藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)

質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)雙鶴藥業(yè)曲民春2021年11月1精選ppt培訓(xùn)內(nèi)容一、物料及成品放行的批準(zhǔn)二、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)三、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)2精選ppt一、物料及成品放行的批準(zhǔn)

物料的定義：原料、輔料、包裝材料物料的管理包括：采購(gòu)，儲(chǔ)存，發(fā)放，使用等。原料：制劑-原料藥原料藥-原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。成品包括：制劑、原料藥

3精選ppt質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)對(duì)生產(chǎn)所使用的物料以及成品審核放行。受權(quán)人應(yīng)具備：相應(yīng)的資歷和工作經(jīng)驗(yàn)判斷物料及成品能否放行的能力4精選pptGMP的相關(guān)要求物料的放行：1、質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括生產(chǎn)商〔或供給商〕的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。2、質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)論，如批放行，拒絕放行或其他決定。3、物料的放行應(yīng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。5精選ppt物料放行7個(gè)方面的審核1、供給商2、入庫(kù)驗(yàn)收3、隨貨憑證4、儲(chǔ)存條件5、取樣6、檢驗(yàn)結(jié)果7、樣品儲(chǔ)存條件

6精選ppt供給商的批準(zhǔn)建立供給商批準(zhǔn)程序-質(zhì)量控制從源頭開(kāi)始選擇合格的供給商具有資質(zhì)物料檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)供給商必須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)才能使用7精選ppt建立供給商檔案建立物料供給商檔案應(yīng)包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、局部關(guān)鍵物料供給商應(yīng)有現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告等資料。年度審核報(bào)告。當(dāng)供給商資質(zhì)證書(shū)到期時(shí)應(yīng)進(jìn)行再審計(jì)。8精選ppt更換供給商關(guān)鍵物料供給商變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證不同供給商物料質(zhì)量比照9精選ppt入庫(kù)驗(yàn)收在物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收工程包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等與原廠檢驗(yàn)報(bào)告單一致，包裝完好并且符合合同規(guī)定的內(nèi)容。入庫(kù)時(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。不同用途的物料應(yīng)能加以區(qū)分，比如：乳糖，有兩種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要是細(xì)度不同，就應(yīng)該用不同的代號(hào)；酒精，地面消毒用的和制劑生產(chǎn)用的應(yīng)該有不同的代號(hào)。10精選ppt隨貨憑證原廠檢驗(yàn)報(bào)告單，送貨單等隨貨憑證齊全，原廠檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果符合本企業(yè)的內(nèi)控采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。11精選ppt儲(chǔ)存條件待驗(yàn)物料的儲(chǔ)存條件符合該物料儲(chǔ)存條件的要求。尤其是需要特殊條件儲(chǔ)存的物料，如避光、陰涼儲(chǔ)存等。標(biāo)簽管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。發(fā)放數(shù)量與成品實(shí)際使用量、報(bào)廢量、退庫(kù)量之和相等，標(biāo)簽偏差應(yīng)該為0。12精選ppt取樣取樣人員取樣地點(diǎn)-取樣間取樣工具取樣量-科學(xué)合理且具有代表性〔全批取樣/局部取樣〕取樣操作-確保對(duì)物料不造成污染取樣標(biāo)識(shí)核對(duì)供給商13精選ppt檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程齊全，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)部物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。原料、輔料檢驗(yàn)包裝材料檢驗(yàn)

14精選ppt樣品儲(chǔ)存條件取樣樣品在進(jìn)行檢驗(yàn)前，其儲(chǔ)存條件符合該物料儲(chǔ)存條件下的要求。制定檢驗(yàn)時(shí)間，規(guī)定在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)必須檢驗(yàn)。15精選ppt物料的批準(zhǔn)放行物料的使用必須由質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)。物料量大的企業(yè)可以授權(quán)由不同部門(mén)人員檢查，受權(quán)人根據(jù)其審查結(jié)果放行。如：QA放行的：1、供給商2、入庫(kù)驗(yàn)收3、隨貨憑證7、樣品儲(chǔ)存條件QC放行的：4、儲(chǔ)存條件5、取樣6、檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響的外包材〔打包帶、封箱膠紙〕類物料可以轉(zhuǎn)授權(quán)放行，但必須有書(shū)面授權(quán)。16精選ppt不合格物料的處理檢驗(yàn)不合格、包裝破損、生產(chǎn)中無(wú)法使用等情況經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后按照退貨或者銷毀等程序處理。經(jīng)過(guò)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的物料不得放行。17精選ppt成品放行1、批生產(chǎn)記錄的審核2、批檢驗(yàn)記錄的審核3、再評(píng)估18精選pptGMP的相關(guān)要求對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：1、該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。