QMS審核知識(shí)課件

QMS內(nèi)部審核員審核知識(shí)1第一節(jié)GB/T19011-2003idtISO19011:2002

《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》是在綜合以下六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的：1)GB/T19021.1—1993《質(zhì)量體系審核指南審核》2)GB/T19021.2—1993《質(zhì)量體系審核指南質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則》3)GB/T19021.3—1993《質(zhì)量體系審核指南審核工作管理》4)GB/T24010—1996《環(huán)境審核指南通用原則》5)GB/T24011—1996《環(huán)境審核指南審核程序環(huán)境管理體系審核》6)GB/T24012—1996《環(huán)境審核指南環(huán)境審核員資格要求》

GB/T19011-2003，將上述六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)融于一體，充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)具有高度的通用性，靈活性和廣義性。第一章概論2第二節(jié)與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義審核委托方(3.6)要求審核的組織或人員審核方案（3.11）針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

受審核方（3.7）被審核的組織審核計(jì)劃（3.12）對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述審核準(zhǔn)則(3.2)一組方針、程序或要求審核（3.1）為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程審核證據(jù)（3.3）與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息審核范圍（3.13）審核的內(nèi)容和界限審核組（3.9）實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)由技術(shù)專家提供支持審核發(fā)現(xiàn)（3.4）將收集到審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果技術(shù)專家（3.10）向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員審核員（3.8）有能力實(shí)施審核的人員審核結(jié)論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果能力（3.14）經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)3§1審核的定義和理解

審核(3.1)

為獲得審核證據(jù)(3.3)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.2)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程

要點(diǎn):獲取審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)確定滿足程度

4審核的特點(diǎn):從性質(zhì)來(lái)看：符合性、有效性、適合性從審核行為來(lái)看：專業(yè)化、職業(yè)化：經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)和人員(內(nèi)審員經(jīng)培訓(xùn)取證)

系統(tǒng)的：有計(jì)劃、有組織、有結(jié)論、按程序進(jìn)行獨(dú)立的：審核員與被審核方無(wú)利益關(guān)系

5形成文件的過(guò)程：書(shū)面的審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告等客觀公正：以事實(shí)說(shuō)話，抽樣有代表性QMS審核活動(dòng)是一個(gè)抽樣過(guò)程：不可能人人事事、每份記錄都查，只能抽樣。體現(xiàn)過(guò)程方法的思路：系統(tǒng)識(shí)別組織的過(guò)程，以及相互關(guān)聯(lián)和相互作用，而不是孤立地看待某個(gè)過(guò)程。6§2相關(guān)重要術(shù)語(yǔ)。

審核準(zhǔn)則(3.2)：是判斷審核證據(jù)符合性的依據(jù)。審核證據(jù)(3.3)：必須與審核準(zhǔn)則有關(guān)、能夠被證實(shí)的真實(shí)的信息。審核發(fā)現(xiàn)(3.4)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論(3.5)：結(jié)合審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析的結(jié)果。

7審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)、

審核結(jié)論四者之間的關(guān)系審核活動(dòng)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核活動(dòng)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核結(jié)論匯總分析結(jié)合,審核目的8審核的分類環(huán)境管理體系審核質(zhì)量管理體系審核職業(yè)健康安全管理體系審核……內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核第一方審核第二方審核第三方審核審核產(chǎn)品審核過(guò)程審核體系審核9

一、定義

為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

其特點(diǎn)除了“系統(tǒng)”、“獨(dú)立”和“形成文件”外，審核活動(dòng)且是一個(gè)抽樣過(guò)程。開(kāi)展審核的條件：規(guī)范的體系方可進(jìn)行審核，才能比較，得出客觀的結(jié)論。規(guī)范的體系：有完整的體系文件；按體系標(biāo)準(zhǔn)和組織的文件運(yùn)行了一段時(shí)間；必要的運(yùn)作情況有了可追溯的記錄質(zhì)量管理體系審核10必須取得國(guó)家注冊(cè)審核員資格，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派通常由顧客或顧客委托的其它人、審核員或主管人擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無(wú)要求必須取得培訓(xùn)合格資格的內(nèi)審員且不應(yīng)審核自己的工作執(zhí)行者認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)方（如顧客）組織的管理者組織的管理者審核委托方限于申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品、質(zhì)量活動(dòng)所涉及的場(chǎng)所、組織單元和過(guò)程。以及審核所覆蓋的時(shí)期限于顧客所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)所涉及的場(chǎng)所、組織單元和過(guò)程體系覆蓋的所有場(chǎng)所、組織單元、產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)和過(guò)程及審核覆蓋的時(shí)期審核范圍ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)；組織適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；組織QMS文件；顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；適用的法律法規(guī)。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)組織的QMS文件；適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；其它要求。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）通過(guò)認(rèn)證獲得注冊(cè)資格為潛在的顧客提供信任評(píng)價(jià)和選擇控制供方滿足審核準(zhǔn)則要求的能力；促進(jìn)供方改進(jìn)QMS。確定QMS滿足審核準(zhǔn)則的符合性和有效性；使QMS得到有效實(shí)施與保持。找出體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核目的獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核相關(guān)方（如顧客）對(duì)組織審核；組織對(duì)供方審核。組織對(duì)自身的QMS審核審核類型第三方審核第二方審核第一方審核

