2024版化妝品檢查管理辦法

第一條為規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。第二條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者遵守法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展檢查，適用本辦法。第三條化妝品檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循依法公正、科學(xué)規(guī)范、風(fēng)險管理的原則。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品檢查管理工作。縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品檢查管理工作。第五條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法檢查時，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者等被檢查單位和個人(以下統(tǒng)稱“被檢查對象”)應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極配合，并提供真實、完整、準(zhǔn)確的記錄、第六條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和依法設(shè)置或者指定的檢查機(jī)構(gòu)(以下簡稱“檢查機(jī)構(gòu)”)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等開展檢查工作。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門設(shè)立或者指定的化妝品檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等其他機(jī)構(gòu)為化妝品檢查機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。國家級檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織開展國家藥品監(jiān)督管理局布置的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)等檢查，并協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)。鼓勵檢查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)化妝品檢查工作，保證檢查質(zhì)量。第七條根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。(一)許可檢查是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中，對申請人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。(二)常規(guī)檢查是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)制定的年度工作要點，有計劃地對被檢查對象執(zhí)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等情況開展的檢查。(三)有因檢查是指根據(jù)注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息，有針對性地對被檢查對象開展的檢查。(四)其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。第八條根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查為化妝品檢查的主要方式?，F(xiàn)場檢查可以事先告知被檢查對象檢查安排，也可以以不事先告知被檢查對象檢查安排的飛行檢查方式開展檢查。非現(xiàn)場檢查包括對被檢查對象提交書面材料檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查等。第九條涉及委托生產(chǎn)的，化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)由所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)檢查工作，并加強(qiáng)檢查信息互相通報，必要時可以開展聯(lián)合檢第二章檢查程序與要求第十條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以布置檢查任務(wù)或者自行實施檢查。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門布置檢查任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)向檢查機(jī)構(gòu)提供被檢查對象的相關(guān)信息，并明確檢第十一條派出檢查單位應(yīng)當(dāng)派出具備與檢查工作相適應(yīng)的專業(yè)知識、法律知識、培訓(xùn)經(jīng)歷的檢查人員開展檢查。檢查人員應(yīng)當(dāng)不少于兩名。必要時，派出檢查單位可以邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。第十二條檢查人員到達(dá)被檢查對象場所后，應(yīng)當(dāng)向被檢查對象出示執(zhí)法證件、檢查員證或者派出檢查單位出具的授權(quán)開展檢查的證明文件。第十三條檢查人員應(yīng)當(dāng)按照派出檢查單位的要求實施現(xiàn)場檢查。如遇到檢查人員、檢查日程、檢查事項、被檢查對象等重要事項調(diào)整，檢查人員應(yīng)當(dāng)報請派出檢查單位同根據(jù)檢查工作需要，檢查人員可以通過查閱資料、復(fù)制資料、錄像拍照、采集物證等方式如實記錄檢查情況；可以對被檢查對象生產(chǎn)銷售的成品、半成品、原料等進(jìn)行抽樣。現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)形成現(xiàn)場檢查記錄。現(xiàn)場檢查記錄包括被檢查對象基本信息、檢查事由、檢查依據(jù)、發(fā)現(xiàn)的問題等，必要時應(yīng)當(dāng)附相關(guān)證明材料。相關(guān)現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)全體檢查人員簽字，并經(jīng)被檢查對象負(fù)責(zé)人簽字或者加蓋單位公章；被檢查對象負(fù)責(zé)人拒絕簽字或者加蓋單位公章的，應(yīng)當(dāng)予以注明。第十四條被檢查對象對現(xiàn)場檢查記錄等有異議的，可以現(xiàn)場進(jìn)行陳述申辯。檢查人員應(yīng)當(dāng)如實記錄，并對陳述申辯的內(nèi)容進(jìn)行核實。第十五條發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康化妝品的，檢查人員應(yīng)當(dāng)立即報告派出檢查單位。派出檢查單位不是被檢查對象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的，檢查人員應(yīng)當(dāng)立即通報被檢查對象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。被檢查對象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法對涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。