醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測管理辦法一、總則為加強醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測管理，保障公眾的生命安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。二、監(jiān)測內(nèi)容醫(yī)療器械安全性監(jiān)測：對市場上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，評估其安全性能。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測：對市場上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，評估其質(zhì)量合格率。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的不良事件進行監(jiān)測和評估。三、監(jiān)測機構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測由國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的地方監(jiān)管部門負責組織和實施。四、監(jiān)測方式抽樣檢測：對市場上已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢測，確保其安全性和質(zhì)量合格率。現(xiàn)場檢驗：對醫(yī)療器械經(jīng)營單位的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢測，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不良事件報告：通過醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)，收集和分析醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的不良事件，及時采取措施進行處理。五、監(jiān)測結(jié)果醫(yī)療器械安全性評估報告：對市場上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械的安全性進行評估，發(fā)布安全性評估報告。醫(yī)療器械質(zhì)量合格率報告：對市場上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量合格率進行評估，發(fā)布質(zhì)量合格率報告。醫(yī)療器械不良事件報告：對醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的不良事件進行收集、分析和發(fā)布。六、監(jiān)測結(jié)果利用相關(guān)監(jiān)管部門：根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，采取相應的監(jiān)管措施，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營市場的監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)：參考監(jiān)測結(jié)果，選擇安全性和質(zhì)量合格率較高的醫(yī)療器械進行采購和使用?；颊吆凸姡和ㄟ^監(jiān)測結(jié)果了解市場上醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量情況，保護自身的健康權(quán)益。七、監(jiān)測結(jié)果公開醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測結(jié)果應當及時向公眾公開，主要方式包括：在國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬地方監(jiān)管部門網(wǎng)站上發(fā)布監(jiān)測結(jié)果。通過新聞媒體進行宣傳和發(fā)布。八、監(jiān)測責任醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測涉及的各方應承擔相應的責任：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應配合監(jiān)測工作，并提供所需的相關(guān)信息和資料。監(jiān)管部門要加強對醫(yī)療器械經(jīng)營市場監(jiān)測工作的組織和管理，確保監(jiān)測工作的順利進行。監(jiān)測機構(gòu)應嚴格按照規(guī)定的程序和要求，進行監(jiān)測工作，并及時發(fā)布監(jiān)測結(jié)果。九、監(jiān)測管理公正、公平：監(jiān)測工作要堅持公正、公平的原則，不偏袒任何一方利益。獨立、專業(yè)：監(jiān)測機構(gòu)要獨立開展工作，依據(jù)專業(yè)知識和方法進行監(jiān)測和評估。信息公開：監(jiān)測結(jié)果要及時向公眾公開，保障公眾知情權(quán)。十、處罰措施對于violators進行醫(yī)療器