審核方比較項(xiàng)目三種質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別11質(zhì)量認(rèn)證一、合格評(píng)定與認(rèn)證合格評(píng)定：與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動(dòng)

如檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證、評(píng)審、合格保證、注冊(cè)認(rèn)可等認(rèn)證：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予保證(合格證書(shū))包括認(rèn)證和認(rèn)可兩大類：

12

校準(zhǔn)/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

認(rèn)可

審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

審核員/評(píng)審員的認(rèn)可

合格評(píng)定

合格認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

安全認(rèn)證

認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格認(rèn)證13二、審核的基本流程信息源審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度審核報(bào)告不符合報(bào)告綜合信息適當(dāng)抽樣收集信息并驗(yàn)證對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)形成匯總分析評(píng)價(jià)記錄14二、與審核有關(guān)的原則：

1、獨(dú)立性：

是實(shí)現(xiàn)審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)。

2、基于證據(jù)的方法：是在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。第三節(jié)審核原則一、與審核員有關(guān)的原則：

1、道德行為：對(duì)審核而言，“誠(chéng)信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎”是最基本的職業(yè)基礎(chǔ)。

2、公正表達(dá)：

在審核過(guò)程中應(yīng)履行真實(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告的義務(wù)。

3、職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。15第四節(jié)QMS內(nèi)部審核策劃

采用“過(guò)程方法”，運(yùn)用“PDCA”模式?！皟?nèi)審”的策劃尤為重要，工作量約占整個(gè)內(nèi)審過(guò)程的20%。策劃內(nèi)容包括三個(gè)階段：1.QMS建立過(guò)程中的策劃，包括“內(nèi)審程序”的編制，職責(zé)和權(quán)限的確定。2.不同時(shí)間段對(duì)內(nèi)審過(guò)程的策劃，即“內(nèi)審方案”的策劃。3.每次審核活動(dòng)的策劃，即編制“審核計(jì)劃”和“檢查表”的策劃。16審核方案(3.11)：

針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.1)注：審核方案包括策劃，組織和實(shí)施審核所必要的活動(dòng)。審核計(jì)劃(3.12)：對(duì)一次審核(3.1)活動(dòng)和安排的描述。審核范圍(3.13)：審核的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。17“審核范”圍理解——

是審核的內(nèi)容和界限——

確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和體系實(shí)施的責(zé)任范圍，也就是確定：實(shí)際位置組織單元產(chǎn)品、活動(dòng)和過(guò)程覆蓋的時(shí)期能力(3.14)：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。審核員(3.8)：有能力實(shí)施審核的人員。18審核方案與審核計(jì)劃的區(qū)別審核方案

(3.11)審核計(jì)劃

(3.12)定義針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。對(duì)一次審核活動(dòng)及安排的描述主要內(nèi)容對(duì)一個(gè)特定時(shí)間段的審核進(jìn)行策劃，確定審核的形式及頻次確定和提供審核的資源規(guī)定一次審核活動(dòng)的期限和每日的具體審核時(shí)間表，確定審核員的分工。執(zhí)行人組織的審核管理人員審核組長(zhǎng)關(guān)系方案包括對(duì)計(jì)劃的制定與實(shí)施的有關(guān)要求。計(jì)劃的編制、批準(zhǔn)應(yīng)符合方案的規(guī)定19年度內(nèi)審計(jì)劃(例)1、目的：(略)2、審核范圍(略)3、審核依據(jù)(略)4、審核頻次、時(shí)間和范圍：次數(shù)審核時(shí)間

審核范圍、部門(mén)和內(nèi)容

類型14月左右技術(shù)開(kāi)發(fā)部：4.2.37.38.38.5銷售部：7.2采購(gòu)部：7.4生產(chǎn)部：7.5.1質(zhì)量部：4.2.34.2.48.48.2.3質(zhì)檢部：7.68.2.48.3