3、已完成有的必要的檢查、檢驗(yàn)、并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)刻錄。4、任何變更或生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室方面的偏差已按照詳細(xì)規(guī)定的報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。5、對(duì)變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核。6、所有必需的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名。7、有與該批產(chǎn)品相關(guān)的偏差均已有明確的說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批放行、拒絕放行或其他決定。每批放行的藥品應(yīng)有放行證書(shū)，并有放行人的簽名。生物制品和制品的放行還應(yīng)該符合?生物制品批簽發(fā)管理方法?的要求。19精選ppt放行單放行單作為產(chǎn)品最終放行的唯一依據(jù)，檢驗(yàn)報(bào)告單不能作為放行的依據(jù)。必須由受權(quán)人簽字生效。20精選ppt批記錄審核批記錄在交受權(quán)人之前，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核1、生產(chǎn)是嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程來(lái)實(shí)施的，每個(gè)生產(chǎn)步驟都已經(jīng)完成并記錄在案。2、所有在線控制、檢查的記錄。3、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境控制記錄，例如可以包括：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試及其他環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果。4、所有相關(guān)設(shè)備及組份的準(zhǔn)備工作，例如可以包括：清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設(shè)備校驗(yàn)情況5、所有物料是在其規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用的。6、產(chǎn)品的滅菌曲線及凍干曲線記錄。7、計(jì)算過(guò)程及結(jié)果正確，包括是否遵守進(jìn)位規(guī)那么。8、取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況9、生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況調(diào)查及其處理和變更控制管理。10、在線清場(chǎng)記錄。11、中間產(chǎn)品未按規(guī)定條件貯存的時(shí)間記錄。12、包裝線的清潔與清場(chǎng)。13、最終產(chǎn)品的數(shù)量、包括收率、物料平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡記錄。14、如有尾料的使用，應(yīng)對(duì)其使用情況進(jìn)行審核，確?？刂圃隍?yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi)。21精選ppt批生產(chǎn)記錄使用流程操作人員填寫(xiě)班組長(zhǎng)復(fù)核生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核QA審核歸檔備查22精選ppt批檢驗(yàn)記錄的審核建議實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核-檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果的正確性符合1、取樣操作符合規(guī)定，取樣記錄完整準(zhǔn)確，樣品按照規(guī)定儲(chǔ)存條件存放，請(qǐng)驗(yàn)單完備。2、檢驗(yàn)是嚴(yán)格依照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分析方法的規(guī)定進(jìn)行的。3、中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容完整，檢驗(yàn)結(jié)果已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章完整，內(nèi)容和結(jié)論準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報(bào)告單內(nèi)容相一致。4、記錄中計(jì)算過(guò)程經(jīng)復(fù)核無(wú)誤，復(fù)核人簽字齊全。記錄中的原始圖譜齊備，有檢驗(yàn)人簽名及日期，原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)相一致。5、檢驗(yàn)過(guò)程中是否存在試液、儀器、對(duì)照品、執(zhí)行SOP等方面的偏差。6、產(chǎn)品已按照留樣觀察的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的數(shù)量和保存位置進(jìn)行了留樣。23精選pptQA監(jiān)控記錄環(huán)境監(jiān)控記錄人員操作記錄抽查產(chǎn)品質(zhì)量記錄質(zhì)量問(wèn)題處理記錄24精選ppt再評(píng)價(jià)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對(duì)一下內(nèi)容進(jìn)行包括批記錄、相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)記錄。1、對(duì)照檢，審核批記錄的完整性，既生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室記錄是否齊全。2、需要填寫(xiě)的內(nèi)容有沒(méi)有遺漏。3、批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并且是符合GMP要求的。4、生產(chǎn)部門(mén)已簽名確認(rèn)，對(duì)批記錄進(jìn)行過(guò)審核。5、生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)和經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用。6、批滅菌記錄及凍干曲線記錄是符合要求的。7、計(jì)算經(jīng)過(guò)第二人復(fù)核，經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外。8、環(huán)境及人員監(jiān)測(cè)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。9、所有變更或驗(yàn)證工作都是符合要求的。10、物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)。11、對(duì)最終產(chǎn)品的有效期已做出規(guī)定。12、所有工藝參數(shù)都沒(méi)有超出參數(shù)要求的限度范圍。13、最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格。14、偏差情況的調(diào)查報(bào)告已經(jīng)生成并得到正確評(píng)估，對(duì)是否引起批報(bào)廢的決定已經(jīng)做出。25精選ppt重視偏差處理當(dāng)記錄中數(shù)據(jù)不全，應(yīng)作出相應(yīng)的解釋，如沒(méi)有相關(guān)解釋，應(yīng)視為偏差情況，特別是關(guān)鍵工藝參數(shù)的填寫(xiě)，在進(jìn)行更改或重新填寫(xiě)后，應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)審核。偏差分為人員、設(shè)備、環(huán)境、物料等產(chǎn)生的。受權(quán)人在放行前應(yīng)確保所有的偏差都經(jīng)過(guò)了調(diào)查處理，偏差在可接受范圍內(nèi)。26精選ppt每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，應(yīng)在可接受范圍內(nèi)?！?7精選ppt生產(chǎn)過(guò)程異常成品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)過(guò)程存在異常時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎處理。樣品具有一定的代表性，但如對(duì)成品的無(wú)菌檢驗(yàn)不可能保證產(chǎn)品的無(wú)菌。最終滅菌藥品的高風(fēng)險(xiǎn)

非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)中的極高風(fēng)險(xiǎn)污染均勻分布的高風(fēng)險(xiǎn)

污染非均勻分布時(shí)的極高風(fēng)險(xiǎn)

28精選ppt成品放行與否的判斷如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)不全，應(yīng)做出相應(yīng)的解釋，如果沒(méi)有的話，應(yīng)視為偏差情況，特別是關(guān)鍵工藝參數(shù)的填寫(xiě)，在進(jìn)行更改或重新填寫(xiě)之后，還須由質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行審核。受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，對(duì)產(chǎn)品的處理做出判斷，做出審核結(jié)論，并簽署放行或報(bào)廢文件。放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對(duì)產(chǎn)品的判斷。1、批放行2、復(fù)驗(yàn)3、拒絕放行29精選ppt判斷做出后，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志隨著發(fā)生變化，可以通過(guò)標(biāo)簽改變的形式，也可以使用驗(yàn)證了的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。所有報(bào)廢的產(chǎn)品應(yīng)立即隔離，單獨(dú)放置。對(duì)于趨向于做出重新加工、返工或收回處理決定的物料和/或產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)以待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由受權(quán)人重新審核新的操作、新的批記錄后再做決定。30精選ppt二、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)文件的重要性文件分類文件編寫(xiě)本卷須知文件管理程序文件的批準(zhǔn)31精選ppt文件的重要性文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。良好的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系的根本要素涉及GMP各個(gè)方面。明確標(biāo)準(zhǔn)、方法、職責(zé)，確保受權(quán)人完全掌握該批藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息，或者為受權(quán)人整個(gè)批次的調(diào)查。行動(dòng)以文字為準(zhǔn)，防止口頭方式造成的錯(cuò)誤結(jié)果。保證行動(dòng)的一致性。任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供依據(jù)。文件系統(tǒng)的建立與完善促使企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、法制化管理。32精選ppt有章可循照章辦事有案可查利于追蹤33精選ppt文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔和變更的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。質(zhì)量管理文件沒(méi)有一個(gè)固定的模式，各家企業(yè)可以根據(jù)自身的特點(diǎn)和文化制定文件的框架，但相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該都涵蓋在內(nèi)。34精選ppt原料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)處方和生產(chǎn)方法包裝方法批生產(chǎn)記錄批包裝記錄規(guī)程和記錄歐盟WHO標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法原料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程包裝作業(yè)指令批生產(chǎn)記錄批包裝記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄中國(guó)ISO藥品申請(qǐng)和審批文件物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、批檢驗(yàn)記錄質(zhì)量管理各項(xiàng)制度、記錄質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方案標(biāo)準(zhǔn)指南合規(guī)文件記錄35精選ppt技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)文件生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)記錄文件工作標(biāo)準(zhǔn)其他記錄批相關(guān)記錄文件分類36精選ppt技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行政及企業(yè)公布和制定的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)那么、規(guī)定、方法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)程序和規(guī)程等書(shū)面要求。