關(guān)中心訪視培訓(xùn)課件

關(guān)中心訪視培訓(xùn)課件目錄contents訪視目的與意義訪視前準(zhǔn)備工作現(xiàn)場(chǎng)訪視實(shí)施過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與處理措施總結(jié)與反饋訪視目的與意義01CATALOGUE通過(guò)訪視，檢查并核實(shí)研究者在試驗(yàn)過(guò)程中記錄的所有原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。核實(shí)原始數(shù)據(jù)監(jiān)督試驗(yàn)操作評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督研究者的試驗(yàn)操作是否符合試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求，防止數(shù)據(jù)造假或篡改。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)可能存在的數(shù)據(jù)問(wèn)題或異常，及時(shí)采取相應(yīng)措施。030201確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠關(guān)注受試者在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)或事件，及時(shí)評(píng)估和處理，確保受試者安全。監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)對(duì)受試者的健康狀況、合并用藥、生活方式等進(jìn)行全面分析，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。分析風(fēng)險(xiǎn)因素針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，降低受試者風(fēng)險(xiǎn)。制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃評(píng)估受試者安全性及風(fēng)險(xiǎn)

促進(jìn)研究者與受試者溝通加強(qiáng)信息溝通通過(guò)訪視，促進(jìn)研究者與受試者之間的信息溝通，確保雙方對(duì)試驗(yàn)方案和要求有充分的理解。解答疑問(wèn)和困惑針對(duì)受試者在試驗(yàn)過(guò)程中可能遇到的疑問(wèn)或困惑，及時(shí)給予解答和幫助。提高受試者依從性通過(guò)有效的溝通，提高受試者對(duì)試驗(yàn)的依從性和配合度，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。通過(guò)訪視發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)流程中存在的問(wèn)題或不足，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和完善，提高試驗(yàn)效率和質(zhì)量。完善試驗(yàn)流程加強(qiáng)研究團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作和溝通，確保試驗(yàn)過(guò)程中各項(xiàng)工作的順利進(jìn)行。促進(jìn)團(tuán)隊(duì)協(xié)作通過(guò)訪視對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高研究者的專業(yè)能力和素質(zhì)，為臨床試驗(yàn)提供有力保障。提升研究者能力提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量訪視前準(zhǔn)備工作02CATALOGUE仔細(xì)閱讀試驗(yàn)方案，了解試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、訪視計(jì)劃、評(píng)估指標(biāo)等關(guān)鍵信息。掌握試驗(yàn)流程，包括受試者篩選、入組、隨機(jī)化、治療、評(píng)估、隨訪等各個(gè)環(huán)節(jié)。了解試驗(yàn)相關(guān)的倫理、法規(guī)及質(zhì)量管理要求。了解試驗(yàn)方案及流程查看受試者病歷資料，了解病史、診斷、治療經(jīng)過(guò)及當(dāng)前病情。了解受試者的基本信息，如年齡、性別、職業(yè)等。掌握受試者的聯(lián)系方式及緊急聯(lián)系人信息。熟悉受試者情況根據(jù)試驗(yàn)方案及受試者情況，制定詳細(xì)的訪視計(jì)劃，包括訪視時(shí)間、地點(diǎn)、人員安排等。與受試者溝通，確認(rèn)訪視計(jì)劃，并提醒其做好相關(guān)準(zhǔn)備。如有需要，提前預(yù)約相關(guān)檢查或治療項(xiàng)目。制定訪視計(jì)劃

