藥事管理與法規(guī)-模擬試題2

藥事管理與法規(guī)模擬試題2

藥事管理與法規(guī)試題50題二第19題（A型題）：對(duì)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督的部門(mén)是

A國(guó)務(wù)院

B國(guó)家醫(yī)藥管理局

C衛(wèi)生部

D國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局

E國(guó)家工商行政管理局

答案：B

第20題（A型題）：組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專(zhuān)

業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A藥品認(rèn)證委員會(huì)

B新藥審評(píng)中心

C藥典委員會(huì)

D藥品檢驗(yàn)所

E藥品審評(píng)委員會(huì)

答案：C

第21題（B型題）：

A同一臺(tái)混合設(shè)備的一次混合量

B同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品

C經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量

D同一斑組使用同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品

E同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品

1中藥提取物的一個(gè)批號(hào)為

2片劑的一個(gè)批號(hào)為

3中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)為

4粉針劑的一個(gè)批號(hào)為

5膠囊劑的一個(gè)批號(hào)為

答案：CAAEA

第22題（B型題）：

A每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得

過(guò)100個(gè)

B每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)

C每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)1000

個(gè)

D每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)

E每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)

1口服化學(xué)藥制劑

2化學(xué)藥液體制劑

3含生藥原粉的沖劑

4含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑

5不含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑

答案:BADDB

第23題（B型題）：

A紅色色標(biāo)

B黃色色標(biāo)

C綠色色標(biāo)

D藍(lán)色色標(biāo)

E規(guī)定標(biāo)志

1醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題待復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛

2醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛

3醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛

4醫(yī)藥商品等待檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛

5外用藥品應(yīng)貼有

答案：BCABE

第24題（B型題）：

A基層人民法院管轄

B中級(jí)人民法院管轄

C高級(jí)人民法院管轄

D最高人民法院管轄

E上一級(jí)人民政府管轄

1對(duì)一般拘留、罰款、吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一

審行政案件由

2對(duì)國(guó)務(wù)院各部門(mén)所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案

件由

3對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟

的第一審行政案件由

4全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由

5某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)給撫恤金的第一

審行政案件由

答案:ABBDA

第25題（B型題）：

A沒(méi)收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓

B以生產(chǎn)、販賣(mài)毒品論處

C依照公安管理處罰條例處罰

D給予行政處分

E判二年以下徒刑

1某醫(yī)生為自己開(kāi)麻醉藥品處方，以達(dá)濫用目的

2未經(jīng)批準(zhǔn)，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑

3某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，擴(kuò)大嬰粟種植

面積

4某農(nóng)民私自種植少量嬰粟

5未經(jīng)批準(zhǔn)，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品

答案:DAACA

第26題（B型題）：

AGLP

BGUP

CGEP

DGRP

EGCP

1《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為

2《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為

3《藥品研究開(kāi)發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為

4《藥品防床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為

5《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》的英文縮寫(xiě)為

答案：BCDEA

第27題（C型題）：

A衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)

B藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)

C兩者均負(fù)責(zé)

D兩者均不負(fù)責(zé)

1指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平

重復(fù)生產(chǎn)的問(wèn)題

2組織力量對(duì)同品種藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查

3凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個(gè)人的，逾期不自查糾正，要對(duì)藥品生

產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分

41996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國(guó)農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的具體

實(shí)施方案

5抓緊組織對(duì)本行業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的回扣問(wèn)題進(jìn)行全面的自查

自糾

答案:CCBBC

第28題（C型題）：

A中藥第一類(lèi)新藥

B中藥第二類(lèi)新藥

C兩者均是

D兩者均不是

1中藥材中提取的有效成分及其制劑是

2中藥材新的藥用部位及其制劑是

3以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是

4經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年

5按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位

及其制劑是

答案:ABDCD

第29題（C型題）：

A中國(guó)藥典

B衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

C兩者均是

D兩者均不是

1工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于

2衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于

3臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于

4地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于

5醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于

答案:ABADD

第30題（C型題）：

A強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

B推薦性標(biāo)準(zhǔn)

C兩者都是

D兩者都不是

1醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)屬于

2技術(shù)指標(biāo)高于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于

3技術(shù)指標(biāo)低于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于

14醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于

5醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則屬于

答案:ABDAB

第31題（X型題）：在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的對(duì)象為

A新的藥物（新化合物）

B藥物的制造方法

C藥品質(zhì)量標(biāo)

