2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案

2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.對當(dāng)事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門均有管轄權(quán)的，（）。A、由兩部門共同的上一級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄B、由兩部門共同進(jìn)行管轄C、由先行立案的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄D、報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門直接管轄2.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年3.生物制品批簽發(fā)，是指國家對（），每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外生物診斷試劑D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品4.食品添加劑標(biāo)簽、說明書不得（）。A、含有不真實(shí)的內(nèi)容B、含有夸大的內(nèi)容C、涉及疾病預(yù)防功能D、涉及疾病治療功能5.我國列為高風(fēng)險等級的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品包括（）。A、植入人體的醫(yī)療器械B、介入人體的有源醫(yī)療器械C、用于支持、維持生命的醫(yī)療器械D、對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、5年7.發(fā)生藥品群體不良事件，以下說法正確的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施D、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施8.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。A、預(yù)測B、預(yù)防C、診斷D、治療監(jiān)測9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1日B、3日C、5日D、7日10.出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形11.應(yīng)執(zhí)行沒收處罰的案件是否適用簡易程序？12.承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)（）工作的單位應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部食品安全主管司局簽訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書。A、起草B、審查C、發(fā)布D、復(fù)審13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以（）、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。A、展示會B、博覽會C、交易會D、訂貨會14.在藥品監(jiān)督執(zhí)法中遇到將非法藥品藏匿的情況怎么辦？15.醫(yī)療器械使用單位對（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。A、一類B、二類C、植入和介入類D、耗材類16.醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)的情形有（）。A、含有表示功效的斷言或者保證的B、說明有效率和治愈率的C、與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比的D、違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的17.食品藥品監(jiān)督管理部門辦理行政處罰案件需要其他地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證的，協(xié)助部門一般應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起（）工作日內(nèi)完成相關(guān)工作。A、5個B、15個C、10個D、30個18.哪些情形可不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)？19.（）發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施，確保相關(guān)經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。A、食品集中交易市場的開辦者B、食品經(jīng)營柜臺的出租者C、食品展銷會的舉辦者D、消費(fèi)者20.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的（）。A、食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號B、食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號C、食品藥品監(jiān)督管理部門直接撤銷制劑批準(zhǔn)文號D、應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行21.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起（）工作日內(nèi)在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱。A、10個B、20個C、30個D、60個22.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為（）產(chǎn)品。A、一類B、二類C、三類D、五類23.重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括（）的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。A、清潔B、消毒C、包裝D、滅菌24.遇有特殊情況，衛(wèi)生部可調(diào)整食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案公開征求意見的期限，并可直接由（）共同審查。A、專業(yè)分委員會會議B、專業(yè)委員會會議C、審評委員會會議D、審評委員會主任會議25.作為食品安全抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃重點(diǎn)的食品包括（）。A、風(fēng)險程度高以及污染水平呈上升趨勢的食品B、流通范圍廣、消費(fèi)量大、消費(fèi)者投訴舉報多的食品C、風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處置等工作表明存在較大隱患的食品D、專供嬰幼兒、孕婦、老年人等特定人群食用的主輔食品第2卷一.參考題庫(共25題)1.進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報送以下（）材料。A、藥品進(jìn)口申請表B、購貨合同或者訂單復(fù)印件C、《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件D、進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A、3年B、4年C、5年D、6年3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括（）。A、已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息B、藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本C、藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息D、藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限4.餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理執(zhí)法中，涉及《食品安全法》第85條、第86條、第87條適用時，“情節(jié)嚴(yán)重”包括但不限于（）情形。A、連續(xù)12個月內(nèi)已受到2次以上較大數(shù)額罰款處罰的B、連續(xù)12個月內(nèi)已受到一次責(zé)令停業(yè)行政處罰的C、造成重大社會影響或者有死亡病例等嚴(yán)重后果的D、連續(xù)6個月內(nèi)已受到2次以上較大數(shù)額罰款處罰5.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行（），并抽取樣品。A、注冊審批B、信息校驗(yàn)C、現(xiàn)場考核D、飛行檢查6.認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？