準(zhǔn)備相關(guān)文件資料準(zhǔn)備訪視所需的文件資料，如知情同意書、試驗(yàn)方案、病歷資料、評(píng)估表等。確保文件資料齊全、準(zhǔn)確，并妥善保管。如有需要，提前打印或復(fù)印相關(guān)文件資料。現(xiàn)場(chǎng)訪視實(shí)施過(guò)程03CATALOGUE溝通訪視目的、計(jì)劃和要求，確保雙方對(duì)訪視內(nèi)容和流程有清晰的認(rèn)識(shí)。詢問(wèn)研究者在試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，提供必要的支持和幫助。了解研究者的背景、經(jīng)驗(yàn)和專長(zhǎng)，建立信任和合作關(guān)系。與研究者溝通交流仔細(xì)查閱研究者的原始記錄，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者招募、試驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)收集等方面的信息。核對(duì)病例報(bào)告表（CRF）與原始記錄的一致性，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。關(guān)注記錄的規(guī)范性，如簽名、日期等是否齊全，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。查閱原始記錄及病例報(bào)告表觀察受試者的身體狀況、精神狀態(tài)和反應(yīng)，了解試驗(yàn)藥物或治療的效果和安全性。關(guān)注受試者的不良事件和并發(fā)癥，評(píng)估其與試驗(yàn)藥物或治療的相關(guān)性。了解受試者對(duì)試驗(yàn)的滿意度和依從性，收集受試者的意見(jiàn)和建議。觀察受試者狀態(tài)及反應(yīng)要求研究者提供必要的解釋和說(shuō)明，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可信度。通過(guò)與研究者、受試者和其他相關(guān)人員交流，核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。檢查數(shù)據(jù)是否存在異常值、邏輯錯(cuò)誤或不合理的情況，提出質(zhì)疑并進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)。核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與處理措施04CATALOGUE觀察和了解被訪視對(duì)象的日常運(yùn)作和表現(xiàn)，注意是否存在異?；虿环弦?guī)范的情況。關(guān)注被訪視對(duì)象的反饋和建議，從中發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題和隱患。通過(guò)與被訪視對(duì)象交流，了解其面臨的問(wèn)題和困難，以及需要改進(jìn)的方面。識(shí)別潛在問(wèn)題對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，探究其根本原因和影響因素。了解相關(guān)政策和法規(guī)，分析被訪視對(duì)象是否符合規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。考慮被訪視對(duì)象的實(shí)際情況和背景，分析問(wèn)題的具體表現(xiàn)和后果。分析問(wèn)題原因根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)和原因，制定相應(yīng)的解決方案和措施。與被訪視對(duì)象充分溝通和協(xié)商，確保解決方案的可行性和有效性。明確解決方案的實(shí)施步驟和時(shí)間表，以及所需的資源和支持。制定針對(duì)性解決方案對(duì)被訪視對(duì)象實(shí)施解決方案的過(guò)程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保其按計(jì)劃進(jìn)行。定期回訪被訪視對(duì)象，了解其整改情況和效果，以及是否需要進(jìn)一步的支持和幫助。將跟蹤結(jié)果及時(shí)反饋給相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，以便及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化解決方案。跟蹤問(wèn)題整改情況總結(jié)與反饋05CATALOGUE分析訪視結(jié)果對(duì)整理后的訪視記錄進(jìn)行分析，提煉出關(guān)鍵問(wèn)題、亮點(diǎn)和改進(jìn)建議。整理訪視記錄將訪視過(guò)程中收集的信息進(jìn)行整理，包括訪談?dòng)涗?、觀察記錄、文件資料等。制定改進(jìn)計(jì)劃根據(jù)分析結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃，明確改進(jìn)措施、責(zé)任人和完成時(shí)限。匯總訪視結(jié)果03審定報(bào)告將修改后的報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)或?qū)＜覍彾?，確保報(bào)告質(zhì)量和準(zhǔn)確性。01編寫報(bào)告初稿將訪視結(jié)果和改進(jìn)計(jì)劃整理成報(bào)告初稿，確保內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。02征求意見(jiàn)將報(bào)告初稿發(fā)送給相關(guān)部門和人員征求意見(jiàn)，收集反饋意見(jiàn)并進(jìn)行修改完善。編寫訪視報(bào)告反饋訪視結(jié)果將審定的訪視報(bào)告發(fā)送給相關(guān)部門和人員，讓他們了解訪視結(jié)果和改進(jìn)計(jì)劃。溝通協(xié)調(diào)與相關(guān)部門和人員進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保他們理解并支持改進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施。跟進(jìn)落實(shí)跟進(jìn)相關(guān)部門和人員對(duì)改進(jìn)計(jì)劃的落實(shí)情況，及時(shí)提供必要的支持和幫助。向相關(guān)部門反饋情況定期對(duì)改