藥物制劑工：藥物制劑工試題預測

藥物制劑工：藥物制劑工試題預測1、單選

既可制粒又可整粒的設備是（）。A.槽形混合機B.V形混合筒C.搖擺式顆粒機D.球磨機正確答案：C2、單選

無菌制劑生產操作A級潔凈區(qū)的相對濕度可控制在（）。A（江南博哥）.45%～60%B.40%～70%C.45%～65%D.45%～75%正確答案：A3、單選

制劑新產品選題時必須堅持需要性，可行性，（），效益性的選題原則。A.科學性與創(chuàng)造性B.創(chuàng)新性與經濟性C.科學性與創(chuàng)新性D.經濟性與創(chuàng)造性正確答案：A4、單選

規(guī)格為10ml的量杯，可量?。ǎ﹎l的液體A、4～10

B、1～10

C、2～10

D、5～10正確答案：C5、單選

低壓系統風管每10m接縫，漏光點不應超過2處，且100m接縫平均不應大于（）處。A.5B.6C.8D.16正確答案：D6、單選

片劑包隔離層用的物料是（）A、滑石粉B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿正確答案：D7、問答題

中試放大研究的主要任務是什么？正確答案：1.完善工藝路線，確定工藝生產條件2.選用合適的設備，滿足生產工藝條件3.初步核算成本4.制備樣品5.修訂完善質量標準8、單選

2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。A.衛(wèi)生管理B.設備C.生產管理D.機構與人員正確答案：A9、單選

口服固體藥品暴露工序在什么潔凈條件下生產（）。A.A級B.D級C.C級D.B級正確答案：B10、單選

片劑糖衣的包衣過程如下（）A.隔離層—粉衣層—糖衣層—有色糖衣—打光B.隔離層—糖衣層—粉衣層—打光—有色糖衣C.隔離層—糖衣層—粉衣層—有色糖衣—打光D.隔離層—有色糖衣—打光—粉衣層—糖衣層正確答案：A11、單選

檢驗合格物料的標志為（），其中印有“合格”字樣。A.藍色B.白色C.綠色D.黃色正確答案：C12、單選

垂直單向流潔凈室風速測試點截面取距地面（）m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應抬高至阻隔面之上0.25m。A.0.8B.0.1C.0.4D.0.5正確答案：A13、單選

殘留溶劑指南將溶劑分為3個級別，在設備清潔中可用幾級溶劑（）。A.1B.3C.4D.5正確答案：B14、單選

以下不屬于壓片機的結構的裝置是（）。A.沖模裝置B.加料裝置C.填充裝置D.加熱裝置正確答案：D15、單選

藥品生產企業(yè)必須按依據藥品管理法制定的（）組織生產A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GCP正確答案：A16、單選

糖衣片的包衣過程中可能發(fā)生的問題有（）A、糖漿不沾鍋B、色澤不勻C、片面不平D、以上均對正確答案：D17、單選

無菌藥品灌裝區(qū)等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域為（）。A.A級區(qū)B.B級區(qū)C.C級區(qū)D.D級區(qū)正確答案：B18、問答題

清場記錄填寫內容？正確答案：1）工序名稱2）清場前產品品名批號3）清場日期4）清場內容（檢查項目）5）清場人、組長簽名19、填空題

常用噴霧器有三種類型（）、壓力式噴霧器、（）。正確答案：離心式噴霧器；氣流式噴霧器20、名詞解釋

氣流粉碎機正確答案：又稱流能磨，系用高速彈性流體（壓縮空氣或惰性氣體）作為粉碎動力，在高速氣流作用下，使物料顆粒間相互激烈沖擊、碰撞、摩擦，以及氣流對物料的剪切作用，進而達到超細粉碎，同時進行均勻混合。21、單選

小劑量藥物必須測定（）。A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時限D.硬度正確答案：A22、單選

