二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料

二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料產品名稱：干式熒光免疫分析儀《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)申請表營業(yè)執(zhí)照（副本）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料5.1研究資料5.2有效期驗證報告5.3軟件描述文檔生產制造信息臨床評價資料產品風險分析資料9.1干式熒光免疫分析儀產品技術要求9.210.1干式熒光免疫分析儀-檢驗報告10.2干式熒光免疫分析儀-EMC檢驗報告11.1干式熒光免疫分析儀最小銷售單元標簽說明書12.1符合性聲明產品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單**省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊申請表干式熒光免疫分析儀申請*******科技有限公司**省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1.本表依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關文件規(guī)定制定，用于境內第二類醫(yī)療器械注冊申請。2.本表可從**省食品藥品監(jiān)督管理局網站（WWW.**DA.GOV.CN）下載。3.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。4.申請時應一并提交含有申請表內容（含附件）的電子文檔（Word或Excel形式）。5.前次注冊申請情況系指該產品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。6.型號、規(guī)格應與所提交申請材料實質性內容相對應。7.分類依據應提供《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知文件中的具體條款。8.產品類別及分類編碼應根據醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關文件填寫。9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的住所。10.申請人所在地系指申請人住所所在市。11.生產地址是指產品實際加工制造的地址。12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。13.本申請表一式兩份，其中一份與其他資料裝訂成冊，另一份單獨提供。14.申請表中的“簽章”是指：法定代表人或負責人簽名，加企業(yè)蓋章。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱干式熒光免疫分析儀管理類別II類分類編碼6840臨床檢驗分析儀器分類依據6840臨床檢驗分析儀器-3-免疫分析系統(tǒng)創(chuàng)新產品創(chuàng)新產品審查通知單編號：結構特征有源√無源□前次注冊申請情況(若有)受理號申請最終狀態(tài)準予注冊□準予變更□不予注冊□不予變更□自行撤銷□型號、規(guī)格結構及組成主要由中央控制模塊、機械單元、光學檢測、內置打印機、外接掃描槍（選配）、液晶觸摸顯示屏、機器內置軟件組成。適用范圍需配套系列熒光免疫試劑共同使用，定量測試和分析，僅供檢驗醫(yī)學專業(yè)人士進行體外診斷實驗。申請人名稱**********有限公司住所聯系人電話傳真電子郵箱組織機構代碼申請人所在地生產地址應附資料1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產制造信息7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明√√√√√√√√√√√√其他需要說明的問題無本申請人保證：本申請遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本產品所采用的方法和由本產品得到的試驗數據；一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。申請人（簽章）填表人（簽字）日期：年月日日期：年月日技術審查意見：審核人：年月日行政審批意見：經辦人：審核人：年月日年月日簽發(fā)意見：簽年月日醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。是ISO13485、YY/T0316八、產品風險分析資料A2醫(yī)療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險。（2）設計和生產中盡可能地消除風險。（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。（4）告知剩余風險。是ISO13485、YY/T0316八、產品風險分析資料A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。是臨床評價技術指導原則七、臨床評價資料A4在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。是產品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法（YYT0681.1-2009）五、研究資料（有效期和包裝研究）A5醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產品特性及性能造成不利影響。是符合企業(yè)自定的方法五、研究資料（有效期和包裝研究）十、產品注冊檢驗報告A6所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學性質B1.1材料應當能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。(2)依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。是GB/T16886系列標準、醫(yī)療器械生物學評價和審查指南五、研究資料（生物相容性評價研究）B1.2是YY/T0316八、產品風險分析資料B1.3醫(yī)療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且正常使用不改變其產品性能。是YY/T0316八、產品風險分析資料十、產品注冊檢驗報告B1.4醫(yī)療器械的設計和生產應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。是YY/T0316八、產品風險分析資料B1.5醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進出所造成的風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染的風險。設計應當：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。否產品對微生物無要求B2.2標有微生物要求的醫(yī)療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。否產品對微生物無要求B2.3無菌醫(yī)療器械應當確保在使用前符合無菌要求。否非無菌醫(yī)療器械B2.4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。否非無菌醫(yī)療器械B2.5無菌醫(yī)療器械應當在相應控制狀態(tài)下（如相應凈化級別的環(huán)境）生產。否非無菌醫(yī)療器械B2.6。是符合企業(yè)自定完整性和潔凈度檢查五、研究資料（5.5有效期和包裝研究）B2.7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產品的包裝或標簽應當加以區(qū)別。否非無菌醫(yī)療器械B3藥械組合產品B3.1應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。否非藥械組合產品B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存?zhèn)洳?。