重點(diǎn)審核

2

八月公司質(zhì)量手冊(cè)中所覆蓋產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系涉及的各過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所全面審核20第五節(jié)內(nèi)部審核員的能力與評(píng)價(jià)質(zhì)量質(zhì)量特有的知識(shí)和技能

環(huán)境環(huán)境特有的知識(shí)和技能基本的知識(shí)和技能

教育工作審核員審核經(jīng)歷培訓(xùn)經(jīng)歷個(gè)人素質(zhì)21審核員的能力1.個(gè)人素質(zhì)：有道德、思想開(kāi)明、善于交往、善于觀察、有感知力、適應(yīng)力強(qiáng)、韌性不撥、明斷、自立。

較強(qiáng)的審核能力

良好的職業(yè)道德

穩(wěn)定的心理素質(zhì)2.基本知識(shí)和技能

掌握審核原則、程序和技巧

熟悉管理體系和引用文件

了解適用的法律、法規(guī)和其他相關(guān)要求3.特有知識(shí)和技能

與質(zhì)量有關(guān)的方法和技術(shù)，包括質(zhì)量術(shù)語(yǔ)，質(zhì)量管理原則和質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用

產(chǎn)品/服務(wù)和運(yùn)作過(guò)程，包括行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)、過(guò)程和產(chǎn)品/服務(wù)的技術(shù)特性，行業(yè)過(guò)程和慣例。22審核員評(píng)審

根據(jù)審核方案的程序，對(duì)審核員都要進(jìn)行評(píng)價(jià)，以識(shí)別培訓(xùn)和其他技能提高的需要，一般在下列階段需評(píng)價(jià)：

初始上崗審核員評(píng)價(jià)；

每次審核活動(dòng)，審核組選擇時(shí)對(duì)審核員評(píng)價(jià)；

對(duì)審核員能力持續(xù)保持評(píng)價(jià)。評(píng)審的過(guò)程包括四個(gè)步驟：

1）識(shí)別個(gè)人素質(zhì)和知識(shí)技能，以滿足審核計(jì)劃的需要。

2）建立評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

3）選擇合適的評(píng)價(jià)方法

4）實(shí)施評(píng)價(jià)：將收集到有關(guān)人員信息和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則比較，如果達(dá)不到準(zhǔn)則要求，可增加培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)/審核經(jīng)歷，并進(jìn)行再評(píng)價(jià)。應(yīng)保持評(píng)價(jià)的實(shí)施記錄。23典型審核活動(dòng)的流程第二章審核活動(dòng)

審核的啟動(dòng)①指定審核組長(zhǎng)②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則③確定審核的可行性④選擇審核組文件評(píng)審的實(shí)施評(píng)審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其針對(duì)審核準(zhǔn)則的符合性、適宜性和充分性。五個(gè)步驟：①舉行首次會(huì)議②收集審核證據(jù)③形成審核發(fā)現(xiàn)④準(zhǔn)備審核結(jié)論⑤舉行末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備①編制審核計(jì)劃②審核組工作分配③準(zhǔn)備工作文件（編制檢查表）現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施兩項(xiàng)活動(dòng)①審核中的溝通②向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)①審核報(bào)告的編制②審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)

審核的完成將審核過(guò)程中形成的文件全部歸檔審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施①受審核方采取糾正措施②審核組驗(yàn)證糾正措施的有效性

注：審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分。24第一節(jié)審核的啟動(dòng)

各項(xiàng)活動(dòng)的主要執(zhí)行人是審核方案的管理者。外審由認(rèn)證機(jī)構(gòu)，內(nèi)審由組織的審核管理部門(mén)負(fù)責(zé)安排和實(shí)施。主要活動(dòng)：

1、指定審核組長(zhǎng)

2、確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則

3、確定審核的可行性

4、組成審核組

5、與受審核方建立初步聯(lián)系。

25第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施1.評(píng)審目的：

1）查證、體系文件與審核準(zhǔn)則的符合性，審定刪減的細(xì)節(jié)和合理性；

2）查證體系文件之間的適宜性和協(xié)調(diào)性；

3）了解受審核部門(mén)體系運(yùn)行情況與現(xiàn)狀，確定實(shí)施審核的可行性與重點(diǎn)。

4）為編制審核計(jì)劃和檢查表提供充分信息。2.評(píng)審內(nèi)容：

1）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量管理體系文件；

2）以往內(nèi)審和外審的記錄、不符合報(bào)告和審核報(bào)告；

3）管理評(píng)審報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

4）顧客反饋信息。263.評(píng)審時(shí)機(jī)：應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施之前，在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)尚應(yīng)對(duì)受審核部門(mén)執(zhí)行的操作性文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟樽C，評(píng)審文件的適宜性和有效性。文件評(píng)審應(yīng)貫穿于審核的全過(guò)程；所以在全部審核活動(dòng)完成后，在審核報(bào)告中，才能對(duì)文件的符合性作出評(píng)價(jià)結(jié)論。文件評(píng)審可由審核組長(zhǎng)統(tǒng)一評(píng)審，也可由分工內(nèi)審員各自評(píng)審，對(duì)文件評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，也可開(kāi)出不符合報(bào)告。27第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備主要活動(dòng)：——

編制審核計(jì)劃——

審核組工作分配——

準(zhǔn)備審核工作文件（編制檢查表）

審核計(jì)劃——

審核計(jì)劃是對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述——

內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)審核的人員、審核活動(dòng)、審核時(shí)間安排和審核路線——

編制人：審核組長(zhǎng)——

經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)——

應(yīng)經(jīng)受審核方確認(rèn)，如有異議，可適當(dāng)調(diào)整和修改28按部門(mén)審核按過(guò)程審核審核計(jì)劃的內(nèi)容及編制時(shí)應(yīng)注意要點(diǎn)為適應(yīng)按GB／T19001－2000／ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核的需要，在編制審核計(jì)劃前，需考慮以下幾個(gè)方面：

a）確定審核方式：b）確定審核過(guò)程：是指對(duì)被審核部門(mén)應(yīng)審核哪些過(guò)程，應(yīng)分清主管過(guò)程和相關(guān)過(guò)程。主管過(guò)程是指該部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施、控制的過(guò)程；相關(guān)過(guò)程是指該部門(mén)具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^(guò)程。審核計(jì)劃中以括號(hào)表示。29c）制訂審核計(jì)劃要充分利用文件審查所得到的信息，利用質(zhì)量職能分配表，務(wù)使審核的部門(mén)和過(guò)程沒(méi)有遺漏。d）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中一些總要求或涉及諸過(guò)程活動(dòng)的共性要求，如4.2.3、5.4.1、5.5.1、6.28.2.3及8.5等條款，可以在審核計(jì)劃中集中表述，但必須在各過(guò)程審核中分別取證，再進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。e）應(yīng)根據(jù)所審核部門(mén)活動(dòng)的特點(diǎn)和復(fù)雜程度安排恰當(dāng)?shù)膶徍藭r(shí)間，而不是平均分配時(shí)間。30f）審核管理層的時(shí)間要適當(dāng)充?；蚍蛛A段進(jìn)行。g）審核分組應(yīng)考慮可追溯性，如技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、車間/施工現(xiàn)場(chǎng)盡量相對(duì)集中在同組內(nèi)；h）對(duì)審核組成員分工時(shí)，同樣應(yīng)將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應(yīng)的專業(yè)過(guò)程。安排審核員時(shí)要考慮不能審核自己的工作以接受審核時(shí)不能去審核別的部門(mén)。J）安排生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不能少于30%。3132333435審核組工作分配——

現(xiàn)場(chǎng)審核前組長(zhǎng)應(yīng)召開(kāi)審核組內(nèi)部溝通會(huì)議

介紹受審核方的基本概況，并說(shuō)明需注意事宜

專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)，必要時(shí)可進(jìn)行知識(shí)培訓(xùn)——

審核組長(zhǎng)分配具體審核任務(wù)應(yīng)考慮

審核員的專業(yè)能力

審核資源的有效利用

現(xiàn)場(chǎng)審核中可根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)整36準(zhǔn)備審核工作文件組長(zhǎng)準(zhǔn)備：

審核計(jì)劃、文件評(píng)審報(bào)告、檢查表和現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不符合報(bào)告、觀察項(xiàng)記錄、審核報(bào)告及首、末次會(huì)議簽到等記錄表等。審核完成后全部整理歸檔。37一、編制檢查表