7.按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥臨床試驗(yàn)，技術(shù)審評工作時間為（）。A、40日B、80日C、90日D、150日8.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖牵ǎ、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)B、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性9.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起（）內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。A、3個月B、6個月C、8個月D、12個月10.（）等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。A、質(zhì)量管理B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、儲存11.委托加工企業(yè)具有其委托加工食品生產(chǎn)許可證的，可以標(biāo)注（）的生產(chǎn)許可證編號。A、委托企業(yè)B、被委托企業(yè)C、委托企業(yè)或者被委托企業(yè)D、委托企業(yè)和被委托企業(yè)12.下列有關(guān)供試品和對照品的管理，說法錯誤的是（）。A、實(shí)驗(yàn)用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)B、供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄C、對照品為市售商品時，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容D、供試品和對照品應(yīng)4℃儲存，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件13.倉儲區(qū)通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求（）。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生產(chǎn)要求一個級別C、低于生產(chǎn)要求一個級別D、不一致14.除了另有約定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起（）工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報告。A、10個B、15個C、20個D、22個15.未取得《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的如何處罰？16.預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知（）派員參加。A、藥品稽查部門B、中國藥品生物制品檢定所C、藥品注冊部門D、藥品安全監(jiān)管部門17.申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械（）基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。A、安全有效B、安全合格C、質(zhì)量規(guī)范D、安全規(guī)范18.《食品生產(chǎn)許可管理辦法》自（）起施行。A、2014年10月1日B、2014年12月1日C、2015年10月1日D、2015年12月1日19.國家對醫(yī)療器械如何實(shí)行分類管理？20.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》申請范圍包括（）。A、經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)B、使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位C、具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)D、取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)21.食品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為（）。A、4年B、5年C、6年D、10年22.申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫（），向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品。A、《藥包材注冊申請表》B、《藥包材注冊補(bǔ)充申請表》C、《藥包材注冊再申請表》D、《藥包材進(jìn)口申請》23.《食品召回管理辦法》根據(jù)食品安全風(fēng)險的嚴(yán)重和緊急程度，食品的一級召回是指（）。A、標(biāo)簽、標(biāo)識存在虛假標(biāo)注的食品B、食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的C、食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害的D、食用后一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的24.制定《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是（）。A、保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B、保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C、保證藥物臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險D、保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成25.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由（）復(fù)核。A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國家進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門第3卷一.參考題庫(共25題)1.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報（）備案。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、省級藥品監(jiān)督管理局2.酒類經(jīng)營者采購酒類商品時，應(yīng)向首次供貨方索取（）資質(zhì)復(fù)印件。A、營業(yè)執(zhí)照B、生產(chǎn)許可證C、酒類流通備案登記表D、酒類商品經(jīng)銷授權(quán)書3.衛(wèi)生部在公布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、實(shí)施計(jì)劃及制（修）訂計(jì)劃前，應(yīng)當(dāng)向（）公開征求意見。A、國務(wù)院B、人大常委會C、社會D、各省市衛(wèi)生部門4.國家對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口（）管理。A、申請B、檢驗(yàn)C、注冊證D、準(zhǔn)許證5.對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A、企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況B、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條規(guī)定的事項(xiàng)C、制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果當(dāng)場告知被檢查企業(yè)D、對需要整改的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查6.復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得予以復(fù)檢的情形包括（）。A、檢驗(yàn)結(jié)論顯示微生物指標(biāo)超標(biāo)的B、復(fù)檢備份樣品超過保質(zhì)期的C、逾期提出復(fù)檢申請的D、其他原因?qū)е聜浞輼悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行（）的監(jiān)督管理活動。A、審查B、許可C、檢查D、稽查8.委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其（）應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。A、處方B、工藝C、包裝規(guī)格、標(biāo)簽D、使用說明書9.根據(jù)食品安全風(fēng)險的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級。二級召回的啟動時間要求是（）內(nèi)。