疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)管理規(guī)范

1疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)管理規(guī)范本文件規(guī)定了疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地的組織領(lǐng)導(dǎo)、硬件條件、人員要求、教學(xué)要求、管理要求。本文件適用于疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2893圖形符號安全色和安全標(biāo)志GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T40248人員密集場所消防安全管理GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50033建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ91科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1實(shí)訓(xùn)基地trainingbase由多個(gè)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室組成的，用于在校學(xué)生以及相關(guān)從業(yè)人員訓(xùn)練實(shí)踐技能的場所。3.2疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地vaccinesupervisiontrainingbase由多個(gè)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室組成的，用于培訓(xùn)相關(guān)從業(yè)人員疫苗監(jiān)管實(shí)踐技能的場所。3.3實(shí)操通道practicalaisle通向生物安全實(shí)驗(yàn)室、微生物檢測室、疫苗臨床研究室、原液中試生產(chǎn)、灌裝車間等功能板塊，符合JGJ91-2019要求的專用通道。4組織領(lǐng)導(dǎo)4.1領(lǐng)導(dǎo)小組成立疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地領(lǐng)導(dǎo)小組，實(shí)訓(xùn)基地歸口單位負(fù)責(zé)人任組長，相關(guān)負(fù)責(zé)人以及合作單位負(fù)責(zé)人為成員。4.2領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地的構(gòu)建、實(shí)施、維護(hù)。2負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基4.2.2地的財(cái)務(wù)管理、資產(chǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全管理等管理和協(xié)調(diào)。4.2.3負(fù)責(zé)實(shí)訓(xùn)基地具體的培訓(xùn)課程設(shè)置、師資力量維護(hù)等日常運(yùn)行和技術(shù)指導(dǎo)。5建設(shè)要求5.1選址要求5.1.1應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻鞘幸?guī)劃和環(huán)境保護(hù)要求，應(yīng)節(jié)約用地。5.1.2應(yīng)滿足實(shí)訓(xùn)、實(shí)踐工作的要求，交通方便。5.1.3應(yīng)滿足建筑用地、實(shí)訓(xùn)用地、綠化用地和環(huán)境凈化需求，宜留有發(fā)展用地。5.1.4應(yīng)與易燃、易爆品生產(chǎn)及儲存區(qū)域之間的安全距離應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)范的規(guī)定。5.1.5應(yīng)避開噪聲、振動(dòng)、電磁干擾和其他污染源，或采取相應(yīng)的保護(hù)措施。5.1.6占地應(yīng)不少于4萬平方米，基地應(yīng)設(shè)在疫苗生產(chǎn)集聚區(qū)內(nèi)，有3家及以上疫苗企業(yè)可作為實(shí)操單位。5.2基本條件5.2.1采光應(yīng)按照GB50033的有關(guān)規(guī)定。5.2.2照明應(yīng)符合GB19489的有關(guān)規(guī)定。5.2.3通風(fēng)一般區(qū)域應(yīng)符合GB50016的有關(guān)要求，實(shí)驗(yàn)區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合GB19489的有關(guān)要求。5.2.4消防應(yīng)符合GB50016、GB19484的有關(guān)規(guī)定。5.2.5安全標(biāo)志應(yīng)符合GB2893、GB2894的有關(guān)要求。5.2.6安全與衛(wèi)生應(yīng)符合GB50346的有關(guān)要求。5.3設(shè)施設(shè)備5.3.1應(yīng)建有10個(gè)以上實(shí)訓(xùn)室，包含培訓(xùn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、微生物檢測室、疫苗臨床研究室、原液中試生產(chǎn)及灌裝車間等功能板塊，其中P2潔凈車間應(yīng)不小于3000平方米。5.3.2實(shí)訓(xùn)室儀器設(shè)備配置應(yīng)滿足疫苗臨床前研究和臨床樣品制備，各實(shí)訓(xùn)室儀器設(shè)備的配備數(shù)量應(yīng)滿足20個(gè)人同時(shí)進(jìn)行實(shí)訓(xùn)。5.3.3所配備的儀器設(shè)備，其質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具有相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明，安裝使用應(yīng)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.3.4培訓(xùn)室應(yīng)能滿足50人及以上學(xué)員交流、授課，并配備遠(yuǎn)程視頻系統(tǒng)。5.3.5生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不少于70平方米，并擁有二級生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。5.3.6微生物檢測室應(yīng)不少于300平方米，擁有細(xì)胞培養(yǎng)室、微生物限度檢查室、無菌操作室、陽性對照室等功能間。