飲片公司中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程

藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程4/8編訂部門物資部編訂人編訂日期審核部門質(zhì)量保證部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)數(shù)量版本號(hào)00文件頁(yè)數(shù)共頁(yè)頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門質(zhì)量保證部、物資部目的：制訂中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，明確中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)的操作要求；并防止發(fā)生污染、混淆和差錯(cuò)等。范圍：適用于本公司在庫(kù)的中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的相關(guān)操作。責(zé)任人：物資部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員。內(nèi)容：1定義及管理范圍定義：中藥材、中藥飲片的科學(xué)養(yǎng)護(hù)、合理儲(chǔ)存，確保中藥材、中藥飲片在儲(chǔ)存期間質(zhì)量完好、療效穩(wěn)定、服用安全的過程。防止在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)蟲蛀、生霉、泛油、變色、散味、風(fēng)化、揮發(fā)等變質(zhì)現(xiàn)象。管理范圍：本規(guī)程適用于本公司中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)內(nèi)的貯存、保管、養(yǎng)護(hù)全部操作過程。其中不涉及名貴中藥材、中藥飲片、高危中藥、有毒飲片或毒性飲片的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容。名貴中藥材、中藥飲片、高危中藥、有毒飲片或毒性飲片的界定見《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)》2相關(guān)部門及職責(zé)物資部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)保管員按要求開展物料在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的操作的執(zhí)行與監(jiān)督。倉(cāng)庫(kù)保管員：在物資部負(fù)責(zé)人的直接管理下，負(fù)責(zé)具體的物料在庫(kù)的養(yǎng)護(hù)。3流程圖無(wú)4中藥材、中藥飲片按特性分類其目的是把性質(zhì)相似、變化相同的中藥材、中藥飲片品種歸類，選擇合適的貯存處所，采取針對(duì)性較強(qiáng)的養(yǎng)護(hù)措施，以保證其質(zhì)量。

藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程4/8分類特性易生蟲易發(fā)霉易泛油易變色易散味易風(fēng)化、潮解根及根莖類黨參、南沙參、當(dāng)歸、獨(dú)活、白芷、防風(fēng)、板藍(lán)根、生地、澤瀉、北沙參、防己、甘草、黃芪、山藥、桔梗、烏藥、葛根、丹參、何首烏、赤芍、銀柴胡、苦參、延胡索、升麻、大黃、柴胡、地榆、地黃、玄參、百部、仙茅、鎖陽(yáng)天門冬、懷牛膝、獨(dú)活、玉竹、黃精、黨參、當(dāng)歸、紫苑、甘草、葛根、山萘、黨參、柴胡、玄參、鎖陽(yáng)、延胡索懷牛膝獨(dú)活、前胡、川芎、白術(shù)、蒼術(shù)、黨參當(dāng)歸、云木香獨(dú)活、當(dāng)歸、木香、藁本