電子天平的維護(hù)保養(yǎng)和認(rèn)證

稱量設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和認(rèn)證Aug.2007煙臺(tái)，中國(guó)0正確運(yùn)用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的效力合同議程1影響天平稱量結(jié)果準(zhǔn)確性的環(huán)境要素

1溫度振動(dòng)氣流光照濕度2天平型號(hào) 任務(wù)環(huán)境溫度 任務(wù)環(huán)境濕度進(jìn)口分析天平 5/10～40℃ 25～85％精細(xì)天平 5～40℃ 25～85％普通分析天平 10～30℃ 25～85％

參照您的闡明書天平任務(wù)環(huán)境要求3選擇適宜的任務(wù)室： 1、防止振蕩和振動(dòng) 2、只需一個(gè)出入口 3、窗戶越少越好 4、任務(wù)臺(tái)應(yīng)置于房間角落,遠(yuǎn)離門、窗口、出、進(jìn)風(fēng)口。防止光照影響： 1、防止陽光直射 2、照明安裝應(yīng)與任務(wù)臺(tái)堅(jiān)持間隔 3、最好用熒光燈

天平的安裝環(huán)境的選擇4減小氣流影響： 1、遠(yuǎn)離風(fēng)扇、空調(diào) 2、遠(yuǎn)離氣流及熱量輻射源 3、防止在門旁稱量稱量臺(tái)的選擇： 1、減少振蕩 2、抗磁性 3、靜電維護(hù) 4、天平公用任務(wù)臺(tái) 5、程度位置 天平的安裝環(huán)境的選擇5如何實(shí)現(xiàn)正確稱量

2經(jīng)常遇到的問題:天平不準(zhǔn)天平不穩(wěn)定天平的重現(xiàn)性較差天平穩(wěn)定速度太慢最常見的緣由:環(huán)境〔或樣品、器皿〕溫度變化稱量樣品吸收或釋放水分空氣浮力影響、稱量器皿不當(dāng)天平技術(shù)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)樣品帶靜電稱量樣品被磁化6如何實(shí)現(xiàn)正確稱量

防止環(huán)境溫度變化的影響:不要稱量直接從枯燥箱或冷藏箱內(nèi)拿出的物品使樣品的溫度接近實(shí)驗(yàn)室或風(fēng)罩內(nèi)的溫度用鑷子拿物品不要將手放在風(fēng)罩內(nèi)，否那么溫度會(huì)有變化選擇一個(gè)接觸面較小的容器減少靜電影響:添加空氣水份含量,堅(jiān)持空氣相對(duì)濕度為45~60%RH較為理想將稱量試管放在一個(gè)金屬容器內(nèi)運(yùn)用除靜電安裝天平接地7如何實(shí)現(xiàn)正確稱量

減小吸濕或蒸發(fā)的影響:運(yùn)用清潔枯燥的容器并堅(jiān)持稱盤清潔無水滴運(yùn)用細(xì)頸瓶蓋好蓋子或塞個(gè)木塞子減小磁性影響:對(duì)強(qiáng)磁性物品消磁可用個(gè)支架將樣品與秤盤隔離用下掛秤盤稱量屏蔽磁力-將樣品放在非金屬制的容器內(nèi)用戶可運(yùn)用非磁性資料將磁性影響降低到最小程度8如何實(shí)現(xiàn)正確稱量

設(shè)定適宜的稱量參數(shù)值:用戶該當(dāng)根據(jù)稱量環(huán)境和稱量要求設(shè)定參數(shù)自動(dòng)穩(wěn)定度探測(cè)器振動(dòng)適配器稱量過程適配器反復(fù)性適配器全過程自動(dòng)線性調(diào)整內(nèi)部反復(fù)性測(cè)試…9天平的校準(zhǔn)校準(zhǔn)是一切措施中最根本的部分。 天平投入運(yùn)用前，必需先進(jìn)展校準(zhǔn)校準(zhǔn)是保證準(zhǔn)確和可靠稱量結(jié)果最平安的方式梅特勒-托利多提供各種規(guī)格的校準(zhǔn)證明文件310“質(zhì)量vs.質(zhì)量〞Mg＝mgggM＝mＦ＝M?g重力加速度影響北京：200.10ｇ上海：200.00ｇ海南：199.79ｇＪ0510“質(zhì)量vs.力〞m1.質(zhì)量衡量(2/6)ＭＪ0510Ｍg11梅特勒-托利多的校準(zhǔn)效力12正確運(yùn)用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的效力合同議程13稱量設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)1.天平該當(dāng)留意時(shí)辰堅(jiān)持清潔！運(yùn)用天平提供的清潔刷定期清掃稱量盤,防風(fēng)罩,稱量室以及天平操作平臺(tái);同時(shí)應(yīng)留意堅(jiān)持稱量環(huán)境的清潔不潔是引起天平損壞的主要緣由之一！2.天平穩(wěn)定繼續(xù)的通電形狀穩(wěn)定的電源供應(yīng)長(zhǎng)期通電使得天平內(nèi)部構(gòu)成溫度平衡從而有助于讀數(shù)穩(wěn)定并延伸天平的運(yùn)用壽命；日常稱重應(yīng)留意一直讓天平堅(jiān)持在待機(jī)形狀〔封鎖但堅(jiān)持通電形狀〕114稱量設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)3.防止過度超載超載：-損壞天平內(nèi)部元件-降低天平的運(yùn)用壽命4.反復(fù)性的優(yōu)劣取決于天平本身的性能稱量條件環(huán)境檢定人員操作技藝15如何判別天平能否合格？天平測(cè)試條件必需符合要求天平運(yùn)至目的地，靜置24小時(shí)以上調(diào)理天平程度天平檢定前，需充分延續(xù)預(yù)熱天平檢定前，需多次反復(fù)加載，使天平進(jìn)入稱量形狀檢測(cè)天平的砝碼應(yīng)置于天平稱量室內(nèi)，與天平一同預(yù)熱至恒定溫度運(yùn)用長(zhǎng)鑷子鉗，防止手的溫度對(duì)天平的影響關(guān)緊防風(fēng)門穩(wěn)定探測(cè)器符號(hào)“O〞消逝后，才干進(jìn)展讀數(shù)216遇到天平反響慢時(shí)所要做的一些檢測(cè)?環(huán)境正常與否？能否環(huán)境不良：有氣流、振動(dòng)、溫度變化大等；天平下能否有膠墊？天平丈量方式設(shè)置能否適宜？17正確運(yùn)用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的效力合同議程18行業(yè)規(guī)范GMP 良好操作規(guī)范GLP 藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范HazardAnalysisCriticalControlPoint (HACCP)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)ISO9000ISO/IEC1702519儀器設(shè)備的關(guān)鍵問題法規(guī)依從性提高效率/降低本錢數(shù)據(jù)管理結(jié)果的準(zhǔn)確度和可信度認(rèn)證和審查預(yù)備20FDA的檢查FDA–FoodandDrugAdministration 2004/2005年度FDA檢查GMP系統(tǒng)缺陷21FDA的警告信原料藥消費(fèi)廠FD483表和警告信 /foi/warning.htm 例1 Balance#______usedinthetestingof***iscalibratedat____intervals usingweightsintherange***~***,however,sampleweightsasper themethodfortestingof***areconsiderablybelowthelowerendof thecalibration. 例2 Specifically,yourfirmhasfailedtoassurepropercalibrationand maintenanceofthethermometers,balances,andotherequipment thatarecommonlyusedtosupportthecompoundingoperationsfor yoursterileproducts,asfollows……….