5.3.7疫苗臨床研究室應(yīng)不少于700平方米，建有體檢室、篩查室、編號室、采樣室、接種室、留觀室、急救室、生物樣本處理室、樣本保藏室等功能間。5.3.8原液中試生產(chǎn)及灌裝車間應(yīng)不少于3000平方米，擁有基因工程類、減毒類、滅活病毒類等疫苗原液生產(chǎn)線，擁有預(yù)充注射器、西林瓶水劑、凍干劑等灌裝線。5.3.9實(shí)訓(xùn)基地應(yīng)設(shè)有參觀通道和實(shí)操通道，車間潔凈廠房應(yīng)符合GB50073、GB50457、GB50591的要求，實(shí)操通道應(yīng)符合JGJ91-2019的要求。6實(shí)訓(xùn)內(nèi)容6.1實(shí)訓(xùn)要求6.1.1以實(shí)地實(shí)踐為主，以理論知識為輔。6.1.2應(yīng)建立檢查員培訓(xùn)專家團(tuán)隊(duì)，以基地專業(yè)人才為主，外聘專家為輔。6.1.3積極利用疫苗研發(fā)、中試工藝開發(fā)、檢驗(yàn)檢測、專家?guī)?、相關(guān)疫苗企業(yè)等資源，創(chuàng)新實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式。6.1.4建立完善檢查員培訓(xùn)體系，對標(biāo)國際先進(jìn)監(jiān)管模式，構(gòu)建“教、學(xué)、練、檢”一體化的教育培養(yǎng)機(jī)制。6.1.5鼓勵(lì)與疫苗行業(yè)組織、企事業(yè)單位簽署深度共建協(xié)議，共同推進(jìn)人才共育、專業(yè)共建、課程共擔(dān)、教材共編。6.2課程安排6.2.1應(yīng)設(shè)置疫苗監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)知識、疫苗基礎(chǔ)知識等理論課程，包括：a)中華人民共和國藥品管理法；b)中華人民共和國疫苗管理法；c)藥品注冊管理辦法；d)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法；e)藥品檢查管理辦法；f)中華人民共和國藥典；g)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄；h)藥品注冊核查及巡查工作程序；i)疫苗生產(chǎn)中的生物安全防控要求；j)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控管理；k)生產(chǎn)用菌毒種管理要求；l)試驗(yàn)用動(dòng)物的管理處置要求；m)與疫苗監(jiān)管相關(guān)的其他理論課程。6.2.2應(yīng)設(shè)置涵蓋疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保障、冷鏈銷售運(yùn)輸、產(chǎn)品追溯等疫苗監(jiān)管全流程檢查工作要點(diǎn)、疫苗生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)、生物制品無菌保障策略及生物安全防護(hù)等專業(yè)實(shí)操課程，包括：a)藥品GMP檢查要點(diǎn)；b)疫苗質(zhì)控要點(diǎn)與工藝控制；c)疫苗檢驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)；d)疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)鍵點(diǎn)與案例分析；e)疫苗生產(chǎn)信息化管理；f)培養(yǎng)基模擬灌裝的要點(diǎn)與難點(diǎn)；g)潔凈區(qū)環(huán)境控制；h)工藝用水制備及驗(yàn)證；i)與疫苗監(jiān)管相關(guān)的其他實(shí)操課程。6.3師資隊(duì)伍6.3.1實(shí)訓(xùn)基地?fù)碛腥舾筛呒壜毞Q及碩士研究生以上學(xué)位的相關(guān)專業(yè)人士，可從事基地管理、實(shí)訓(xùn)教學(xué)、協(xié)調(diào)組織等工作。6.3.2應(yīng)聘請?jiān)谙嚓P(guān)行業(yè)內(nèi)有10年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)專家或具有高級職稱的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任兼職授課教師。46.3.3應(yīng)積極組織基地內(nèi)部管理人員參加行業(yè)會議、論壇，促進(jìn)與產(chǎn)業(yè)交流。6.3.4基地應(yīng)配備專兼職管理人員，其中專職管理人員不低于管理人員總數(shù)的20%，累計(jì)有一年以上的企業(yè)實(shí)踐經(jīng)歷，能做好實(shí)訓(xùn)基地常規(guī)管理、設(shè)備設(shè)施日常為保和簡單維修，并輔助專家開展技能教學(xué)。6.4實(shí)訓(xùn)方式6.4.1實(shí)訓(xùn)課程應(yīng)以“理論+實(shí)踐操作+企業(yè)項(xiàng)目行”為教學(xué)方式，實(shí)訓(xùn)基地可采用企業(yè)實(shí)踐+實(shí)訓(xùn)教學(xué)的運(yùn)作方式。6.4.2結(jié)合疫苗監(jiān)管的教學(xué)內(nèi)容及進(jìn)程，通過現(xiàn)場參觀學(xué)習(xí)疫苗實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，深入了解疫苗從研發(fā)到產(chǎn)品的全周期過程，加強(qiáng)對疫苗專業(yè)知識的深入了解。6.4.3實(shí)訓(xùn)課程應(yīng)深入企業(yè)進(jìn)行學(xué)習(xí)。組織學(xué)習(xí)人員到生產(chǎn)集聚區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)，培育學(xué)習(xí)人員職業(yè)技能。6.5技能測評6.5.1應(yīng)鼓勵(lì)并積極組織學(xué)員參加疫苗監(jiān)管相關(guān)等級測評，強(qiáng)化對學(xué)員理論知識傳授和實(shí)操技能培養(yǎng)的效果。6.5.2應(yīng)組織疫苗監(jiān)管相關(guān)知識的技能測評，技能測評宜采用筆試和實(shí)操考核兩部分，兩項(xiàng)成績均需達(dá)到60%為合格。7管理要求7.1.1建立由行業(yè)組織、企業(yè)專家有關(guān)人員共同組成的專業(yè)教學(xué)人才庫，并形成有效的工作機(jī)制。7.1.2實(shí)訓(xùn)基地管理機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度健全，并建有相應(yīng)的實(shí)施方案并組織實(shí)