37精選ppt技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程檢驗(yàn)操作規(guī)程驗(yàn)證規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)38精選ppt管理標(biāo)準(zhǔn)：由國(guó)家、地方或行政所公布的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件及企業(yè)為了行使生產(chǎn)方案，指揮、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化而制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或方法等書(shū)面要求，如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢修等制度，物料管理制度，?標(biāo)準(zhǔn)?培訓(xùn)制度等。39精選ppt

管理標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生管理生產(chǎn)管理驗(yàn)證管理質(zhì)量管理其他廠房、設(shè)備、工藝等人員培訓(xùn)文件管理輔助部門(mén)管理緊急情況處理人的衛(wèi)生：體檢、操作人員等物的衛(wèi)生：廠房、環(huán)境、工藝等取樣管理留樣管理質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)物料、中間產(chǎn)品、成品設(shè)備器具管理人員作業(yè)管理生產(chǎn)工序管理40精選ppt工作標(biāo)準(zhǔn)：是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制定的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書(shū)面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求，如各種崗位操作規(guī)程和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕等。41精選ppt工作標(biāo)準(zhǔn)崗位責(zé)任制崗位操作法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程42精選ppt記錄記錄：說(shuō)明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄包括：驗(yàn)證記錄銷售記錄監(jiān)測(cè)維修效驗(yàn)記錄生產(chǎn)記錄：物料管理記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄檢驗(yàn)記錄：物料檢驗(yàn)記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄質(zhì)量管理記錄；質(zhì)量投訴等其他43精選ppt標(biāo)準(zhǔn)和記錄關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)和記錄是文件密不可分的互有關(guān)連的兩面。記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)相一致。標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行真實(shí)結(jié)果的表達(dá)或證明是記錄。比較簡(jiǎn)單可行的方法是將標(biāo)準(zhǔn)要求列入到記錄中(例:批生產(chǎn)記錄)44精選ppt文件編寫(xiě)時(shí)本卷須知文件應(yīng)統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)系統(tǒng)應(yīng)能方便地識(shí)別其文件類別和序列，便于歸類及查找。文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地明文件的性質(zhì)。文件的內(nèi)容文字應(yīng)簡(jiǎn)練，條理清楚，易懂、簡(jiǎn)練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫(xiě)出。在每份文件的文頭上應(yīng)注明：文件編號(hào)、版次、文件名稱、制定人、制定日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、分發(fā)部門(mén)、生效日期。規(guī)程名稱：GMP文件管理規(guī)程規(guī)程編號(hào)：1/X頁(yè)第X版制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)：質(zhì)量管理部分發(fā)：項(xiàng)目正文45精選ppt文件的特點(diǎn)系統(tǒng)性動(dòng)態(tài)性適用性可追溯性嚴(yán)密性46精選ppt文件編碼系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼、并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄。準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查詢文件變更的歷史穩(wěn)定性:文件系統(tǒng)編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過(guò)修訂，必須給定新的編碼，對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。47精選ppt管理文件編號(hào)記錄編號(hào)48精選ppt文件編制的時(shí)間生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前引進(jìn)新處方或新方法前處方或方法有重大變更時(shí)驗(yàn)證前和驗(yàn)證后組織機(jī)構(gòu)職能發(fā)生變化時(shí)文件編制系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)使用過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題時(shí)49精選ppt執(zhí)行歸檔設(shè)計(jì)起草/修訂審核批準(zhǔn)發(fā)放培訓(xùn)文件制定、使用流程50精選ppt設(shè)計(jì)階段先要建立職責(zé)文件確認(rèn)各部門(mén)、各崗位職責(zé)，尤其是關(guān)鍵崗位職責(zé)。不同崗位職責(zé)中有相同內(nèi)容時(shí)應(yīng)予以界定。