D藥物組合物（制劑）

E經(jīng)分離提純的天然物質(zhì)

答案:ABDE

第32題（X型題）：有四家單位，每單位出資10萬(wàn)元作為股東,

注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的有限責(zé)任公司，他們租到了符合GSP要

求的儲(chǔ)存與檢驗(yàn)場(chǎng)所，創(chuàng)造了其他必要的物質(zhì)條件，為公司起了名稱(chēng),

建立了符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)，制訂了公司章程，請(qǐng)某政

府官員任公司董事，并在規(guī)定崗位聘請(qǐng)了執(zhí)業(yè)藥師，然后向工商管理

局申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，遭到拒絕。請(qǐng)判斷工商局拒絕的理由。

A應(yīng)首先取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，

然后才能申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B股東人數(shù)不符合法定人數(shù)要求

C股東出資未達(dá)到法定資本最低限額

D聘任政府公務(wù)人員任公司董事

E制訂公司章程未請(qǐng)工人代表參與

答案：ACD

一、a型題（最佳選擇題）共30題。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳

答案。

1.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的

a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好

b.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格

c.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥

品的質(zhì)量無(wú)關(guān)

d.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會(huì)影響到藥品本身的質(zhì)量

e.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，

藥品，內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其

穩(wěn)定性

2.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是藥品的重要組成部分

b.藥品注冊(cè)管理這種前置性管理制度對(duì)于保證公眾用藥安全、有

效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保

證公眾用藥安全、有效

c.藥品名稱(chēng)混亂會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生

差錯(cuò)事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者

d.化學(xué)藥品名稱(chēng)一般包括通用名、商品名、漢語(yǔ)拼音名和中文名

e.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中的質(zhì)

量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

3.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則不包括

a.低水平

b.廣覆蓋，屬地管理

c.加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療

d.單位和職工共同負(fù)擔(dān)

e.社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品

a.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可

b.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批

c.由省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)審批

d.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

e.由國(guó)家或國(guó)家授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

5.下列按劣藥處理的是

a.使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

b.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

c.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的

d.被污染的

,直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

6.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局

頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

b.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)

當(dāng)撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證

c.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須

每年進(jìn)行健康檢查

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)

量、療效和反應(yīng)

e.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)

市場(chǎng)出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)

7.在評(píng)審和論證政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織參

加的有關(guān)人士不包括

a.藥學(xué)專(zhuān)家

b.醫(yī)學(xué)專(zhuān)家

c.護(hù)理專(zhuān)家

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員

e.經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家

8.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須有

a.醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

b.醫(yī)士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

c.主管醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

d.有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

e.副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)者

9.藥品分類(lèi)管理的原則和宗旨

a.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

b.方便群眾購(gòu)藥

c.徹底解決藥品購(gòu)銷(xiāo)中的回扣現(xiàn)象

d.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

e.保障人民用藥安全有效、使用方便

10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》后，

非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的時(shí)限是

a.3個(gè)月后

b.6個(gè)月后

c.7個(gè)月后

d.10個(gè)月后

e.12個(gè)月后

11.化學(xué)說(shuō)明書(shū)格式的內(nèi)容不包括

a.功能主治

b.有效期

C.用□□法、+用□□重=

d.孕婦及哺乳期婦女用藥

e.藥物相互作用

12.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)

資料的

a.予以警告

b.給予通報(bào)批評(píng)

c.責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰

d.給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給

予行政處分

e.處I千元以上至3萬(wàn)元以下罰款

13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各庫(kù)房的相對(duì)濕度為

a.45%?55%

b.45%?65%

c.45%?75%

d.50%—75%

e.50%?65%

14.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

a.10厘米

C

b.20厘米

c.30厘米

d.40厘米

e.50厘米

15.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是

a.由于異常可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品

b.易變質(zhì)的藥品

c.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品

d.儲(chǔ)存時(shí)間比較長(zhǎng)的藥品

e.快到有效期的藥品

16.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)逵證書(shū)》有效期5年

b.新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)有效期為1年

c.《gsp認(rèn)證證書(shū)》期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)

d.gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查由三名gsp檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制

e.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)

生異議，可以向檢查組提出說(shuō)明和解釋?zhuān)珉p方未達(dá)成共識(shí)，以檢查

組的報(bào)告為準(zhǔn)