、白芷、防風(fēng)、川芎、生姜、羌活、蒼術(shù)果實(shí)種子類枸杞子、桑葚、意苡仁、杏仁、陳皮、砂仁、佛手、酸棗仁、肉豆蔻、淡豆豉、白果、大棗、紫蘇子、炒紫蘇子、萊菔子、炒萊菔子、柏子仁、赤小豆、蛇床子、郁李仁、木瓜橘絡(luò)、山萸肉、蓮子心、枸杞子、五味子、冃皮、意苡仁、梔子、芡實(shí)、白果、柏子仁火麻仁、柏子仁、杏仁、桃仁橘絡(luò)、佛手花椒、吳萸肉、八角回香、小回、香櫞、枳殼、枳實(shí)、陳皮、青皮、白豆蔻、砂仁、肉豆蔻藤木、樹脂、樹皮類桑白皮、青風(fēng)藤、黃柏黃柏、白鮮皮、桑白皮桂皮通草肉桂、厚樸；檀香、降香、沉香；乳香、沒藥、紫蘇花葉類菊花、金銀花、蒲黃、紅花大青葉、桑葉、菊花、紅花、金銀花、玫瑰花、月季花、梅花、款冬花、臘梅花、扁豆花、菊花、玳玳花、紅花、山茶花、金銀花、槐花玫瑰花、月季花、臧紅花、金銀花、玳玳花、丁香；紫蘇葉、艾葉菌藻類豬苓、茯苓海澡、昆布（潮解）全草類馬齒莧、大青葉、小薊、大薊、蒲公英霍香、荊芥、薄荷'佩蘭、茵陳、香薷動(dòng)物類烏梢蛇、雞內(nèi)金、蟬蛻、地龍、水蛭、僵蠶、蜈蚣、壁虎地龍、蜈蚣、壁虎刺猬皮、九香蟲龍涎香全蝎（潮解）礦石類硼砂、芒硝；白磯、膽磯藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程4/84.1植物類藥材指最容易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)貯存在干燥、涼爽、四周整潔、溫濕度管理嚴(yán)格的庫(kù)房?jī)?nèi)?；惼贩N：應(yīng)儲(chǔ)存在干燥防潮、濕度嚴(yán)格控制的庫(kù)房?jī)?nèi)，還應(yīng)具有必要的吸潮措施。全草及地上部分品種：應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮的庫(kù)房?jī)?nèi)。動(dòng)物類藥材：應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、密封、四周整潔、無(wú)蟲無(wú)鼠具有藥劑熏蒸條件的和設(shè)備的庫(kù)房?jī)?nèi)。中藥材、中藥飲片入庫(kù)后根據(jù)氣候情況和特殊品種進(jìn)行定期或不定期的檢查；發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，以減少損失和防止蔓延。5養(yǎng)護(hù)：中藥飲片除嚴(yán)格飲片含水量在9%-13%的同時(shí)，還應(yīng)該根據(jù)藥材與所加輔料的性質(zhì)，選用適當(dāng)容器儲(chǔ)存，嚴(yán)格溫濕度管理。5.2溫濕度管理521按物料儲(chǔ)存條件設(shè)置陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，其中陰涼庫(kù)溫度不高于20°C；常溫庫(kù)溫度為10?30C；各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在15?65%之間。防蟲：中藥材、中藥飲片盡可能避免熏蒸，多采用晾曬、陰涼、通風(fēng)或密閉的方法進(jìn)行。防鼠：擋鼠板不得損壞、粘鼠板定期更換。防潮：在連雨或高溫天氣、保管員及時(shí)打開排風(fēng)設(shè)施，控制庫(kù)內(nèi)溫濕度，使其符合庫(kù)內(nèi)溫度和濕度的要求。如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥材有潮濕或吸濕現(xiàn)象，保管員在采取排風(fēng)降低庫(kù)內(nèi)溫濕度的同時(shí)，將石灰塊放置潮濕藥材、飲片的周圍，供其吸潮，達(dá)到庫(kù)內(nèi)干燥的效果。在放置石灰時(shí)，應(yīng)用塑料桶盛裝石灰塊，使石灰吸潮后粉塵不能污染藥材或散落地面。對(duì)有些中藥材用石灰塊吸潮達(dá)不到效果時(shí)，及時(shí)采用室內(nèi)晾干和風(fēng)干，對(duì)泛油類中藥材不得置于陽(yáng)光下暴曬，以免影響藥材質(zhì)量。