關(guān)鍵崗位人員一般指：生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)人51精選ppt明確權(quán)限按照GMP要求明確生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限，并界定其他部門(mén)負(fù)責(zé)人權(quán)限。工藝規(guī)程批準(zhǔn)權(quán)限產(chǎn)品出廠銷售批準(zhǔn)權(quán)限不合格產(chǎn)品批準(zhǔn)與處理批準(zhǔn)權(quán)限生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理權(quán)限退回產(chǎn)品處理批準(zhǔn)權(quán)限……52精選ppt編制文件管理程序確定文件編制或修訂的程序根據(jù)公司產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)情況將文件進(jìn)行分類及制定編碼系統(tǒng)明確誰(shuí)起草、誰(shuí)審核、誰(shuí)批準(zhǔn)明確文件如何發(fā)放、使用、回收53精選pptSMP文件的分類根據(jù)企業(yè)自身情況制定模式如文件按用途分為綜合管理、工程設(shè)備管理、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證八大類，其設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由資歷符合的人員完成。如按照GMP章節(jié)分類法：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售與收回、投訴與不良反響、自檢。54精選ppt起草/修訂階段綜合管理、質(zhì)量管理、工程設(shè)備管理、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)管理、、標(biāo)準(zhǔn)、由使用部門(mén)負(fù)責(zé)起草，文件起草人一般為主管或班組長(zhǎng)。起草時(shí)可以與操作工人進(jìn)行討論，聽(tīng)取意見(jiàn)，但最終文件的起草負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管或班組長(zhǎng)擔(dān)任。55精選ppt文件明確5W1HWho〔由誰(shuí)做〕What〔做什么〕When〔何時(shí)做〕Where〔何地做〕Why〔為何做〕How〔如何做〕56精選ppt文件內(nèi)容采用規(guī)定的內(nèi)容格式：適用范圍目的(關(guān)鍵詞定義)(原那么)責(zé)任(職責(zé))內(nèi)容(程序)相關(guān)文件(附錄)57精選ppt修訂要求文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。必須更改時(shí)應(yīng)提出理由，按有關(guān)程序執(zhí)行。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請(qǐng)，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)變更可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。58精選ppt修訂的提出現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合要求工作或流程需要進(jìn)行改進(jìn)文件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件變更要求59精選ppt審核階段文件標(biāo)題、類型、目的、原那么進(jìn)行清楚的陳述，區(qū)別于其他文件文件內(nèi)容完整，文字易懂，簡(jiǎn)練，不模棱兩可，指令性內(nèi)容寫(xiě)出方式是命令式條理清楚，符合企業(yè)的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)文件有能夠識(shí)別其文本和類別的獨(dú)一無(wú)二的編號(hào)。需要記錄或填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫(xiě)空間，便于填寫(xiě)，各項(xiàng)內(nèi)容之間留有適當(dāng)?shù)拈g隙，每項(xiàng)標(biāo)題內(nèi)容準(zhǔn)確。文件制定，審核批準(zhǔn)的責(zé)任明確，最重要簽名內(nèi)容實(shí)事求是，可以借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但不能照搬照抄。60精選ppt批準(zhǔn)階段文件定稿：由文件起草人根據(jù)會(huì)稿意見(jiàn)進(jìn)行修該定稿所有文件的審核與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，并與承擔(dān)的責(zé)任相一致起草、審核、批準(zhǔn)必須簽字并注明日期文件批準(zhǔn)必須預(yù)留培訓(xùn)的時(shí)間61精選ppt受權(quán)人對(duì)質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)之前，起草、審核的人員需要對(duì)質(zhì)量管理文件考察的根本內(nèi)容有：對(duì)文件的標(biāo)題、類型、目的、原那么進(jìn)行了清楚的陳述，可以區(qū)別于其他文件；文件內(nèi)容完整，文字易懂、簡(jiǎn)練，不模棱兩可；指令性內(nèi)容寫(xiě)出方式是命令式；條理清楚，符合企業(yè)的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)；文件有能夠識(shí)別其文本和類別獨(dú)一無(wú)二的編號(hào)；需要記錄或填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫(xiě)空間，便于填寫(xiě)；各項(xiàng)內(nèi)容之間留有適當(dāng)?shù)拈g隙；每項(xiàng)標(biāo)題內(nèi)容準(zhǔn)確；文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，最終要有簽名；內(nèi)容實(shí)事求是，可以借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但不能生搬硬套62精選ppt發(fā)放階段建立文件分發(fā)記錄，分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用人簽名，分發(fā)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件名稱、文件編號(hào)、版本號(hào)、印制份數(shù)、分發(fā)份數(shù)及各部門(mén)的簽收日期等。建立文件總目錄。發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)需保存的舊版文件應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。制訂現(xiàn)行文件清單，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號(hào)、文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門(mén)、現(xiàn)存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。