涉及對產(chǎn)品需要在全國范圍內(nèi)采取風(fēng)險控制措施的，由被檢查對象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門逐級通報產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法發(fā)布安全警示信息，同時通報其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第十六條被檢查對象應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，按要求報送整改報告。整改報告應(yīng)當(dāng)包括存在的主要問題、問題調(diào)查分析與風(fēng)險評估、風(fēng)險控制措施、整改后效果等。被檢查對象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促被檢查對象在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復(fù)查。第十七條上級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織開展檢查時，根據(jù)檢查工作需要，可以要求被檢查對象所在地下級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門安排人員協(xié)助檢查工作。協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查工作統(tǒng)一安排。第十八條檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查對象有利害關(guān)系。檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查對象的商業(yè)秘密等。檢查人員未按規(guī)定履行檢查職責(zé)，涉嫌違法違紀(jì)的，應(yīng)當(dāng)依法依紀(jì)處理。第三章許可檢查第十九條化妝品許可檢查分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場核查、變更現(xiàn)場核查。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法對申請人開展現(xiàn)場核查。第二十條申請化妝品生產(chǎn)許可或者延續(xù)許可的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)開展《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中附1化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(實際生產(chǎn)版)(以下簡稱“《檢查要點》(實際生產(chǎn)版)”)全部項目的現(xiàn)場核查。第二十一條申請化妝品生產(chǎn)許可變更，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)為需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請情況開展《檢查要點》(實際生產(chǎn)版)相關(guān)項目的現(xiàn)場核查。申請化妝品生產(chǎn)許可變更，需要進(jìn)行全面現(xiàn)場核查的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)開展《檢查要點》(實際生產(chǎn)版)全部項目的現(xiàn)場核查。第四章常規(guī)檢查第二十二條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管理的原則，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行常規(guī)檢查。第二十三條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定常規(guī)檢查計劃，確定被檢查對象范圍、檢查重點、檢查方式、檢被檢查對象范圍的確定應(yīng)當(dāng)堅持問題導(dǎo)向，重點關(guān)注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測期新原料的化妝品，重點關(guān)注化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品交易額較大的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者等，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素。第二十四條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查目的，確定檢查的重點項目。對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，應(yīng)當(dāng)將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中的全部重點項目或者部分重點項目等作為常規(guī)檢查的重點。對化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查，應(yīng)當(dāng)將經(jīng)營者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度等作為常規(guī)檢查的重點。第二十五條常規(guī)檢查以現(xiàn)場檢查為主要方式，也可以采取非現(xiàn)場檢查方式。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)非現(xiàn)場檢查的結(jié)果，經(jīng)風(fēng)險評估，確定需要開展現(xiàn)場檢查的被檢查對象范圍。對化妝品經(jīng)營者的檢查可以采取“雙隨機(jī)”方式。第五章有因檢查第二十六條有下列情形之一的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展有因檢查：(一)抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；(二)投訴舉報或者其他來源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；(三)涉嫌存在違反法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)(四)輿情監(jiān)測顯示可能引發(fā)化妝品質(zhì)量安全輿情聚集(五)其他需要開展有因檢查的情形。第二十七條有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞啟動檢查的原因，重點檢查被檢查對象是否存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的行為。第二十八條派出檢查單位開展有因檢查時，不得事先告知被檢查對象檢查人員和檢查內(nèi)容。檢查人員在指定地點集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。檢查人員不得擅自向被檢查對象透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。第六章檢查與稽查銜接及跨區(qū)域協(xié)查第二十九條在違法案件查處過程中，負(fù)責(zé)案件查辦、化妝品檢查等的部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。第三十條派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為時，檢查人員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)證據(jù)，經(jīng)研究評估現(xiàn)場檢查情況及處理意見，及時將違法線索移交被檢查對象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱“接受移交線索單位”),并及時移交檢查審核報告、現(xiàn)場檢查記錄等相關(guān)證據(jù)材料，同時抄報布置檢查任務(wù)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)及時組織執(zhí)法人員到達(dá)檢查現(xiàn)場，并全面負(fù)責(zé)后續(xù)調(diào)查取證工作。