淺談我國(guó)藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任控制

淺談我國(guó)藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任控制

（2哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院黑龍江哈爾濱150086)(3黑龍江省第五醫(yī)院黑龍江哈爾濱150070)摘要：自古以來(lái)，人類就學(xué)會(huì)了用藥物來(lái)治療和預(yù)防疾病，藥物給人類帶來(lái)了許多福利。然而，隨著醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，出現(xiàn)了一些我們不愿看到的問(wèn)題，藥品不良反應(yīng)就是其中較為嚴(yán)重的問(wèn)題之一。藥品不良反應(yīng)是一個(gè)熱點(diǎn)話題，是關(guān)系到人們生命健康的全局性問(wèn)題，也是全球性的社會(huì)問(wèn)題。關(guān)鍵詞：醫(yī)藥事業(yè)；不良反應(yīng)；法律責(zé)任前言：藥品的不良反應(yīng)具有普遍性，是在人類預(yù)防、診斷或治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的反應(yīng)，是一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)。本文僅針對(duì)藥品不良反應(yīng)問(wèn)題對(duì)其法律責(zé)任控制做一簡(jiǎn)單研究。1.藥品不良反應(yīng)具體介紹世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）的定義歸納為，其是一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，具有普遍性，此反應(yīng)是指人類在預(yù)防、診斷或治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的。藥品不良反應(yīng)不能單純認(rèn)為只是主要產(chǎn)生效應(yīng)的藥物引起，也與制造時(shí)的雜質(zhì)、附加劑、溶劑或該藥物的降解產(chǎn)物等有關(guān)。藥品不良反應(yīng)主體具有復(fù)雜性，而且它的發(fā)生具有不可避免性和無(wú)法預(yù)計(jì)性，我們不能知道它會(huì)何時(shí)發(fā)生，即使生產(chǎn)的藥品是合格的以及用藥過(guò)程是合理的也是不可避免的，只是因人而異。2.藥品不良反應(yīng)涉及的相關(guān)法律2.1藥品不良反應(yīng)涉及的民事責(zé)任《民法通則》第98條明確規(guī)定了公民享有生命健康權(quán)，其權(quán)利應(yīng)該得到法律的保護(hù)，因此，一旦藥品使用者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，威脅到自己的生命時(shí)，就應(yīng)該有相應(yīng)的主體對(duì)此承擔(dān)法律責(zé)任。藥品不良反應(yīng)責(zé)任是一種藥害責(zé)任，不能與其它責(zé)任形式相混同，它屬于一種特殊責(zé)任形式，在我國(guó)由于法律的缺陷，還沒(méi)有相應(yīng)法規(guī)來(lái)控制，一旦出現(xiàn)事故，其訴訟過(guò)程就變得十分艱難。2.2藥品不良反應(yīng)涉及的行政責(zé)任我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》第2條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！掇k法》第27條中也對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位如出現(xiàn)或違反了藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)要求就要受到相應(yīng)的行政處罰，這些內(nèi)容都以法律條文的形式加以規(guī)定，從另一個(gè)角度來(lái)理解也就是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療單位提出了其應(yīng)該在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中承擔(dān)的責(zé)任。3.藥品不良反應(yīng)的歸責(zé)原則3.1過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是指具有完全行為能力人因本人故意或過(guò)失行為而違反法律，行為人應(yīng)當(dāng)為自己的行為負(fù)責(zé)，對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。如果行為人故意或者過(guò)失從而引起藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，觸犯法律，這種情況就適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任制，其造成的損害賠償糾紛也是有法可依的。如行為人沒(méi)有按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的或沒(méi)將藥品不良反應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，沒(méi)有按相關(guān)規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，只要是以上兩種情形之一的，行為人同時(shí)還應(yīng)該依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。