22FDA的警告信

例3Infact,theIQandOQwerenotperformedonthe[redacted]Dryer.Inaddition,itwasnotinspectedpriortouseinproduction.TherewasnoPreventativeMaintenance(PM)onthisequipment.AcompleteinvestigationwouldhavenotedthattheIQ/OQandPMwerenotconducted……becauseonlyblankIQformswereincludedandnottheactualIQdataforthisnewdryer,wecouldnotevaluatehowyourfirmcurrentlyperformsanIQ.Failuretoroutinelycalibrate,inspect,orcheckautomatic,mechanical,orelectronicequipmentaccordingtoawrittenprogramdesignedtoassureproperperformance[21CFR211.68(a)].Specifically,yourfirmhasnotperformedanyequipmentqualificationonthe"mobile"cryogenicpumpingsystem例423 IPacPharma提供IQ,OQ最小稱量測(cè)定和設(shè)置校準(zhǔn)證書USP最小稱量證書 初始認(rèn)證程序天平認(rèn)證和維護(hù)--我們可以為您效力 EQPac提供DQ,IQ,OQ,PQ,MQ最小稱量測(cè)定和設(shè)置校準(zhǔn)證書USP最小稱量證書

全面的認(rèn)證程序24USP<1058>AnalyticalInstrumentQualification〔分析儀器認(rèn)證〕草案認(rèn)證程序包括DQ，IQ，OQ和PQ〔最終責(zé)任人為運(yùn)用者〕運(yùn)用者需確定消費(fèi)商和賣主參與到認(rèn)證程序并有充分的安裝，效力和培訓(xùn)支持〔需有記錄〕運(yùn)用者需制定維護(hù)和校準(zhǔn)儀器的SOP和記錄各個(gè)儀器的運(yùn)用情況消費(fèi)商需提供功能測(cè)試本來以便運(yùn)用者認(rèn)證儀器/軟件SFDA公布的GLP〔藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范〕法規(guī)第十五條根據(jù)研討任務(wù)的需求配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專人擔(dān)任保管，定期進(jìn)展檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。第十六條實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及運(yùn)用方法的規(guī)范操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的運(yùn)用、檢查、測(cè)試、校正及缺點(diǎn)修繕，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。法規(guī)背景25EQ(EquipmentQualification)運(yùn)用者需求適宜的天平天平和丈量?jī)x器需求到達(dá)適當(dāng)?shù)姆秶途确Q量設(shè)備需求定期校準(zhǔn)和檢查適當(dāng)?shù)臏y(cè)試記錄必需保管維護(hù)運(yùn)用儀器人員〔分析者和效力技師〕需求培訓(xùn)正確的運(yùn)用方法，維護(hù)和儀器效力DQIQOQPQMQReplace-ment26V-ModelUserRequirement(URS)PQOQIQFunctionalSpecificationDesign

SpecificationRealization,Installation27DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證－選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備確定功能和詳細(xì)性能確認(rèn)設(shè)備符合運(yùn)用需求確認(rèn)選擇了適當(dāng)?shù)墓?yīng)商確認(rèn)定購(gòu)了正確的設(shè)備天平的技術(shù)特性天平的規(guī)格測(cè)定范圍可讀性反復(fù)性相對(duì)誤差最小稱量值預(yù)備IQ,OQ步驟促進(jìn)符合法律規(guī)定詳細(xì)定義運(yùn)用情況

128DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證－選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備21CFRPart211SubpartD設(shè)備211.63…appropriatedesign,adequatesize,andsuitablylocated… 211.65(a)…shallnotbereactive,additive,orabsorptive…操作簡(jiǎn)便直接在容器中稱量防止轉(zhuǎn)移引起的誤差和交叉污染根據(jù)USP1251防止回稱

29DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證－選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備21CFRPart211SubpartD設(shè)備211.67(a)…shallbecleaned,maintained,andsanitizedatappropriateintervals(b)Writtenprocedures…易于清潔維護(hù)30DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證－選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備21CFRPart211SubpartD設(shè)備211.63…appropriatedesign,adequatesize,and suitablylocated… 需求稱量毒性樣品，所以需求在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)展操作必要條件操作者平安，簡(jiǎn)便的去污，快速的穩(wěn)定，最小稱量的要求處理方案3項(xiàng)新技術(shù)結(jié)合為一個(gè)系統(tǒng)：通風(fēng)櫥+特殊的稱量臺(tái)+XP微量天平通風(fēng)櫥內(nèi)天平的穩(wěn)定性和性能取決于特殊的稱量臺(tái)

在困難的環(huán)境中快速到達(dá)穩(wěn)定極低樣品量稱量，獲得高準(zhǔn)確度和可靠度保證操作者的平安和防止安康風(fēng)險(xiǎn)31IQ安裝認(rèn)證－設(shè)備的安裝在運(yùn)用者的環(huán)境下履行和記錄安裝運(yùn)輸檢查運(yùn)輸能否完成？設(shè)備有否損壞？文件和手冊(cè)能否完好？硬件安裝翻開儀器確認(rèn)電源儀器手冊(cè)列表預(yù)備安裝報(bào)告232IQ安裝認(rèn)證－設(shè)備的安裝ICHQ7A2.3.10確保新的或是有變動(dòng)的消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備經(jīng)過了確認(rèn)。Makingsurethatnewand,whenappropriate,modifiedfacilitiesandequipmentarequalified12.3.0在開場(chǎng)工藝驗(yàn)證活動(dòng)前，該當(dāng)完成適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵設(shè)備和輔助系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)。Beforeinitiatingprocessvalidationactivities,appropriatequalificationofcriticalequipmentandancillarysystemsshouldbecompleted要符合中國(guó)GMP和美國(guó)cGMP法規(guī)的相關(guān)要求33OQ操作認(rèn)證－設(shè)備確實(shí)認(rèn)在運(yùn)用環(huán)境下測(cè)試設(shè)備，確認(rèn)設(shè)備符合先前設(shè)定的功能和性能規(guī)格滿足要求初始校準(zhǔn)天平的測(cè)試工程反復(fù)性線性四角偏向確定最小稱量值334最小稱量值 USP41 “Measurementuncertaintyissatisfactoryifthreetimesthestandarddeviationofnotlessthantenreplicateweighingsdividedbytheamountweighed,doesnotexceed0.001(0.1%).〞 “假設(shè)樣品不少于十次稱量的規(guī)范偏向，乘以擴(kuò)展因子3與稱量值的比值不超越0.1%，稱量的不確定度才被以為是符合要求的〞 3×S≤0.1%ofWeightm35選擇符合USP要求的天平USP29/NF24SodiumChloride[7647-14-5]Assay—Dissolve50mgofSodiumChloride,accuratelyweighed,inwateranddilutewithwaterto50mL.Titratewith0.1NsilvernitrateVS,determiningtheendpointpotentiometrically(seeTitrimetry<541>).EachmLof0.1Nsilvernitrateisequivalentto5.844mgofNaCl.那么：天平的反復(fù)性需求：0.01mg36USP-Minweigh符合cGMP期望獲得最大精度和可靠性最小的稱量值下獲得準(zhǔn)確的結(jié)果MinWeigh是梅特勒-托利多的AX/MXUMX和XP系列天平的規(guī)范質(zhì)量運(yùn)用程序的商標(biāo)要設(shè)定最小稱量值至少在3mg符合USP的要求37PQ性能認(rèn)證－確認(rèn)日常性能測(cè)試系統(tǒng)在日常定義的運(yùn)用中一直運(yùn)轉(zhuǎn)正常運(yùn)用者的培訓(xùn)定義性能規(guī)范定義測(cè)試步驟定義測(cè)試周期，如每天,每周438PQ性能認(rèn)證－確認(rèn)日常性能21CFRPart211SubpartB人員與組織211.25PersonnelqualificationsEachperson...shallhaveeducation,training,andexperience