DB3401-T 305-2023 藥品多倉一體化管理規(guī)范

55.020CCS

C

083401 DB

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—2023藥品多倉一體化管理規(guī)范Management

of

multi-warehouse

合肥市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

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305—2023本文件按照GB/T

—《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由合肥市商務(wù)局提出并歸口。省質(zhì)量和標準化研究院。本文件主要起草人：倪華安、李婭、王祥瑜、徐寧、吳寧莉、章逸然。DB

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305—20231 范圍本文件規(guī)定了藥品多倉一體化的機構(gòu)、人員、信息系統(tǒng)及藥品入出庫的管理要求。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)開展多地址多倉庫或同地址多倉庫的管理。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品多倉一體化 multi-warehouse

drugs理的新模式。3.2主庫 main-warehouse承擔多倉一體化管理主要職責的庫區(qū)。3.3分庫 sub-warehouse主庫以外的其他庫區(qū)。4 基本要求4.1機構(gòu)4.1.1 藥品多倉一體化管理的主體應(yīng)為持續(xù)經(jīng)營，具備合法藥品儲存資格的企業(yè)。4.1.2 應(yīng)有與儲存藥品相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、信息管理系統(tǒng)等。4.1.3 應(yīng)在藥品收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保儲運藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。4.2 人員4.2.1 應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營規(guī)模和儲存藥品相適應(yīng)的崗位，包括但不限于企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、運輸?shù)葝徫蝗藛T。4.2.2 企業(yè)負責人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。4.2.3 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和

3

年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)DB

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305—2023歷。4.2.4 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和

3

年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.2.5 計算機管理及物流管理人員各

2

名。其中計算機管理人員應(yīng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。4.2.6 應(yīng)開展與各崗位人員職責和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)。4.2.7 應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、出庫復(fù)核、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4.3 設(shè)施與設(shè)備多倉一體化管理的倉庫應(yīng)由主庫和分庫組成。倉庫應(yīng)符合以下要求：——主庫儲存區(qū)面積應(yīng)不小于

3000

㎡。庫中常溫庫以外的溫控庫面積應(yīng)不小于

㎡。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，獨立冷庫數(shù)量不少于

2

個、總?cè)莘e不小于

3；——主庫應(yīng)配備滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)的設(shè)施設(shè)備。具有能覆蓋儲存與揀選區(qū)域，與分揀量相匹配備手持終端揀選系統(tǒng)、電子標簽揀選系統(tǒng)或具有相同功能的終端設(shè)備；——主庫應(yīng)采用貨位管理，配備貨位式貨架，有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的用于貨位式貨架的托盤；配備全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設(shè)備；——分庫應(yīng)配備符合藥品儲存、監(jiān)測及調(diào)控溫濕度的設(shè)備，保證藥品的合理儲存；——主庫應(yīng)配備自有密閉式運輸車輛和冷藏車；分庫應(yīng)配備滿足藥品經(jīng)營需要的車輛。4.4 信息管理系統(tǒng)4.4.1 系統(tǒng)模塊信息管理系統(tǒng)包括經(jīng)營管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：——經(jīng)營管理系統(tǒng)負責購銷存環(huán)節(jié)中涉及業(yè)務(wù)及財務(wù)方面管理，通過數(shù)據(jù)對接將業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)涉及物流作業(yè)訂單傳輸至倉儲管理系統(tǒng)；——倉儲管理系統(tǒng)負責庫內(nèi)物流作業(yè)環(huán)節(jié)具體操作及過程管控，并將物流作業(yè)結(jié)果通過數(shù)據(jù)對接分別傳輸至經(jīng)營管理信息系統(tǒng)以及運輸管理系統(tǒng)；——運輸管理系統(tǒng)負責配送環(huán)節(jié)具體操作及過程管控，并將物流配送作業(yè)結(jié)果通過數(shù)據(jù)對接分別傳輸至經(jīng)營管理信息系統(tǒng)；通過多系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)時時對接傳輸，實現(xiàn)進銷存各環(huán)節(jié)全過程管理；——溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)負責監(jiān)控在庫藥品及冷鏈藥品在途運輸過程中環(huán)境的溫濕度情況，確保藥品儲存及運輸過程中溫濕度質(zhì)量狀態(tài)全過程管理。4.4.2 建立要求4.4.2.1 應(yīng)建立并實施獨立的、滿足藥品質(zhì)量管理以及信息安全需要的信息管理系統(tǒng)。信息管理系統(tǒng)的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。4.4.2.2 信息管理系統(tǒng)應(yīng)保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯。4.4.2.3 滿足信息管理系統(tǒng)需求的計算機硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，應(yīng)符合以下要求：——有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；——能提供符合藥品配送管理實際需要的軟硬件支持；DB

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305—2023——應(yīng)配備主分庫之間進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的信息平臺，確保數(shù)據(jù)共享、同步傳送，確保系數(shù)據(jù)信息和票據(jù)的管理無縫銜接。確保藥品信息的有效追溯；4.4.2.4 信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)至少保存

5

不少于藥品有效期后一年。4.4.3 倉儲管理系統(tǒng)4.4.3.1 應(yīng)與信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行實時、有效對接，實現(xiàn)藥品入庫、儲存、出庫、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程信息數(shù)據(jù)收集、記錄、查詢、追溯功能。4.4.3.2 應(yīng)支持對每個倉庫的名稱、地址、貨架布局及貨架編號進行設(shè)置。實現(xiàn)對多個倉庫中的庫存進行統(tǒng)一管理。4.4.3.3 應(yīng)對藥品數(shù)據(jù)庫信息實時更新，并提供相關(guān)的數(shù)據(jù)查詢。主庫及分庫均實現(xiàn)庫區(qū)自動分配、自動識別的智能化倉儲作業(yè)功能。4.4.3.4 根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)下達的入出庫指令，系統(tǒng)支持對主庫及分庫分別進行收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各環(huán)節(jié)的操作。4.4.3.5 藥品入庫管理根據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的指令可實現(xiàn)分別為主庫及分庫快速生成入庫任務(wù)。包括藥品收貨驗收、入庫上架的操作。4.4.3.6 藥品儲存管理包括對主庫及分庫的庫存查詢、庫存調(diào)整、庫存盤點等。4.4.3.7 藥品出庫管理可對主庫及分庫的藥品出庫操作進行統(tǒng)一管理、分別作業(yè)，包括出庫單生成、藥品揀選、交接裝車等。4.4.4 運輸管理系統(tǒng)運輸車輛的統(tǒng)一調(diào)度和干支線協(xié)同運輸提供依據(jù)。4.4.5 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)對主庫及分庫溫濕度以及冷藏車溫度能夠?qū)崟r監(jiān)測及記錄。4.5 文件和記錄4.5.1應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括：——藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運輸、養(yǎng)護、藥品有效期、不合格藥品及銷毀、退貨藥品的管理；——工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；——藥品追溯的管理；——藥品多倉儲存、運輸及有關(guān)的質(zhì)量檢查、風(fēng)險評估、內(nèi)審等管理；——相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理。4.5.2應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：——藥品收貨和驗收記錄；——藥品出庫復(fù)核記錄；——藥品運輸記錄；——倉庫溫濕度記錄；——不合格藥品控制記錄；DB

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305—2023——藥品退出記錄；——退回藥品驗收記錄；——藥品養(yǎng)護檢查記錄；——有問題藥品的處理記錄；——冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄。4.6 審批要求企業(yè)對主庫及分庫應(yīng)統(tǒng)一管理，經(jīng)審核批準后實現(xiàn)所有倉庫一體化管理。5 管理要求5.1 收貨5.1.1 收貨時應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的收貨指令，依據(jù)倉儲管理系統(tǒng)的統(tǒng)一調(diào)配，主庫及分庫的藥品分別進藥品信息。5.1.2 收貨時應(yīng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品應(yīng)拒收。并在一個工作日內(nèi)通知貨主。5.1.3 冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。5.1.4 對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)在收貨時核查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。5.2 驗收5.2.1 驗收藥品時主庫及分庫應(yīng)實行統(tǒng)一的驗收及抽樣標準。依據(jù)藥品的不同特性，分別在主庫及分庫的待驗區(qū)開展驗收工作。5.2.2 驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，不能立即處理的，一個工作日反饋貨主。5.2.3驗收藥品應(yīng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，一個工作日反饋貨主。5.2.4 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件，包括但不限于：a)

b)

進口化學(xué)藥品應(yīng)當提供《進口藥品通關(guān)單》，首次在中國銷售的化學(xué)藥品還需提供《進口藥品檢驗報告書》；c)

進口藥材應(yīng)當提供《進口藥材批件》；d)

進口中成藥等非化學(xué)藥品應(yīng)提供《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；e)

進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)合格證明文件。5.2.5 到貨藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。銷后退回藥品加倍抽樣，無完好外包裝的，每件應(yīng)抽樣檢查至最小包裝。應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。5.2.6驗收結(jié)束后，進入庫存的藥品應(yīng)在倉庫管理系統(tǒng)中可分別查詢到主庫及分庫的庫存。5.2.7 對有追溯要求的藥品，應(yīng)在入庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.3 儲存和養(yǎng)護DB

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305—20235.3.1 按包裝標示的溫濕度要求儲存藥品。5.3.2 儲存藥品應(yīng)采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。5.3.3 搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴格按照藥品外包裝標示要求規(guī)范操作：——藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；——堆碼垛間距不小于

；——與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于

30cm；——與地面間距不小于

10cm；——冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口

范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。5.3.4 根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，各庫依據(jù)統(tǒng)一制度要求，分別制定養(yǎng)護計劃，根據(jù)計劃可分別進行養(yǎng)護，指導(dǎo)藥品的合理儲存與作業(yè)。5.3.5 應(yīng)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。5.3.6 養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)在計算機系統(tǒng)中鎖定并記錄。注明原因并向貨主報告。同時應(yīng)將疑似問題藥品存放于待處理區(qū)域，并有效隔離，不可出庫。5.3.7 各庫區(qū)應(yīng)依據(jù)統(tǒng)一的盤存規(guī)則，至少每半年盤存一次。盤存時各庫中應(yīng)分別盤存，各庫區(qū)盤存數(shù)字應(yīng)與系統(tǒng)一致。5.4 出庫5.4.1 藥品出庫指令應(yīng)由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一下達，主庫分庫可同時執(zhí)行。5.4.2 藥品按批號發(fā)貨的原則出庫，出庫批號不符的，暫不出庫，反饋貨主。5.4.3 藥品出庫時，應(yīng)附加蓋貨主藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。5.4.4 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)符合以下要求：——車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求；——應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；——裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；——裝車時，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于

10cm

5cm，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；——啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