A、24小時B、48小時C、72小時D、36小時10.配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括（）。A、清潔程序B、間隔時間C、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法D、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具存放地點(diǎn)11.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A、3年B、4年C、5年D、6年12.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的（）。A、醫(yī)療器械名稱B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱C、醫(yī)療器械注冊證號D、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定儲存生物制品、血液制品如何處理？14.申請藥包材注冊所報送的資料必須（），數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。A、完整、規(guī)范B、真實(shí)、有效C、真實(shí)、規(guī)范D、完整、有效15.新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照（）要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證新食品原料的食用安全。A、新食品原料安全生產(chǎn)管理辦法B、新食品原料安全性審查管理辦法C、新食品原料加工生產(chǎn)規(guī)定D、新食品原料公告16.制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是，保證醫(yī)療器械通用名稱命名（）。A、科學(xué)、合理B、正確、規(guī)范C、科學(xué)、規(guī)范D、方便、規(guī)范17.擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)提出申請并提交（）材料。A、申請表、新食品原料研制報告B、安全性評估報告、生產(chǎn)工藝C、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）、標(biāo)簽及說明書D、國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料、有助于評審的其他資料18.酒類經(jīng)營者不得涂改、出借（）騙取《酒類流通備案登記表》。A、偽造B、出租C、買賣D、轉(zhuǎn)讓19.進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。A、未經(jīng)使用B、不夾帶有害環(huán)境物品C、不夾帶有害公共衛(wèi)生物品D、不存在其他違禁品20.進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局C、省級食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局21.關(guān)于進(jìn)口藥材，下列說法中錯誤的是（）。A、進(jìn)口藥材申請人，只能是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)B、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理D、中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作22.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。A、3個月B、4個月C、5個月D、6個月23.國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品除了（）事項(xiàng)進(jìn)行審批。A、藥物臨床試驗(yàn)B、生產(chǎn)C、進(jìn)口D、出口24.在執(zhí)法實(shí)踐中遇到當(dāng)事人逃離現(xiàn)場怎么辦？25.《酒類流通隨附單》附隨于酒類流通的全過程，單隨貨走，單貨相符，實(shí)現(xiàn)酒類商品自出廠到銷售終端全過程（）信息的可追溯性。A、生產(chǎn)信息B、流通信息C、儲運(yùn)信息D、商業(yè)信息第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:C2.參考答案:D3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案:A,B,C,D5.參考答案:A,B,C,D6.參考答案:A7.參考答案:A,B,C,D8.參考答案:A,B,C,D9.參考答案:D10.參考答案:A,B,C,D11.參考答案: 不適用。《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定的適用簡易程序做出當(dāng)場處罰的條件中必須是警告或小額罰款，需要做出沒收處罰時必須使用一般程序。12.參考答案:A13.參考答案:A,B,C,D14.參考答案: 在執(zhí)法中如遇到非法經(jīng)營者為了逃避檢查，將非法藥品藏匿于住宅或箱柜中，并以行政執(zhí)法人員不得擅自對住宅實(shí)施搜查為由拒絕檢查時，執(zhí)法人員應(yīng)首先掌握充足的證據(jù)、準(zhǔn)確的線索，然后與公安部門聯(lián)合進(jìn)行搜查。另外，要注意從非法經(jīng)營者常接觸的外圍查證據(jù)、求突破。15.參考答案:C16.參考答案:A,B,C,D17.參考答案:B18.參考答案: （一）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的。 （二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、配制、使用的。 （三）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。 （四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。 （五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或更改有效期的。 （六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的。 （七）超過有效期的。 （八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。 （九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。 （十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 （十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的。 （十二）未經(jīng)許可委托加工的。 （十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的。 （十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的。 （十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的。 （十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的。 （十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的。 （十八）現(xiàn)場管理混亂，衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。 （十九）藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要檢驗(yàn)的。19.參考答案:A,B,C20.參考答案:B21.參考答案:B22.參考答案:C23.參考答案:A,B,C,D24.參考答案:A,D25.參考答案:A,B,C,D第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A,B,C,D2.參考答案:C3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案:A,B,C5.參考答案:C6.參考答案: （1）查看原始銷售票據(jù)、記錄、銷售對象和數(shù)量等具體情況的真實(shí)合法性。 （2）查看其購進(jìn)銷售、庫存及票帳物相符情況，從中發(fā)現(xiàn)問題收集相關(guān)證據(jù)。 （3）對可疑對象的購進(jìn)記錄、票據(jù)等從外圍調(diào)查，從中收集相關(guān)證據(jù)，一經(jīng)確認(rèn)，依法查處。7.參考答案:C8.參考答案:D9.參考答案:B10.參考答案:A,B,C,D11.參考答案:C12.參考答案:D13.參考答案:A14.參考答案:C15.參考答案: 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。16.參考答案:B17.參考答案:A18.參考答案:C19.參考答案: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性