燈檢人員的視力應每（）年檢查一次A、半B、一C、二D、三正確答案：B23、問答題

注射劑生產中，如何防止細菌、熱原污染？正確答案：1、水處理：采用巴氏消毒、紫外線消毒；用循環(huán)的純化水與注射用水，且流速保持2m/S，定期清洗純化水貯罐；按GMP規(guī)定貯存工藝用水等。2、配液：配制鍋、輸液管道、過濾器按規(guī)程清洗與消毒。3、灌封：輸液管道、針筒、活塞、器具藥液沖凈后，淋干，用清潔液浸泡。4、安瓿瓶：洗凈后高溫滅菌。5、空氣凈化：洗瓶工段100000級，灌封10000級，局部層流100級。6、滅菌：使用脈動真空滅菌柜，保證柜內不得有空氣，使用飽和蒸汽，保證滅菌時間和溫度，保證柜內熱分布均勻。24、單選

注射用水菌檢不合格，與（）因素無關A、貯存時間過長B、貯罐通氣口的除菌器失效C、輸送管道清洗不當D、貯存溫度過高正確答案：D25、填空題

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于（），溫度應控制在（）攝氏度，相對濕度控制在（）。正確答案：5Pa；18-26；45%-65%26、單選

透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時，光照度應為（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000正確答案：C27、單選

下列有關粉體特性的敘述不正確的是（）。A.粉體是指固體細微粒子的集合體B.粒密度為粉體的真實密度，一般由氣體置換法求得C.粉體輕質、重質之分只與真密度有關D.堆密度指單位容積粉體的質量正確答案：B28、單選

關于過篩操作的敘述，錯誤的是（）A、粗粒應用力擠壓過篩

B、粉末應干燥

C、過篩時需要加強振動

D、應防止粉塵飛揚正確答案：A29、填空題

成產車間的層間為（）米，技術夾層凈高（）米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。正確答案：2.8~3.5；1.2~2.230、單選

潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。A.水泥路面B.花崗巖路面C.泥土路面D.砂石路面正確答案：C31、單選

（）干燥方法的熱效率較高約為70%-80%，從節(jié)能的角度出發(fā)是較有前途的干燥方法。A．傳導B．對流C．輻射D．介電正確答案：A32、多選

下面屬于TLC吸附劑的有（）A、硅膠B、五氧化二磷C、氧化鋁D、三氯化鐵E、聚酰胺正確答案：A,C,E33、單選

安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→熱處理→灌水→干燥與滅菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗滌→熱處理→干燥與滅菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→熱處理→洗滌→干燥與滅菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→灌水→熱處理→干燥與滅菌正確答案：C34、單選

2010版GMP中A級潔凈室工作區(qū)截面風速（m/s）指導值是（）。A.0.36-0.54m/sB.0.46-0.54m/sC.0.26-0.54m/sD.0.25m/s正確答案：A35、填空題

綜合利用潔凈氣流的方式有（）、（）。正確答案：串聯利用；交叉利用36、填空題

經滅菌后的設備應在（）天內使用。正確答案：337、單選

在固體制劑中常用的干燥設備有廂式干燥器和（）。A.噴霧干燥機B.流化床干燥器C.氣流干燥機D.冷凍干燥機正確答案：B38、單選

“生產定置管理”的核心是以（）為對象，研究現場中“人、物、場所”三者之間的關系，消除不合理、重復、浪費的現象。A.人B.物C.場所D.人和物正確答案：B39、單選

在硬膠囊的填充過程要求（）小時做一次裝量差異檢查A、1B、2C、3D、4正確答案：B40、單選

確保完成生產工藝驗證是生產管理負責人和（）的共同職責。A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人正確答案：C41、單選

水處理系統的變更（新建或改建），應由QA部門及使用部門評估、批準，變更后應進行再驗證。變更包括（）。A.用水點增刪B.取樣點增刪C.管材變化D.A、B、C均是正確答案：D42、填空題