17.對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》或

《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員的處理不包括

a.發(fā)證機(jī)構(gòu)收回證書(shū)

b.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

c.注銷(xiāo)注冊(cè)

d.對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門(mén)

追究法律責(zé)任

e.注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格

證書(shū)》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

18.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)

a.一年

b.二年

c.三年

d.五年

e.二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限

19.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

a.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

b.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

c.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

d.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃

分

e.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃

分

一、a型題（最佳選擇題）共30題。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳

答案。

1.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的

a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好

b.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格

C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥

品的質(zhì)量無(wú)關(guān)

d.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會(huì)影響到藥品本身的質(zhì)量

e.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，

藥品，內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其

穩(wěn)定性

2.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是藥品的重要組成部分

b.藥品注冊(cè)管理這種前置性管理制度對(duì)于保證公眾用藥安全、有

效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保

證公眾用藥安全、有效

c.藥品名稱(chēng)混亂會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生

差錯(cuò)事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者

d.化學(xué)藥品名稱(chēng)一般包括通用名、商品名、漢語(yǔ)拼音名和中文名

e.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中的質(zhì)

量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

3.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則不包括

a.低水平

b.廣覆蓋，屬地管理

c.加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療

d.單位和職工共同負(fù)擔(dān)

e.社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品

a.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可

b.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批

c.由省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)審批

d.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

e.由國(guó)家或國(guó)家授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

5.下列按劣藥處理的是

a.使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

b.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

c.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的

d.被污染的

e.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

6.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局

頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

b.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)

當(dāng)撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證

c.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須

每年進(jìn)行健康檢查

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的質(zhì)

量、療效和反應(yīng)

e.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)

市場(chǎng)出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)

7.在評(píng)審和論證政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織參

加的有關(guān)人士不包括

a.藥學(xué)專(zhuān)家

b.醫(yī)學(xué)專(zhuān)家

C.護(hù)理專(zhuān)家

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員

e.經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家

8.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須有

a.醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

b.醫(yī)士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

c.主管醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

d.有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

e.副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)者

9.藥品分類(lèi)管理的原則和宗旨

a.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

b.方便群眾購(gòu)藥

c.徹底解決藥品購(gòu)銷(xiāo)中的回扣現(xiàn)象

d.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

e.保障人民用藥安全有效、使用方便

10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》后，

非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的時(shí)限是

a.3個(gè)月后

b.6個(gè)月后

c.7個(gè)月后

d.10個(gè)月后

e.12個(gè)月后

11.化學(xué)說(shuō)明書(shū)格式的內(nèi)容不包括

3.功能主治

b，有效期

C.用法用重

d.孕婦及哺乳期婦女用藥

e.藥物相互作用

12.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)

資料的

a.予以警告

b.給予通報(bào)批評(píng)

c.責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰

d.給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給

予行政處分

e.處I千元以上至3萬(wàn)元以下罰款

13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各庫(kù)房的相對(duì)濕度為

a.45%?55%

b.45%?65%

c.45%?75%

d.50%—75%

e.50%?65%

14.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

a.

b.20厘米

c.30厘米

d.40厘米

e.50厘米

15.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是

a.由于異常可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品

b.易變質(zhì)的藥品

c.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品

d.儲(chǔ)存時(shí)間比較長(zhǎng)的藥品

e.快到有效期的藥品

16.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年

b.新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)有效期為1年

c.《gsp認(rèn)證證書(shū)》期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)

d.gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查由三名gsp檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制

e.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)

生異議，可以向檢查組提出說(shuō)明和解釋?zhuān)珉p方未達(dá)成共識(shí)，以檢查

組的報(bào)告為準(zhǔn)

17.對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》或

《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員的處理不包括

a.發(fā)證機(jī)構(gòu)收回證書(shū)

b.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

c.注銷(xiāo)注冊(cè)

d.對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門(mén)

追究法律責(zé)任

e.注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格

證書(shū)》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

18.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)

a.一年

b.二年

c.三年

d.五年

e.二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限

19.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

a.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

b.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

c.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

d.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃

分

e.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃

分

20.醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定

處方制劑

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制

劑

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定

處方制劑

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制

劑

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

21.下列

說(shuō)法不正確的是

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》

b.制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

c.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作

人員及時(shí)填寫(xiě)并

操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字

d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污

染;100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

e.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過(guò)

程記錄并決定是否發(fā)放使用

22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括

a.藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的原則

b.劑型特點(diǎn)