第三十一條檢查人員可以通過錄像等方式記錄檢查和收集證據(jù)的過程，在檢查中收集的證據(jù)材料應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)被檢查對象涉嫌違法的具體行為，并由被檢查對象有關(guān)人員簽字確認(rèn)或者加蓋單位公章。檢查人員在檢查過程中依法收集的證據(jù)材料，可以作為行政處罰的依據(jù)。必要時，接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)對相關(guān)證據(jù)進(jìn)行查證確認(rèn)。第三十二條檢查審核報告的出具單位應(yīng)當(dāng)為檢查機(jī)構(gòu)。檢查審核的人員應(yīng)當(dāng)包括不少于2名省級及以上化妝品檢查審核報告應(yīng)當(dāng)包括被檢查對象名稱、被檢查對象地址、化妝品生產(chǎn)許可證編號、被檢查對象社會信用代碼(組織機(jī)構(gòu)代碼),檢查事由、檢查依據(jù)、檢查范圍、檢查時間、檢查人員、檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題、對被檢查對象處理意見，檢查審核意見、檢查審核結(jié)論、檢查審核人員(簽字)、檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字及簽發(fā)日期、檢查機(jī)構(gòu)公章。檢查審核報告可以作為行政處罰的依據(jù)之一。檢查機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、現(xiàn)場檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料、檢查審核意見等，作出檢查審核結(jié)論。第三十三條接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)依法決定是否立案，并在決定之日起5個工作日內(nèi)，將是否立案調(diào)查的情況書面反饋派出檢查單位，不予立案的應(yīng)當(dāng)說明理由；派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時反饋布置檢查任務(wù)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第三十四條接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)對被檢查對象依法作出是否行政處罰的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)將處理結(jié)果反饋派出檢查單位；派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時反饋布置檢查任務(wù)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第三十五條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在案件調(diào)查中，確需其他負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門協(xié)助調(diào)查取證的，可以跨區(qū)域向有管轄權(quán)的省級或者省級以下負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出協(xié)查請求。能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息等，可以采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)，原則上不協(xié)查。協(xié)查請求應(yīng)當(dāng)以協(xié)助調(diào)查函的形式發(fā)出，包括明確的協(xié)查理由、協(xié)查事項、聯(lián)系人和聯(lián)系方式，還應(yīng)當(dāng)附協(xié)查必需的資料。需要跨區(qū)域案件協(xié)查的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以派員赴現(xiàn)場，會同有管轄權(quán)的省級或者省級以下負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門聯(lián)合開展調(diào)查取證。第三十六條承辦協(xié)查的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作并函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應(yīng)當(dāng)自接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日內(nèi)或者根據(jù)協(xié)查請求的期限，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，應(yīng)當(dāng)在期限屆滿前告知提出協(xié)查請求的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第三十七條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在案件調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)違法線索涉及跨區(qū)域化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，應(yīng)當(dāng)及時向有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報違法線索。違法線索通報不需要等待回復(fù)意見，不影響案件調(diào)查工作繼續(xù)開展。接收違法線索的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查并反饋調(diào)查結(jié)果給通報違法線索的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在檢查中發(fā)現(xiàn)違法線索，對不屬于本部門職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時移送有權(quán)處理第三十八條在案件調(diào)查中，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的行為，應(yīng)當(dāng)依法向公安機(jī)關(guān)移送案件。第七章檢查結(jié)果處理第三十九條根據(jù)檢查結(jié)果，按照風(fēng)險管理的原則，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以依法對被檢查對象采取限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督召回、立案調(diào)查、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理。第四十條安全風(fēng)險隱患排除后，被檢查對象可以向作出風(fēng)險控制措施決定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出解除風(fēng)險控制措施的申請，并提交整改報告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對整改情況組織評估，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，根據(jù)工作需要向社會公布相關(guān)信息。第四十一