新藥開(kāi)發(fā)中的高效管理-武漢080330程增江

新藥開(kāi)發(fā)的高效管理1新藥開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程高投入高風(fēng)險(xiǎn)長(zhǎng)周期

專業(yè)化的高效管理能夠規(guī)避一些潛在的但可控的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置和有效利用，提高新藥研發(fā)的成功率。2

3立項(xiàng)管理立項(xiàng)是源頭，是降低成本、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵步驟；立項(xiàng)涉及問(wèn)題多而復(fù)雜。程增江：淺談中小醫(yī)藥企業(yè)如何進(jìn)行化學(xué)藥品品種立項(xiàng)和項(xiàng)目管理 2003’全國(guó)制藥前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇論文集 2004.54正確的選題立項(xiàng)在于最大程度地利用市場(chǎng)機(jī)會(huì)、技術(shù)可能、政策空間規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)的把握與風(fēng)險(xiǎn)的控制基于信息化能力！5著眼于有限機(jī)會(huì)，心界不高研發(fā)思路不明，專業(yè)人員收集信息缺少方向性受信息技術(shù)人員基礎(chǔ)和能力的限制受信息收集渠道和工具的限制注重被動(dòng)地收集信息而忽視主動(dòng)的信息積累認(rèn)為信息收集與加工利用是個(gè)別專業(yè)、個(gè)別人的事缺乏復(fù)合型人才的對(duì)研發(fā)信息系統(tǒng)地把握受主官意志限制，對(duì)小道消息如獲至寶，浮躁決策，憑感覺(jué)，只求快，信息的利用能力差信息管理落后的原因分析6

立項(xiàng)技術(shù)實(shí)施藥政法規(guī)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化

信息人員藥政人員研究人員中試人員營(yíng)銷人員

打破研發(fā)過(guò)程不同環(huán)節(jié)的前后邏輯關(guān)聯(lián)，各環(huán)節(jié)可以并行作業(yè)不同的專業(yè)人員組成一個(gè)多專業(yè)信息組協(xié)調(diào)工作

信息同步關(guān)聯(lián)模式7立項(xiàng)有不同角度——先定位從市場(chǎng)和銷售的角度從政策和法規(guī)的角度從科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的角度從疾病防治和病人的角度從企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的角度－產(chǎn)品戰(zhàn)略8基于對(duì)政治、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)環(huán)境變化趨勢(shì)的綜合分析宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、人口老齡化、藥政法規(guī)的調(diào)整、技術(shù)的進(jìn)步…不謀全局者不足謀一事不謀全域者不足謀一域基于自身的狀況生產(chǎn)、銷售、資本等資源產(chǎn)品戰(zhàn)略制定的基本考慮

9從不同的坐標(biāo)系看產(chǎn)品戰(zhàn)略治療領(lǐng)域心血管、腫瘤、消化、抗感染、呼吸、神經(jīng)、造血、泌尿…系統(tǒng)用藥劑型口服制劑、注射劑、外用制劑市場(chǎng)終端處方藥、OTC、第三終端類別化學(xué)藥、中藥、生物制品、（功能食品、診斷試劑、醫(yī)療器械）專利藥與非專利藥10從政策機(jī)會(huì)看產(chǎn)品戰(zhàn)略中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)是政策性市場(chǎng)

招投標(biāo)、國(guó)家定價(jià)、社保目錄、醫(yī)保目錄，地方保護(hù)的政府采購(gòu)11從現(xiàn)有產(chǎn)品看產(chǎn)品戰(zhàn)略產(chǎn)品戰(zhàn)略的明晰應(yīng)從分析現(xiàn)有品種開(kāi)始SWOT分析：優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)與威脅找到現(xiàn)有產(chǎn)品與產(chǎn)品之間組合的基礎(chǔ)，即產(chǎn)品線的支撐點(diǎn)。進(jìn)一步尋找各個(gè)產(chǎn)品線的最佳產(chǎn)品組合。用明晰的產(chǎn)品戰(zhàn)略分析現(xiàn)有產(chǎn)品12愛(ài)民制藥產(chǎn)品60個(gè)文號(hào)注射用七葉皂苷鈉、七葉皂苷鈉擦劑注射用前列地爾、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺硫酸卡那霉素軟膏、復(fù)方地塞米松乳膏、曲咪新乳膏、硝酸益康唑軟膏、硫軟膏、復(fù)方地蒽酚軟膏、克霉唑軟膏、阿昔洛韋軟膏、曲咪新乳膏、紅霉素軟膏維生素B1注射液、維生素B6注射液、維生素B12注射液、硫酸卡那霉素注射液、安乃近注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、硫酸慶大霉素注射液、肌苷注射液、氯化鉀注射液、氨甲苯酸注射液、氯化鈉注射液、鹽酸普魯卡因注射液、鹽酸利多卡因注射液(溶劑用)、濃氯化鈉注射液、鹽酸林可霉素注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑注射液、碳酸氫鈉注射液、煙酰胺注射液、馬來(lái)酸氯苯那敏注射液、利巴韋林注射液13愛(ài)民藥業(yè)的產(chǎn)品戰(zhàn)略七葉皂？天然藥物？心血管藥物？粉針和外用藥？大容量市場(chǎng)藥物？14立項(xiàng)篩選指標(biāo)注冊(cè)法規(guī)知識(shí)產(chǎn)權(quán)市場(chǎng)因素技術(shù)因素費(fèi)用/周期/收益研發(fā)戰(zhàn)略15基于片面的或大路化的信息預(yù)試和正式立項(xiàng)界限模糊缺乏立項(xiàng)管理流程及相應(yīng)制度立項(xiàng)程序走過(guò)場(chǎng)或評(píng)估不到位立項(xiàng)時(shí)缺乏進(jìn)度、質(zhì)量、成本控制的有效辦法新項(xiàng)目立項(xiàng)存在的問(wèn)題

