二級以上(含二級)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)標準

附件1二級以上(含二級)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)標準一、 人員與管理制度1、 醫(yī)療機構(gòu)應有專人具體負責藥品質(zhì)量管理工作。藥品質(zhì)量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師(含中藥師)技術(shù)職稱。2、 醫(yī)療機構(gòu)從事藥品采購、驗收、保管人員應具有高中(含)以上文化程度，應當接受藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。3、 醫(yī)療機構(gòu)對直接接觸藥品的人員，每年應進行一次健康檢查,并建立健康檔案。4、 醫(yī)療機構(gòu)必須制定保證藥品質(zhì)量的各項管理制度。主要制度應包括：藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用的規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定等。以上制度，可根據(jù)內(nèi)容相近的原則合并制定。二、 藥品購進5、 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。并向供貨單位索取以下資料備查：加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；(3)企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”；(4)銷售人員的身份證復印件；(5)合法票據(jù)。購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的以下資料：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復印件；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》；從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應當同時索取同批號藥品的《藥品檢驗報告書》復印件。6、 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容。購進記錄應保存三年以上。7、 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應按規(guī)定進行驗收。檢查藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等各項內(nèi)容，藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上應有藥品的成份、適應癥或主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。（四）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應實行雙人驗收。三、藥品儲存8、 在庫藥品與倉間地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應有一定的距離。9、 醫(yī)療機構(gòu)的在庫藥品實行色標管理。分品種按批號堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。10、 醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。U!11、 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配使用藥品應當向藥品使用者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌等事項，不得進行虛假宣傳。12、 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品需要拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應當符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。13、 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配特殊管理的藥品，應嚴格使用專用處方限量供應，調(diào)配人員應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。14、 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列銷售行為：（一） 無本醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售藥品；（二） 以開具處方形式銷售非藥品。15、醫(yī)療機構(gòu)在藥品調(diào)配使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應當立即封存、停止使用，并及時向所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應當停止調(diào)配使用及時送藥品監(jiān)督部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，確定為假劣藥品的，依照前款規(guī)定處理。16、