1、定義：檢查表是每個(gè)審核員具體策劃審核過(guò)程所形成文件,是確保審核效率和有效性的重要工具。

2、作用：

保持審核目的的清晰和明確

保持審核內(nèi)容的周密和完整

保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性

減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性

是追溯查驗(yàn)審核內(nèi)容完整性的憑證。

3、內(nèi)容：

查什么？

怎么查

到哪里查？384.設(shè)計(jì)檢查表的思路

P

過(guò)程是如何確定和規(guī)定的？相關(guān)職責(zé)是否明確規(guī)定？

D

程序和規(guī)定是否得到實(shí)施和保持？

C

實(shí)施的結(jié)果如何？是否滿足預(yù)期的目的？

A

過(guò)程需要作哪些改進(jìn)？

5.合理抽樣：

——

是審核的基本方法

——

編制檢查表要合理策劃抽樣計(jì)劃

——

具有一定的局限性和風(fēng)險(xiǎn)性

——

合理抽樣體現(xiàn)以下幾個(gè)方面

保證足夠的樣本量

注意分層抽樣

抽樣要適度均衡

由審核員獨(dú)立、隨機(jī)抽樣

相信抽樣調(diào)查的結(jié)果

——

初審時(shí)對(duì)QMS過(guò)程、不同產(chǎn)品的場(chǎng)所、職能部門(mén)、產(chǎn)品不能抽樣；但對(duì)同類型的現(xiàn)場(chǎng)可以抽樣。396.編制檢查表要點(diǎn)——

依據(jù)審核計(jì)劃及審核準(zhǔn)則；——

應(yīng)用過(guò)程審核的思路運(yùn)用PDCA方法：以部門(mén)審核為主應(yīng)涉及相關(guān)過(guò)程；以過(guò)程審核為主，應(yīng)涉及相關(guān)部門(mén)?！?/p>

選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題，突出部門(mén)的主要職能或過(guò)程的特點(diǎn)；——

注意邏輯順序，明確審核步驟，確保審核內(nèi)容的協(xié)調(diào)性和完整性；——

策劃抽樣應(yīng)有代表性，并保證足夠的樣本量?！?/p>

應(yīng)有可操作性，檢查項(xiàng)目具體，方法適用。407.編制檢查表時(shí)常見(jiàn)的問(wèn)題

——

將QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求變成疑問(wèn)句

——

只列出審核項(xiàng)目，忽視審核方法和抽樣計(jì)劃

——

不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)8.檢查表的使用

——

使用不當(dāng)可能會(huì)帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)

——

應(yīng)注意的問(wèn)題

是審核員的工作文件，沒(méi)必要向受審核方披露

內(nèi)容不應(yīng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容，應(yīng)靈活地使用

1）發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可進(jìn)行適當(dāng)修改和調(diào)整，但不能完全拋開(kāi)

2）審核過(guò)程中避免照本宣科，應(yīng)綜合運(yùn)用各種方法實(shí)現(xiàn)檢查表中的內(nèi)容41424344五大步驟

1、舉行首次會(huì)議

2、收集審核證據(jù)

3、形成審核發(fā)現(xiàn)

4、準(zhǔn)備審核結(jié)論

5、舉行末次會(huì)議第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施兩項(xiàng)活動(dòng)

開(kāi)展審核過(guò)程中的溝通

（向?qū)А⒂^察員的作用和職責(zé)）45審核過(guò)程中的溝通

包括審核組內(nèi)部的溝通，審核組與受核方領(lǐng)導(dǎo)溝通。一般通過(guò)會(huì)議形式進(jìn)行，所有會(huì)議均由審核組長(zhǎng)主持。氣氛應(yīng)融洽和諧、透明、正規(guī)。會(huì)議名稱會(huì)議的主要目的參加者通常時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備會(huì)議1、了解受審核方基本概況，過(guò)程和產(chǎn)品的特點(diǎn)及控制要求2、明確審核分工和審核要點(diǎn)3、審核組成員準(zhǔn)備檢查表審核組全體成員0.5天首次會(huì)議1、審核雙方建立正式關(guān)系2、介紹審核的范圍、目的、準(zhǔn)則、方法、要求等3、表明現(xiàn)場(chǎng)審核工作的正式開(kāi)始審核組全體成員；受審核方管理者和部門(mén)代表30分鐘現(xiàn)場(chǎng)審核中審核組內(nèi)部溝通／匯總會(huì)議1、通報(bào)審核發(fā)現(xiàn)，交接審核路線，確定不符合項(xiàng)。2、匯總并分析審核發(fā)現(xiàn)，3、作出質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，確定審核結(jié)論審核組全體成員約2小時(shí)/天與受審核方領(lǐng)導(dǎo)的溝通會(huì)議1、向受審核方通報(bào)審核的情況和結(jié)果。2、澄清不明確的問(wèn)題，達(dá)成共識(shí)3、確認(rèn)不符合項(xiàng)審核組全體成員；受審核方管理者（需要時(shí)可包括部門(mén)代表）約1小時(shí)末次會(huì)議1、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，作出質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)2、宣布審核結(jié)論3、與受審核方協(xié)商后續(xù)工作4、結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核工作審核組全體成員；受審核方管理者、有關(guān)部門(mén)的代表約1小時(shí)46一、首次會(huì)議要求：

