藥物臨床試驗知識考核 七附有答案

藥物臨床試驗知識考核七[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的科室：[填空題]*_________________________________一、單選題1.一位既往有高血壓病史的老年受試者，某天下午步行時突然暈倒，被緊急送往醫(yī)院留院觀察一夜，第二天早上受試者出院。受試者出院后將此事電話告知負責(zé)她臨床試驗的研究者。此時，研究者不恰當(dāng)?shù)奶幚硎牵ǎ單選題]*A.受試者已出院無大礙，暫不采取任何措施(正確答案)B.收集相關(guān)醫(yī)學(xué)資料，判斷該事件的嚴(yán)重程度C.在病歷中記錄該事件D.和受試者溝通如有不適，隨時就診并告知她2.某項目研究護士，錯把02號受試者的生命體征信息記錄在03號受試者的采集表中，規(guī)范的修改方式是（）[單選題]*A．為保持美觀整潔，撕掉03號受試者的采集表后重寫B(tài).將錯誤數(shù)據(jù)涂抹至看不清后，簽字簽日期C.劃橫線保持原記錄數(shù)據(jù)清晰可辨，記錄修改原因，將正確數(shù)據(jù)記錄在旁邊，并簽字簽日期(正確答案)D.直接在錯誤數(shù)據(jù)上修改即可3.CRC小美在填寫紙質(zhì)病例報告表時，不小心填錯了，正確的修改方式是（）[單選題]*A.將錯誤的地方涂白，作出正確修改后，簽署姓名和日期B.填寫一份新的CRF，簽署姓名和日期C.將修改內(nèi)容記錄在單獨的紙張上，簽署姓名和日期，將紙張附在原始CRF上D.用單橫線將錯誤的地方劃掉，書寫正確的數(shù)據(jù)，簽署姓名和日期(正確答案)4.GCP中的源文件是指（）[單選題]*A.試驗數(shù)據(jù)首次記錄的地方(正確答案)B.打印出來的CRF表C.轉(zhuǎn)錄的CRFD.空白的問卷5.根據(jù)GCP中的描述，以下不屬于臨床試驗源數(shù)據(jù)的是（）[單選題]*A.醫(yī)生書寫的病歷記錄B.實驗室檢查報告單中的數(shù)據(jù)C.轉(zhuǎn)錄到病例報告表中的數(shù)據(jù)(正確答案)D.受試者篩選期的影像學(xué)圖片6.關(guān)于核證副本，以下說法錯誤的是（）[單選題]*A.確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件B.經(jīng)過審核人審核驗證，并簽署姓名和日期的C.由已驗證過的系統(tǒng)直接生成D.只能是紙質(zhì)的(正確答案)7.監(jiān)查報告中記錄，3次試驗用藥品接收單無接收人簽字，此時以下解決方法中恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ單選題]*A.藥品管理員補簽實際接收日期B.藥品管理員補簽CRA監(jiān)查發(fā)現(xiàn)日期C.核對藥品接收流程是否正確，然后藥品管理員補簽為監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的時間，但必須在旁邊說明原因(正確答案)D.已經(jīng)記錄為監(jiān)查發(fā)現(xiàn)了，不能再進行簽字8.關(guān)于知情同意書版本的管理，以下說法錯誤的是（）[單選題]*A.研究者文件夾中，應(yīng)保留歷次版本的空白知情同意書模板B.不必保留出組受試者的知情同意書(正確答案)C.如果發(fā)生知情同意書版本更新，應(yīng)將舊版本的空白知情同意書歸檔，避免研究團隊取用時誤拿D.未得到倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書應(yīng)妥善歸檔或銷毀，避免研究團隊取用時誤拿9.某中心在2016年02月15日完成了試驗藥QAT2016的臨床試驗項目，2020年08月20日獲知該試驗藥注冊申請獲批，關(guān)于該臨床試驗文檔的保存，以下說法正確的是（）[單選題]*A.試驗藥已獲批，無須繼續(xù)保存B．應(yīng)至少保存至2021年02月15日之后C．應(yīng)至少保存至2023年08月20日之后D．應(yīng)至少保存至2025年08月20日之后(正確答案)答案解析：D。2020年版藥物GCP第八十條規(guī)定，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年。10.研究者在監(jiān)管臨床試驗質(zhì)量過程中不合規(guī)的措施是（）[單選題]*A.