醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度一、總則為保障醫(yī)院醫(yī)療器械的安全性和有效性，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的管理，本制度制定。二、適用范圍本制度適用于本醫(yī)院對所有醫(yī)療器材的采購、使用、保養(yǎng)、維修、處置等全過程的管理。三、醫(yī)療器械采購1、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，并符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院要求。2、采購要求必須與使用要求相符合，采購的設(shè)備必須具備保障患者安全、有效療效和提高醫(yī)療工作效率的功能。3、醫(yī)療器械采購應(yīng)按需確定品種、規(guī)格、數(shù)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、品牌要求，并進(jìn)行公開比選，采用正規(guī)途徑入庫。4、采購前，設(shè)備管理人員應(yīng)參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和有關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，了解最新的技術(shù)動態(tài)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。5、對于大型設(shè)備，需要進(jìn)行招標(biāo)程序采購，招標(biāo)文件需要充分考慮外來供應(yīng)商與設(shè)備制造商之間的配合。四、醫(yī)療器械使用管理1、設(shè)備場所準(zhǔn)備：使用設(shè)備的場所應(yīng)清潔、整潔、通風(fēng)良好，具備實施療法、保障患者安全的條件，確保設(shè)備正常使用。2、設(shè)備使用：設(shè)備應(yīng)按設(shè)備使用說明書實施操作，使用人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)和工程學(xué)知識，了解其作用和特點以及使用方法。使用設(shè)備前應(yīng)進(jìn)行檢查，檢查后正常運轉(zhuǎn)才能使用。3、設(shè)備運行：設(shè)備必須保持運行狀態(tài)，且設(shè)備在運行過程中應(yīng)具備完整的運行記錄，設(shè)備監(jiān)控儀器應(yīng)穩(wěn)定工作。4、設(shè)備保養(yǎng)：設(shè)備保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備說明，定期按規(guī)定維護(hù)，對設(shè)備定期進(jìn)行保養(yǎng)和檢修，維護(hù)設(shè)備的完整性、運行穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。5、設(shè)備操作記錄：設(shè)備使用過程中，必須按照規(guī)定進(jìn)行記錄，包括設(shè)備的使用次數(shù)、工作量、性能、異常情況等，保障設(shè)備的安全性和性能。五、醫(yī)療器械維修管理1、設(shè)備維修：設(shè)備維修應(yīng)按照國家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行，根據(jù)設(shè)備故障情況，分類、分級維修。2、維修標(biāo)準(zhǔn)：按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備維修，維修要求與維修操作人員技術(shù)水平和知識速率一致。3、備件維修：備件維修應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，備件的維修工作應(yīng)獨立于現(xiàn)場設(shè)備維修工作。4、維修質(zhì)量：設(shè)備維修質(zhì)量應(yīng)與設(shè)備故障同步，維修后要對設(shè)備進(jìn)行試運行，確定設(shè)備正常運行后才能投入使用。六、醫(yī)療器械處置管理1、設(shè)備報廢：設(shè)備報廢應(yīng)按照國家有關(guān)法規(guī)和醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，設(shè)備報廢程序應(yīng)完備，財務(wù)部門應(yīng)審核。2、設(shè)備使用登記簿：設(shè)備使用登記簿記錄每一臺設(shè)備的出入情況，設(shè)備銷毀時必須注銷。3、設(shè)備處置登記簿：設(shè)備處置登記簿按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行確定，設(shè)備銷毀后，應(yīng)進(jìn)行清理。4、設(shè)備處置程序：設(shè)備報廢，應(yīng)根據(jù)程序進(jìn)行有關(guān)報廢程序，設(shè)備故障后，應(yīng)由設(shè)備維修負(fù)責(zé)人啟動處理程序。七、醫(yī)療器械質(zhì)量追溯管理1、設(shè)備質(zhì)量追溯：對設(shè)備質(zhì)量事故應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)、收集數(shù)據(jù)、分析原因、實施有效措施并進(jìn)行整改，并及時告知有關(guān)部門。2、設(shè)備質(zhì)量事故：設(shè)備質(zhì)量事故指設(shè)備的操作、管理、維修、保養(yǎng)等人為操作或因技術(shù)、材料等因素造成的設(shè)備故障。3、質(zhì)量管理責(zé)任：醫(yī)院設(shè)備管理人員應(yīng)建立質(zhì)量管理責(zé)任制度，加強設(shè)備質(zhì)量管理，對于設(shè)備季度或年度質(zhì)量評估，要及時開展檢查。八、醫(yī)療器械安全管理1、設(shè)備安全評價：對醫(yī)療器械在采購、使用、維修、處置等階段，應(yīng)加強設(shè)備的安全評價，及時發(fā)現(xiàn)問題，并予以整改。2、設(shè)備安全控制：醫(yī)院設(shè)備管理人員應(yīng)制定設(shè)備安全管理制度，建立設(shè)備安全運行記錄，定期檢查設(shè)備的安全性。3、安全教育培訓(xùn)：醫(yī)院設(shè)備管理人員應(yīng)定期開展設(shè)備安全教育、培訓(xùn)工作，提高管理人員的法律及安全法規(guī)意識，提高安全操作意識。九、醫(yī)療器械保密管理1、設(shè)備保密：對醫(yī)療器械保密管理，是對設(shè)備運轉(zhuǎn)系統(tǒng)化管理，保障設(shè)備及治療效果的保密。2、設(shè)備數(shù)據(jù)加密：對醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)加密，設(shè)備管理人員應(yīng)加強數(shù)據(jù)傳輸加密，控制設(shè)備數(shù)據(jù)的安全性。3、保密教育：醫(yī)院設(shè)備管理人員應(yīng)加強保密教育，確保保密工作落實到位。十、醫(yī)療器械管理監(jiān)督1、設(shè)備監(jiān)督：設(shè)備管理人員應(yīng)定期對設(shè)備管理進(jìn)行監(jiān)督，對設(shè)備的所有使用、維修、保養(yǎng)、處置等進(jìn)行查看。2、設(shè)備評估：設(shè)備管理人員應(yīng)定期對所有設(shè)備進(jìn)行評估，提出改進(jìn)意見，定期檢驗設(shè)備使用情況是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3、監(jiān)督檢查：對于設(shè)備管理中發(fā)現(xiàn)的違法行為和不良行為，應(yīng)及時進(jìn)行整改糾正，確保設(shè)備管理得到落實。十一、附則1、本制度的解釋權(quán)屬于醫(yī)院設(shè)備管理人員。2、本制度自頒布之日起執(zhí)行，過去存在的不符合制度要求的事項需及時整改。3、未盡事宜，我們