動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。是CFDA對生物源性醫(yī)療器械相關管理規(guī)定、ISO14160八、產品風險分析資料B4.2含有人體組織、細胞和其他物質的醫(yī)療器械，應當選擇適當的來源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。否器械不含人體組織、細胞和其他物質B4.3否器械不含微生物細胞和其他物質B5B5.1如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備聯合使用，應當保證聯合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。否器械單獨使用B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B5.2.3與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。是YY/T0316八、產品風險分析資料B5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B5.2.5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。否B5.2.6物質意外進入的風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產品，其相互干擾的風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B5.2.8不能維護或校準（如植入產品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。是YY/T0316八、產品風險分析資料B5.3醫(yī)療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫(yī)療器械。否器械正常使用不存在燃燒和爆炸的風險B5.4須的醫(yī)療器械的設計和生產應保證其相應過程安全進行。否器械無需進行調整、校準和維護B5.5醫(yī)療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。是YY/T0316八、產品風險分析資料B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產品B6.1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設計和生產應充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應規(guī)定其限值。否無有診斷或測量功能B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。否器械無測量、監(jiān)視或顯示功能B6.3所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。否器械無劑量單位B7輻射防護B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。否器械無輻射B7.2預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫(yī)療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。否器械無輻射B7.3非預期的輻射：醫(yī)療器械的設計和生產應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。否器械無輻射B7.4電離輻射：預期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設計和生產應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。否器械無輻射B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風險。否器械不含軟件B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。否器械不含軟件B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。否非有源器械B9.2患者安全需要通過內部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應當具有檢測供電狀態(tài)的功能。否非有源器械B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。否非有源器械B9.4預期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數的醫(yī)療器械，應當配備適當的報警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。否非有源器械B9.5醫(yī)療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。否非有源器械B9.6醫(yī)療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。否非有源器械B9.7醫(yī)療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。否非有源器械B10機械風險的防護B10.1醫(yī)療器械的設計和生產，應當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產生的機械風險。否器械無機械構造B10.2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。否器械無機械構造B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。否器械無機械構造B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。否器械無機械構造B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險降到最低。否器械無機械構造B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。否器械無機械構造B11提供患者能量或物質而產生風險的防護B11.1用于給患者提供能量或物質的醫(yī)療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。否器械不提供能量或物質B11.2若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質。否器械不提供能量或物質B11.3醫(yī)療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調整參數，此類信息應當易于理解。否器械不提供能量或物質B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護B12.1醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術和使用的環(huán)境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。否非家庭器械B12.2醫(yī)療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。否非家庭器械B12.3醫(yī)療器械應當盡可能設置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產品是否正常運行的程序。否非家庭器械B13標簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產企業(yè)，安全使用產品實現其預期功能。信息應當易于理解。是《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、十一、說明書和標簽樣稿B14臨床評價B14.1應當依照現行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。