確保所有參加臨床試驗的人員接受方案的培訓(xùn)B.確保研究團隊的授權(quán)分工合理C.確保由經(jīng)驗豐富的CRC書寫臨床試驗病歷(正確答案)D.重視監(jiān)查和稽查發(fā)現(xiàn)，找到根本原因予以糾正預(yù)防11.以下不適合授權(quán)給CRC臨床試驗工作的是（）[單選題]*A.EDC錄入B.研究者文件夾的管理和維護C.影像學(xué)評估(正確答案)D.解答非醫(yī)學(xué)相關(guān)的質(zhì)疑二、多選題12.某臨床試驗的標(biāo)題為“QAT2020藥片治療成人斑禿受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究”。對于該項臨床試驗，以下說法正確的是（）*A.應(yīng)采取質(zhì)量控制手段，確保各中心實施臨床試驗的質(zhì)量(正確答案)B．該臨床試驗是試驗藥QAT2020治療作用的初步評價階段(正確答案)C.該臨床試驗是為后續(xù)III期臨床試驗設(shè)計和給藥劑量的確定提供依據(jù)(正確答案)D.該臨床試驗的對象包括患者及健康受試者答案解析：ABC。II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。13.臨床試驗中，可以授權(quán)給研究護士的工作內(nèi)容有（）*A.試驗用藥品的貯存管理(正確答案)B.輸注試驗用藥品(正確答案)C.負責(zé)樣本采集及處理(正確答案)D.判斷受試者是否可以納入試驗答案解析：ABC。納入臨床試驗受試者屬于醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作，應(yīng)由有資質(zhì)的研究者進行。14.關(guān)于研究者在收集受試者既往病史，以下說法不正確的是（）*A.不論方案如何規(guī)定，研究者都必須復(fù)印受試者全部既往病史(正確答案)B.在試驗期間，應(yīng)由研究者保留受試者醫(yī)療診療病歷，以保障數(shù)據(jù)溯源(正確答案)C.復(fù)印的受試者既往病史，在研究者核對驗證后，可以作為源文件D.在本院隨訪的受試者，無需收集外院就診記錄(正確答案)15.肺癌化療項目中，受試者隨機首次用藥時，關(guān)于研究團隊成員的工作，以下說法正確的是（）*A.研究者核對方案的入選排除標(biāo)準(zhǔn)，確定受試者可以隨機(正確答案)B.CRC決定試驗用藥品劑量后，提醒研究者開具處方／醫(yī)囑C.研究護士進行試驗用藥品配制和輸注操作(正確答案)D.藥品管理員發(fā)放試驗用藥品，并與CRC核對藥物編號等信息(正確答案)答案解析：ACD。2020年版藥物GCP第十七條規(guī)定，（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確。第十八條規(guī)定，（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。16.某肝癌免疫治療雙盲臨床試驗，啟動會后研究者填寫了項目授權(quán)表，以下不適合授權(quán)給CRC的是（）*A.病例報告表的填寫B(tài).受試者的緊急揭盲(正確答案)C.生物樣本的寄送D.藥物劑量的決定(正確答案)17.某肺腺癌化療項目，篩選期需要采集受試者病理切片和血樣寄送中心實驗室進行基因檢測，研究團隊以下操作中正確的是（）*A.病理科按照方案要求準(zhǔn)備足夠數(shù)量的病理切片(正確答案)B.CRC按照樣本寄送溫度的要求，提前預(yù)約快遞(正確答案)C.研究護士按照方案要求采集處理受試者血樣(正確答案)D.整個過程中沒有涉及PI的工作，PI無須為此負責(zé)三、判斷題18.臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：錯。2020年版藥物GCP第二十八條規(guī)定，（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。19.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和受試者身份確認記錄，此記錄應(yīng)保密。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：對。2020年版藥物GCP第二十四條規(guī)定，（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。20.