C.原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

d.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

e.包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)

a.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷(xiāo)售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位

c.銷(xiāo)售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品

d.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)

e.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)現(xiàn)假劣

藥品或質(zhì)量可疑藥品必須

a.就地銷(xiāo)毀

b.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨

處理

c.不得自行銷(xiāo)售，但可以退、換貨

d.采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起訴

25.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說(shuō)明治愈率或有效率”等不

合法的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳的，其處罰行為不包括

a.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或停止

發(fā)布

b.沒(méi)收廣告費(fèi)用

c.可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款

d.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

e.對(duì)主要責(zé)任人員進(jìn)行行政處分

26.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.經(jīng)營(yíng)者以廣告或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提

供的商品的實(shí)際質(zhì)

量與表明的質(zhì)量相符

b.經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任

的應(yīng)按約定履行，不得無(wú)理拒絕

C.經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨

d.經(jīng)營(yíng)者提供服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)

單據(jù)

e.經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的

原則

27.制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是

a.公安機(jī)關(guān)

b.工商部門(mén)

c.技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

d.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

e.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

28.《亙聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國(guó)境內(nèi)從事

a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位

b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個(gè)人

c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)

d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)

e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng)

29.倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書(shū)面記

a.記錄保存三年

b.記錄保存五年

c.記錄保存十年

d.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年

e.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

30.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期是

a.三年

b.四年

c.五年

d.六年

e.新企業(yè)是一年

二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。

每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。

每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

[3廣33]

a.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能

b.工商行政管理部門(mén)的職能

c.國(guó)防科工委、環(huán)境保護(hù)部門(mén)的職能

d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)的職能

e.公安部門(mén)的職能-。

1.對(duì)定點(diǎn)零售藥店：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管

理

2.確定國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理

[34~37]

a.藥品監(jiān)督管理的目的性原則

b.藥品監(jiān)督管理的方針性原則

c.藥品監(jiān)督管理的限制性原則

d.藥品監(jiān)督管理的方法性原則

e.藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則

1.藥品監(jiān)督管理必須依法進(jìn)行，不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的

合法權(quán)益

2.藥品監(jiān)督管理是強(qiáng)制性的管理，必須切實(shí)執(zhí)法以達(dá)到立法的目

的

3.藥品監(jiān)督管理是國(guó)家和政府的職能和義務(wù)

4.藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一

[38~41]

a.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的指導(dǎo)思想

b.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的目標(biāo)

c.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的基本原則

d.我國(guó)遴選非處方藥的指導(dǎo)思想

e.我國(guó)遴選非處方藥的原則

1.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

2.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重

3.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建

立符合國(guó)情的科學(xué)、合理的管理思路

4.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)

督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理

[42?45]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品批發(fā)企業(yè)

c.藥品零售企業(yè)

d.藥品使用機(jī)構(gòu)

e.藥品研發(fā)組織

21.下列說(shuō)法不正確的是

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》

b.制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

C.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作

人員及時(shí)填寫(xiě)并

操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字

d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污

染；100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

e.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過(guò)

程記錄并決定是否發(fā)放使用

22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括

a.藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的原則

b.劑型特點(diǎn)

c.原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

d.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

e.包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)

a.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷(xiāo)售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位

c.銷(xiāo)售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品

d.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)

e.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)現(xiàn)假劣

藥品或質(zhì)量可疑藥品必須

a.就地銷(xiāo)毀

b.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨

處理

c.不得自行銷(xiāo)售，但可以退、換貨

d.采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起訴

25.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說(shuō)明治愈率或有效率”等不

合法的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳的，其處罰行為不包括

a.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或停止

發(fā)布

b.沒(méi)收廣告費(fèi)用

c.可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款

d.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

e.對(duì)主要責(zé)任人員進(jìn)行行政處分

26.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a.經(jīng)營(yíng)者以廣告或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提

供的商品的實(shí)際質(zhì)

量與表明的質(zhì)量相符

b.經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任

的應(yīng)按約定履行，不得無(wú)理拒絕

c.經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨

d.經(jīng)營(yíng)者提供服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)

單據(jù)

e.經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的

原則

27.制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是

a.公安機(jī)關(guān)

b.工商部門(mén)

c.技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

d.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

e.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

28.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國(guó)境內(nèi)從事

a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位

b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個(gè)人

c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)

d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)

e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng)