文件的復(fù)制由文件管理部門(mén)統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。63精選ppt培訓(xùn)階段新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)師原那么上為文件的起草者/審核者或文件批準(zhǔn)者必須保證文件的使用者均受到了有效培訓(xùn)64精選ppt記錄填寫(xiě)真實(shí)、及時(shí)；用鋼筆、簽字筆；不得撕毀和任意涂改；需改寫(xiě)時(shí)，應(yīng)劃去在旁重寫(xiě)，并簽字，必要時(shí)注明原因?！矐?yīng)可識(shí)別出原來(lái)字跡〕填寫(xiě)表格時(shí)，不得留有空格，無(wú)內(nèi)容用“—〞表示，不得用“..〞表示內(nèi)容重復(fù)。品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)；操作者、復(fù)核者應(yīng)填寫(xiě)全名。65精選ppt執(zhí)行階段新文件執(zhí)行初始階段，應(yīng)特別注意執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查定期向文件使用者和文件收閱者提供文件清單所有的文件必須定期進(jìn)行復(fù)核建立文件效期的規(guī)定保證復(fù)核的有效性和完整性66精選ppt歸檔階段文件原件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)歸檔，收回的文件及時(shí)銷毀并記錄。發(fā)放到各部門(mén)的文件由專人負(fù)責(zé)存放。操作現(xiàn)場(chǎng)的文件由操作人保管。制定文件歸檔保存期限，如批記錄保存時(shí)間為該批產(chǎn)品有效期后一年，無(wú)有效期一般保存三年，如驗(yàn)證記錄類技術(shù)資料應(yīng)長(zhǎng)期保存。電子媒體用于檔案管理時(shí)必須保證平安性和保密性記錄文件的歸檔按照種類歸檔管理規(guī)定記錄歸檔時(shí)間并有效執(zhí)行主要記錄進(jìn)行周期性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)67精選ppt文件受權(quán)的明確應(yīng)有文件明確規(guī)定哪些文件可以轉(zhuǎn)授權(quán)，轉(zhuǎn)授權(quán)的前提轉(zhuǎn)授權(quán)、不轉(zhuǎn)責(zé)。68精選ppt質(zhì)量管理文件審核的具體內(nèi)容技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)記錄69精選ppt技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的批準(zhǔn)原、輔料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)70精選ppt質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品或所用物料或中間產(chǎn)品所必須符合要求的詳細(xì)說(shuō)明，是質(zhì)量評(píng)價(jià)的一個(gè)根底。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：物料、成品、工藝用水、溶媒、試劑、中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品〔如有必須〕。71精選ppt原、輔料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)原料、輔料應(yīng)符合?中國(guó)藥典?或其他法定標(biāo)準(zhǔn)。如增加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程要根據(jù)生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量要求及供給商質(zhì)量體系評(píng)估情況制定。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合SFDA?直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編?、行業(yè)〔YY系列〕和協(xié)議規(guī)格。72精選ppt原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件包括以下內(nèi)容原、輔料和包裝材料的說(shuō)明a通用名和內(nèi)部編號(hào)b依據(jù)藥典或其他標(biāo)準(zhǔn)c批準(zhǔn)的供給商或產(chǎn)品的原生產(chǎn)商名稱d印刷包裝材料的樣品取樣檢驗(yàn)程序或參考規(guī)程定性和定量要求及接受限度儲(chǔ)存條件和本卷須知復(fù)驗(yàn)前的最長(zhǎng)儲(chǔ)存期73精選ppt中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的制定是為了監(jiān)控藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量，及時(shí)查明并糾正可能導(dǎo)致中間產(chǎn)品和藥品生產(chǎn)質(zhì)量變異的偏差。如注射劑可以選取含量、pH值為控制指標(biāo)。控制指標(biāo)是采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)歷史水平進(jìn)行處理而得到的，中間產(chǎn)品和待包裝品的檢測(cè)方法可以不同于成品的檢測(cè)方法，但控制要比成品嚴(yán)格，控制方法、工程、標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)定，是根據(jù)產(chǎn)品的特性、工藝運(yùn)行的歷史經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)自身的實(shí)際情況決定的。但必須符合一個(gè)原那么，即所有中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的控制指標(biāo)應(yīng)與成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相吻合，通過(guò)中間的控制能確保藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。受權(quán)人可以根據(jù)以上原那么審查、批準(zhǔn)企業(yè)制定的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。74精選ppt成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)依據(jù)：?中國(guó)藥典?、?藥品標(biāo)準(zhǔn)?