超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）

1超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）本文件規(guī)定了超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）的術(shù)語和定義、組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于采用鄰苯三酚底物法測定人血清或血漿樣本中超氧化物歧化酶的試劑盒（以下簡稱“試劑盒”）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T26124—2011臨床化學體外診斷試劑(盒)GB/T41906超氧化物歧化酶活性檢測方法3術(shù)語和定義GB/T26124—2011和GB/T41906界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4組成試劑盒包含試劑1、試劑2和校準品；或試劑盒內(nèi)僅含試劑1和試劑2，且能提供配套使用的校準品。5技術(shù)要求5.1試劑要求5.1.1外觀5.1.1.1試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字、符號、標識應(yīng)清晰。5.1.1.2試劑1和試劑2應(yīng)均為無色。5.1.2裝量試劑的凈含量不應(yīng)少于標示量。5.1.3空白吸光度試劑空白吸光度不應(yīng)小于0.3000。5.1.4準確度相對偏差應(yīng)在±10％范圍內(nèi)。2T/CASMEXXXX—20235.1.5線性范圍試劑線性在[15，250]U/mL范圍內(nèi)應(yīng)符合以下要求：a)線性相關(guān)系數(shù)（r）不應(yīng)小于0.990；b)線性偏差：在[15-50)U/mL范圍內(nèi)，絕對偏差應(yīng)在±5U/mL范圍內(nèi)；[50-250]U/mL范圍內(nèi)，相對偏差應(yīng)在±10％范圍內(nèi)。5.1.6測量精密度5.1.6.1重復(fù)性批內(nèi)變異系數(shù)（CV）不應(yīng)大于10.0％。5.1.6.2批間差批間相對極差（R）不應(yīng)大于10.0％。5.1.7分析靈敏度測試150U/mL±30U/mL濃度樣本時，吸光度差值應(yīng)在0.2～0.5范圍內(nèi)。5.1.8效期穩(wěn)定性試劑盒在2℃~8℃密封避光條件下存放到說明書規(guī)定的有效期末，試劑的外觀、空白吸光度、準確度、線性范圍、重復(fù)性、分析靈敏度仍應(yīng)符合5.1.1、5.1.3、5.1.4、5.1.5、5.1.6.1、5.1.7的要求。5.2校準品要求5.2.1外觀校準品應(yīng)為無色或微黃色澄清液體。5.2.2裝量校準品的凈含量不應(yīng)少于標示量。5.2.3均一性變異系數(shù)（CV）不應(yīng)大于10.0％。5.2.4準確度與試劑配套使用，采用比對試驗，相關(guān)系數(shù)（r）不應(yīng)小于0.975，相對偏差應(yīng)在±10％范圍內(nèi)。5.2.5效期穩(wěn)定性試劑盒在2℃~8℃密封避光條件下存放到說明書規(guī)定的有效期末，校準品的外觀、裝量、均一性和準確度仍應(yīng)符合5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4的要求。6試驗方法6.1試劑要求6.1.1外觀3在自然光或近似自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。6.1.2裝量按GB/T26124—2011中6.3的規(guī)定進行。6.1.3空白吸光度按GB/T26124—2011中6.4.1的規(guī)定進行。6.1.4準確度按GB/T26124—2011中6.8a）的規(guī)定進行。6.1.5線性范圍按GB/T26124—2011中6.6的規(guī)定進行。6.1.6測量精密度6.1.6.1重復(fù)性按GB/T26124—2011中6.7.1的規(guī)定進行。6.1.6.2批間差按GB/T26124—2011中6.7.3的規(guī)定進行。6.1.7分析靈敏度按GB/T26124—2011中6.5的規(guī)定進行，用已知活性的樣本測試試劑盒，記錄在試劑盒規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變，換算為150U/mL±30U/mL濃度樣本的吸光度差值(?A）。6.1.8效期穩(wěn)定性取按要求貯存的到期后的樣品按6.1.1、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6.1、6.1.7的方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合5.1.8的要求。6.2校準品要求6.2.1外觀在自然光或近似自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。6.2.2裝量按GB/T26124—2011中6.3的規(guī)定進行。6.2.3均一性按GB/T26124—2011中6.7.2的規(guī)定進行。6.2.4準確度按GB/T26124—2011中6.8b）的規(guī)定進行。4T/CASMEXXXX—20236.2.5效期穩(wěn)定性取按要求貯存的到期后的樣品按6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的方法進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合5.2.5的要求。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目見表1。表1檢驗項目1√√2√√3√√4√√5—√6√√7√√8√√9——√√√√均一性√√√√ 校準品要求只在試劑盒中包含校準品時才進行檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1每批產(chǎn)品應(yīng)至少抽取1盒成品按照表1的項目進行出廠檢驗，檢驗合格后方可出廠。7.2.2出廠檢驗項目全部合格，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗合格；如果出現(xiàn)1項或1項以上不合格項目，允許進行1次加倍抽樣，加倍抽樣檢驗項目全部合格方可判定該批產(chǎn)品出廠檢驗合格，若仍有不合格項目，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗不合格。7.3型式檢驗7.3.1有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的驗證；b)新產(chǎn)品投產(chǎn)、原料來源或配方改變時；c)工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品性能時；d)停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；e)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；f)上級部門提出型式檢驗的要求時。7.3.2型式檢驗項目按表1規(guī)定。57.3.3型式檢驗的樣品應(yīng)在出廠檢驗合格批中隨機抽取1盒。7.3.4型式檢驗的全部項目均符合本文件規(guī)定時，則判定型