5.6.1根莖類中藥材的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程晾曬時(shí)，應(yīng)選擇天氣狀況良好時(shí)進(jìn)行，揚(yáng)沙和大風(fēng)時(shí)段應(yīng)選擇在封閉良好的晾曬庫(kù)藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程4/8進(jìn)行，并進(jìn)行有效的排風(fēng)。晾曬地點(diǎn)應(yīng)選擇在晾曬庫(kù)或平整的晾曬場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行。所有的飲片，必須置于不易產(chǎn)生脫落物的織物上或器皿上晾曬，禁止飲片直接接觸地面。6.4飲片的平鋪厚度不宜超過15mm。每2-3小時(shí)檢查物料的晾曬情況。晾曬時(shí)間，由物資部和質(zhì)量管理部共同商定。一日中較適宜的暴曬時(shí)間為上午9時(shí)至下午5時(shí)，以下午1-3時(shí)溫度最高，通常在上午9時(shí)左右待場(chǎng)地曬熱后，將藥材攤開，暴曬過程中每隔0.5-1小時(shí)翻動(dòng)一次，以便曬勻，加速水氣散發(fā)，曬畢還須攤晾，使熱氣散盡后，再包裝堆垛。晾曬前后，均要稱重，可根據(jù)量的多少，采取全部稱重，或抽查的方式，檢查晾曬效果及核定數(shù)量的變化。如果晾后數(shù)量與晾前不符，差額數(shù)量做盤虧處理。晾曬后恢復(fù)原包裝。人員進(jìn)出晾曬庫(kù)，按《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程》管理。無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)出。傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)法：最常用對(duì)抗法，量小時(shí)可采用，如澤瀉與牡丹皮同貯。6.9低溫殺蟲法：將變異品種密封包裝后置于一4°C以下的環(huán)境中，經(jīng)過約半小時(shí)，可使害蟲致死。放置時(shí)間不可太長(zhǎng)，否則影響藥品的質(zhì)量。6.10高溫殺蟲法：將物料放入烘箱中，溫度調(diào)整在48?52C之間，烘烤時(shí)溫度不宜超過60C，以免影響質(zhì)量。害蟲將在0.5-1小時(shí)短時(shí)間內(nèi)死亡，可用曝曬或烘烤法來(lái)升溫殺蟲。硫磺熏蒸法：是中藥最早期的殺蟲方法。通常將一定數(shù)量的硫磺碎塊置于瓦容器內(nèi)，點(diǎn)燃后放入熏房，密封門、窗和一切縫隙，利用硫磺的有毒氣體窒殺熏房?jī)?nèi)藥材中害蟲的成蟲、卵、蛹和幼蟲，并殺滅初萌的霉菌。一般硫磺的用量在150-250g/立方米，持續(xù)時(shí)間1-2天，每天12-24小時(shí)。磷化鋁熏蒸法：可采用塑料帳密封貨垛，或全倉(cāng)密封熏蒸。根據(jù)貨垛體積采用在垛上和走道地面上設(shè)多點(diǎn)投藥，藥片不要直接接觸包裝和藥材，可采用鐵盤、木盤、搪瓷盤等，把藥片攤開，帳幕熏蒸可將藥片盤放在貨垛邊。氯化苦熏蒸法：將整個(gè)倉(cāng)或某一庫(kù)房密封，或用帆布帳密罩貨垛，采用噴霧法或噴灑法進(jìn)行施藥熏蒸，使藥力透過包裝慢慢滲入到藥材中（注意：切勿藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程4/8將氯化苦直接噴到藥材上面），達(dá)到殺蟲的目的。搶水洗法：去除表面的霉，泡水時(shí)間不宜過長(zhǎng)，然后放在晾曬場(chǎng)曬干，或放入烘箱內(nèi)干燥，達(dá)到規(guī)定含水量后，可貯藏待用。但白芍、赤芍等洗時(shí)會(huì)因水入內(nèi)部即使色澤變暗，不宜用此法，可采用水擦洗后再干燥。