生產系統的組織機構、（）、生產設備和（）構成了藥物制劑生產工程體系。正確答案：生產體系的文件系統；物流管理43、問答題

勞動保護措施的”五防”指什么？正確答案：1.防塵-負壓2.防毒-工藝革新（例：硫酸二甲酯-胺類和醇類的甲基化劑）3.防噪聲-控制聲源\隔音\隔振4.防輻射-場源屏蔽\遠距離\防護5.防暑44、填空題

標準是衡量事物的準則，它包括（），管理標準，工作標準。正確答案：技術標準45、單選

直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查、以后每年至少進行（）次健康檢查。A.1B.2C.3D.5正確答案：A46、單選

用于包糖衣的片芯形狀應為（）。A.平頂形B.淺弧形C.深弧形D.扁形正確答案：C47、單選

金屬包裝材料中最常用的是（）A.錫B.鐵C.鋁D.銻正確答案：C48、多選

注射用水必須驗證，其評價指標主要包括（）A.電阻率B.菌落數（CFU）C.含量D.細菌內毒素（EU）正確答案：A,B,D49、單選

規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數量、以及制備工藝和質量控制等內容的文件是（）A、藥典處方B、協議處方C、生產處方D、醫(yī)師處方正確答案：A50、填空題

不允許在同一房間內（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。正確答案：同時進行51、單選

注射用水生產工藝流程包括（）A、離子交換樹脂法B、電滲析—離子交換樹脂法C、反滲透—離子交換樹脂法D、以上均對正確答案：D52、單選

復方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為（）A.增溶劑B.防腐劑C.助溶劑D.助濾劑E.潤濕劑正確答案：C53、多選

鋁箔的優(yōu)點有（）A.遮光性好B.防潮、密閉性好C.熱封性良D.印刷性好正確答案：A,B,D54、單選

總風管（與機組的連接管）進行漏風檢查時風管需保持的檢測壓力?。ǎ㏄a。A.1500B.1000C.800D.700正確答案：A55、單選

片劑包粉衣層用的物料是（）A、滑石粉與糖漿B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿正確答案：A56、判斷題

100000級與10000級潔凈區(qū)的物料容器及工具可以通用。正確答案：錯57、單選

單沖壓片機通過調節(jié)（）進行片厚調節(jié)。A.上沖B.下沖C.中模D.上沖與下沖正確答案：B58、單選

如果皮膚沾染藥塵，應用大量（）沖洗干凈A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水正確答案：D59、填空題

對生產中發(fā)塵量大的設備應附帶（）和捕塵、（）裝置。正確答案：防塵圍簾；吸粉60、多選

減少新風負荷的方法（）A.減少OLF值B.減少排風量C.排風熱回收D.減少運行負荷正確答案：A,B,C61、填空題

注射劑按分散系統可分為溶液型注射劑、（）、（）、乳劑注射劑。正確答案：注射用無菌粉末；混懸型注射劑62、填空題

最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指（）以上的最終滅菌注射劑。正確答案：50ML63、單選

ZP35型旋轉式壓片機在調試時應先調片重再調（）。A.片溶出度B.片厚C.崩解度正確答案：B64、多選

塑料包裝存在的主要問題有以下哪些？（）A.穿透性B.瀝漏性C.吸附性D.化學反應與變形性正確答案：A,B,C,D65、單選

除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后（）年。A.0.5B.1C.2D.3正確答案：C66、單選

作為熱壓滅菌法可靠性的控制標準是（）。A.F值B.F0值C.D值D.Z值正確答案：B67、填空題

制軟材時，若黏合劑的溫度（）時，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。正確答案：高68、單選

休止角表示粉體的（）。A.流動性B.疏松性C.摩擦性D.流速正確答案：A69、單選

口服制劑配料用水是（）。A.注射用水B.飲用水C.純化水D.滅菌注射用水正確答案：C70、單選

下列不屬于常用的篩分設備的是（）。A.搖動篩B.編織篩C.振蕩篩D.微細分級機正確答案：B71、填空題

注射用水可采用65攝氏度以上（）。正確答案：保溫循環(huán)72、多選

阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有（）A.鋁箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯正確答案：A,B73、單選

