醫(yī)療器械質(zhì)量追溯保證協(xié)議

醫(yī)療器械質(zhì)量追溯保證協(xié)議-PAGE醫(yī)療器械質(zhì)量追溯保證協(xié)議-PAGE醫(yī)療器械質(zhì)量追溯保證協(xié)議1.導(dǎo)言醫(yī)療器械質(zhì)量追溯是指通過追蹤產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和使用全過程的相關(guān)信息，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障醫(yī)療器械的合法性和可追溯性。2.協(xié)議內(nèi)容2.1質(zhì)量追溯標識要求1.供應(yīng)商應(yīng)在出廠前為醫(yī)療器械貼上唯一的質(zhì)量追溯標識，標識內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品信息、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等。2.質(zhì)量追溯標識應(yīng)清晰可見，不易脫落和損壞，并能夠長時間保存相關(guān)信息。3.供應(yīng)商應(yīng)對質(zhì)量追溯標識進行管理，并確保其準確性和一致性。2.2數(shù)據(jù)記錄與保存要求1.供應(yīng)商應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，記錄包括但不限于供應(yīng)商信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)記錄、銷售記錄等。2.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時、準確地進行，確保數(shù)據(jù)的完整性和真實性。3.數(shù)據(jù)的保存應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)確保數(shù)據(jù)的安全存儲和備份。2.3質(zhì)量追溯信息的查詢與追溯1.質(zhì)量追溯信息應(yīng)當公開透明，供應(yīng)商應(yīng)提供相應(yīng)的查詢和追溯服務(wù)。2.用戶可以通過掃描質(zhì)量追溯標識或提供相關(guān)產(chǎn)品信息來查詢和追溯醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯信息。3.供應(yīng)商應(yīng)對查詢和追溯的請求進行及時回復(fù)，并提供詳細的質(zhì)量追溯信息。2.4異常事件處理要求1.當發(fā)生與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的異常事件時，供應(yīng)商應(yīng)立即啟動應(yīng)急響應(yīng)機制，采取相應(yīng)的措施進行處置。2.供應(yīng)商應(yīng)對異常事件進行調(diào)查和分析，以確定問題的原因和解決方案，并及時通知相關(guān)方。3.供應(yīng)商應(yīng)對異常事件進行記錄和報告，并及時采取糾正措施，以防止類似事件再次發(fā)生。3.協(xié)議的有效性和解除1.本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為三年。雙方可以在有效期屆滿前協(xié)商續(xù)簽，也可以提前終止，但應(yīng)提前30天通知對方。2.在協(xié)議有效期內(nèi)，如有爭議或糾紛，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如無法協(xié)商解決，任何一方可以向有管轄權(quán)的法院提起訴訟解決。4.其他事項1.本協(xié)議未涉及事項由雙方另行協(xié)商決定，并以書面形式記錄下來。2.本協(xié)議一式兩份，雙方