方法是：將發(fā)霉藥材放入缸內(nèi)或盆內(nèi)，加水搓洗或刷洗，去霉后撈出曬干即可。在洗時(shí)，動(dòng)作要快，不易久泡，某些表皮粉嫩的藥材如天麻、貝母等，尚須在水內(nèi)加入白礬粉攪勻后再洗以免搓?duì)€表皮，增加損耗。6.15沸水噴洗法：將發(fā)霉的藥材薄攤在席上，攤鋪厚度不宜超過10mm，用沸水噴灑，表面，并隨時(shí)翻動(dòng)和搓擦，全部噴勻后，晾干或曬干。貯藏待用。醋洗法：適于不能沾水的藥材，如茱萸、五味子等發(fā)霉后，可用醋噴洗，每100公斤用醋10-12公斤，具體方法是，將發(fā)霉的藥薄攤在席子上或干凈無(wú)土的地面上，用醋噴灑，并隨噴隨翻；噴濕后，將其堆在一起，要用麻袋蓋上，悶潤(rùn)1-2小時(shí)左右，攤開晾干即可。酒洗法：適于不能沾水的藥材，如茱萸、五味子、川芎、當(dāng)歸等發(fā)霉后，可用白酒噴洗，每100公斤用白酒10-12公斤，具體方法是，將發(fā)霉的藥薄攤在席子上或干凈無(wú)土的地面上，用白酒噴灑，并隨噴隨翻；噴濕后，將其堆在一起，要用麻袋蓋上，悶潤(rùn)1-2小時(shí)左右，攤開晾干即可。干刷去霉法：形體較大的中藥發(fā)霉后可用刷子刷去霉。撞擊去霉：發(fā)霉不嚴(yán)重的藥材，經(jīng)日曬或烘烤使之干透后，可放入撞籠或麻袋、布袋內(nèi)來(lái)回反復(fù)搖晃，通過互相撞擊摩擦，可以將霉去掉。特別是有些圓形、類圓形、橢圓形的中藥，如澤瀉、莪術(shù)等。油擦法：適用于不能見水見熱的藥材，如各種附片發(fā)霉后，可用此方法。具體做法是，用布沾無(wú)異味的食用植物油，在藥材上反復(fù)搓擦，即可除去霉跡。每次檢查、翻垛、晾曬等，均需詳細(xì)填寫《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄》?；ㄈ~、全草類中藥材的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程花類中藥材如菊花、玫瑰花、月季花、梅花、款冬花、紅花、金銀花、槐花（米）等易變色。全草、葉類中藥材，如馬齒莧、蒲公英、大青葉等易發(fā)霉。全草類，如藿香、薄荷、荊芥、茵陳、香薷等易散味；養(yǎng)護(hù)方法主要是陰涼干燥、防蟲防藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程4/8霉、避光。7.2受潮需攤晾，陰干或低溫烘干（30-40°C），忌暴曬，高溫烘烤。密閉法：應(yīng)用箱或缸密封，密閉前檢查水分含量，使其達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后再密封；7.4控制環(huán)境因素，掌握倉(cāng)庫(kù)溫濕度，陰涼庫(kù)的溫度控制在0C?20C內(nèi)，相對(duì)濕度控制在15%-65%以內(nèi)。每天定時(shí)通風(fēng)除濕。如生石灰吸潮，或機(jī)械吸潮法吸潮，控制環(huán)境濕度等；采用石灰箱，石灰缸或石灰袋吸濕干燥，吸濕率20%-30%，適于易變色、泛油而生霉的品種，但要勤換灰，以免發(fā)熱。加工過程注意控制工藝參數(shù)，如此類藥材受潮時(shí)可低溫烘烤，注意烘烤時(shí)間不能過長(zhǎng)；烘烤時(shí)間應(yīng)通過試驗(yàn)確定。晾曬應(yīng)在氣候干燥、陽(yáng)光較弱時(shí)進(jìn)行干燥，晾曬時(shí)，不宜過多翻動(dòng)，避免陽(yáng)光照射而褪色等，具體步驟可參照根藥材莖類的晾曬規(guī)程。7.7易散味的全草類藥材可在低溫低濕下儲(chǔ)存：相對(duì)濕度在65%以下，溫度在20C以下為宜，不必多通風(fēng)；變色、生霉、散味的花類、全草類藥材，不在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)停留，立即退回供應(yīng)商或移至不合格品區(qū)，并督促供應(yīng)商盡快處理，防止污染。根據(jù)每月巡檢情況決定是否倒垛，將最下面的飲片，倒到上層，防止長(zhǎng)期處于底部的受潮后生霉。