純化水生產線正常運轉投入使用后，質保部每（）天做一次純化水檢測。A.7B.8C.9D.10正確答案：A74、單選

在片劑的壓片過程中要求（）分鐘定一量A、15B、20C、25D、30正確答案：A75、單選

吐溫-80（HLB=15.0）2g和司盤-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值為（）A．9.65B．8.58C．21.45D．3.86E．10.7正確答案：B76、單選

藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項（）A.對質量其保證作用B.起標示作用C.便于使用和攜帶D.有利于美觀正確答案：D77、單選

易發(fā)生共熔現象的藥物是（）A、安替比林與巴比妥B、樟腦與苯酚C、安替比林與碳酸氫鈉D、乙酰水楊酸與巴比妥正確答案：B78、填空題

新型制膏機包括主攪拌、（）、勻質攪拌。正確答案：溶解攪拌79、單選

下列是質量保證的是（）。A.QAB.QMC.QSD.QC正確答案：A80、填空題

粉末直接壓片適用于對（）的藥物。正確答案：濕熱不穩(wěn)定81、問答題

制備劑用輔料，一般有哪些要求？正確答案：1）化學穩(wěn)定性高2）不與主藥起反應3）不影響主藥療效和含量測定4）用量少，價廉易得，對人體無害82、單選

干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內滅菌，滅菌后的無菌服在（）日內使用。A.2B.3C.4D.5正確答案：A83、填空題

生產工藝流程示意圖是用來表示生產（）的一種定性的圖紙。在生產路線確定后，（）前設計給出。正確答案：工藝過程；物料計算84、問答題

化學類新藥是如何分類的？正確答案：第一類，首創(chuàng)原料藥及制劑（未在國內外上市）。第二類，新組成的制劑（改變給藥途徑且尚未在國內外上市）。第三類，已在國外上市銷售但尚未在國內上市。第四類，改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第五類，改變已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑。85、填空題

對生產中發(fā)塵量大的設備，宜局部加設（）和捕塵、（），尾氣排放宜設氣體過濾和防止（）倒灌的裝置。正確答案：防塵圍簾；吸粉裝置；空氣86、單選

生產部門在領用原輔料時材料員應根據送料單核對原輔料的（）。A.品名、規(guī)格、生產日期、數量、供貨單位B.品名、規(guī)格、批號、功效、供貨單位C.品名、規(guī)格、生產日期、用途、供貨單位D.品名、規(guī)格、批號、數量、供貨單位正確答案：D87、單選

混凝土結構的建筑屬于（）耐火等級的建筑A、一級B、二級C、三級D、四級正確答案：A88、單選

下列哪一項不是實施GMP的目標要素（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D.與國際藥品市場全面接軌正確答案：D89、單選

更衣室屬于（）。A.倉儲區(qū)B.中間站C.生產區(qū)D.輔助區(qū)正確答案：D90、單選

含有機酸的口服溶液宜用（）配制A、鋁制容器B、銅制配液鍋C、不銹鋼配液鍋D、以上均不對正確答案：C91、單選

引起乳劑出現分層的原因是（）A．分散相與分散媒密度差值大B．乳化劑HLB值發(fā)生變化C．分散濃度不當D．受光熱空氣影響正確答案：A92、多選

不同等級之間應有防污染措施，如（）等A.設置緩沖間B.氣閘室C.傳遞窗D.傳遞柜正確答案：A,B,C,D93、單選

影響原藥材浸出過程的因素不包括（）A.浸出溶劑B.浸出溫度C.濃度差D.原藥材質量正確答案：D94、填空題

與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應、不釋出微粒及（）的材料。正確答案：不吸附物料95、問答題

藥品的批準文號格式有哪些？正確答案：化學藥品有：國藥準字H××××××××國藥試字H××××××××中藥有：國藥準字Z××××××××國藥試字Z××××××××生物制品有：國藥準字S××××××××國藥試字S××××××××96、填空題