16高水平的立項(xiàng)全面而綜合的思維方法廣博知識(shí)+豐富經(jīng)驗(yàn)可靠數(shù)據(jù)+分析方法+專門(mén)人才開(kāi)放的信息渠道，綜合的運(yùn)用能力敏感的情報(bào)嗅覺(jué)+冷靜的分析時(shí)間、效率、風(fēng)險(xiǎn)的平衡17項(xiàng)目的運(yùn)行管理贏在執(zhí)行需要運(yùn)行管理18理清研發(fā)的目的理清到達(dá)目的的路徑理清研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)和核心環(huán)節(jié)進(jìn)行工作分析，配備資源，作好跟蹤監(jiān)控研發(fā)管理的核心在“理”19項(xiàng)目運(yùn)行管理的內(nèi)容成立項(xiàng)目組制定項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)（時(shí)間、任務(wù)、人員、經(jīng)費(fèi)）定目標(biāo)，下達(dá)任務(wù)批準(zhǔn)計(jì)劃、實(shí)施項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量匯報(bào)與督察計(jì)劃變更項(xiàng)目研究資料匯總、注冊(cè)項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓、技術(shù)交接項(xiàng)目完成、總結(jié)與評(píng)估20進(jìn)度計(jì)劃控制管理項(xiàng)目組內(nèi)外溝通：項(xiàng)目組每周例會(huì)、研發(fā)部半月工作例會(huì)、研究室每月技術(shù)例會(huì)、總經(jīng)理每月辦公例會(huì)（部門(mén)間交流）、項(xiàng)目?jī)?nèi)審會(huì)、項(xiàng)目總結(jié)評(píng)估會(huì)。項(xiàng)目資源協(xié)調(diào)與管理：人力、實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備、經(jīng)費(fèi)、項(xiàng)目外包。進(jìn)度跟蹤－進(jìn)度報(bào)告與控制；質(zhì)量控制－研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求、關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)；項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量、成本控制的權(quán)衡。21技術(shù)總監(jiān)、技術(shù)副總、CTO、研發(fā)部長(zhǎng)…引導(dǎo)者不是單純的行政或市場(chǎng)人員，也不是單純的技術(shù)人員他更關(guān)注方向、流程、目標(biāo)和平衡點(diǎn)把握、取舍。“守神”的，而不是“守形”的。引導(dǎo)者工作的目標(biāo)是通過(guò)引導(dǎo)管理團(tuán)隊(duì)合理配置資源、引導(dǎo)技術(shù)實(shí)施團(tuán)隊(duì)有效完成研發(fā)目標(biāo)。新藥研發(fā)的引導(dǎo)者研發(fā)效率的關(guān)鍵所在、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵所在22項(xiàng)目經(jīng)理執(zhí)行和實(shí)施項(xiàng)目計(jì)劃的技術(shù)負(fù)責(zé)人23規(guī)范—研發(fā)工作SOP的建設(shè)保證研發(fā)的工作質(zhì)量，資料避免出錯(cuò)研發(fā)人員和技術(shù)人員迅速上手的教材減少無(wú)效勞動(dòng)或無(wú)聊等待的利器大幅度的提高工作效率的保證形成技術(shù)積累的基礎(chǔ)24項(xiàng)目管理的規(guī)范—工作流程實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范—實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)指南實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范—操作SOP實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范—表格與模板申報(bào)資料的規(guī)范—模板