3.2公平責(zé)任制公平責(zé)任原則是指沒(méi)有相應(yīng)的法律法規(guī)規(guī)定可以適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則時(shí)，如果適用了過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則又會(huì)有失公平時(shí)，在此情況下當(dāng)事人通常應(yīng)該依據(jù)公平原則承擔(dān)責(zé)任的一種歸責(zé)原則。公平責(zé)任制是一種分?jǐn)倱p失的制度，人民法院將根據(jù)公平原則，考慮當(dāng)事人的家庭狀況以及經(jīng)濟(jì)承擔(dān)能力，將責(zé)任分擔(dān)給雙方當(dāng)事人。目前我國(guó)有關(guān)藥品不良反應(yīng)可適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的法律依據(jù)還沒(méi)有，如果對(duì)其適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則又會(huì)略顯有失公平。那么，對(duì)于藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，雙方當(dāng)事人又均無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下，根據(jù)如上所述可以適用公平責(zé)任原則。在我國(guó)現(xiàn)行法之下，對(duì)于藥品不良反應(yīng)的責(zé)任的成立公平責(zé)任原則可以為其提供侵權(quán)法的依據(jù)和理論解釋。3.3無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是指對(duì)于因其行為產(chǎn)生的損害后果民事主體雖然沒(méi)有主觀上的過(guò)錯(cuò)，但依據(jù)法律的特別規(guī)定其也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的一種歸責(zé)原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任通常是作為比較嚴(yán)格的責(zé)任，僅僅對(duì)特殊的情形和領(lǐng)域適用。正是由于上述公平責(zé)任原則是在當(dāng)事人之間依據(jù)公平觀念來(lái)共同承擔(dān)責(zé)任，即受害人可能也要承擔(dān)一定的責(zé)任，這樣勢(shì)必就會(huì)使藥品不良反應(yīng)受害者獲得救濟(jì)的程度大打折扣?？梢?jiàn)，藥品不良反應(yīng)適用公平責(zé)任原則也有不足之處，也未必真正公平。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，藥品不良反應(yīng)適用于無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則可能是更為妥當(dāng)?shù)姆桨?，這應(yīng)該也是一個(gè)世界性的趨勢(shì)。3.4法律免責(zé)原則我國(guó)藥政法規(guī)近幾年已對(duì)有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者免責(zé)條款做了相應(yīng)規(guī)定，如在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》第30條及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第33條中都認(rèn)為法定的藥品不良反應(yīng)不應(yīng)規(guī)定在醫(yī)療事故之內(nèi)，不支持僅憑藥品不良反應(yīng)提起訴訟的原則立場(chǎng)。4.我國(guó)藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律存在的問(wèn)題我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)試行藥品不良反應(yīng)報(bào)制度的程序和要求都作出了一定的規(guī)定，但是具體體系還是不夠細(xì)化，許多小的問(wèn)題都沒(méi)有詳細(xì)的列出。然而，也許就是這些小的問(wèn)題才會(huì)造成極大的事故；我國(guó)藥品不良反應(yīng)受害者救濟(jì)、賠償法律體系不健全，對(duì)于因不良反應(yīng)造成傷害的當(dāng)事人，法律并沒(méi)有明確如何救濟(jì)、賠償，這樣的不健全可能導(dǎo)致受害者再次受到傷害；我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管組織由于組建時(shí)間不久，監(jiān)管組織網(wǎng)絡(luò)體系剛剛搭建，還不夠全面和完善，甚至有些基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)管組織還處在籌劃或準(zhǔn)備過(guò)程中，其組織無(wú)論是在工作條件還是技術(shù)基礎(chǔ)方面，都是十分欠缺和薄弱的。結(jié)語(yǔ)：隨著全球藥品不良反應(yīng)事件的頻發(fā)，藥品不良反應(yīng)越來(lái)越受到廣泛的關(guān)注。我們?nèi)祟愂褂盟幤窞榈氖撬軌蛟旄Ｎ覀內(nèi)祟?，治愈人類病痛，延長(zhǎng)人類壽命?？墒撬幤凡涣挤磻?yīng)問(wèn)題的存在，導(dǎo)致我們病沒(méi)有治，反而出現(xiàn)了新的問(wèn)題，這是我們不想看到的結(jié)果。藥品不良反應(yīng)難以規(guī)避，我們很難控制不讓它發(fā)生，但是我們可以控制其發(fā)生后的一些列問(wèn)題，利用法律控制藥品不良反應(yīng)問(wèn)題，明確責(zé)任劃分，做到有法可依，使藥品不良反應(yīng)的受害者受到相關(guān)法律的保護(hù)。Reference：[1]鄭云明.藥品不良