配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬單位，原料標示量為600單毫克（按干燥品計算），投料量（）克。正確答案：666.797、單選

關于濕顆粒干燥的敘述，錯誤的是（）A、溫度要逐漸升高B、濕顆粒不宜堆積過厚C、溫度應適宜D、溫度要達到100℃正確答案：D98、填空題

舌下片主要適用于（）的治療。正確答案：急癥99、填空題

物理滅菌法分為（）、（）、（）、濾過除菌法，其中濕熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產中應用最廣泛的一種滅菌法。正確答案：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法100、問答題

簡述混合、捏合、勻化的概念。正確答案：廣義上把兩種以上的物質均勻混合的操作統稱為混合。其中包括固-固、固-液、液-液等組分的混合。將固-固粒子的混合簡稱為混合；將大量固體和少量液體的混合叫捏合；將大量液體和少量不溶性固體或液體的混合（如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過程）稱為勻化。101、填空題

所有物料和產品的發(fā)放應符合先進先出和（）的原則。正確答案：近效期先出102、單選

下列哪一項不是除鹽軟化應用的方法？（）A.離子交換法B.低溫結晶法C.電滲析法D.反滲透法正確答案：B103、單選

采用干膠法制備初乳時，若用揮發(fā)油，油、水、膠的比例為（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1正確答案：B104、單選

聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）A．稀釋劑B．崩解劑C．粘合劑D．抗粘著劑E．潤滑劑正確答案：C105、單選

生產注射用水時水質檢查應（）A、每小時一次B、每天一次C、每班一次D、生產中按規(guī)定定期進行正確答案：D106、單選

水/油型的乳劑中，作為內相的是（）A、水相B、油相C、乳化劑D、液相E、氣相正確答案：A107、多選

一般純水水質要求（）A.電導率＜1us/1CmB.微生物＜30CFUC.內毒素＜20EUD.PH=4.0~7.0正確答案：A,B,C108、問答題

制定生產計劃指標的三要素？正確答案：1.調查、摸清企業(yè)生產的外部條件。2.企業(yè)內部各種生產條件的分析。3.試算平衡，確定生產計劃指標。109、填空題

對于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括（）、（）、瓶包裝或袋類的散包裝。正確答案：條帶狀包裝；泡罩式包裝110、單選

欲量取2ml的液體，可選擇下列哪種規(guī)格的量杯（）A、50mlB、10mlC、100mlD、500ml正確答案：B111、單選

注射用水儲存期不得超過（）。A.4hB.8hC.12hD.16h正確答案：C112、單選

清場由（）進行操作A、工藝員

B、生產管理人員

C、質量檢驗員

D、生產人員正確答案：D113、單選

口服混懸劑的分散介質常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均錯正確答案：B114、填空題

片劑壓制中基本機械單元是兩個（）和一個鋼沖模。正確答案：鋼沖115、單選

制顆粒的目的不包括（）。A.增加物料的流動性B.增加物料的可壓性C.避免粉塵飛揚D.壓片時減少物料與模孔間的摩擦力正確答案：D116、單選

容易發(fā)生落砂而影響注射劑質量的濾器是（）A、砂濾棒B、板框壓濾機C、垂熔玻璃濾器D、微孔濾膜濾器正確答案：A117、填空題

中藥材滅菌時宜采用（），出料門必須在潔凈區(qū)域。正確答案：雙扉滅菌器118、單選

下列不屬于勞動保護措施中的”五防”的是（）。A.防塵B.防毒C.防噪聲D.防火正確答案：D119、單選

我國藥典對片重差異檢查有詳細規(guī)定，下列敘述錯誤的是（）。A.取20片，精密稱定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%C.片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%D.超出差異限度的藥片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍正確答案：E120、單選

中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在（）潔凈區(qū)內完成。A.A級B.B級C.C級D.D級正確答案：D121、單選