、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)受權(quán)人批準(zhǔn)前應(yīng)審核以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、代碼或編碼、規(guī)格、包裝2、處方、成分名稱或活性成分名稱3、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)〔包括衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)〕4、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法5、外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法6、取樣規(guī)定7、貯存條件和本卷須知8、有效期和貯存期75精選ppt工藝規(guī)程的批準(zhǔn)WHO的GMP指南工藝規(guī)程定義：闡述生產(chǎn)一定量的某一藥品所需原、輔、包裝材料，中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及每批生產(chǎn)處方、生產(chǎn)規(guī)程、作業(yè)方法、中間控制方法和本卷須知的一個(gè)或一套文件，是藥品生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室中最重要的文件。原那么上每一批量的每種產(chǎn)品都應(yīng)具有經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。工藝規(guī)程的制定以產(chǎn)品注冊(cè)資料以及國(guó)家相關(guān)的要求為制定和修改依據(jù)。工藝規(guī)程中的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法是產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)過(guò)程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)以及工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程日常監(jiān)控的結(jié)果。76精選ppt工藝規(guī)程模式由企業(yè)自行制定，具有唯一性，每種產(chǎn)品應(yīng)各有一套工藝規(guī)程。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)審核以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、編號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)2、產(chǎn)品的劑型、批量、含量或效價(jià)3、所用原輔料的清單，每一原輔料的名稱、用量和編號(hào)4、直接接觸藥品的包裝材料或容器的名稱、用量和編號(hào)5、最終產(chǎn)量限度及中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度6、生產(chǎn)場(chǎng)所和使用的主要設(shè)備的說(shuō)明7、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備，如清洗〔特別是更換產(chǎn)品后的清洗〕、組裝、校驗(yàn)、滅菌溫度等。8、生產(chǎn)作業(yè)方法/指令〔如物料的核對(duì)、處理、參加物料的順序、混合時(shí)間、溫度等〕9、所有中間控制及其物料平衡限度10、必要的產(chǎn)品貯存要求、包括容器、標(biāo)簽及特殊的貯存條件11、必要的特別本卷須知77精選ppt驗(yàn)證規(guī)程的批準(zhǔn)受權(quán)人需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證方案、產(chǎn)品驗(yàn)證方案、廠房〔環(huán)境〕驗(yàn)證方案、介質(zhì)驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案等進(jìn)行批準(zhǔn)。78精選ppt工作標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)受權(quán)人審核工作標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是：真實(shí)性、可操作性79精選ppt管理標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)1、原輔料、包裝材料或成品的標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)和貯存的管理標(biāo)準(zhǔn)2、取樣操作規(guī)程3、人員衛(wèi)生4、人員培訓(xùn)5、環(huán)境監(jiān)測(cè)6、偏差管理文件7、變更管理文件80精選ppt1、原輔料、包裝材料或成品的標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)和貯存的管理標(biāo)準(zhǔn)物料或成品標(biāo)識(shí)管理：物料或成品名稱管理：通常以藥物非專利名稱或國(guó)家藥典規(guī)定的通用名稱或化學(xué)名稱作為物料的標(biāo)準(zhǔn)名稱。企業(yè)注冊(cè)的商品名稱可與通用名稱同時(shí)在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用。物料編號(hào)管理：文件應(yīng)規(guī)定物料具有獨(dú)一無(wú)二的編號(hào)，便于物料追蹤管理。編號(hào)意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如果其規(guī)格不同，就必須有不同的編號(hào)。根據(jù)各種類型的物料制定相應(yīng)的編號(hào)方法并對(duì)企業(yè)物料按規(guī)定進(jìn)行編號(hào)。同時(shí)編號(hào)的管理程序，由物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)指定或刪除物料編號(hào)并建立物料編號(hào)的索引表，即可從編號(hào)查物料名稱、或從物料名稱查編號(hào)的文件。可用計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)或其他方式共享給相關(guān)的部門(mén)或人員。為了確保編號(hào)的唯一性，只有物料管理部門(mén)有權(quán)設(shè)置或刪除物料編號(hào)。物料或成品批號(hào)管理文件：批號(hào)同編號(hào)一樣，對(duì)每一接收的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須制定一個(gè)特有的批號(hào)。批號(hào)可直接采用生產(chǎn)廠商的批號(hào)。81精選ppt2、原輔料、包裝材料的倉(cāng)儲(chǔ)管理文件：明確預(yù)驗(yàn)收；入庫(kù)前驗(yàn)收、清潔、清點(diǎn)、如可程序；要具體表述驗(yàn)收的內(nèi)容、清潔的工程、清點(diǎn)的數(shù)量以及入庫(kù)的程序和產(chǎn)品的擺放、掛牌、貯存條件要求。3、成品的倉(cāng)儲(chǔ)管理文件：有成品的驗(yàn)收入庫(kù)、成品的留檢狀態(tài)、成品的貯存條件、合格品的處理、不合格品的處理以及成品發(fā)貨運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容。