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第頁共頁藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版第一章總則第一條為加強對涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)的監(jiān)管,保障人民群眾的用藥安全,制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門對違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)進行“黑名單”管理的工作。第三條本規(guī)定所稱“黑名單”,是指包括但不限于藥品、藥品經營企業(yè)因存在違法違規(guī)行為被列入的名單。第四條藥品監(jiān)督管理部門應當依法依規(guī)開展“黑名單”管理工作,加強對違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)的監(jiān)管,推動全面落實藥品安全責任制。第五條多部門聯(lián)合,形成合力。藥品監(jiān)督管理部門和公安機關、工商行政管理部門等相關部門應當加強協(xié)作,在“黑名單”管理工作中互通信息、互相支持,形成合力。第六條依法打擊。藥品監(jiān)督管理部門對于涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè),應當及時依法開展調查、取證、處罰等相關工作,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。第二章“黑名單”管理流程第七條信息收集。藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全信息收集機制,收集并匯總違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)的相關信息。第八條初步核實。藥品監(jiān)督管理部門在收集到相關信息后,應當對涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)進行初步核實,確保信息的真實性和準確性。第九條集中核實。對于初步核實涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應當進行集中核實,采集更多的證據材料,確保案件的調查工作能夠順利進行。第十條處罰決定。藥品監(jiān)督管理部門在核實涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)后,應當依法依規(guī)作出處罰決定,并將其列入“黑名單”。第三章“黑名單”管理措施第十一條工商登記限制。被列入“黑名單”的藥品經營企業(yè),在工商行政管理部門辦理相關登記或變更手續(xù)時,應當出示藥品監(jiān)督管理部門出具的解除“黑名單”限制的證明。第十二條信用評價。被列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè),在信用評價、資質審核、投標招標等場合,應當受到相應的扣分或限制。第十三條退出機制。被列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè),可以通過主動整改、履行法定義務等方式,向藥品監(jiān)督管理部門提出退出申請,經核實符合條件的,藥品監(jiān)督管理部門應當及時解除其“黑名單”限制。第十四條合法經營。被列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)應當整改違法違規(guī)行為,合法經營,恢復良好的信譽。第四章“黑名單”管理信息公示第十五條公示內容。藥品監(jiān)督管理部門應當將列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)的相關信息進行公示,包括但不限于企業(yè)名稱、法定代表人、違法違規(guī)行為等內容。第十六條公示方式。藥品監(jiān)督管理部門應當通過其官方網站、媒體等渠道對“黑名單”信息進行公示,確保公示的及時性和準確性。第十七條信息保密。藥品監(jiān)督管理部門在公示“黑名單”信息時,應當注意保護相關企業(yè)的商業(yè)秘密和個人隱私,做到合法、合規(guī)、合理的公示。第五章監(jiān)督檢查與責任追究第十八條監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應當加大對列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,確保其合規(guī)經營。第十九條責任追究。藥品監(jiān)督管理部門應當對失職瀆職、濫用職權等情形進行查處,對“黑名單”管理工作中存在的問題進行嚴肅追責。第六章附則第二十條本規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十一條本規(guī)定自公布之日起施行。藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版(二)一、藥品和藥品經營企業(yè)信息:1.企業(yè)名稱:2.注冊地址:3.法定代表人:4.違法違規(guī)行為:5.處罰決定:6.其他相關信息:二、“黑名單”管理措施:1.工商登記限制:2.信用評價限制:3.退出機制:4.合法經營要求:三、“黑名單”公示信息:1.公示內容:2.公示方式:3.信息保密

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