飽和蒸氣是指（）A、含水滴的水蒸氣B、溫度較高的水蒸氣C、不含空氣的水蒸氣D、以上都不對正確答案：C122、單選

下列有關高速混合制粒技術的敘述錯誤的是（）。A.可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優(yōu)點C.可制出不同松緊度的顆粒D.不易控制顆粒成長過程E.顆粒的大小由篩網孔徑的大小決定正確答案：E123、單選

硬膠囊劑規(guī)格中最小的是（）。A.1號B.3號C.5號D.0號正確答案：C124、單選

崗位操作法屬于（）A、理制度B、生產管理文件C、質量管理文件D、以上均不是正確答案：B125、名詞解釋

超濾法正確答案：通過膜表面的微孔結構對物質進行選擇性分離的水處理技術。126、單選

懸浮粒子測定時，對于取樣點數為2～9個的取樣點，應遵循多少置信限度要求（）。A.85%B.95%C.90%D.80%正確答案：B127、多選

在純化水系統中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A.反滲透進出口B.微孔過濾器前C.活性炭過濾與精密過濾后D.微孔過濾器后正確答案：A,C,D128、問答題

如何減少風機、電機溫升負荷？正確答案：對于空調器來說，凈化空調器由于風量大，功率大，更宜把電機外置都獨立外置，這對節(jié)能是有意義的。對于系統，潔凈室常用風口機組形式，即高效過濾器、風機、電機均在一塊。129、填空題

中藥工業(yè)生產過程可以分為（）、中間制品（浸膏）與（）三部分。正確答案：藥材預處理；中藥制劑130、單選

制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現應為（）A、成團塊狀B、細粉尚未粘合C、翻滾成浪D、細粉少且緊貼顆粒正確答案：C131、單選

與設備連接的主要固定管道應標明（）A、使用年限B、制備的材料C、管道溫度D、管道內物料名稱與流向正確答案：D132、單選

在進行非最終滅菌無菌藥品生產時，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行（）次合格試驗。A.1B.2C.3D.4正確答案：C133、單選

單向流潔凈室風速測試時截面上測點間距不應大于1m，測點數不少于（）個，均勻布置。A.10B.5C.15D.20正確答案：D134、多選

減少運行動力負荷的方法（）A.縮小潔凈空間體積B.減少系統和空調器的漏風量C.區(qū)別空調送風和凈化送風D.由風機臺數進行分步控制風量正確答案：A,B,C,D135、單選

下列可在一臺設備中實現混合、制粒、干燥工藝的為（）。A.擠壓制粒B.噴霧干燥制粒C.流化床制粒D.攪拌制粒正確答案：C136、單選

片劑制備時常用的潤滑劑劑不包括（）A、硬脂酸鎂B、滑石粉C、PEGD、淀粉正確答案：D137、單選

4~6歲兒童用藥劑量一般為成人劑量的（）。A．1/5~1/4B．1/3~2/5C．2/5~1/2D．沒什么不同E．1/2~2/3正確答案：B138、填空題

為了有效地控制制藥用水系統的運行狀態(tài)，歐美藥典針對微生物污染的水平設定了另一指標，（）和（）。正確答案：警戒水平；糾偏限度139、單選

壓片崗位常進行的質控項目是（）。A.溶出度B.崩解時限C.片重D.溶出時限正確答案：C140、單選

混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應為（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000正確答案：D141、多選

超濾技術可從水中除去（）A.細菌、病毒和熱源B.膠體微粒C.大分子有機物質D.分子質量小于500的糖或鹽正確答案：A,B,C142、判斷題

TOC宏觀反映水中有機物、內毒素及微生物的水平。正確答案：對143、多選

反滲透膜具有（）作用。A.除鹽B.除水中微粒C.除細菌、病毒和熱源D.膠體、蛋白質正確答案：A,B,C,D144、單選

當最初的濾液澄明度不合要求時，應（）A、進行回濾B、更換濾器C、報廢處理D、加壓過濾正確答案：A145、多選

微晶纖維素主要應用特點（）A.崩解劑B.粘合劑C.良好的可壓性D.潤滑劑、助流劑正確答案：A,B,C,D146、單選

下列關于質量控制常用的統計學方法敘述錯誤的是（）。A.因果關系圖又稱特性因素圖B.相關圖又稱散點圖C.直方圖又稱質量分布圖D.質量控制圖又稱魚刺圖正確答案：D147、問答題

