中國藥科大學(xué)-生物醫(yī)藥行業(yè)：集采背景下生物類似藥價(jià)格形成關(guān)鍵問題研究

第一章我國單抗藥物上市情況 一、我國已上市單抗藥物市場分析 二、利妥昔單抗 7 三、阿達(dá)木單抗 四、貝伐珠單抗 六、英夫利西單抗 （二）單抗藥物多適應(yīng)癥現(xiàn)象普遍 第二章單抗藥物臨床替代管理要求 一、生物類似藥真實(shí)世界研究臨床使用情況 二、美國生物類似藥臨床替代指南及專家共識(shí) （一）指南發(fā)布情況 三、歐洲生物類似藥臨床替代指南及專家共識(shí) （一）指南發(fā)布情況 一、單抗藥物生產(chǎn)過程概述 二、單抗藥物產(chǎn)能管理影響因素分析 （四）單抗藥物擴(kuò)產(chǎn)路徑及優(yōu)劣勢分析 四、本章小結(jié) 二、集采背景下單抗藥物價(jià)格形成建議 70表1-1國內(nèi)已上市生物類似藥及對(duì)應(yīng)原研藥匯總 4 5 6表1-4我國利妥昔單抗上市注冊(cè)申請(qǐng)情況（1個(gè)） 6表1-5我國利妥昔單抗在研情況（7個(gè)） 6表1-6利妥昔單抗注射液適應(yīng)癥分布 7表1-7美羅華國外適應(yīng)癥分布 7表1-8我國阿達(dá)木單抗品種上市情況（7個(gè)） 9表1-9我國阿達(dá)木單抗上市注冊(cè)申請(qǐng)情況（1個(gè)） 9表1-10我國阿達(dá)木單抗在研情況（6個(gè)） 9 表1-18曲妥珠單抗注射液品種上市情況（2個(gè)） 表1-19曲妥珠單抗注射液上市注冊(cè)申請(qǐng)情況（3個(gè)） 表1-20我國曲妥珠單抗品種在研情況（ 表1-22赫賽汀國外適應(yīng)癥分布 表1-23英夫利西單抗上市情況（4個(gè)） 表1-24我國英夫利西單抗在研情況（2個(gè)） 表1-25注射用英夫利西單抗適應(yīng)癥分布 24 表2-3特定患者群體的治療建議 表2-4不同專業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)生物類似藥替代的立場聲明 表2-5我國部分醫(yī)藥組織和協(xié)會(huì)發(fā)布專家共識(shí)情況 表2-6抗腫瘤生物類似藥相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測項(xiàng)目 表2-7生物類似藥轉(zhuǎn)換建議 表2-8生物藥應(yīng)用原則和推薦意見 41表2-10歐美專家共識(shí)臨床替代及用藥監(jiān)測觀點(diǎn) 表2-11我國專家共識(shí)生物藥臨床替代及用藥監(jiān)測觀點(diǎn) 表3-1我國單抗藥物質(zhì)量管理要求梳理 表3-2單抗藥物原研藥和生物類似藥有效期差異梳理 表3-4過濾材料國內(nèi)企業(yè) 54表3-6廣東聯(lián)盟采購擬中選企業(yè)數(shù)量規(guī)則 58表3-9利妥昔單抗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能整理 60表3-11利妥昔單抗全國集采擴(kuò)產(chǎn)情況預(yù)計(jì) 表3-12利妥昔單抗全國集采擴(kuò)產(chǎn)情況預(yù)計(jì) 表3-13單抗藥物不同擴(kuò)產(chǎn)路徑對(duì)比 圖1-72021年貝伐珠單抗市場格局 圖1-92021年曲妥珠單抗市場格局 圖2-1真實(shí)世界研究文獻(xiàn)發(fā)表國家分布 圖2-2真實(shí)世界研究單抗品種分布 一6。。在2019年通過常規(guī)方式納入醫(yī)保目錄。曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗//7浙江海正藥業(yè)股份有限公司、北京天廣實(shí)生物技術(shù)股2368643JointStockCompany“BIOCAD”8325326 我國已上市單抗藥物適應(yīng)癥分布較廣，多適應(yīng)癥現(xiàn)象普遍。我國已上市單抗藥物涉及腫應(yīng)增多。本研究以“RealWorld”、“Biosimilar”、“生物類似藥”、“替代”為關(guān)鍵詞在46在美國，若生物類似藥在已進(jìn)行的生物類似藥研究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步被證明患者使全球第一個(gè)生物類似藥是名為Omnitrope的生長激素，最初于1988年在歐洲聯(lián)盟集落刺激因子（商品名：非格司亭）獲得FDA批準(zhǔn)。隨后美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)、美國胃腸協(xié)會(huì)891011反對(duì)藥房層面的抗風(fēng)濕生物藥替代，僅允許處方醫(yī)生進(jìn)行替代。171921月發(fā)布《生物類似藥：歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)的16/myUploadData/files/bios18/jpgn/Fulltext/2019/01000/Use_of_Biosimilars_in_Pediatric_Inflammatory_Bowel.2了解，且向患者充分告知情況，護(hù)士密切監(jiān)測變化并跟蹤所有不良事件的情況下，才應(yīng)允許生（三）《ECCO關(guān)于使用生物類似藥治療炎癥性腸病的立場聲明》（歐洲（五）《銀屑病關(guān)節(jié)炎的藥物治療（2019）》（歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟，研藥英夫利西單抗的患者，如果反應(yīng)穩(wěn)定或緩解，可以改進(jìn)行轉(zhuǎn)換。在沒有處方醫(yī)生參與的情況下，不應(yīng)默認(rèn)地在零售藥店層面進(jìn)行生物藥物的替代。日中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)發(fā)布我國首版《生物類似2523單錦露,孫建國,阮志華,任必勇,楊志祥,李毅,田福華,康保國,趙曉輝,劉作金,南映瑜,鄧媛,朱宇熹,王東林,陳正堂,王東.26中國抗癌協(xié)會(huì)淋巴瘤專業(yè)委員會(huì),者協(xié)商征得患者及家屬同意后，謹(jǐn)慎決定由原研藥（參照藥）轉(zhuǎn)換成生物類似藥。對(duì)于生物類肺業(yè)委員會(huì)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會(huì)腫瘤內(nèi)學(xué)分會(huì)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚科醫(yī)師分會(huì)中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委√√/√√/√b√√√//////////333437捷時(shí)雅（JSR）根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技/填料直接接觸才能更好進(jìn)行由低到高確定“擬中選”企業(yè)。未獲得“擬中選”資格的企業(yè)報(bào)價(jià)若比本企業(yè)最低價(jià)格降幅≤31否是是///////