2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》歷年考試高頻考點試題附帶答案

2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》歷年考試高頻考點試題附帶答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）2.從事驗收員、養(yǎng)護員的應當具有（）A、藥學等相關專業(yè)專科以上學歷B、藥學等相關專業(yè)本科以上學歷C、藥學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱D、高中以上學歷3.購進記錄應記載的內容包括（）。A、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)；B、品名、規(guī)格、數(shù)量；C、批準文號、批號、有效期；D、質量狀況、驗收結論；4.企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。5.企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。A、質量管理制度考核B、培訓C、內審D、庫存盤點6.與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員（）A、首營企業(yè)B、首營品種C、近效期藥品D、在職E、在崗7.對（）品種應當進行重點養(yǎng)護。A、液體制劑B、儲存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復方制劑8.驗收記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容9.驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓，以符合本規(guī)范要求。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。A、崗前B、繼續(xù)C、崗前培訓和繼續(xù)D、崗位質量與安全培訓11.驗收記錄應當包括哪些項目（）。A、商品名稱B、通用名稱C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗收合格數(shù)量12.采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品（）或者（）批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購13.本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內容有（）。A、質量控制的要求B、校準與驗證C、計算機系統(tǒng)管理D、采購與銷售E、電子監(jiān)管的要求14.藥品儲存實行色標管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)；C、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；15.藥品抽樣的原則：要全部抽樣檢查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查16.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）17.對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（）A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；B、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；D、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；E、對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。18.業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。（）19.從事驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作。（）20.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。A、質量管理部B、財務部C、業(yè)務部D、儲運部21.藥品抽樣的原則:整件數(shù)量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查22.企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。23.企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購入藥品的合法性；C、核實供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。24.從事質量管理工作的，應當具有藥學（）或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學（）專業(yè)技術職稱。25.質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）第2卷一.參考題庫(共25題)1.出庫復核記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容2.購貨單位應當提供什么合法資料？3.企業(yè)質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學歷C、3年以上質量管理工作經(jīng)歷D、能獨立解決質量問題E、?？埔陨蠈W歷4.冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動調節(jié)箱內溫度B、外部顯示箱內溫度C、外部顯示箱內濕度D、采集箱內溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口5.驗收不合格的還應當注明（）。6.藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、質量合格B、出庫復核C、藥品出庫D、發(fā)票7.企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在經(jīng)營企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權的是（）。A、質量負責人B、質量管理機構負責人C、企業(yè)法人或企業(yè)負責人D、質量管理人員8.標色管理：退貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色9.企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行（）10.藥品批發(fā)企業(yè)庫房內溫濕度的監(jiān)測要求是（）A、每天上午、下午定時記錄一次；B、應每日隨時記錄一次；C、隔日上下午各一次；D、隔日隨時記錄一次；11.辦公室面積（）。A、質量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245212.除（）外，藥品一經(jīng)售出，不得退換13.包裝、標簽及說明書均有：外用藥品（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品14.驗收人員應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內容，與藥品實物（或采購記錄）不符的，應當拒收，并通知采購部門處理15.企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A、利潤B、質量風險C、質量狀況D、儲運條件16.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出入庫時進行（）。17.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：港澳臺藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單18.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（）。A、使用前驗證B、使用中驗證C、使用后驗證D、停用時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證19.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口藥材（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單20.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）。21.企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。22.企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應調離（）23.《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》上應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明（）號碼。24.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并（）備份。25.（）應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。第3卷一.參考題庫(共25題)1.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查2.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（）3.（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4.合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A、GSP認證證書B、GMP認證證書C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》5.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行（）管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。6.企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量（），并滿足藥品（）的實施條件。7.量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號E、版本號8.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置（）。A、驗收養(yǎng)護室B、檢驗室C、分裝室D、中藥樣品室9.企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。10.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有（）。A、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷C、中藥專業(yè)本科以上學歷D、高中以上學歷11.購進首營品種的檢查應進行：（）A、性狀檢查B、內外包裝、標識的檢查C、內在物質的檢查D、微生物的檢查12.以下哪些人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作（）A、質量負責人B、質量管理機構負責人C、質量管理人員D、驗收人員E、養(yǎng)護人員13.驗收人員應當對抽樣藥品的（）以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。A、外觀B、包裝C、標簽D、說明書E、同批號的檢驗報告書14.首營企業(yè)審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）15.企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購貨單位D、使用單位E、檢驗單位16.采購記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容17.藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為藍色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。19.養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：（）A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；D、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。20.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（）A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；C、有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫21.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A、更改理由B、更改日期C、更改人簽名D、審核人簽名22.質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（）及（）健康檢查，并建立（）檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。23.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（）24.包裝、標簽及說明書均有：特殊管理藥品（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品25.企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關資料。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:錯誤2.參考答案:C3.參考答案:A,B,C4.參考答案:生產(chǎn)；經(jīng)營；診斷5.參考答案:C6.參考答案:D7.參考答案:B,C8.參考答案:B9.參考答案:錯誤10.參考答案:C11.參考答案:B,C,D,E12.參考答案:生產(chǎn)；進口13.參考答案:A,B,C,E14.參考答案:C15.參考答案:A16.參考答案:錯誤17.參考答案:A,B,C,D,E18.參考答案:錯誤19.參考答案:錯誤20.參考答案:A21.參考答案:B22.參考答案:3年23.參考答案:A,B,C,D24.參考答案:中專；初級以上25.參考答案:正確第2卷