29.倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書(shū)面記

錄

a.記錄保存三年

b.記錄保存五年

c.記錄保存十年

d.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年

e.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

30.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期是

a.三年

b.四年

c.五年

d.六年

e.新企業(yè)是一年

二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。

每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。

每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

[31~33]

a.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能

b.工商行政管理部門(mén)的職能

c.國(guó)防科工委、環(huán)境保護(hù)部門(mén)的職能

d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)的職能

e.公安部門(mén)的職能-。

1.對(duì)定點(diǎn)零售藥店：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管

理

2.確定國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理

[34~37]

a.藥品監(jiān)督管理的目的性原則

b.藥品監(jiān)督管理的方針性原則

c.藥品監(jiān)督管理的限制性原則

d.藥品監(jiān)督管理的方法性原則

e.藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則

1.藥品監(jiān)督管理必須依法進(jìn)行，不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的

合法權(quán)益

2.藥品監(jiān)督管理是強(qiáng)制性的管理，必須切實(shí)執(zhí)法以達(dá)到立法的目

的

3.藥品監(jiān)督管理是國(guó)家和政府的職能和義務(wù)

4.藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一

[38~41]

a.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的指導(dǎo)思想

b.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的目標(biāo)

c.我國(guó)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的基本原則

d.我國(guó)遴選非處方藥的指導(dǎo)思想

e.我國(guó)遴選非處方藥的原則

1.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

2.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重

3.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建

立符合國(guó)情的科學(xué)、合理的管理思路

4.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)

督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理

[42?45]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品批發(fā)企業(yè)

c.藥品零售企業(yè)

d.藥品使用機(jī)構(gòu)

e.藥品研發(fā)組織

1.承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前

位關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、藥品調(diào)配和提供用藥指

導(dǎo)

3.其采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷(xiāo)售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量有直接

的影響

4.其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的

內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒(méi)有許可證審批的前置性管理

[46~49]

a.使用“甲類(lèi)目錄”藥品，所發(fā)生的費(fèi)用

b.使用“乙類(lèi)目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用

c.使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用

1.除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定

支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)

2.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所

發(fā)生的藥品使用費(fèi)

3.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍

4.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

[50~53]

a.三個(gè)月

b.六個(gè)月

c.十二個(gè)月

d.三年

e.五年

1.省級(jí)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申

請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證

2.“三證”的有效期是

3.試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是試行期滿前

4.藥品申報(bào)臨床時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的不受理該藥品注冊(cè)者申

報(bào)該品種的時(shí)限是

[54-56]

a.三個(gè)月

b.六個(gè)月

c.九個(gè)月

d.十二個(gè)月

e.十八個(gè)月

1.“三證”換發(fā)的時(shí)間是期滿前

2.省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)受理企業(yè)gsp認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織

認(rèn)證|XoUt-g,!!tePk?3-

-L

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的時(shí)限是試

行期滿之日起

[57~59]

a.生產(chǎn)劣藥行為

b.生產(chǎn)假藥行為

c.從重處罰行為

d.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

e.采購(gòu)渠道不合法行為

1.個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

[60?63]

a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷(xiāo)售額50%552倍罰

金

b.處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷(xiāo)售額50%至2倍罰

金

c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售額5d%至2倍罰金,

或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

d.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷(xiāo)售額50%至2

倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

e.處10年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售額50%至2倍罰

金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

1.制售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

2.制售假藥致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的

3.制售劣藥對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的

4.制售劣藥后果特別嚴(yán)重的

[64~67]

a.運(yùn)輸憑照

b.麻醉藥品專(zhuān)用章

c.麻醉藥品專(zhuān)用卡

d.麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡

e.麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證

1.運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)

貨人記事欄加蓋

2.運(yùn)輸藥用阿片辦理運(yùn)輸手續(xù)時(shí)需

3.辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需

4.醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品需

[68^71]

a.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

b.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

c.省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)

d.衛(wèi)生部

e.國(guó)家藥典委員會(huì)

1.審定戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2.審批頒布戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

3.批準(zhǔn)戒毒機(jī)構(gòu)配制戒毒藥品

4.批準(zhǔn)戒毒藥品的研制立項(xiàng)申請(qǐng)及臨床研究申請(qǐng)

