超說明書用藥管理規(guī)定范本

第頁共頁超說明書用藥管理規(guī)定范本第一章總則第一條為加強(qiáng)超說明書藥品的合理使用管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為，保障患者的用藥安全，制定本管理規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說明書藥品管理活動(dòng)。第三條超說明書藥品是指在藥品說明書中未明確標(biāo)明的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)等內(nèi)容的藥品。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書進(jìn)行用藥，確保患者的用藥安全和合理用藥。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立超說明書藥品管理制度，并定期進(jìn)行檢查和評(píng)估。第二章用藥管理第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立用藥管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定和修訂超說明書藥品管理規(guī)定，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用超說明書藥品前，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)備。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立超說明書藥品使用檔案，記錄超說明書藥品的使用情況、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，并隨時(shí)提供給監(jiān)管部門。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)超說明書藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期對(duì)超說明書藥品進(jìn)行審查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)超說明書藥品使用的監(jiān)測(cè)和追蹤，及時(shí)掌握超說明書藥品的使用情況和患者反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取糾正措施。第三章監(jiān)管及處罰第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告超說明書藥品的使用情況，并提供相關(guān)的藥品使用記錄和不良反應(yīng)報(bào)告。第十二條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說明書藥品使用情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，并根據(jù)情況進(jìn)行通報(bào)、批評(píng)、處罰等處理。第十三條對(duì)于違反本管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取警告、罰款、暫停批準(zhǔn)使用超說明書藥品等行政處罰措施。第十四條對(duì)于故意隱瞞、篡改超說明書藥品使用信息的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。第四章附則第十五條本管理規(guī)定自發(fā)布之日起生效，并適用于全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用藥管理中有其他違規(guī)行為，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第十七條超說明書用藥管理相關(guān)的審核、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)要求由藥品監(jiān)督管理部門另行制定。第十八條對(duì)于在超說明書用藥管理中存在不合理行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)采取整改措施，并進(jìn)行追責(zé)問責(zé)。第十九條如需對(duì)本管理規(guī)定進(jìn)行修訂，應(yīng)按照程序進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋本