2020執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)知識(shí)二知識(shí)點(diǎn)

2020執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)知識(shí)二知識(shí)點(diǎn)目錄CONTENTS藥品管理及相關(guān)法規(guī)藥事管理體制藥品研制與開發(fā)知識(shí)藥品質(zhì)量控制藥品流通監(jiān)督管理知識(shí)01藥品管理及相關(guān)法規(guī)CHAPTER藥品管理體制定義藥品管理體制是指國家藥品管理的組織結(jié)構(gòu)、職能、運(yùn)作機(jī)制等方面的制度體系。我國藥品管理體制我國藥品管理體制由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，實(shí)行分級(jí)管理、分工負(fù)責(zé)的管理體制。國際藥品管理體制國際藥品管理體制由世界衛(wèi)生組織等國際組織推動(dòng)，各國藥品管理體制存在差異。藥品管理體制藥品注冊定義藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊分類藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊、進(jìn)口藥品注冊等類別。藥品注冊流程藥品注冊流程包括申請、受理、技術(shù)審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)。藥品注冊管理藥品經(jīng)營管理國家對藥品經(jīng)營實(shí)行許可制度，要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合國家規(guī)定的條件，取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品使用管理國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品實(shí)行許可制度，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合國家規(guī)定的條件，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。藥品生產(chǎn)管理國家對藥品生產(chǎn)實(shí)行許可制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合國家規(guī)定的條件，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理123處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。處方藥與非處方藥分類管理國家基本藥物目錄是指由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定并公布的，包括基本藥物和非基本藥物的目錄。國家基本藥物目錄管理國家醫(yī)保目錄是指由國家醫(yī)療保障局制定并公布的，包括醫(yī)保報(bào)銷目錄和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)目錄的目錄。國家醫(yī)保目錄管理藥品分類管理國家對藥品價(jià)格實(shí)行管制，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家規(guī)定的價(jià)格銷售藥品。國家對藥品廣告實(shí)行審查制度，要求藥品廣告必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。藥品價(jià)格及廣告管理藥品廣告管理藥品價(jià)格管理藥品監(jiān)管體制國家設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)管工作，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分級(jí)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作。法律責(zé)任違反藥品管理法規(guī)的行為將受到相應(yīng)的法律制裁，包括行政處罰、刑事處罰等。藥品監(jiān)管體制與法律責(zé)任02藥事管理體制CHAPTER負(fù)責(zé)藥品的零售業(yè)務(wù)，是藥品流通的終端環(huán)節(jié)。藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、配送等業(yè)務(wù)，是藥品流通的重要環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)向患者提供藥品服務(wù)，包括藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)和研發(fā)，是藥品流通的起點(diǎn)環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事組織03市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。01國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理，制定藥品管理政策法規(guī)，組織藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。02省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理，組織實(shí)施藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。藥品管理的政府組織由藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自愿組成的行業(yè)性組織，負(fù)責(zé)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范行業(yè)行為、開展行業(yè)自律等。藥品行業(yè)協(xié)會(huì)如藥品檢測機(jī)構(gòu)、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)等，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持和服務(wù)。中介組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織與中介組織負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)和管理，確?；颊哂盟幇踩行АＫ帋熦?fù)責(zé)制劑的制備和生產(chǎn)，以及醫(yī)院制劑的管理工作。藥劑師負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療方案的制定和實(shí)施，為患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和服務(wù)。臨床藥師藥學(xué)技術(shù)人員管理03藥品研制與開發(fā)知識(shí)CHAPTER藥品研制與開發(fā)的基本要求藥品研制與開發(fā)必須遵循科學(xué)原理，確保研究過程的可靠性和準(zhǔn)確性。藥品研制與開發(fā)必須確保安全，無毒或低毒，避免對使用者造成傷害。藥品研制與開發(fā)必須證明其有效性，能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果。藥品研制與開發(fā)必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保合法合規(guī)。科學(xué)性安全性有效性合規(guī)性先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)基于靶點(diǎn)篩選和合成大量化合物，通過各種篩選方法找到具有開發(fā)前景的先導(dǎo)化合物。藥效學(xué)評(píng)價(jià)在動(dòng)物模型上評(píng)價(jià)先導(dǎo)化合物的療效和安全性，為臨床試驗(yàn)提供依據(jù)。構(gòu)效關(guān)系研究對先導(dǎo)化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，研究化合物結(jié)構(gòu)與活性的關(guān)系，提高化合物的療效和降低副作用。靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)尋找并驗(yàn)證新的藥物作用靶點(diǎn)，是藥物開發(fā)的基礎(chǔ)。新藥研制與開發(fā)的基本程序及技術(shù)010203藥品注冊的定義藥品注冊是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，對國產(chǎn)藥品進(jìn)行審批準(zhǔn)予上市的過程。藥品注冊的分類藥品注冊分為中藥、天然藥物注冊、化學(xué)藥品注冊、生物制品注冊四類。藥品注冊的程序申請人在完成藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等臨床前研究后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審查合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)后，申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，經(jīng)審查合格后方可上市銷售。藥品注冊管理04藥品質(zhì)量控制CHAPTER藥品質(zhì)量及其影響因素藥品質(zhì)量指藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。影響因素原料、生產(chǎn)工藝、包裝材料、存儲(chǔ)與運(yùn)輸條件等。藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制嚴(yán)格控制原料質(zhì)量，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可靠性，以及包裝材料的安全性。藥品存儲(chǔ)與運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制確保藥品在規(guī)定的溫度、濕度和光照條件下存儲(chǔ)和運(yùn)輸，防止藥品受潮、霉變、氧化等。國家藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心等。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品檢驗(yàn)的程序、方法和標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和考核。人員要求負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等。藥品檢驗(yàn)人員的職責(zé)藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)與人員國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門制定和發(fā)布，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的基本依據(jù)。企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)根據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自身實(shí)際情況制定，是企業(yè)的內(nèi)部管理規(guī)范和質(zhì)量控制要求。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要素包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等，用于規(guī)定藥品的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)利用化學(xué)、物理和儀器分析方法對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。理化檢驗(yàn)生物學(xué)檢驗(yàn)薄層色譜法高效液相色譜法利用生物學(xué)技術(shù)對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，如微生物限度檢查、無菌檢查等。一種常用的分離和分析方法，可用于藥品的鑒別和雜質(zhì)檢查。一種高效、快速、準(zhǔn)確的分離和分析方法，可用于藥品的含量測定和雜質(zhì)檢查。藥品檢驗(yàn)的常用方法和技術(shù)05藥品流通監(jiān)督管理知識(shí)CHAPTER藥品流通監(jiān)督管理的概念01藥品流通監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)管部門對藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量和安全的過程。藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容02對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量合格、來源合法、流向清晰；對藥品廣告、價(jià)格、醫(yī)保等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，維護(hù)市場秩序和公眾利益。藥品流通監(jiān)督管理的措施03實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)，建立藥品追溯體系，加強(qiáng)藥品信息化管理，開展專項(xiàng)整治和飛行檢查等。藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理是指企業(yè)通過建立完善的質(zhì)量管理體系，確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量合格、安全有效、合法合規(guī)的過程。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容制定質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，對購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)，確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控，及時(shí)處理質(zhì)量問題和投訴等。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的措施加強(qiáng)人員培訓(xùn)和考核，建立質(zhì)量檔案和追溯體系，定期開展自查和專項(xiàng)檢查，與上游供應(yīng)商建立質(zhì)量保證協(xié)議等。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的概念藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)用軟件的概念藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)用軟件是指專門用于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的軟件系統(tǒng)，具備藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理功能。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)用軟件的要求符合國家