中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度

中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度為加強(qiáng)本院中藥的安全監(jiān)管，促進(jìn)臨床中藥合理應(yīng)用，提高中藥質(zhì)量和中藥臨床治療特色，規(guī)范中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制中藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。我國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻?yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。中藥不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。在中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。一、中藥不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。二、 臨床中藥不良反應(yīng)引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)。毒性反應(yīng)：（1） 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛、頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等中毒癥狀等。（2） 過(guò)敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等（3） 肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。（4） 軀干、四肢出現(xiàn)紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動(dòng)，吐清誕，腹脹等（5） 虛汗，全身風(fēng)疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。三、 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，具體工作由藥劑科臨床藥師組負(fù)責(zé)，臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告工作，并納入科室日?？?jī)效考核。四、 醫(yī)院各藥品使用部門(mén)應(yīng)對(duì)臨床所使用的中藥實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。醫(yī)療各科室收集、分析、整理、臨床中藥煎劑用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。五、臨床患者應(yīng)用中藥煎劑內(nèi)服、外洗用中藥診療出現(xiàn)不良反應(yīng)、異常反應(yīng)，立即停止用藥，臨床醫(yī)師詳盡填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，立即報(bào)送醫(yī)務(wù)科。醫(yī)院各科室應(yīng)主動(dòng)收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并立即上報(bào)藥學(xué)部臨床藥師組，按國(guó)家規(guī)定填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。六、藥學(xué)部臨床藥師組負(fù)責(zé)中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況及存在的問(wèn)題。對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品