GMP對藥物制劑包裝的要求有哪些？正確答案：①防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來雜物與微生物；②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標志混淆；④防止標志錯誤（如印刷、打印差錯）；⑤標簽與說明書之類標志材料應加強管理；⑥包裝成品需進行檢驗；⑦包裝各工序皆應作好記錄。148、單選

非向流潔凈室采用風量罩測試每一送風口風量時，每隔（）秒讀數一次，讀數三次，結果取其平均值。A.10B.15C.25D.20正確答案：B149、單選

片劑生產工序順序包括原輔料預處理（）混合、壓片、包衣、包裝。A.配料、制粒、烘干B.制粒、配料、烘干C.配料、烘干、制粒D.烘干、配料、制粒正確答案：A150、問答題

論述制劑生產作業(yè)計劃的編制的原則。正確答案：①市場需求緊的品種優(yōu)先；②工序長的品種優(yōu)先，如口服制劑以包衣產品優(yōu)先；可提高包衣設備的生產利用率；③對濕熱敏感的產品求穩(wěn)，實行萬事俱備，一氣呵成的生產法；④結合上下工序的要求，統籌好不同數量規(guī)格品種，規(guī)格小的品種造粒量少、壓片數量高，造粒工時率低、壓片工時率高，作業(yè)計劃編制要適當搭配不同規(guī)格品種。151、填空題

（）發(fā)放時應根據進料日期先進先出，易變先出。正確答案：物料152、單選

混懸液常用的輔料有（）A、絮凝劑B、助懸劑C、潤濕劑D、以上均對正確答案：D153、單選

下列關于冷凍干燥原理及過程錯誤的是（）。A.從水的三相平衡圖可知，當壓力低于冰、水、汽三相平衡點壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在B.預凍溫度須高于產品的共熔點C.制品經再干燥所除的水分系結合水，此時固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降D.為獲得良好的凍干產品，可先設定凍干曲線，再據此凍干正確答案：B154、單選

采用熱封工藝進行包裝的是（）A、塑料瓶包裝B、輸液瓶包裝C、安瓿包裝D、泡罩式包裝正確答案：D155、多選

初步設計階段的工藝流程圖有（）A.生產工藝流程圖B.物料流程圖C.帶控制點的工藝流程圖D.圖簽正確答案：A,B,C156、單選

內包材生產需經（）核準。A.衛(wèi)生部B.省衛(wèi)生廳C.工商部門D.食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D157、單選

目前片劑多采用（）制粒A、濕法B、干法C、滾壓法D、重壓法正確答案：A158、單選

下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是（）A．湯劑B．酊劑C．煎膏劑D．滴丸劑正確答案：C159、名詞解釋

性能確認正確答案：性能確認系指模擬生產過程的試驗，先空白后藥物的負載運行試驗。160、填空題

潔凈室壓力：潔凈室與室外至少保持（）的正壓。正確答案：10Pa161、單選

藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行（）A、宣傳活動B、咨詢活動C、運輸活動D、購銷活動正確答案：D162、單選

高速壓片機通常進行（）次加壓。A.1B.2C.3D.4正確答案：B163、填空題

流化床可在同一設備內可實現混合、造粒、干燥和（）等多種操作。正確答案：包衣164、單選

無菌更衣室的空氣潔凈度級別為（）級？A.100級B.1萬級C.10萬級D.100萬級正確答案：C165、填空題

制劑工程項目設計后期中，施工中凡涉及方案問題、標準問題、安全問題的變動，都必須首先與（）協商。正確答案：設計部門166、問答題

試舉一個挑戰(zhàn)性試驗的例子。正確答案：干熱滅菌程序驗證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的加入一定量的內毒素，按設定的程序滅菌，然后檢查內毒素的殘余量，以檢查滅菌程序能否達到設定的要求。167、問答題

