醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度標(biāo)準(zhǔn)版

福悅來大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文獻(xiàn)目錄法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授2.驗(yàn)收保管員憑入庫憑證(協(xié)議、運(yùn)單、有關(guān)證明文獻(xiàn)等)對(duì)入庫醫(yī)療器械(一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，重視醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和首營企業(yè)和首營品種按我司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)或保質(zhì)期滿后2年。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療(二)候送有關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部告收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)錄必須保留至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。理信息的搜集與分析，及時(shí)有效地為決策和改善B類信息：指波及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理成果報(bào)兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)準(zhǔn)時(shí)觀測(cè)庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(二)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(三)已超過有效期。銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、或保質(zhì)期滿后2年。5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、告知禁售的品種，(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，(一)凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械匯報(bào)單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，(二)發(fā)生質(zhì)量問題的有關(guān)記錄，銷毀不合格品的有關(guān)記錄及明細(xì)十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定二、珍貴儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理成果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，保證質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和精確有效運(yùn)用。7、部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又重視實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)措施：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采用由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考核工作，以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排整年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教