是臨床評價技術指導原則七、臨床評價資料B14.2臨床試驗應當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應當依照現行法規(guī)的規(guī)定。否器械在免臨床目錄內說明1.第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。2.第4列應當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關國家標準、行業(yè)標準、國際標準。（3）符合普遍接受的測試方法。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準上市的同類產品的比較。（6）臨床評價。3.為符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.綜述資料4.1概述干式熒光免疫分析儀根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》附件《醫(yī)療器械分類判定表》屬于非接觸人體器械/有源醫(yī)療器械中的臨床檢驗儀器設備，根據對醫(yī)療效果的影響程度管理類別可判定為Ⅱ類醫(yī)療器械。并列入2014年第12號通告《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》所附目錄中（即干式熒光免疫分析儀），屬臨床檢驗分析儀器，分類編碼為6840。本儀器可與適配的基于熒光免疫層析法的特定試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測用，故根據其技術原理和預期用途，本儀器名稱確定為干式熒光免疫分析儀。干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.2、產品描述4.2.1、產品工作原理干式熒光免疫分析儀是一款基于光電檢測原理的免疫熒光檢測系統(tǒng)，熒光物質在激發(fā)光源激發(fā)下，會產生穩(wěn)定光強的熒光信號，通過檢測該熒光信號幅值，可以進行定量檢測分析，具體原理如下：干式熒光免疫分析儀使用紫外光LED作為激發(fā)光源，檢測時，將經緩沖液充分混勻后的檢測樣本加入到檢測卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過程中形成免疫復合物。當檢測卡被插入到免疫熒光分析儀中，光源照射到檢測卡的檢測區(qū)和質控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質，發(fā)射光被收集并轉化為電信號，電信號的強弱和熒光分子數量嚴格相關，分析儀自動掃描并計算出待測樣本中被分析物的含量，如圖1圖1產品工作原理圖4.2.2、結構組成免疫分析儀主要由主機、電源適配器組成。、分析儀外觀結構圖整機尺寸：210*173*75.8（長x寬x高，單位mm）正面結構圖：干式熒光免疫分析儀注冊申報資料4圖2分析儀正面結構圖左側結構：圖3分析儀左面圖后部結構：干式熒光免疫分析儀注冊申報資料4圖4分析儀后面圖電源適配器圖5電源適配器、分析儀組成結構圖（含外接附件）圖6分析儀組成機構圖干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.2.3、主要功能及其組成部件的功能、產品主要功能a)、響應檢測的請求命令，啟動光學掃描系統(tǒng)；b)、讀取控制線（C）、檢測線（T）的熒光發(fā)光信息，分析獲得定量數據；c)、可顯示分析結果；d)、打印分析數據結果；e)、貯存檢測結果數據。、關鍵組件和軟件的功能a)、中央控制模塊：用于控制分析儀系統(tǒng)運行，檢測，數據傳輸處理等功能，并為外部外設提供接口。b)、機械單元：用于帶動光學檢測模塊掃描照射試劑卡。c)、光學檢測：內置有用于激發(fā)熒光的發(fā)光二極管和接收熒光的光電二極管，高性能的光電檢測電路和高分辨率AD采樣模塊。d)、內置打印機：可供用戶進行檢測結果打印。e)、外接掃描槍（選配）：可供用戶進行病人樣本ID錄入；f)、液晶觸摸顯示屏：帶觸摸屏功能，用戶可以控制儀器的工作，并顯示檢測結果。g)、機器內置軟件：專用于配套試劑卡檢測，軟件可以隨時通過外接PC更新升級。干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.2.4、區(qū)別于同類產品的特征a)、使用3.5寸彩色液晶觸摸顯示屏，使用方便；b)、軟件界面友好，可選擇中文或英文；c)、使用LED光源，體積小，耗電低、使用壽命長，熱量低、高度高；d)、可智能識別控制線和測試線；e)、帶ID卡，存儲內置定標曲線，不用自做校準曲線；f)、可使用血清、血漿、全血、尿液多種樣本類型；g)、檢測速度快，一次掃描檢測小于10s；h)、檢測重復性好，變異系數小于10%；i)、檢測穩(wěn)定性好，變異系數小于10%；j)、檢測范圍大，最大光強檢測比＞1000倍；k)、重量輕，只有1.5kg；l)、存儲容量大，可存儲10萬條以上檢測結果數據。干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.3型號規(guī)格4.3.1產品型號/規(guī)格****4.3.2劃分說明干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.4、包裝說明免疫熒光分析儀使用三層包裝，最里層為定制的塑料氣泡膜袋，主要目的是為了防水、防震；中層為定制的珍珠棉包裝，卡住儀器，防止震動，起到緩沖作用；外層為三層瓦楞紙箱包裝，包裝箱尺寸為：L335mm*W250mm*H140mm。配件電源適配器也用珍珠棉包裝與用戶文件包一起裝入外包裝紙箱。運輸、貯存應符合外包裝上的標識要求：圖7分析儀外包裝正面圖8分析儀外包裝側面干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.5、適用范圍和禁忌癥4.5.1．適用范圍：干式熒光免疫分析儀需配套系列干式熒光免疫試劑共同使用，適用于對人類血液或其他體液中各種分析物進行檢測。4.5.2．預期使用環(huán)境：干式熒光免疫分析儀可用于醫(yī)療機構的中心實驗室、門/急診化驗室、臨床科室和其他醫(yī)療服務點（如社區(qū)醫(yī)療點）、體檢中心等，也適用于科研實驗室，所需環(huán)境條件如下：a）、溫度：5℃～40℃，相對濕度：20%～80%，大氣壓力（80～106）kPa；b）、儀器應放置在室內平穩(wěn)、水平的臺面上，工作臺面可承載1.5kg以上的重量，室內無嚴重粉塵，無陽光直射，無腐蝕性氣體存在；c）、周圍無強烈震動源及強電磁場存在；d）、應放置于通風良好的地方，儀器周圍應留有10cm以上的空間，保證操作和維護必要的空間；e）、使用220V/50Hz交流電源，輸入電壓為直流12V，儀器功率為：36VA。4.5.3．適用人群：本儀器為臨床檢驗分析儀器，不和人體直接接觸，沒有人群限制。干式熒光免疫分析儀注冊申報資料44.5.4．禁忌癥：不和人體直接接觸，無任何禁忌癥。4.6、參考的同類產品或前代產品的情況4.6.1、產品研發(fā)背景近年來，POCT（快速診斷）系統(tǒng)憑借簡單、快捷和低成本等優(yōu)勢在臨床獲得廣泛的應用，成為體外診斷（IVD）行業(yè)重要的發(fā)展方向和增長最快的領域。由于POCT儀器便攜、操作簡便、結果及時準確等一系列優(yōu)點，POCT產品的應用極為廣泛。從檢測項目來看，現主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等13大項目。POCT（快速診斷）也是《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點發(fā)展方向，受到各級政府大力支持。熒光免疫層析系統(tǒng)因其操作簡單、速度快、穩(wěn)定性好、靈敏度高、成本低等優(yōu)點得到了臨床的追捧，成為近期發(fā)展最快的POCT系統(tǒng)。