[72~75]

a.麻醉藥品

b.精神藥品

c.毒性藥品

d.放射性藥品

e.戒毒藥品

1.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品是

2.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生

依賴(lài)性的藥品

3.只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品

4.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或

死亡的藥品

a.一年

b.二年

c.三年

d.四年

e.五年

1.麻醉藥品處方備查年限

2.戒毒用美沙酮的處方備查年限

3.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限

4.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期保存

[80?82]

a.藥品包裝

b.內(nèi)包裝標(biāo)簽

c.中包裝標(biāo)簽

d.大包裝標(biāo)簽

e.原料藥

1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，

均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣

2.內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)

3.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽要求管

理

1.承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、藥品調(diào)配和提供用藥指

導(dǎo)

3.其采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷(xiāo)售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量有直接

的影響

4.其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的

內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒(méi)有許可證審批的前置性管理

[46~49]

a.使用“甲類(lèi)目錄”藥品，所發(fā)生的費(fèi)用

b.使用“乙類(lèi)目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用

C.使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用

1.除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定

支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)

2.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所

發(fā)生的藥品使用費(fèi)

3.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍

4.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

[50~53]

a.三個(gè)月

b.六個(gè)月

c.十二個(gè)月

d.三年

e.五年

1.省級(jí)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申

請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證

2.“三證”的有效期是

3.試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是試行期滿前

4.藥品申報(bào)臨床時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的不受理該藥品注冊(cè)者申

報(bào)該品種的時(shí)限是

[54?56]

a.三個(gè)月

b.六個(gè)月

c.九個(gè)月

d.十二個(gè)月

e.十八個(gè)月

1.“三證”換發(fā)的時(shí)間是期滿前

2.省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)受理企業(yè)gsp認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織

認(rèn)證Xollt-g,!!tePk?3-

-L

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的時(shí)限是試

行期滿之日起

[57~59]

a.生產(chǎn)劣藥行為

b.生產(chǎn)假藥行為

c.從重處罰行為

d.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

e.采購(gòu)渠道不合法行為

1.個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

[60?63]

a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷(xiāo)售額50%552倍罰

金

b.處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷(xiāo)售額50%至2倍罰

金

c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售額5d%至2倍罰金,

或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

d.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷(xiāo)售額50%至2

倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

e.處10年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售額50%至2倍罰

金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

1.制售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

2.制售假藥致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的

3.制售劣藥對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的

4.制售劣藥后果特別嚴(yán)重的

[64~67]

a.運(yùn)輸憑照

b.麻醉藥品專(zhuān)用章

c.麻醉藥品專(zhuān)用卡

d.麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡

e.麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證

1.運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)

貨人記事欄加蓋

2.運(yùn)輸藥用阿片辦理運(yùn)輸手續(xù)時(shí)需

3.辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需

4.醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品需

[68~71]

a.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

b.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

c.省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)

d.衛(wèi)生部

e.國(guó)家藥典委員會(huì)

1.審定戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2.審批頒布戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

3.批準(zhǔn)戒毒機(jī)構(gòu)配制戒毒藥品

4.批準(zhǔn)戒毒藥品的研制立項(xiàng)申請(qǐng)及臨床研究申請(qǐng)

[72~75]

a.麻醉藥品

b.精神藥品

c.毒性藥品

d.放射性藥品

e.戒毒藥品

1.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品是

2.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生

依賴(lài)性的藥品

3.只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品

4.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或

a.一年

b.二年

c.三年

d.四年

e.五年

1.麻醉藥品處方備查年限

2.戒毒用美沙酮的處方備查年限

3.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限

4.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期保存

[80?82]

a.藥品包裝

b.內(nèi)包裝標(biāo)簽

c.中包裝標(biāo)簽

d.大包裝標(biāo)簽

e.原料藥

1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的,

均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣

2.內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)

3.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽要求管

理

a.必須含有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)

b.必須通俗易懂

c.必須含有“不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)”等內(nèi)容

d.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)”

e.必須能保證藥品質(zhì)量

1.內(nèi)包裝標(biāo)簽

2.直接接觸內(nèi)包裝的外標(biāo)簽

3.大包裝標(biāo)簽

[86~89]

a.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

b.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門(mén)

d.藥品養(yǎng)護(hù)組織

e.藥品來(lái)購(gòu)

1.建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

3.隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

4.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

[90?93]

a.應(yīng)明確質(zhì)量條款

b.資格和質(zhì)量保證能力的審核

c.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)

d.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審

e.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種

[94?97]

a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

b.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

c.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)

人

e.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人

員

1.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

2.應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)

3.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以

上技術(shù)職稱(chēng)