設備維修的方式包括哪幾方面；正確答案：1.定期維修：以設備運行時間或產量為依據，對設備進行周期維修。2.視情維修：以設備狀態(tài)為基礎，是屬于故障發(fā)生前加以維修，能保持設備的完好狀態(tài)。3.事后維修：屬于故障發(fā)生后必須的維修。168、單選

三級溶劑在用作為清潔劑，在下批生產中允許的溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的（）。A.0.5%B.1.5%C.2.5%D.1%正確答案：A169、單選

ZP35型旋轉式壓片機通過調節(jié)（）進行片厚調節(jié)。A.上沖B.下沖C.中模D.上沖與下沖正確答案：B170、判斷題

氣流粉碎機適用于粒子的細碎和超細碎，粒度達40-100目。正確答案：錯171、單選

采用干膠法制備初乳時，若用植物油，油、水、膠的比例為（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1正確答案：D172、填空題

驗證一般包括廠房、空調凈化、設備設施、（）、確認和運行測試，以保證設備設施運行參數、工藝條件在設計范圍內反復測試結果具有（）。正確答案：工藝條件的預準備；重現性173、問答題

流化床制粒和噴霧制粒工藝過程的主要區(qū)別是什么？正確答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的霧狀氣態(tài)中流化，使之凝集成顆粒的一種操作過程。目前此法廣泛應用于制藥工業(yè)中。噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。該法在數秒鐘內即完成料液的濃縮、干燥、制粒過程，制成的顆粒呈球狀。174、單選

成品從生產好后到放行須經以下步驟（）。A.待驗貯存——取樣檢驗——合格批準放行B.取樣檢驗——合格后貯存——批準放行C.合格區(qū)儲存——取樣檢驗——批準放行D.車間取樣檢查——入庫——放行正確答案：A175、填空題

溫度、濕度是制劑生產環(huán)境的兩個重要參數，其測試分（）和（）。正確答案：動態(tài)測試；靜態(tài)測試176、單選

關于調配口服藥液的敘述中，正確的是（）A、難溶性藥物后溶

B、揮發(fā)性藥物先溶

C、附加劑先加入

D、所有藥物均用加熱促進其溶解正確答案：C177、問答題

藥物干燥過程中，常用干燥設備有哪些？其優(yōu)缺點各是什么？正確答案：1.廂式干燥器。優(yōu)點：廂式干燥器設備簡單，適應性強，在制劑生產中廣泛應用于生產量少的物料的間歇式干燥中。缺點：勞動強度大，熱量消耗大。2.流化床干燥器。優(yōu)點：構造簡單，操作方便，操作時顆粒與氣流間的相對運動激烈，接觸面積大，強化了傳熱和傳質，提高了干燥速率；物料的停留時間任意調節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點：不適宜于含水量高和易黏結成團的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化。3.噴霧干燥器。優(yōu)點：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，在干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對于熱敏物料及無菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內送入的料液及熱空氣經除菌高效過濾器濾過可獲得無菌干品。4.紅外干燥器。優(yōu)點：受熱均勻，干燥快，質量好。缺點：電能消耗大。5.微波干燥器。優(yōu)點：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點：成本高，對有些物料的穩(wěn)定性有影響。178、填空題

薄膜蒸發(fā)是使液體形成（）而快速蒸發(fā)的操作。正確答案：薄膜狀態(tài)179、單選

下列裝置中不屬于流化制粒機的裝置的是（）。A.剪切裝置B.噴霧裝置C.集塵裝置D.輸液裝置正確答案：A180、單選

下列關于泡騰