——

審核組長(zhǎng)主持

——

按時(shí)、簡(jiǎn)短、明暸，一般30分鐘左右

——

與會(huì)人員簽到

——

保留簽到和會(huì)議記錄

——

以恰當(dāng)?shù)难哉勁e止開(kāi)始審核活動(dòng)

——

氣氛融洽、坦率、透明和正規(guī)目的：

——

確認(rèn)審核計(jì)劃

——

簡(jiǎn)介實(shí)施審核活動(dòng)的方法和程序

——

確認(rèn)審核中的溝通渠道

——

澄清受審核方提出的問(wèn)題471、人員介紹

2、確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則

3、介紹審核方法及程序

4、說(shuō)明審核結(jié)論的報(bào)告方式

5、確認(rèn)審核計(jì)劃

6、確定向?qū)В鋵?shí)啟動(dòng)安排

7、強(qiáng)調(diào)審核的公正性和客觀性

8、澄清疑問(wèn)

9、說(shuō)明溝通會(huì)議和末次會(huì)議的安排首次會(huì)議的內(nèi)容和程序48二、信息的收集和驗(yàn)證信息源通過(guò)適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)匯總分析審核結(jié)論面談?dòng)^察文件記錄數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績(jī)指標(biāo)相關(guān)方的報(bào)告其他方面的信息49收集信息的方法和技巧基本方法：抽樣審核方式：正向（正向流程、從上至下）逆向（反向流程、從下至上）主要方法：談、查、看、追、記、對(duì)(作為一個(gè)優(yōu)秀的審核員，應(yīng)做到“口問(wèn)、耳聽(tīng)、眼看、腦想、手記”五到）談－選擇對(duì)象、正確提問(wèn)、注意傾聽(tīng)（思路清晰）查－文件、記錄

50收集信息的方法和技巧看－人、機(jī)（工裝）、料、法、控制情況、工藝參數(shù)、監(jiān)測(cè)裝置、文件、記錄、物料堆碼、標(biāo)識(shí)、安全……。追－追蹤記－現(xiàn)場(chǎng)記、記原始的對(duì)－應(yīng)對(duì)能力善于面談：合理使用提問(wèn)方式：1）封閉式

2）開(kāi)放式

3）澄清式51歸納：

要有針對(duì)性

應(yīng)在正常的工作時(shí)間和地點(diǎn)

創(chuàng)造寬松的氣氛

避免帶個(gè)人傾向性意見(jiàn)的提問(wèn)

說(shuō)明記錄的理由

控制時(shí)間

結(jié)束前應(yīng)小結(jié)注意傾聽(tīng)查閱文件仔細(xì)觀察聯(lián)想追溯實(shí)際測(cè)定做好記錄追蹤驗(yàn)證

有沒(méi)有

做沒(méi)做

做得怎樣52審核全過(guò)程的控制是審核組長(zhǎng)的責(zé)任，組員應(yīng)積極配合。1、組長(zhǎng)對(duì)全過(guò)程控制控制審核計(jì)劃及進(jìn)度；控制客觀性；控制紀(jì)律；控制審核結(jié)果；

(組織組員反復(fù)討論，公正客觀的評(píng)價(jià)，作出審核結(jié)論)首、未次會(huì)議重點(diǎn)不同。2、審核員應(yīng)：1)

按審核計(jì)劃審核2)

要依靠檢查表，不要偏離主題

現(xiàn)場(chǎng)審核的控制533)

審核中抽樣控制，選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣4)

要相信相信樣本，審核尋找的是合格項(xiàng)；5)

從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)；

(由表及里、追蹤)6)

辨識(shí)關(guān)鍵過(guò)程，評(píng)定主要因素；7)

結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)，把握過(guò)程方法審核的控制；8)

與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)及強(qiáng)制性規(guī)定要求的控制；9)

控制審核時(shí)間10)

控制審核氣氛和紀(jì)律；11)

始終保持客觀、勤奮和有禮貌。12)與受審核方共同確認(rèn)事實(shí)54信息的驗(yàn)證與審核證據(jù)對(duì)審核中通過(guò)各種途徑獲得的信息，尤其是哪些孕含不符合的審核發(fā)現(xiàn)的信息應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證，以確保其客觀性，可證實(shí)性。