82精選ppt4、不合格品管理文件明確規(guī)定不屬于不合格品的幾種情況，針對(duì)不同情況的處理方法，明確存放規(guī)定。屬于不合格品的幾種情況如下：1、發(fā)現(xiàn)有偏差且已按偏差處理程序上報(bào)給受權(quán)人，無(wú)法收回使用應(yīng)該銷毀的原輔材料、包裝材料和中間產(chǎn)品。2、車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中的殘損標(biāo)簽、打印錯(cuò)誤以及已打印好品名、批號(hào)的剩余的各種標(biāo)簽。3、驗(yàn)收過(guò)程或生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)性狀明顯改變或不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料、包裝材料。4、在存放過(guò)程中超出有效期的物料以及超過(guò)貯存期的中間產(chǎn)品。5、因質(zhì)量問(wèn)題收回的不合格品。6、改版后剩余的包裝材料。83精選ppt取樣操作規(guī)程審核以下內(nèi)容：1、取樣方法和取樣方案2、取樣所用設(shè)備3、取樣環(huán)境4、為防止物料污染或影響質(zhì)量采取的預(yù)防措施5、取樣數(shù)量6、分樣操作規(guī)程7、樣品容器類型，即無(wú)菌取樣容器或一般取樣容器7、特殊預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌、有毒物料的取樣84精選ppt取樣量原輔料和成品的取樣量原那么上為檢驗(yàn)用量和法定留樣之和，假設(shè)檢驗(yàn)失敗需增加樣品時(shí)可規(guī)定通過(guò)增補(bǔ)取樣獲得。法定留樣可根據(jù)企業(yè)自身的情況制定，法定留樣通常不得的少于工程全檢量的兩倍〔一般不包括微生物、無(wú)菌和熱源檢查所需的樣品量〕。穩(wěn)定性考察的取樣量，那么根據(jù)穩(wěn)定性考察的工程、每次檢驗(yàn)用量、考察期的長(zhǎng)短等因素決定，考察期往往超過(guò)有效期，通常檢到工程出現(xiàn)不合格為止。內(nèi)包裝材料取樣量參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2828。取樣方法原那么上應(yīng)保證取樣的代表性，重點(diǎn)分析不同情況下取樣的原那么以及取樣方法和取樣操作。85精選ppt人員衛(wèi)生管理文件衛(wèi)生管理文件要有對(duì)更衣、著裝、洗手等程序進(jìn)行詳細(xì)的描述。目的是防止和減少人對(duì)藥品的污染，受權(quán)人可根據(jù)不同文件的性質(zhì)、目的，審核相關(guān)的內(nèi)容。86精選ppt人員培訓(xùn)管理文件規(guī)定培訓(xùn)的內(nèi)容要包括：質(zhì)量教育、平安教育、專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)教育、生產(chǎn)工人應(yīng)知應(yīng)會(huì)的崗位培訓(xùn)等。根據(jù)不同的培訓(xùn)對(duì)象制訂培訓(xùn)方案，并按方案實(shí)施培訓(xùn)和考核。同時(shí)填寫(xiě)培訓(xùn)記錄、寫(xiě)明培訓(xùn)的方式及考核的結(jié)果。87精選ppt環(huán)境監(jiān)測(cè)管理文件環(huán)境監(jiān)測(cè)指通過(guò)潔凈廠房?jī)?nèi)不同級(jí)區(qū)的空氣以及墻、天花板、設(shè)備外表及人員等的取樣測(cè)試來(lái)判斷是否到達(dá)預(yù)期的要求。環(huán)境監(jiān)測(cè)管理文件時(shí)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的書(shū)面規(guī)程，要有對(duì)取樣方法、取樣點(diǎn)、取樣頻率、限度及結(jié)果超標(biāo)后采取的措施以及粒子、微生物警戒線和糾偏標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的規(guī)定。88精選ppt偏差管理文件的批準(zhǔn)偏差管理程序指生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)或疑心存在可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差時(shí)處理的程序。必須明確偏差管理的概念，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素和介質(zhì)作一個(gè)系統(tǒng)的規(guī)定。針對(duì)偏差的分類分別對(duì)每種類型偏差制訂相應(yīng)的處理程序，明確各級(jí)人員在偏差處理中的職責(zé)，填寫(xiě)偏差處理報(bào)告。89精選ppt偏差處理報(bào)告審核內(nèi)容偏差涉及的產(chǎn)品批號(hào)、發(fā)現(xiàn)的偏差及整改的內(nèi)容，已采取和要求采取的糾正措施，結(jié)論和/或支持材料，改進(jìn)預(yù)防措施，為確定相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量做的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)報(bào)告及對(duì)相關(guān)批號(hào)產(chǎn)品的處理意見(jiàn)和結(jié)論等工程，審核完畢，受權(quán)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。90精選ppt變更管理文件的批準(zhǔn)變更是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)各要素的改變。變更管理文件一般包括：生產(chǎn)工藝變更；生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備變更；物料變更；產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)變更；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更；分析方法變更；計(jì)算機(jī)軟件變更。文件應(yīng)明確什么樣的變更由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，什么樣的變更需要到藥監(jiān)主管部門(mén)批準(zhǔn)備案。91精選ppt記錄原輔料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄主要或關(guān)鍵設(shè)備使用記錄的批準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)不同生產(chǎn)階段的物料、中間產(chǎn)品以及成品的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄92精選ppt原輔料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄1、交貨單和包裝容器所注物料名稱2、物料編號(hào)3、接收日期4、供給商名稱，可能情況下包括生產(chǎn)商名稱5