…Relatetotheemployee'sfunctionsTrainingshallbeconductedbyqualifiedindividuals需求對(duì)操作人員進(jìn)展操作和維護(hù)方面的培訓(xùn)39PQ性能認(rèn)證－確認(rèn)日常性能21CFRPart211SubpartD設(shè)備211.67(a)…shallbecleaned,maintained,andsanitizedatappropriateintervals(b)Writtenprocedures…SubpartI實(shí)驗(yàn)室控制211.160b(4)calibrationofinstruments…atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram…協(xié)助操作維護(hù)人員編寫操作維護(hù)校準(zhǔn)的SOP40PQ性能認(rèn)證－確認(rèn)日常性能21CFRPart211SubpartD設(shè)備211.67(a)…shallbecleaned,maintained,andsanitizedatappropriateintervalsSubpartI實(shí)驗(yàn)室控制211.160b(4)calibrationofinstruments…atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram…需求合理的維護(hù)保養(yǎng)周期方案建議41MQ維護(hù)認(rèn)證－設(shè)備再次認(rèn)證履行和記錄日常保養(yǎng)和維修校準(zhǔn)證書技術(shù)支持設(shè)備再認(rèn)證542MQ維護(hù)認(rèn)證－設(shè)備再次認(rèn)證SFDA公布的GLP〔藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范〕法規(guī)第十五條根據(jù)研討任務(wù)的需求配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專人擔(dān)任保管，定期進(jìn)展檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。第十六條實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及運(yùn)用方法的規(guī)范操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的運(yùn)用、檢查、測(cè)試、校正及缺點(diǎn)修繕，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。FDA的GMP法規(guī)21CFRPart211SubpartJ記錄與報(bào)告211.182Awrittenrecordofcleaning,maintenance,anduse…ICHQ7A2 確保用有效的體系來維修和校驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備；Makingsurethateffectivesystemsareusedformaintainingandcalibratingcriticalequipment2.3.6 確保進(jìn)展必要的校驗(yàn)，并有記錄；Makingsurethatthenecessarycalibrationsareperformedandrecordskept5.3.2 校驗(yàn)記錄該當(dāng)加以保管。Recordsofthesecalibrationsshouldbemaintained.6.6.1 該當(dāng)保管完好的以下記錄：Completerecordsshouldalsobemaintainedfor: 實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備、儀表和記錄安裝的周期性校驗(yàn)；Periodiccalibrationoflaboratoryinstruments,apparatus,gauges,andrecordingdevices有良好的售后效力做保證43全方位的EQ效力 DQ設(shè)計(jì)認(rèn)證確認(rèn)選擇了適當(dāng)?shù)墓?yīng)商 促進(jìn)符合法律規(guī)定確認(rèn)定購(gòu)了正確的設(shè)備 詳細(xì)定義運(yùn)用情況天平的技術(shù)特性 天平的規(guī)格IQ安裝認(rèn)證運(yùn)輸能否完成？設(shè)備有否損壞？文件和手冊(cè)能否完好？硬件安裝翻開儀器確認(rèn)電源儀器手冊(cè)列表預(yù)備安裝報(bào)告OQ操作認(rèn)證初始校準(zhǔn)天平的測(cè)試工程反復(fù)性線性四角偏向確定最小稱量值PQ性能認(rèn)證運(yùn)用者的培訓(xùn)定義性能規(guī)范定義測(cè)試步驟定義測(cè)試周期，如每天,每周MQ維護(hù)認(rèn)證履行和記錄日常保養(yǎng)和維修校準(zhǔn)證書技術(shù)支持設(shè)備再認(rèn)證44正確運(yùn)用天平天平的維護(hù)保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的效力合同議程45效力-最大收益選擇正確的設(shè)備符合稱量的范圍符合平安，人體工程學(xué)和性能要求現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備認(rèn)證：IQ,OQ,PQ

在正確的場(chǎng)所認(rèn)