4.6.2、同類產品情況目前國內已批準上市的免疫熒光分析儀已有多家，例舉如下：免疫熒光檢測儀：FS-112型，粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400662號，廣州萬孚生物技術股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀：蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400836號，南京基蛋生物科技有限公司干式免疫熒光定量分析儀：QT100，粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400329號，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司免疫熒光檢測儀：TZ-300，蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2401093號，瑞萊生物科技(江蘇)有限公司干式熒光免疫分析儀：KNG-YM-I，粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400949號，深圳市康乃格生物技術有限公司4.6.3、與參考產品比對情況本產品的研發(fā)參考了廣州萬孚生物技術股份有限公司的FS-112型免疫熒光檢測儀。兩者對比，申報產品與參考產品工作原理基本一致，但申報產品激發(fā)光源為紫外光LED，參考產品為藍光LED，另外激發(fā)光譜、接收光譜也不一樣，同時，申報產品顯示系統(tǒng)為觸摸顯示屏，體積、重量均比參考產品小，重復性要求更嚴格比較，詳細情況如下表：干式熒光免疫分析儀注冊申報資料4對比內容申報產品參考產品型號****FS-112制造商****科技有限公司****技術股份有限公司工作原理熒光免疫層析法熒光免疫層析法結構組成主機、電源適配器主機、電源適配器激發(fā)光源紫外光LED藍光LED激發(fā)光譜中心波長λ=525nm中心波長λ=470nm接收光譜中心波長λ=610nm中心波長λ=525nm尺寸210×173×75.8mm250x258x104mm顯示系統(tǒng)3.5寸彩色液晶觸摸顯示屏液晶顯示，無觸摸測試速度＜10s10-15s打印內置熱敏打印機內置熱敏打印機樣本類型全血、血清、血漿、尿液全血、血清、血漿、尿液軟件界面中英文界面中英文界面接口RS232、USBRS232、USB、以太網絡重量1.5kg2.5kg重復性CV小于等于10%CV小于等于15%穩(wěn)定性≤±10%≤±8%4.7、其他需說明的內容無。干式熒光免疫分析儀研究資料*****科技有限公司概述根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求，需提交注冊產品的研究資料，經對干式熒光干式熒光免疫分析儀的分類及產品特性進行研究，干式熒光免疫分析儀屬于有源Ⅱ類產品（6840），沒有接觸患者的部件和附件，故不涉及生物相容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等內容，只對產品性能、有效期和包裝、軟件進行了研究。5.1、產品性能研究干式熒光免疫分析儀的性能研究包括了功能、性能指標、電氣安全性指標、電磁兼容性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據、標準及驗證方法，現分述如下：5.1.1、產品性能指標表一儀器性能要求指標標準驗證方法確定依據外觀1、色澤應均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺；2、面板上圖形符號和字母應準確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕；用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查根據產品自身特性確定結構緊固件連接應牢固可靠，不得有松動用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查根據產品自身特性確定操控性主機上的控制按鍵應靈活可靠，操作方便，運動部分應平穩(wěn)，無卡滯實際操作驗證根據產品自身特性確定重復性測試質控卡CV≤10%分析儀對質控卡的反射比進行重復測試，計算平均值及均方差，計算CV值參考同類產品，同時根據產品自身特性確定測量范圍檢測光強范圍≥1000倍取配套的最低濃度和最高濃度質控卡，分別測定各5次，計算測定值的均值并相比參考同類產品，同時根據產品自身特性確定穩(wěn)定性相對偏差不超過±10%分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測試結果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時的測試結果的相對偏差參考同類產品，同時根據產品自身特性確定5.1.2、產品性能研究資料概述公司組織生產、質量、技術人員通過認真學習、理解相關標準和法規(guī)，研究市場上的同類產品的技術指標，臨床應用情況，參考了國內外同類產品的先進技術，制定了本產品的質量標準、技術指標、工藝要求、關鍵技術等，研發(fā)開始就遵循YY/T0287-2003中對設計和開發(fā)的要求，做好了前期的輸入確定，加強了設計過程的評審，進行了系統(tǒng)的驗證和確認，試制的樣品符合相關標準和法規(guī)的要求。相比傳統(tǒng)診斷中，大量時間被浪費在樣本運送，前處理、組織、標記、錄入、分發(fā)等方面，核心反應及分析時間占比極低，POCT進行了步驟精簡，依靠其便攜及反應快速等優(yōu)勢，POCT僅保留了診斷最核心的“采樣、分析、質控、輸出”步驟，從而極大降低了診斷時間，為患者在最佳時間窗口就診獲得了最大便利。因此，近年來，POCT市場快速發(fā)展，歐美市場POCT年化復合增速超過8%，而中國POCT市場尚處于發(fā)展初期，年增速30%以上。而熒光免疫層析作為近年來興起的快速診斷方法，保留膠體金免疫層析技術操作簡便、檢測快速、便攜性強的優(yōu)點外，還通過熒光示蹤增強技術實現了檢測結果的精確定量。與傳統(tǒng)快速診斷相比，具有如下優(yōu)勢：本技術與傳統(tǒng)快速檢測技術性能比較，具有如下優(yōu)勢：（1）靈敏度更高熒光定量免疫層析產品以功能化納米微球載體技術，結合熒光標記物探針，儀器直接檢測激發(fā)熒光信號而非傳統(tǒng)金標定量所采用的CCD表層光密度掃描技術。檢測信號具有較高的信噪比、更高的信號檢測量和檢測靈敏度。（2）檢測范圍更寬與傳統(tǒng)光度百分率分析及光密度掃描分析技術不同，熒光免疫層析技術采用熒光直接激發(fā)發(fā)光檢測手段，熒光信號強度與熒光微球數量呈直線相關。同時避免了酶催化發(fā)光技術存在的催化效率及底物量限制等問題，定量范圍與反應體系內參與反應的特異性蛋白量直接相關。根據目前已經在臨床應用的全自動化學發(fā)光檢測技術相比，現有熒光免疫層析技術靈敏度可達到0.05pg，線性范圍可達到200-1000倍，產品變異系數（CV%)低于10%，性能指標遠遠高于其它快速檢測技術，接近全自動化學發(fā)光檢測技術水平。（3）價格低廉與傳統(tǒng)定量檢測技術相比，該技術具有快速、價格低廉等優(yōu)點。因此，各公司都加大了基于熒光免疫層析原理的檢測試紙投入和研究，而作為與熒光免疫層析檢測試紙配套的使用的熒光免疫定量分析儀的需求也大大提高。本公司于2013年開始進行基于熒光免疫層析原理的檢測儀器研究，組織了試制研發(fā)小組，并邀請浙江大學生物醫(yī)學工程與儀器科學學院專家指導，完成了樣品圖樣的設計，組織專家進行了設計評審，并在各試紙廠家廠內進行研究性試用。市場對其給予充分的肯定。因此公司于2014開始，組織了相關的醫(yī)學、電子、醫(yī)療器械制造、檢驗等專業(yè)技術人員，借鑒國外先進的治療技術，開發(fā)設計了現在我們公司生產的干式熒光免疫分析儀。干式熒光免疫分析儀是我公司基于市場需求而研制開發(fā)的符合臨床要求的產品，解決了當下試紙廠商對熒光層析試紙進行精確定量檢測的迫切需求。儀器可以適配不同檢測試紙卡的尺寸，以更好的滿足市場上對于儀器的不同需求。工作原理干式熒光免疫分析儀是一款基于光電檢測原理的免疫熒光檢測系統(tǒng)，熒光物質在激發(fā)光源激發(fā)下，會產生穩(wěn)定光強的熒光信號，通過檢測該熒光信號幅值，可以進行定量檢測分析，具體原理如下：干式熒光免疫分析儀使用紫外光LED作為激發(fā)光源，檢測時，將經緩沖液充分混勻后的檢測樣本加入到檢測卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過程中形成免疫復合物。當檢測卡被插入到干式熒光免疫分析儀中，光源照射到檢測卡的檢測區(qū)和質控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質，發(fā)射光被收集并轉化為電信號，電信號的強弱和熒光分子數量嚴格相關，分析儀自動掃描并計算出待測樣本中被分析物的含量，如圖1所示：圖1產品工作原理圖中央控制模塊研究中央控制模塊由單片機系統(tǒng)組成，由單片機發(fā)出控制指令，來控制所有其他模塊進行工作。