4.應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)（含）gl上藥學(xué)或相關(guān)

專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷

[98~100]

a.紅色色標(biāo)

b.藍(lán)色色標(biāo)

c.綠色色標(biāo)

d.黃色色標(biāo)

e.黑色色標(biāo)

1.退貨藥品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）

2.合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）

3.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）

[101~103]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

c.變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等事項(xiàng)的

d.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

e.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

1.應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登

記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

2,在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在

15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

3.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料

[104-105]

a.其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專(zhuān)用的、安全的設(shè)備

b.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

c.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

d.其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格

分開(kāi)

e.必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)

區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

1.青霉素類(lèi)等高致敏性藥品

2.B—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品

[106~108]

a.按經(jīng)銷(xiāo)、使用假藥處罰

d.按銷(xiāo)售劣藥處理

c.處以警告或并處2萬(wàn)至3萬(wàn)元罰款

d.處以警告或并處罰款

e.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰

1.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)

2.出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的

3.更改并銷(xiāo)售生產(chǎn)批號(hào)超過(guò)有效期的藥品

[109—112]

a.由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分;造成野生藥材資源

損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任

b.由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任

c.由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門(mén)沒(méi)收非法采獵的野生藥材和工具，并處以

罰款

d.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)有權(quán)制止;造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

e.由工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以

罰款

1.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活

動(dòng)

2.違反規(guī)定出口野生藥材

3.保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的

4.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的

[113~116]

a.工期臨床試驗(yàn)

b.ii期臨床試驗(yàn)

c.iii期臨床試驗(yàn)

d.iv期臨床試驗(yàn)

e.生物等效性試驗(yàn)

1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的

耐受及藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

2.治療作用初步評(píng)價(jià)階段

3.治療作用確證階段

4.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使

用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

[83~85]

a.必須含有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)

b.必須通俗易懂

c.必須含有“不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)”等內(nèi)容

d.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)”

e.必須能保證藥品質(zhì)量

1.內(nèi)包裝標(biāo)簽

2.直接接觸內(nèi)包裝的外標(biāo)簽

3.大包裝標(biāo)簽

[86~89]

a.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

b.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

c.藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門(mén)

d.藥品養(yǎng)護(hù)組織

e.藥品來(lái)購(gòu)

1.建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

3.隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

4.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

[90?93]

a.應(yīng)明確質(zhì)量條款

b.資格和質(zhì)量保證能力的審核

c.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)

d.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審

e.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種

[94?97]

a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

b.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

c.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)

人

e.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人

員

1.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

2.應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)

3.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以

上技術(shù)職稱(chēng)

4.應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)（含）gl上藥學(xué)或相關(guān)

專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷

[98~100]

a.紅色色標(biāo)

b.藍(lán)色色標(biāo)

c.綠色色標(biāo)

d.黃色色標(biāo)

e.黑色色標(biāo)

1.退貨藥品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）

2.合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）

3.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）

[iorw3]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

c.變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等事項(xiàng)的

d.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

e.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

1.應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登

記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

2,在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在

15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

3.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料

[104—105]

a.其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專(zhuān)用的、安全的設(shè)備

b.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

c.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

d.其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格

分開(kāi)

e.必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)

區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

1.青霉素類(lèi)等高致敏性藥品

2.B—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品

[106。08]

a.按經(jīng)銷(xiāo)、使用假藥處罰

d.按銷(xiāo)售劣藥處理

C.處以警告或并處2萬(wàn)至3萬(wàn)元罰款

d.處以警告或并處罰款

e.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰

1.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)

2.出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的

3.更改并銷(xiāo)售生產(chǎn)批號(hào)超過(guò)有效期的藥品

[109—112]

a.由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分；造成野生藥材資源

損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任

b.由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任

c.由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門(mén)沒(méi)收非法采獵的野生藥材和工具，并處以

罰款

d.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)有權(quán)制止;造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

e.由工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以

罰款

1.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活

動(dòng)

2.違反規(guī)定出口野生藥材

3.保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的

4.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的

[113^116]

a.工期臨床試驗(yàn)

b.ii期臨床試驗(yàn)

c.iii期臨床試驗(yàn)

d.iv期臨床試驗(yàn)

e.生物等效性試驗(yàn)

1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的

耐受及藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

2.治療作用初步評(píng)價(jià)階段

3.治療作用確證階段

4.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使

用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

a.是藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐中應(yīng)遵循的根本原則