醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法三十

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（三十）-PAGE醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（三十）-PAGE醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（三十）一、總則二、監(jiān)督范圍本辦法監(jiān)督范圍包括醫(yī)療器械的購(gòu)買、存儲(chǔ)、使用、運(yùn)輸、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)，以及相關(guān)人員的培訓(xùn)和管理。三、管理要求1.醫(yī)療器械購(gòu)買（1）醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)，確保所購(gòu)買的醫(yī)療器械具有合法的注冊(cè)證書和合格的產(chǎn)品質(zhì)量。（2）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)檔案，記錄采購(gòu)的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等相關(guān)信息，并及時(shí)更新。2.醫(yī)療器械存儲(chǔ)（1）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品要求，建立符合衛(wèi)生要求的醫(yī)療器械存儲(chǔ)區(qū)域，并定期對(duì)存儲(chǔ)條件進(jìn)行檢查和記錄。（2）醫(yī)療器械在存儲(chǔ)過(guò)程中應(yīng)注意分類管理，禁止將不同種類的醫(yī)療器械混合存放，防止交叉污染和混亂。3.醫(yī)療器械使用（1）醫(yī)療器械使用前，應(yīng)進(jìn)行必要的檢查和測(cè)試，確保醫(yī)療器械的完好性和安全性。（2）醫(yī)療器械使用人員應(yīng)熟悉并掌握醫(yī)療器械的正確使用方法，并按照操作說(shuō)明書進(jìn)行操作，不得隨意改變或私自使用醫(yī)療器械。（3）醫(yī)療器械使用人員應(yīng)定期接受相關(guān)培訓(xùn)，提高操作技能和安全意識(shí)，在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，遵循操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。4.醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)（1）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況和維護(hù)保養(yǎng)人員的相關(guān)信息。（2）醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)證書，具備相應(yīng)的技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)，確保對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作質(zhì)量。5.醫(yī)療器械運(yùn)輸（1）醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和完好。（2）醫(yī)療器械運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，掌握正確的運(yùn)輸方法和技巧，妥善保護(hù)醫(yī)療器械，防止損壞或污染。6.醫(yī)療器械報(bào)廢（1）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢管理制度，明確報(bào)廢的程序和要求。（2）醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)應(yīng)保證嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，不得隨意處理或銷毀，以防止對(duì)環(huán)境造成危害。四、監(jiān)督檢查1.監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改要求。2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)積極配合監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的工作，提供相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，并及時(shí)整改存在的問(wèn)題。3.監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)對(duì)于不合格的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)根據(jù)情況，采取相應(yīng)的處罰措施，追究責(zé)任人的法律責(zé)任。五、宣傳教育醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)宣傳教育工作，提高醫(yī)療器械使用單位和相關(guān)人員的法律意識(shí)、安全意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的監(jiān)督管理能力。六、附則1.本辦法自發(fā)布之日起施行。2.相關(guān)機(jī)構(gòu)和單位應(yīng)按照本辦法的要求