結構研究.1分析儀結構.2功能、性能和設計基礎核心模塊光學檢測模塊，由光學部分和電子部分組成。光學部分，采用中間發(fā)光高性能、高穩(wěn)定性紫外LED作為激發(fā)光源，通過高透光窄帶濾光片調理光源，保證其他雜散光無法通過濾光片照射在試紙條上。收光部分，采用HAMAMASTU檢測光電二極管，作為接收器，用于接收試紙條激發(fā)出來的熒光信號。并配合窄帶收光濾光片，提升熒光信號與背景信號的區(qū)分度。電子部分，設計了低噪聲前置光電轉換電路，用于處理由光電二極管接收得到的微弱電流信號，將其轉換成對應的電壓信號。然后通過濾波放大電路，調理得到的電壓信號。通過調制電路，將所測信號調制成交流信號，用于分離50HZ環(huán)境光影響。最后通過與激光LED頻率相同的解調方波，得到最后的熒光信號，將其通過高分辨率模數轉換器，得到數字信號，并分析得到結果。數據存儲處理模塊，由基于CORTEX-M3架構的高性能32位ARM處理器，作為核心器件，其內部集成實時時鐘、液晶顯示、SPI、USB驅動控制等模塊，在滿足熒光信號處理分析的同時，也有效降低了硬件設計的復雜性，更好的提升了系統(tǒng)的穩(wěn)定性。處理完成后的數據，存儲在系統(tǒng)集成的FLASH存儲模塊上，保證大量數據結果存儲和可靠性。液晶顯示采用320X480的3.5寸觸摸液晶顯示屏，保證了顯示結果的清晰，同時觸摸屏功能，保證了更換的人機交互體驗，使使用者能更迅速的熟悉儀器的使用操作。儀器使用簡單，常規(guī)操作，僅需一鍵操作，就能得到結果并打印輸出。儀器中央控制模塊，合理的調度使用上面各個功能模塊，使各模塊正常配合工作，保證了儀器整體具體高精度、高穩(wěn)定性、操作簡單、功能強大等特點。為免疫熒光的定量檢測提供可靠的結果。.3設計原則：（1）高性能原則熒光免疫層析檢測原理相比傳統(tǒng)的膠體金等方式，具有高檢出限、高靈敏度等特點。因此，要求與其配套的干式熒光免疫分析儀需要具有高穩(wěn)定性、可重復性、寬檢測范圍的特點。根據以上的要求，在光學元器件選型，電子元器件選擇上，做了深度考慮和評審，保證了儀器能滿足檢測所需的性能要求。（2）小型化原則POCT定位快速床邊診斷，要求儀器必須具有小型化的特點，方便移動和攜帶。因此，在儀器設計之初，便考慮了高度的集成化設計，在盡可能體積小、重量輕的情況下，具有豐富的功能。儀器整機重量僅1.5KG，尺寸僅173mm（寬）×210mm（深）×75.8mm（高）。滿足了小型化需求。（3）簡易操作原則醫(yī)院儀器操作人員，往往需要同時操作使用不同公司不同種類的儀器，因此，需要保證儀器的功能設計能滿足標準化儀器的要求，操作習慣和使用感受上需要與其他儀器保證相似并且便攜。干式熒光免疫分析儀采用3.5寸彩色觸摸液晶屏提供良好的人機交互方式，并提供了警告提示、蜂鳴器提示等功能，確保操作人員在使用過程中，簡單快速且盡量不出現誤操作。為了滿足定量檢測的需要，儀器在設計的時候，提出了如表1所需的要求。電氣安全性能研究儀器的電氣安全的指標完全遵循《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分通用要求》（GB4793.1-2007）、《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》（GB4793.9-2013）和《測量、控制和試驗室用電氣安全設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》（YY0648-2008）的要求，安全性指標的驗證方法也按以上三個標準進行。表A.1GB4793.1-2007適用條款標準條款GB4793.1-2007標準要求適用情況特殊說明4.4單一故障條件下的試驗保護阻抗√-保護導體×-短期或間歇工作的設備或零部件×-電動機×-電容器×-電源變壓器×-輸出×-一個以上類型電源供電的設備×-冷卻×-0加熱裝置×-1電路和零部件間的絕緣√-2聯鎖×-5標記和文件5.1.1概述√-5.1.2標識√-5.1.3電源√-5.1.4熔斷器×-5.1.5端子、連接件和操作裝置√-端子×-測量電路端子×-5.1.6開關和斷路器×5.1.7用雙重絕緣或加強絕緣保護的設備√-5.1.8現場接線端子盒×-5.2警告標記√-5.3標記的耐久性√-5.4文件5.4.1概述√-5.4.2設備額定值√-5.4.3設備安裝√-5.4.4設備的操作√-5.4.5設備的維護√-6防電擊6.1概述√-6.1.2例外√-6.2可觸及零部件的判定√-6.2.1檢查√6.2.2危險帶電零部件上方的開孔×6.2.3預調控制件的開孔×6.3可觸及零部件允許限值√-6.3.1正常條件下的值√-6.3.2單一故障條件下的限值√-6.4正常條件下的防護√-6.5單一故障條件下的防護√-6.5.1保護連接√-保護連接的完整性√-保護導體端子√-插頭連接設備的保護連接阻抗√-永久連接式設備保護連接的阻抗×-試驗和測量設備的間接保護連接×-6.5.2雙重絕緣和加強絕緣√-6.5.3保護阻抗×-6.5.4電源的自動斷開×-6.6與外部電路的連接×-6.6.1概述×-6.6.2外部電路端子×-6.6.3具有危險帶電端子的電路×-6.6.4供絞合導體用的可觸及端子×-6.7電氣間隙和爬電距離√-6.8介電強度試驗√6.9防電擊保護的結構要求√-6.9.1概述×-6.9.2雙重絕緣或加強絕緣設備的外殼√6.9.3超出量程的指示×-6.10與電網電源的連接和設備零部件之間的連接6.10.1電源線√-6.10.2不可拆卸的電源線的安裝×-6.10.3插頭和連接器6.11供電電源的斷開6.11.1概述√-例外×-6.11.2按設備的類型規(guī)定的要求永久連接式設備和多相設備×-單相軟線連接的設備√-由功能引起的危險×-6.11.3斷開裝置開關和斷路器√-器具耦合器和插頭√-7防機械危險7.1概述√-7.2運動零部件×-7.3穩(wěn)定性√7.4提起和搬運用裝置×-7.5墻壁安裝×-7.6飛散的零部件×-8耐機械沖擊和撞擊√-9防止火焰蔓延√-9.1消除或減少設備內的引燃源√-9.2將火焰控制在設備內√-9.2.1結構要求√-9.3限能電路×-9.4對裝有或使用可燃性液體設備的要求×-9.5過流保護√-9.5.1永久性連接式設備×9.5.2其它設備×-10設備的溫度限值和耐熱10.1對防灼傷的表面溫度限值√-10.2繞組的溫度×-10.3其他溫度的測量×-10.5耐熱10.5.1電氣間隙和爬電距離的完整性√-10.5.2非金屬外殼√-10.5.3絕緣材料√-11防液體危險11.2清洗×-11.3灑落√-11.4溢出×-11.5電池電解液×-11.6特殊保護的設備×-11.7液體壓力和泄漏×-11.7.1最大壓力×-11.7.2高壓泄漏和破裂×-11.7.3低壓單元的泄漏×-11.7.4過壓安全裝置×-12防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲壓力12.1產生電離輻射的設備×-12.2.1電離輻射×-12.2.2加速電子×-12.3紫外線(UV)輻射×-12.4微波輻射×-12.5聲壓級和超聲壓力×-12.5.1聲壓等級×-12.5.2超聲壓力×-12.6激光源×-13對釋放的氣體、爆炸和內爆的防護13.1有毒和有害氣體×-13.2爆炸和爆裂×-13.2.1元器件×-13.2.2電池和電池的充電×-13.2.3陰極射線管的內爆×-13.2.4額定高壓設備×-14元器件14.1概述√-14.2電動機×-14.2.1電動機溫度×-14.2.2串激電動機×-14.3過溫保護裝置×-14.4熔斷器座×-14.5電網電源電壓選擇裝置×-14.6高完善性元器件×-14.7在設備外部試驗的電源變壓器×-14.8印制線路板√-14.9用作瞬態(tài)過壓限值裝置的電路和元器件×-15利用聯鎖裝置的保護15.1概述×-15.2防止重新啟動×-15.3可靠性×-16試驗和測量設備×-表中“√”表示該項適用，“×”表示該項不適用。表A.2YY0648-2008適用條款標準條款GB4793.9-2013標準要求適用情況特殊說明4.4單一故障條件下的試驗01錯位的電壓選擇×-5標記和文件5.1.1概述√-5.1.5端子、連接件和操作裝置√-01氣體和液體的連接器×-5.2警告標志√-5.3標志耐久性√-5.4.1√√-5.4.3設備的運輸、安裝和裝配說明√-5.4.4設備的操作√-5.4.101由于維修或處理而使設備停止使用√-7防機械危7.2.101正常使用時可觸及性×-7.2.102正常使用之外的可觸及性×-8耐機械沖擊和撞擊8.2.1除手持式設備和直插式設備以外的其他設備×-11防液體的危險11.3灑落×-13對釋放的氣體和物質、爆炸和內爆的維護13.1有毒有害氣體和物質×-表中“√”表示該項適用，“×”表示該項不適用。