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥材第一冊(cè))《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥聯(lián)材字(84)第72號(hào)文附件）3術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1中藥標(biāo)本TCMspecimen指選自符合標(biāo)本要求并具有典型形態(tài)或性狀特征的中藥材及中藥飲片（原藥用植物、動(dòng)物、礦物）4設(shè)備用具與試劑中藥標(biāo)本制作過程中設(shè)備用具與試劑的要求見附錄A。5制作過程標(biāo)本的收集制作中藥標(biāo)本原藥材收集的途徑、來(lái)源應(yīng)明確，特征應(yīng)相對(duì)完整，可以為采集和購(gòu)買兩種，優(yōu)（購(gòu)買（購(gòu)買時(shí)）等完整的采集（購(gòu)買）記錄，并留存?zhèn)洳?。珍稀?dòng)植物中藥標(biāo)本的采集應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家動(dòng)植物保護(hù)法律法規(guī)，盡量少采集或不采集。野外采集時(shí)應(yīng)做好記錄，包括生長(zhǎng)環(huán)境、采集日期、采集人、主要性狀等信息，采集、加工過程須有照片留存。1標(biāo)本的外觀性狀及質(zhì)量要求一般中藥標(biāo)本（以陳藥為優(yōu)的品種除外）應(yīng)采用當(dāng)年新貨制作標(biāo)本，標(biāo)本應(yīng)不含非藥用部位或其他雜質(zhì)，應(yīng)明確加工采收部位、商品規(guī)格、等級(jí)、統(tǒng)選貨等。標(biāo)本的鑒定人員要求鑒定人：具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。復(fù)核人：具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。10（職稱15鑒定方法鑒定過程要求鑒定的過程應(yīng)有詳細(xì)記錄，并且主要的鑒定依據(jù)應(yīng)有圖文對(duì)照說明，鑒定完成后應(yīng)有復(fù)核人復(fù)核，標(biāo)本封存制作封存制作的標(biāo)本必須為經(jīng)過鑒定的標(biāo)本，制作過程包括凈選除雜、冷凍殺蟲、烘干、裝瓶、除氧氣、密封等過程。凈選除雜可采用手工挑選、篩選、水懸浮等方法；冷凍殺蟲的溫度不高于-40℃；50制作后的標(biāo)本應(yīng)注明日期、批次，以備檢驗(yàn)人員隨機(jī)挑選檢驗(yàn)標(biāo)本的含水量、雜質(zhì)、蟲卵等指標(biāo)。標(biāo)本貼簽包括但不限于標(biāo)本驗(yàn)收5.3項(xiàng)規(guī)定的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢查，相關(guān)資料完備后，方可頒發(fā)合格證。標(biāo)本的儲(chǔ)藏及維護(hù)22560133A.3制作中藥標(biāo)本的試劑A.3制作中藥標(biāo)本的試劑見表A.3。A.34附錄 A（資料性）中藥標(biāo)本制作過程中設(shè)備用具與試劑的要求制作中藥標(biāo)本的設(shè)備見表A.1。表A.1制作中藥標(biāo)本的設(shè)備設(shè)備規(guī)格用途烘箱-烘干藥材超低溫冰箱≦-40℃冷凍藥材殺蟲切片機(jī)-中藥切片天平分度值0.1g藥材的稱量制作中藥標(biāo)本的用具見表A.2。表A.2制作中藥標(biāo)本的用具用具規(guī)格用途枝剪-采集藥材采集鏟-采集藥材標(biāo)簽-標(biāo)本定名，標(biāo)識(shí)、記錄電烙鐵50W瓶口封蠟氣瓶-盛放氮?dú)?、二氧化碳記?hào)筆-標(biāo)本記錄剪刀-標(biāo)本制作一次性手套-工作人員防護(hù)標(biāo)本瓶7.5cm×18cm、7.5cm×21cm等盛放標(biāo)本試劑規(guī)格用途自來(lái)水-標(biāo)本清洗石蠟熔點(diǎn)60℃-90℃標(biāo)本封口酒精75%醫(yī)用酒精標(biāo)本消毒二氧化碳食品級(jí)