1）現(xiàn)場(chǎng)審核中不符合信息要調(diào)查到必要深度。

2）對(duì)受審核方面談時(shí)的所述事實(shí)，要求提供證實(shí)。

3）與受審核方共同確認(rèn)審核證據(jù)。對(duì)審核證據(jù)必須是：

1）能證實(shí)的客觀事實(shí)；

2）當(dāng)事人或負(fù)責(zé)人的談話；

3）現(xiàn)行有效的文件規(guī)定和質(zhì)量記錄。55三、形成審核發(fā)現(xiàn)

審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則的程度，識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度的分級(jí)（出具不符合報(bào)告）1、嚴(yán)重不符合：

系統(tǒng)性失效

區(qū)域性失效

后果嚴(yán)重2、一般不符合：

個(gè)別、偶然、孤立、性質(zhì)輕微的問(wèn)題。

對(duì)體系運(yùn)行影響不大的次要問(wèn)題。觀察項(xiàng)（留下記錄）：

證據(jù)不充分，需進(jìn)一步調(diào)查

有事故的苗頭，如發(fā)展下去有可能構(gòu)成不符合項(xiàng)。

其他需提醒注意的事項(xiàng)。3、不符合的類型：

文件性：文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

實(shí)施性：現(xiàn)狀不符合文件的規(guī)定。

效果性：運(yùn)行的結(jié)果未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。561、不符合事實(shí)

描述力求具體，嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。

2、不符合條款

描述違反標(biāo)準(zhǔn)哪條款，力求判斷準(zhǔn)確

3、不符合理由

對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款要求的內(nèi)容闡述。

4、不符合性質(zhì)

對(duì)類型及嚴(yán)重程度判定合理。

總之：出具不符合報(bào)告應(yīng)掌握“事實(shí)確鑿，理由充分，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)確，判定合理”。應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)。不符合報(bào)告的內(nèi)容5758四、準(zhǔn)備審核結(jié)論(1)、運(yùn)用不符合項(xiàng)分布表匯總分析(2)、進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，應(yīng)包含內(nèi)容：

1）質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，對(duì)某些過(guò)程刪減的合理性；

2）質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)施的有效性；

3）資源滿足要求的能力；

4）主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；

5）產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程度和穩(wěn)定性，內(nèi)、外部失效情況；

6）信息反饋及顧客滿意程度；

7）管理者和員工的質(zhì)量意識(shí)；

8）持續(xù)改進(jìn)和完善機(jī)制是否健全及運(yùn)行情況；

9）肯定質(zhì)量管理體系運(yùn)行較好的部門(mén)和活動(dòng)的成效。(3)、作出質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)

1）質(zhì)量管理體系文件滿足審核準(zhǔn)則的程度及刪減的合理性；

2）質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效程度；

3）建立和實(shí)施自我發(fā)現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的情況。595-660五、召開(kāi)末次會(huì)議要求：——

會(huì)前準(zhǔn)備充分——

審核組長(zhǎng)主持——

與會(huì)人員可包括：審核組成員、受審核方的管理者、需要時(shí)可包括其他方面的代表——

一般不超過(guò)1小時(shí)——

與會(huì)人員簽到，做好會(huì)議記錄——

氣氛和諧、融洽、透明、正規(guī)內(nèi)容和程序：

1、感謝受審核方2、重申審核的目的、范圍和準(zhǔn)則

3、宣讀審核發(fā)現(xiàn)4、澄清5、宣布審核結(jié)論

6、說(shuō)明抽樣的局限性與代表性

7、提出采取糾正和預(yù)防措施的要求

8、說(shuō)明審核后續(xù)活動(dòng)的要求

9、請(qǐng)組織領(lǐng)導(dǎo)講話10、再次感謝，宣布末次會(huì)議結(jié)束61第五節(jié)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

審核報(bào)告是對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納、評(píng)價(jià)、應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化，并提出受審核方應(yīng)制定糾正措施和實(shí)施要求。——

審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核報(bào)告，應(yīng)對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性和完善性負(fù)責(zé)；——

在現(xiàn)場(chǎng)審核后規(guī)定期限內(nèi)形成正式文件；——

審核報(bào)告可用固定的表式，按規(guī)定內(nèi)容填寫(xiě)；——

經(jīng)管理者代表審查批準(zhǔn)；——

按規(guī)定分送給有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)。6263

當(dāng)審核計(jì)劃中的所規(guī)定的內(nèi)容均已完成，并分發(fā)了經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，該次審核活動(dòng)才告結(jié)束。——

審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集、歸檔審核過(guò)程中全套文件和形成的全部記錄。第六節(jié)審核的完成64一、與審核的關(guān)系：——