電磁兼容性能研究儀器的電磁兼容性指標完全遵循《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB/T18268.1-2010）和《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》（GB/T18268.26-2010）的要求，電磁兼容性指標的驗證方法也按以上兩個標準進行。干式熒光免疫分析儀的電磁兼容設計主要從電路設計，元器件選擇與布局、PCB設計等幾個方面考量。（1）干式熒光免疫分析儀的電路設計技術原則干式熒光免疫分析儀的所有功能依靠電子線路來實現，因此，電路設計是EMC設計的一個重要方面，需要首先了解一下EMC方面的標準，以及簡單測試原理，另外需要了解元器件的使用。（2）元器件的選擇與布局原則電路設計好后，就需要考慮元件選擇，元件選擇時，應根據電路的功能及設備的EMC程度選擇合適的、能夠滿足電磁兼容性要求的元器件，也就是要求元器件的頻率響應特性遠離基頻；電阻、電容在使用中應盡量縮短引線長度，集成電路元件不要使用IC插座，以避免高頻時產生寄生電感、電容，有條件的情況下盡量使用表貼元件；電路裝配也須盡量滿足電磁兼容的要求；電路應盡可能分組布置；應盡可能使功能相同的元件平行排列，便于PCB板布線、裝焊、批量生產和減小元件間的分布參數；位于電路板邊沿的元器件，離電路板邊沿一般不應小于2mm；電源線和地線須單獨綜合考慮等等，都是在元件布局中必須特別重視的。（3）印刷電路(PCB)板設計原則印刷電路板的設計是在EMC設計中的另一重要方面，所有的電路設計都是靠PCB板的設計來實現的。1）印刷電路板選擇。印刷電路板尺寸應根據元器件布局、電路設計情況及電路板的安裝位置來合理選擇，尺寸應適中，且呈3:2或4:3的矩形狀；尺寸過大，易造成布線過長而增加阻抗，引入噪聲，成本也相應增加；尺寸過小，則元件布局緊密，散熱不好，且易形成相互干擾；當成品板的尺寸太大時，應注意板的機械強度及安裝固定方式；印刷電路板的層面應綜合考慮性價比，如果能通過很少的跳線就不需要增加層面的話，也可以使用適當的跳線，以節(jié)約成本。2）印刷電路板布線。印刷電路板上的元器件都是靠板上的敷銅線按所設計的電路相互連接在一起的，因此，布線的成功與否直接影響到成品板的性能，特別是成品板的EMC性能。a.在布線之前，應根據所設計的電路對布線的走向有一個整體的概念，特別是多層板，對每一層的走線要事先劃分走向，如：頂層線可選擇盡量垂直走線，那么，下一層就可以選擇盡量水平走線，這樣，不但避免了上下層之間出現過長的平行走線而引入干擾，而且，可以減少過多的過孔，布線也相對較容易。b.走線寬度要視該線所流過的電流人小來確定，一般來說，敷銅厚度為0．05mm，寬度為1～15mm時，流過2A的電流，溫度不會超過3℃，因此，在集成電路中，特別是在數字電路中，由于線路比較多，選線一般比較細，通常為0．02～0．5mm，當然，如果可能的話，走線線路應盡量寬。而導線間的間距主要視相鄰線間的絕緣電阻和擊穿電壓來決定，同時還需考慮電路板的制作工藝條件，在允許的條件下應盡量寬。c.電源線和地線的走線寬度應≥1．5mm，并盡可能靠近，在整塊板上盡量呈“井”字形分布，這樣不但便于使分布電流平衡，而且，便于實現高速電路中的高頻濾波。d.盡量避免大面積敷銅，否則，在受熱時易引起銅箔膨脹脫落，在必要時可使用網格柵替代，并將其可靠接地，同時，也可將其用作信號線的線間隔離。e.布線時，走線應盡量做到短而粗，且走線要均勻。f.布線過程中，不要出現直角轉角，以免在轉角的內部邊緣形成集中的電場，進而產生噪聲干擾，因此，轉角處均應設計成45°角的轉角，且轉角線長度應>13倍的走線寬度。g.焊盤中心孔應根據元器件引線直徑分別設置，過大則容易造成虛焊，過小，則引線無法穿過焊盤焊接。h.多層板中的過孔不宜太多，應盡量設法避免，特別是在高速電路中，易引入分布電感和電容，必要時要保證并行走線的布線(如地址線和數據線)的過孔數目保持一致。（4）電纜線的電磁兼容性設計原則電子線路的實現除了依靠PCB板外，還需要電纜線的連接來完成。帶動檢測模塊傳動的電機需要通過電纜線來實現電源傳輸，而電纜又是干擾引入的主要途徑之一，因此，對電纜線布線應綜合考慮，本產品使用普通電纜即可。在布線時，低壓電纜應避免與干擾大的電纜一起走線或捆扎。（5）干式熒光免疫分析儀的電磁兼容性設計原則干式熒光免疫分析儀的控制電路在殼體內，干式熒光免疫分析儀主要由塑料制成。干式熒光免疫分析儀的結構材料和裝配技術設計的好壞常常決定了干式熒光免疫分析儀對不同EMC工作環(huán)境的適應程度。材料選用應根據設備性能及使用環(huán)境決定。干式熒光免疫分析儀的接縫、開口等因素也會直接影響到EMC設計效果。干式熒光免疫分析儀內部的走線也是影響EMC效果的因素之一，走線應盡量短；不同的線應分組走線。在電路板內部的電磁兼容設計，也可以采用TVS和濾波電容等消除EMC的影響。其它質量控制指標儀器的環(huán)境要求根據GB/T14710-2009《醫(yī)用電器備環(huán)境要求及試驗方法》的要求制定并并按該標準進行驗證。實驗要求及檢驗項目試驗要求與檢測項目試驗要求檢測項目電源電壓試驗條件持續(xù)時間恢復時間通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測198v242v額定工作低溫試驗√2h─通電正常條件全性能─2.62.6低溫貯存試驗4h8h─正常條件──2.6──額定工作高溫試驗4h─通電──2.6──2.6運行試驗4h─通電───2.6─2.6高溫貯存試驗4h4h─正常條件──2.6─額定工作濕熱試驗4h─通電正常條件──2.6──濕熱貯存試驗48h24h─正常條件──2.6──振動試驗──軸向垂直正常條件──2.6──碰撞試驗──垂直正常條件──2.6──運輸試驗───正常條件──2.6──注：√試驗條件按GB/T14710-2009表1中II組規(guī)定5.2、生物相容性評價研究生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能。包括組織相容性和血液相容性。干式熒光免疫分析儀為體外診斷設備，不與患者接觸，所以本產品不涉及生物相容性研究。5.3、生物安全性研究干式熒光免疫分析儀為體外診斷設備，不與患者接觸，所以本產品不涉及生物安全性研究。5.4、滅菌和消毒工藝研究干式熒光免疫分析儀為非無菌產品，為普通的有源設備，無需滅菌，使用者僅需按使用說明書要求對儀器定期進行清潔和消毒，消毒采用75%醫(yī)用酒精擦拭即可。5.5、有效期和包裝研究5.5.1、儀器有效期的確定產品屬于有源臨床檢驗儀器，無有效期確定一說；僅以儀器使用壽命作為衡量標準，通過理論計算和實驗加速壽命試驗評估電子產品中壽命最短的LED壽命推算，該儀器的預期使用壽命超過五年（每天連續(xù)使用12小時），考慮一些不可預期的因素，確定有效期為5年，到期后經生產商維護并確認后，可按確定的期限延期使用，產品的有效期研究見附件1《干式熒光免疫分析儀有效期驗證報告》。5.5.2、重復性使用研究不適用。5.5.3、包裝及包裝完整性包裝的基本功能是保護產品，保證產品在投入使用時能執(zhí)行其預定的功能，換言之，包裝必須使被包裝物品從出廠起，經運輸、貯存、裝卸最終送到用戶手中為止的全過程得到保護。因此所采用的包裝不僅要防止產品在運輸過程中因振動、沖擊產生的損壞，而且還要防止因自然界、地域等造成的有害影響。在選擇包裝材料時應考慮產品流通環(huán)境，產品的特性，選擇緩沖材料特性，包裝設計等因素。對物流環(huán)境的殘酷程度的判斷是緩沖設計的重要一步，主要判定存在何種運輸危險和危險情況，它包括搬運過程中的偶然跌路、運輸振動、沖擊、溫濕度極限和堆碼壓力，這些主要涉及沖擊和振動，但其他的因素在包裝設計中也是非常重要的。沖擊可能出現在運輸過程中的任何一個環(huán)節(jié)，最嚴重的沖擊是出現在搬運環(huán)節(jié)上，它包括一個包裝件在裝、卸、中轉過程中的跌落的次數，高度。在真實的運輸環(huán)境中的振動是極其復雜的，他的振動激勵是在各種因素混合成的頻帶上輸出的，這種振動通常被認為是時間域的隨機振動，因為無法預測到任一時刻會發(fā)生什么情況，然而，從頻率的角度來講，一部車輛很容易顯示出頻率及其水平（或強度）。在汽車運輸過程中，汽車引擎的轉動和車輪的轉動也會引起車廂的振動。不確定的振動會引起車輛懸浮系統(tǒng)的反應和車廂的變形。這些不確定的振動可能是周期的，還有一些振動也可能是隨機性的。作為設計基礎，必須輸入諸如物態(tài)、理化特性，由此來決定采用何種包裝方式，確定產品的結構特征，如尺寸、重量、重心、形狀等以及產品的機械特性，如脆值、固有頻率、抗壓強度等等。通常認為在產品不敏感的頻率上振動，不會使產品損壞，因此，找到這一產品敏感頻率是包裝設計的關鍵。