藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版

第頁共頁藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版第一章總則第一條為加強對涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)的監(jiān)管，保障人民群眾的用藥安全，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門對違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)進行“黑名單”管理的工作。第三條本規(guī)定所稱“黑名單”，是指包括但不限于藥品、藥品經營企業(yè)因存在違法違規(guī)行為被列入的名單。第四條藥品監(jiān)督管理部門應當依法依規(guī)開展“黑名單”管理工作，加強對違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)的監(jiān)管，推動全面落實藥品安全責任制。第五條多部門聯(lián)合，形成合力。藥品監(jiān)督管理部門和公安機關、工商行政管理部門等相關部門應當加強協(xié)作，在“黑名單”管理工作中互通信息、互相支持，形成合力。第六條依法打擊。藥品監(jiān)督管理部門對于涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)，應當及時依法開展調查、取證、處罰等相關工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。第二章“黑名單”管理流程第七條信息收集。藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全信息收集機制，收集并匯總違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)的相關信息。第八條初步核實。藥品監(jiān)督管理部門在收集到相關信息后，應當對涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)進行初步核實，確保信息的真實性和準確性。第九條集中核實。對于初步核實涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當進行集中核實，采集更多的證據材料，確保案件的調查工作能夠順利進行。第十條處罰決定。藥品監(jiān)督管理部門在核實涉嫌違法違規(guī)行為的藥品和藥品經營企業(yè)后，應當依法依規(guī)作出處罰決定，并將其列入“黑名單”。第三章“黑名單”管理措施第十一條工商登記限制。被列入“黑名單”的藥品經營企業(yè)，在工商行政管理部門辦理相關登記或變更手續(xù)時，應當出示藥品監(jiān)督管理部門出具的解除“黑名單”限制的證明。第十二條信用評價。被列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)，在信用評價、資質審核、投標招標等場合，應當受到相應的扣分或限制。第十三條退出機制。被列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)，可以通過主動整改、履行法定義務等方式，向藥品監(jiān)督管理部門提出退出申請，經核實符合條件的，藥品監(jiān)督管理部門應當及時解除其“黑名單”限制。第十四條合法經營。被列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)應當整改違法違規(guī)行為，合法經營，恢復良好的信譽。第四章“黑名單”管理信息公示第十五條公示內容。藥品監(jiān)督管理部門應當將列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)的相關信息進行公示，包括但不限于企業(yè)名稱、法定代表人、違法違規(guī)行為等內容。第十六條公示方式。藥品監(jiān)督管理部門應當通過其官方網站、媒體等渠道對“黑名單”信息進行公示，確保公示的及時性和準確性。第十七條信息保密。藥品監(jiān)督管理部門在公示“黑名單”信息時，應當注意保護相關企業(yè)的商業(yè)秘密和個人隱私，做到合法、合規(guī)、合理的公示。第五章監(jiān)督檢查與責任追究第十八條監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應當加大對列入“黑名單”的藥品和藥品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保其合規(guī)經營。第十九條責任追究。藥品監(jiān)督管理部門應當對失職瀆職、濫用職權等情形進行查處，對“黑名單”管理工作中存在的問題進行嚴肅追責。第六章附則第二十條本規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十一條本規(guī)定自公布之日起施行。藥品安全“黑名單”管理規(guī)定模版（二）一、藥品和藥品經營企業(yè)信息：1.企業(yè)名稱：2.注冊地址：3.法定代表人：4.違法違規(guī)行為：5.處罰決定：6.其他相關信息：二、“黑名單”管理措施：1.工商登記限制：2.信用評價限制：3.退出機制：4.合法經營要求：三、“黑名單”公示信息：1.公示內容：2.公示方式：3.信息保密