規(guī)范的內(nèi)容25有一種對(duì)項(xiàng)目透視的能力?！耙陨裼龆灰阅恳暋鼻宄?xiàng)目的關(guān)鍵點(diǎn)、難點(diǎn)，能夠?qū)?xiàng)目迅速切割和組裝，懂得如何爭(zhēng)取和配置所需資源能夠很好地把握一個(gè)項(xiàng)目：進(jìn)度、質(zhì)量、成本能夠從每一個(gè)項(xiàng)目中積累一點(diǎn)門(mén)道能夠很好地指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員發(fā)動(dòng)機(jī)項(xiàng)目經(jīng)理－上工

對(duì)如何成為一名優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才的思考2004.12.20《醫(yī)藥世界》2005年，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)2008.3藥品創(chuàng)新人才瓶頸何在技術(shù)管理求賢若渴|

26只見(jiàn)形，不見(jiàn)神；只見(jiàn)器，不見(jiàn)道不能很快拎出一個(gè)項(xiàng)目的關(guān)鍵點(diǎn)、難點(diǎn)，不能很快看到此項(xiàng)目與彼項(xiàng)目的區(qū)別不能提出很好的課題管理思路不能很好地把控項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、成本螺絲釘項(xiàng)目經(jīng)理－下工

27上工：技術(shù)嫻熟、效率高，試驗(yàn)記錄清楚條理，試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，可信可用；對(duì)經(jīng)常遇到的試驗(yàn)駕輕就熟，對(duì)新的方法能很快上手，掌握技巧；與技術(shù)主管達(dá)到心領(lǐng)神會(huì)。下工：技術(shù)不熟練，稀里馬虎，試驗(yàn)無(wú)次序，數(shù)據(jù)不可信，愚鈍不可教，總犯低級(jí)錯(cuò)誤。技術(shù)員28技術(shù)員與技術(shù)管理者的區(qū)別技術(shù)著重細(xì)節(jié)，重拆零。思考方式：試驗(yàn)，邏輯，推理講究規(guī)范連接知識(shí)與方法技術(shù)管理著眼系統(tǒng)，重組裝。思考方式：經(jīng)驗(yàn)，頓悟，觀念講求藝術(shù)連接技術(shù)與管理29排列好隊(duì)形，以放大高素質(zhì)人才能量新手上路：行車手冊(cè)＋師傅領(lǐng)進(jìn)門(mén)、縫鞋墊與做西服培訓(xùn)：減少差錯(cuò)、提高績(jī)效形成技術(shù)積累與沉淀流動(dòng)下工、留住上工讓研發(fā)團(tuán)隊(duì)人力資源成為人力資本30讓公司領(lǐng)導(dǎo)頭疼的是培養(yǎng)全才還是培養(yǎng)專才是為自己培養(yǎng)人才還是為別人培養(yǎng)人才31績(jī)效考核管理績(jī)效考核就是指揮棒，想擁有什么樣的員工，就用什么樣的績(jī)效考核辦法。如何考核研發(fā)人員？程增江：藥品研發(fā)企業(yè)中的知識(shí)員工管理與人力資源開(kāi)發(fā)2003.72003’全國(guó)制藥前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇論文集，p182-18632研發(fā)與銷售是不同“性別”的人研發(fā)和營(yíng)銷人員使用不同的“技術(shù)語(yǔ)言”（好產(chǎn)品？）研發(fā)人員的自由拖沓與營(yíng)銷人員的精明干練研發(fā)人員的完美主義傾向與營(yíng)銷人員的急功近利特征研發(fā)人員與營(yíng)銷人員有不同的需求與期望程增江：研發(fā)與營(yíng)銷人的結(jié)合同寫(xiě)意論壇沙龍633項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理－經(jīng)費(fèi)預(yù)算人員成本場(chǎng)地、設(shè)備成本原材料成本外包成本注冊(cè)審評(píng)成本臨床研究成本管理成本其它成本34項(xiàng)目變更管理項(xiàng)目任務(wù)提前項(xiàng)目進(jìn)度延期項(xiàng)目目標(biāo)和范圍擴(kuò)大項(xiàng)目目標(biāo)和范圍縮小項(xiàng)目終止（中止）35指導(dǎo)規(guī)范研究開(kāi)發(fā)，建立起藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品審評(píng)專家及注冊(cè)管理人員暢通的渠道注冊(cè)管理郵遞員、聯(lián)絡(luò)員、公關(guān)小姐制定、管理、升級(jí)注冊(cè)管理流程，全過(guò)程參與藥品研發(fā)在藥政人員面前代表技術(shù)，在技術(shù)人員面前代表法規(guī)