緩沖材料可以使包裝件跌落時傳遞到產品上的沖擊力減小，沖擊緩沖曲線就是描述不同重量的貨物跌落到緩沖材料上時，沖擊力是如何通過該材料來傳遞的。它是由材料的類型、厚度和跌落高度來決定的。一條緩沖材料的振動曲線描述了在不同的頻率下，材料對振動的擴大和削弱，它由材料的類型和厚度決定。緩沖材料的曲線圖隨靜壓載荷的增加而呈下降趨勢。這時由其緩沖特性決定的。當靜壓不斷增加時，質量塊得到的緩沖力也在增加，由于材料的緩沖特性沒有改變，所以整個包裝件的固有頻率下降了。干式熒光免疫分析儀使用三層包裝，最里層為定制的塑料氣泡膜袋，主要目的是為了防水、防震；中層為定制的珍珠棉包裝，卡住儀器，防止震動，起到緩沖作用；外層為三層瓦楞紙箱包裝，包裝箱尺寸為：L335mm*W250mm*H140mm。配件電源適配器也用珍珠棉包裝與用戶文件包一起裝入外包裝紙箱。根據GB/T14710-2009《醫(yī)用電器備環(huán)境要求及試驗方法》的要求，對經環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，產品的包裝符合運輸和貯存的要求，見資料10《注冊檢驗報告》。產品工作環(huán)境、運輸及貯存條件見下表：要求環(huán)境溫度濕度范圍工作環(huán)境5～40℃20%～80%運輸及貯存條件-10℃～40℃10-90%5.6、動物研究干式熒光免疫分析儀為體外診斷設備，不與患者接觸，不需進行動物研究。5.7、軟件研究見附件2《干式熒光免疫分析儀軟件描述文檔》。5.8、其他儀器于2020年1月至28月分別在**省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站完成了性能、安規(guī)及電磁兼容性試驗，取得合格報告，見資料10《注冊檢驗報告》。免疫熒光分析儀有效期驗證報告*****科技有限公司1、目的為了驗證干式熒光免疫分析儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用安全和臨床應用檢測的準確性。2、儀器產品理論壽命研究本產品的有效期研究，主要是根據電子器件中公認壽命最短的LED壽命推算出來的，其主要的推算過程如下：推算依據：阿侖尼烏斯模型1、P=P0exp(-βt)2、β=β0IFexp(-Ea/KTj)式中：P0為初試光通量。P為加溫加電后的光通量；β為某一溫度的衰退系數。t為某一溫度下的加電工作時間；β0為常數；Ea為激活能；K為波耳茲曼常數；IF為工作電流；Tj為結溫：由千小時光衰推斷壽命假定1000小時光衰光衰率為ｎ％，由公式1可得50%光衰公式：t=1000*ln0.5/ln(1-ｎ％）由公式1可得30%光衰公式：t=1000*ln0.7/ln(1-ｎ％）項目千小時光衰50％光衰壽命（h)30％光衰壽命（h)（1）85攝氏度8%8312.9504144277.62127（2）70攝氏度3%22756.5730611709.922推算其它溫度下LED壽命（以上溫度指LED燈底部與電路板接觸處表面溫度，在散熱條件充分時即為環(huán)境溫度，350mA使用時結溫比環(huán)境溫度高15攝氏度）假定已知某種LED溫度T1（攝氏度）時的壽命為t1，溫度T2（攝氏度）時的壽命為t2，由公式2可得溫度T3條件下的壽命t3為：t3=t1*exp(ln(t2/t1)/(1/(T2+15+273)-1/(T1+15+273))*(1/(T3+15+273)-1/(T1+15+273)))項目50％光衰30％光衰85攝氏度壽命（h）8312.9504144277.6212770攝氏度壽命（h）22756.5730611709.92250攝氏度壽命（h）100144.311351531.57625攝氏度壽命（h）833055.6622428668.0953許多電子產品的壽命是以壞掉來評判，但LED是一種壽命很長的光源，可使用很久都不會壞。但光通量的輸出卻會隨著時間而衰減，因此行業(yè)內通常用光衰至70%所需的時間來定義LED光源的壽命，即L70。隨著技術的進步，LED的光衰越來越緩慢，要完整測試其光衰至70%的時間也難以做到。由于電子產品的壽命呈指數規(guī)律，因此LED通常做較短時間的老化，通過采樣光衰數據，然后以指數函數來推算其光衰至70%的時間。通常對LED老化6000小時測試光通維持率LM（LumenMaintains），按照指數規(guī)律，若6000小時后LM>91.8%，便可宣稱25，000小時的壽命，若LM>94.1%可宣稱35，000小時的壽命，但壽命推算的時間不超過測試時間的6倍。我公司采用的LED，經過測試后的宣稱壽命為25000小時，按照每天工作12小時計算：25000÷12÷365≈5.7年故理論分析，儀器的使用壽命為5年。3、儀器產品實驗壽命研究3.1驗證工具恒溫恒濕試驗箱3.2試驗原理壽命試驗是基本的可靠性試驗方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產品的各種可靠性特征。但是這種方法對壽命特別長的產品來說，不是一種合適的方法。因為它需要花費很長的試驗時間，甚至來不及作完壽命試驗，新的產品又設計出來，老產品就要被淘汰了。因此，在壽命試驗的基礎上形成的加大應力、縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應力(諸如熱應力、電應力、機械應力等)的方法，激發(fā)產品在短時間內產生跟正常應力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命模型，評估產品在正常工作應力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術。該技術突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術思路，將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。3.3常見的物理模型元器件的壽命與應力之間的關系，通常是以一定的物理模型為依據的，常用的物理模型有以下幾種：3.3.1、失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機失效和磨損失效三個階段，并將每個階段的產品失效機理與其失效率相聯系起來，形成浴盆曲線。該模型的主要應用表現為通過環(huán)境應力篩選試驗，剔除早期失效的產品，提高出廠產品的可靠性。失效率模型如圖示：3.3.2應力與強度模型該模型研究實際環(huán)境應力與產品所能承受的強度的關系。應力與強度均為隨機變量，因此，產品的失效與否將決定于應力分布和強度分布。隨著時間的推移，產品的強度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應力分布與強度分布一旦發(fā)生了干預，產品就會出現失效。因此，研究應力與強度模型對了解產品的環(huán)境適應能力是很重要的。3.3.3最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一事實而提出來的。該模型對于研究電子產品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因為這類失效正是由于元器件內部潛在的微觀缺陷和污染，在經過制造和使用后而逐漸顯露出來的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。3.3.4反應速度模型該模型認為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結構發(fā)生了物理或化學的變化而引起的，從而導致在產品特性參數上的退化，當這種退化超過了某一界限，就發(fā)生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。3.3.5加速因子的計算加速壽命試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應力環(huán)境來進行可靠性試驗。加速壽命試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關心的問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的常用應力的加速因子的計算方法如下：3.3.6溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計算：其中，Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應的活化能（eV），k為Boltzmann常數，8.62×10－5eV/K，實踐表明絕大多數電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導體元器件常見的失效反應的活化能。