審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分——

審核后續(xù)活動(dòng)可包括

受審核方確定和實(shí)施糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，向組織報(bào)告實(shí)施措施的結(jié)果

質(zhì)量管理部門(mén)委派審核員對(duì)糾正措施的完成情況及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證第八節(jié)審核后續(xù)活動(dòng)二、目的：——

促使受審核方采取適宜的措施，防止類似不符合再次發(fā)生，進(jìn)一步完善QMS——

通過(guò)對(duì)糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，為審核組的審核結(jié)論提供依據(jù)65

三、審核雙方在審核后續(xù)活動(dòng)中的責(zé)任

1、審核員的責(zé)任：

確定不符合項(xiàng)；

提出糾正措施要求（含實(shí)施期限）；

必要時(shí)對(duì)糾正措施的可行性認(rèn)可（義務(wù)）；

驗(yàn)證糾正措施的有效性。

2、受審核方的責(zé)任：

分析不符合格項(xiàng)的原因；

制定和實(shí)施糾正措施計(jì)劃；

認(rèn)真記錄所采取糾正措施的結(jié)果；

自查已完成糾正措施，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系；66四、糾正措施實(shí)施的程序：

提出要求分析原因制訂計(jì)劃（認(rèn)可）批準(zhǔn)組織實(shí)施跟蹤監(jiān)督效果驗(yàn)證審核員受審核方管理者代表審核員受審核方質(zhì)管部門(mén)審核員67

五、糾正措施的驗(yàn)證方式

在現(xiàn)場(chǎng)審核期間驗(yàn)證

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證

書(shū)面驗(yàn)證

在下次審核中驗(yàn)證六、驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況及有效性的內(nèi)容——

原因分析

正確性——

糾正措施計(jì)劃的制定

適宜性

充分性

完成時(shí)限——

糾正措施的實(shí)施情況及其效果

各項(xiàng)措施是否全部完成

是否按期完成

有效性68第三章

不符合判斷與案例分析一、對(duì)審核發(fā)現(xiàn)如何判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)掌握幾項(xiàng)原則：

慎用原則

就近不就遠(yuǎn)原則

由表及里原則

該細(xì)就細(xì)原則

最有效原則

最關(guān)鍵原則1、慎用原則：標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的4.1

4.2.1

5.1~5.3

8.2.1條款，在判定不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)慎重，且不要輕易判嚴(yán)重。2、就近不就遠(yuǎn)原則：應(yīng)根據(jù)具體對(duì)象、性質(zhì)、場(chǎng)合、時(shí)機(jī)、目的、范圍尋找相近的條款：

a)記錄：4.2.4主要強(qiáng)調(diào)對(duì)記錄的要求與管理；各項(xiàng)具體記錄沒(méi)有執(zhí)行，按對(duì)應(yīng)的21項(xiàng)有記錄條款判定。

b)糾正措施：8.5.2對(duì)組織所有發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施；8.2.2特指內(nèi)審中發(fā)生的不符合項(xiàng)應(yīng)采取的糾正措施。

c)更改：5.4.2、7.2.2、7.3.7，其它文件更改均屬性4.2.3。69d)標(biāo)識(shí)：4.2.3、7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.6.c)。

e)溝通：內(nèi)部溝通5.5.3、另有特定5.3、5.5.1、7.3.1；外部溝通7.2.3及7.4.2。

3、由表及里的原則：現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)注意不要就發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題輕易下結(jié)論，應(yīng)進(jìn)一步追溯發(fā)生問(wèn)題的實(shí)質(zhì)，如問(wèn)操作人應(yīng)知而不知，應(yīng)會(huì)而不會(huì)應(yīng)追溯是否進(jìn)行了培訓(xùn)，若無(wú)就判6.2.2。但未按工藝執(zhí)行，

4、合理不合法原則：實(shí)際操作雖是正確的，但與文件規(guī)定不一致，仍要判未按要求執(zhí)行。如：實(shí)際操作是按不同材料調(diào)整工藝參數(shù)，但文件只規(guī)定了一個(gè)固定參數(shù)，此時(shí)仍要判7.5.1。

5、該細(xì)就細(xì)的原則：對(duì)4.2.3、6.2.2、7.5.1、7.5.2及7.6，能對(duì)上的則細(xì)，對(duì)不上的則粗。

6、最有效原則：當(dāng)存在多種判斷時(shí)，按最有利改進(jìn)或最易見(jiàn)效的條款判定。

7、最關(guān)鍵的原則：當(dāng)同時(shí)存在多個(gè)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)