國家GSP現(xiàn)場檢查指導原則

~藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則說明一、為規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質量，根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，制定《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。本指導原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。六、結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。4802207直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。49*02208經營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。50*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5102401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。53*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。5402601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。55*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。5602702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。5902901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。6103001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。6303003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。64質量管理體系文件**03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。6603301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。6703302文件文字應當準確、清晰、易懂。6803303文件應當分類存放，便于查閱。6903401企業(yè)應當定期審核、修訂文件。7003402企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。7103501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。72*03601質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。73*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。74*03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。75*03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。76*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。7704001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。7804002數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。80*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8104102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201記錄及憑證應當至少保存5年。8304202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。84設施與設備*04301企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。8504401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。87*04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8804602庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。8904603庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。9004604庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9204701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。9304702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。94*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。95*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。9604705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。9704706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。9804707庫房應當有包裝物料的存放場所。9904708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。100*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。101*04710經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。102*04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。10304802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。104*04901經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。105*04902經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。106*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。10704904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。109*04906經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。110*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。111*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。112*05101113*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。114*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。11505201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。116校準與驗證*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。117*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。118*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。119*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。120*05401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。12105501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。12205502驗證報告應當經過審核和批準。12305503驗證文件應當存檔。124*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。125計算機系統(tǒng)*05701企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。12605801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺。12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。131*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。132*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。133采購*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。13406102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。13506103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。136*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。137*06301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。13806302首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。139*06401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。141*06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。14206602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。143**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。14406702發(fā)票按有關規(guī)定保存。14506801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。146*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。147*07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。14807101企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。14907102企業(yè)應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。150收貨與驗收*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。151*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。15207302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。15407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。155*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。15607601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。158*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。15907702抽取的樣品應當具有代表性。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。16307801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。16407802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。165*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。16608001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。16708002中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。16808003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。16908004驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。17008005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。171*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。17208201對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。17308202監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。17408301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。17508401企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。17608402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。17708403應當建立專門的直調藥品驗收記錄。17808404驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。179儲存與養(yǎng)護08501企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。180*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。18108503儲存藥品相對濕度為35%～75%。18208504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。18308505儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。18408506搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。185*08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。186*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于187*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。189*08511特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。19008512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。19108513儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。19208514未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。19308515儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。19408516藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。19508601養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。19708603養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。198*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。19908605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20008606養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。201*08607養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。20208608養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。20308609養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。204*08701企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。20508801藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。206*08901對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。20708902對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209*08904對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。210*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。21108906對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。21209001企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。213銷售*09101企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。21409201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。215**09301企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。21609401企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。21709402中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。21809403中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。21909404按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。220*09501銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。221出庫*09601藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。222*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。22309701藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。224*09801特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。225*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。226*10001藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。22710002企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應當包括直調企業(yè)名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22810101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。22910102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。230*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。23110104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。23210105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。233*10201對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。234運輸與配送10301企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。23510401運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。236*10501發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。23710502運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。23810601企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。239*10701企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24010702運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。241*10801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。242*10901企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。243*11001企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。24411101企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。24511201企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸?shù)?，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。24611202委托運輸記錄應當至少保存5年。24711301已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。24811302委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。24911401企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。250*11501特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。251售后管理*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。25211701企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。25311801企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。25411802對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。25511901企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。256*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。25712101企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。25812201企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。*04901經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4.具有遠程及就地實時報警功能。5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*04906經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.冷藏車具有自動調控溫度的功能。2.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。4.具有遠程及就地實時報警功能。5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。3.具有遠程及就地實時報警功能。4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1.企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。4.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)模瑧斁苁铡?.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。08512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。08605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。10102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。10104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。2.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。10702運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。*10801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。2.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。*10901企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。1.企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2.企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。*11001企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。1.企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸。5.根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。11101企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。2.內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。2.對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。（二）藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。藥品經營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質量管理體系內審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責：1.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責經營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。*03701信息管理部門的職責。藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5.負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日志的完整性。7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。*05701企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1.藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。2.藥品經營企業(yè)應當按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。*05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。1.藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。2.質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。3.質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。4.系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息。3.修改各類業(yè)務經營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6.質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。3.按日備份數(shù)據(jù)。4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。06801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。08001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。*08511特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。08512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。08605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。*08701企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。*08901對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品進行控制。2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。3.被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。09201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生。09401企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。*09601藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。09701藥品出庫復核應當建立記錄。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。10105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。10301企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：1.處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；3.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；4.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。（三）溫濕度自動監(jiān)測條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。1.企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。2.系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。3.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。4.系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。5.系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。6.系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：6.1．測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±6.2.測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±6.3.相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。7.系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。7.1.系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。7.2.在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，7.3.在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。7.4.當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。8.當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。9.系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。9.1.測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。9.2.系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數(shù)據(jù)的功能。9.3.系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。10.企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。11.系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。12.系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。13.系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。14.企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。15.測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。16.企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。17.系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。*05103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。（四）藥品收貨與驗收條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*03701質量管理、驗收崗位職責。驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質量管理人員確認。04708庫房應當有驗收的專用場所。1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。1.企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。3.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收。4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時,收貨人員:1.應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質量管理部門處理。2.根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。5.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。7.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。8.應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。收貨過程中，收貨人員：1.對于隨貨同行單（票）內容中除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。5.對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽斁苁眨龊糜涗洸筚|量管理部門處理。07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。07702抽取的樣品應當具有代表性。1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。3.整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。07801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。1.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。5.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。6.中藥說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。8.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業(yè)等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。10.中藥材有包裝，并標明品名、規(guī)格、產地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。11.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。12.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。07802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。1.設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。2.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規(guī)定。08301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。1.驗收合格的藥品，應當及時入庫。2.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。3.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。4.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。1.企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。2.收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。4.驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。5.整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。6.抽樣檢查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。7.無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。8.銷后退回藥品經驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。（五）驗證管理條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。1.企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。2.企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批。3.質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。1.驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。2.校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。3.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1.冷庫驗證的項目至少包括：1.1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；1.2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；1.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；1.4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；1.6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；1.7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；1.8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。2.根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。2.1．在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。2.2．在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。2.3.每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。2.4．庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。3.確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。3.1．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。3.2．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認。3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認。4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1.冷藏車驗證的項目至少包括：1.1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。1.2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試。1.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。1.4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。1.6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。1.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。1.8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。2.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：2.1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢。2.2.蓄冷劑配備使用的條件測試。2.3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認。2.4.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響。2.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。2.6.運輸最長時限驗證。3.根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。3.1．在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。3.2．在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。3.3.每個冷藏車箱體內測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。3.4.每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。4.確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。4.1.在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。4.2.冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。4.3.驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。*054011.企業(yè)應當按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。2.企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，2.1．驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的