表1半導體元器件常見失效類型的活化能設備名稱失效類型失效機理活化能（eV）IC斷開Au-Al金屬間產生化合物1.0IC斷開Al的電遷移0.6IC（塑料）斷開Al腐蝕0.56MOSIC（存貯器）短路氧化膜破壞0.3～0.35二極管短路PN結破壞（Au-Si固相反應）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6MOS器件閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1.0MOS器件閾值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜1.2～1.4MOS器件閾值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引1.03.3.7電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring模型計算：其中，Vstress為加速試驗電壓，Vnormal為正常工作電壓，β為電壓的加速率常數。3.3.8濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：其中，RHstress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數，不同的失效類型對應不同的值，一般介于2～3之間。3.3.9溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin－Mason公式計算：其中，△Tstress為加速試驗下的溫度變化，△Tnormal為正常應力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數，不同的失效類型對應不同的值，一般介于4～8之間。3.4、加速壽命試驗方法目前常用的加速壽命試驗方法分為以下三種：（1）恒定應力加速壽命試驗：該試驗方法是將試樣分為幾組，每組在固定的應力水平下進行壽命試驗，各應力水平都高于正常工作條件下的應力水平，試驗做到各組樣品均有一定數量的產品發(fā)生失效為止。（2）步進應力加速壽命試驗：該試驗方法是預先確定一組應力水平，各應力水平之間有一定的差距，從低水平開始試驗，一段時間后，增加至高一級應力水平，如此逐級遞增，直到試樣出現一定的失效數量或者到了應力水平的極限停止試驗。（3）序進應力加速壽命試驗：該試驗方法是將試樣從低應力開始試驗，應力水平水試驗時間等速升高，直到一定數量的失效發(fā)生或者到了應力水平的極限為止。上述三種加速壽命試驗方法，以恒定應力加速壽命試驗最為成熟．盡管這種試驗所需時間不是最短，但比一般的壽命試驗的試驗時間還是縮短了不少．因此它還是經常被采用的試驗方法。后面兩種試驗方法對設備都有比較高的要求，試驗成本比較高，因此目前開展的比較少。4、試驗方案本分析儀在室溫條件下使用，影響分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗溫度和濕度來評估產品的使用壽命。計劃采用75℃、85%RH的環(huán)境條件做加速壽命試驗。4.1、加速因子的計算試驗涉及溫度和濕度兩種應力，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數且k=8.6×10-5eV/K，T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位％），一般情況下n取為2。根據分析儀的特性，取Ea為0.6eV，室溫取為25℃、75%RH，把上述數據帶入計算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小時試驗相當于室溫下壽命約37小時。4.2、試驗方法試驗采用兩臺樣機同時進行恒定應力壽命試驗，試驗時儀器正常通電，試驗過程每天進行兩次功能測試，以驗證試驗階段產品的完好性。每天白天進行7個小時試驗（9:30～16:30），停止試驗后使產品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進行功能測試，測試完后繼續(xù)進行15個小時晚間的加速壽命試驗（17:30～次日8:30），次日上午上班時停止試驗，使產品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對產品的功能進行測試，如此反復，直至儀器出現故障（除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗結束。每天剔除試驗后儀器靜止時間和兩次測試時間，每天有效試驗時間不少于22小時。5、試驗結果本試驗從2014年4月11日開始，至2014年5月25日，實際有效的試驗時間為30天，每天試驗為22小時，共660小時，加速因子AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小時試驗相當于室溫下壽命約37小時，加速試驗時間即相當于正常環(huán)境工作時間660*37=24420小時。由于儀器在臨床機構使用時每天實際連續(xù)工作時間不超過12小時，臨床機構屬較特殊的行業(yè)，全年無休，一年儀器的工作時間為365*12=4380小時，故儀器的理論使用壽命為24420/4380=5.6年?？紤]試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時間不大于12小時）。干式熒光免疫分析儀軟件描述文檔*****科技有限公司目錄1、目的..............................................................12、基本信息..........................................................12.1、產品標識.......................................................12.2、安全性級別.....................................................12.3、結構功能.......................................................12.4、硬件關系.......................................................22.5、運行環(huán)境.......................................................32.6、適用范圍.......................................................32.7、禁忌癥.........................................................32.8、上市歷史.......................................................33、實現過程.........................................................43.1、開發(fā)綜述.......................................................43.2、風險管理.......................................................43.3、需求規(guī)格.......................................................43.4、生存周期.......................................................63.5、驗證與確認.....................................................63.6、缺陷管理.......................................................93.7、修訂歷史......................................................113.8、臨床評價.................................................