注冊(cè)管理人員注冊(cè)辦事員36藥政法規(guī)朝令夕改衛(wèi)生部：

1985.7.1《新藥審批辦法》SDA/SFDA：1999.5.1《新藥審批辦法》1999.5.1《仿制藥品審批辦法》省局初審、國(guó)家局核準(zhǔn)：2002.12.1《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）2005.5.1《藥品注冊(cè)管理辦法》2007.10.1《藥品注冊(cè)管理辦法》37風(fēng)險(xiǎn)管理

研究?jī)?nèi)容風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)處理38新藥研發(fā)項(xiàng)目的其他管理項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓與交接管理項(xiàng)目總結(jié)與評(píng)估管理項(xiàng)目保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)管理39流程復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化規(guī)范化流程化、規(guī)范化、藝術(shù)化規(guī)范是前提和基礎(chǔ)，藝術(shù)是更高的層次40技術(shù)路徑與平臺(tái)優(yōu)秀人才與技術(shù)團(tuán)隊(duì)管理方法與經(jīng)驗(yàn)客戶資源經(jīng)營(yíng)理念管理理念研發(fā)模式41企業(yè)藥品開(kāi)發(fā)的模式

自建研究所購(gòu)買(mǎi)批文或技術(shù)合作開(kāi)發(fā)混合模式程增江：我國(guó)未來(lái)新藥研發(fā)模式與格局變化42小結(jié)研發(fā)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程高效率的研發(fā)管理是減低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提高研發(fā)效率的根本技術(shù)引導(dǎo)者的綜合素質(zhì)是實(shí)現(xiàn)研發(fā)高效管理的關(guān)鍵尋求企業(yè)內(nèi)部與外部研發(fā)資源和信息資源整合優(yōu)勢(shì)資源，通過(guò)委托研究或技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得新產(chǎn)品建立完善的項(xiàng)目管理體系，加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中的監(jiān)督，提高在項(xiàng)目運(yùn)行中的可控性。43銀杏上市品種：

國(guó)產(chǎn)品種：共147個(gè)名稱數(shù)量名稱數(shù)量銀杏葉片87銀杏酮酯滴丸2銀杏葉酊1銀杏葉軟膠囊7銀杏露2銀杏葉分散片12銀杏酮酯1銀杏酮酯分散片1銀杏葉膠囊10銀杏達(dá)莫注射液10銀杏葉滴丸1復(fù)方銀杏葉顆粒2銀杏茶顆粒1銀杏葉口服液3銀杏葉顆粒2銀杏洋參顆粒2銀杏蜜環(huán)口服液1銀杏葉提取物注射液1復(fù)方銀杏通脈口服液1舒血寧注射液1544銀杏上市品種：

進(jìn)口品種：共18個(gè)名稱數(shù)量名稱數(shù)量銀杏葉片1銀杏葉口服溶液2銀杏葉提取物2銀杏葉提取物片2銀杏葉萃取物片1銀杏葉提取物注射液4復(fù)方銀杏葉萃取物膠囊2銀杏葉提取物滴劑2注射用銀杏葉提取物1銀杏葉萃取物口服液145開(kāi)發(fā)情況

銀杏葉系列

銀杏葉片87+1銀杏葉膠囊10銀杏葉軟膠囊7銀杏葉顆粒2銀杏葉口服液3+2銀杏葉滴丸1銀杏葉分散片12銀杏葉酊1雙鶴高科銀杏葉氯化鈉注射液2L銀杏葉自微乳化軟膠囊L銀杏葉緩釋片L舒血寧注射液1546銀杏葉提取物片2銀杏葉萃取物片1銀杏葉提取物滴劑2銀杏葉萃取物口服液1銀杏葉提取物注射液1+4注射用銀杏葉提取物1銀杏酮酯滴丸2銀杏酮酯分散片13S銀杏酮酯片2S銀杏酮酯膠囊7S銀杏酮酯軟膠囊4S銀杏酮酯口腔崩解片1S銀杏酮酯注射液1L山東魯南銀杏葉提取物緩釋膠囊L銀杏提取物緩釋膠囊1L銀杏總內(nèi)酯滴丸1L銀杏總內(nèi)酯膠囊1L銀杏總內(nèi)酯注射液1L-5銀杏葉提取物系列47銀杏葉提取物單體系列

銀杏內(nèi)酯B注射液江蘇鵬鷂L,301L注射用銀杏內(nèi)酯B銀杏內(nèi)酯注射液江蘇康緣、成都百裕S-５類報(bào)產(chǎn)注射用銀杏內(nèi)酯６家申報(bào)L-5銀杏內(nèi)酯口腔崩解片江蘇鵬鷂L48銀杏葉復(fù)方

銀杏達(dá)莫注射液10銀杏達(dá)莫氯化鈉注射液4L注射用銀杏達(dá)莫20S復(fù)方銀杏葉顆粒2銀杏蜜環(huán)口服液1復(fù)方銀杏葉萃取物膠