對(duì)已變異的中藥材或中藥飲片，應(yīng)按《偏差操作規(guī)程》開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。果實(shí)、種子類中藥材的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程果實(shí)種子類中藥材主要是防潮、防蟲、防霉。有的中藥材如小茴、八角茴香、花椒枳殼、枳實(shí)、陳皮、青皮、白豆蔻、砂仁、肉豆蔻等易散味。8.2低溫低濕儲(chǔ)存：相對(duì)濕度在65%以下，溫度在20C以下為宜，不必多通風(fēng)；不常出庫(kù)的飲片可采用密閉法儲(chǔ)存。晾曬法除濕：當(dāng)飲片受潮時(shí)，在干燥的天氣里碼成通風(fēng)垛，或散開吹風(fēng)。注意不能曝曬。將垛底藥材翻至垛面或堆成通風(fēng)垛（井字形通風(fēng)垛），使熱氣水分散發(fā)。具體養(yǎng)護(hù)的步驟可參照根莖類藥材晾曬規(guī)程。礦石類中藥材的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程礦石類中藥材的養(yǎng)護(hù)主要是防止光化、氧化、濕度和溫度對(duì)它們引起的質(zhì)變藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)程4/89.2易風(fēng)化的礦物藥材有：芒硝、膽礬、硼砂。易潮解的礦物藥材有：芒硝、大青鹽、秋石、綠礬、硼砂。9.3芒硝，應(yīng)儲(chǔ)存于室內(nèi)陰涼干燥處，應(yīng)避光、防潮、防熱。密閉保存，室溫30度以下，防風(fēng)化。一般保存在密封地缸、罐中。石膏應(yīng)儲(chǔ)存在干燥容器內(nèi)，密封，置于通風(fēng)干燥處，防塵、避光、防潮、防熱。云母儲(chǔ)存時(shí)需保持干燥、防潮。爐甘石采挖后，洗凈，曬干，除去雜石。儲(chǔ)存時(shí)密封，放在陰涼干燥處即可。龍骨，用紙包好，放在木箱或竹簍內(nèi)，置干燥處，防潮，避光存放。因塊大、質(zhì)地酥脆，常用毛邊紙粘貼，防壓，如果裸露在空氣中或風(fēng)吹，極易風(fēng)化粉碎，故應(yīng)避風(fēng)密閉存放。動(dòng)物類中藥材的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程如雞內(nèi)金等，主要是防潮、防熱、防蟲、防鼠、防霉、避光低溫陰涼。有的軀體易殘，色澤加深，外表呈油樣，有酸敗氣味如刺猬皮、九香蟲等，易泛油。油擦法：不能見水見熱的藥材，如動(dòng)物藥材發(fā)霉后均可采用油擦的方法將霉除去。有潮變、蟲蛀、霉變跡象的中藥材、中藥飲片的具體養(yǎng)護(hù)的步驟可參照根莖類藥材晾曬規(guī)程。已泛油的動(dòng)物類中藥材或中藥飲片，應(yīng)按《偏差操作規(guī)程》開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。易泛油、易散味類中藥材的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程11.1防治措施：11.1.1低溫低濕儲(chǔ)存：相對(duì)濕度在65%以下，溫度在20°C以下為宜，不必多通風(fēng)；可用生石灰吸潮，或機(jī)械吸潮法吸潮。密閉法儲(chǔ)存：密閉前檢查水分含量，使其達(dá)到規(guī)程要求再密封。晾曬法除濕：當(dāng)飲片受潮時(shí)，在干燥的天氣里碼成通風(fēng)垛，或散開吹風(fēng)。此類藥材要勤進(jìn)勤銷、先進(jìn)先出，宜放于通風(fēng)涼爽的地方，防止積壓和變質(zhì)。晾曬法：如當(dāng)歸、防風(fēng)、黨參、黃芪、柏子仁、枸杞、太子參等。當(dāng)“泛油”程度不嚴(yán)重時(shí)，如柏子仁，晾曬幾小時(shí)，待涼后再裝包儲(chǔ)藏；如果程度較為嚴(yán)重則