RCT文獻(xiàn)質(zhì)量評價課件

RCT文獻(xiàn)質(zhì)量評價1精選2021版課件嚴(yán)格文獻(xiàn)評價

－－證據(jù)的質(zhì)量2精選2021版課件Meta-分析的基本步驟提出問題，制定研究計劃檢索資料選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究納入研究的質(zhì)量評價提取納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)信息資料的統(tǒng)計學(xué)處理敏感性分析形成結(jié)果報告3精選2021版課件Toolsforassessingqualityandriskofbias

Scales（評分）,inwhichvariouscomponentsofqualityarescoredandcombinedtogiveasummaryscore;Checklists（清單、分類）,inwhichspecificquestionsareasked

4精選2021版課件Cochranehandbook5_0_1第八章:Table8.5.c:Criteriaforjudgingriskofbiasinthe‘Riskofbias’assessmenttool5精選2021版課件AssessmentofriskofbiasSequencegeneration（隨機分配方案產(chǎn)生）Allocationconcealment（分配方案隱藏）Blinding（盲法）Incompleteoutcomedata（結(jié)果數(shù)據(jù)不完整）Selectiveoutcomereporting（選擇性報告結(jié)果）Otherbias（其它影響真實性因素：無其它偏倚）6精選2021版課件Foreachentry,ananswer‘Yes’indicatesalowriskofbias,andananswer‘No’indicateshighriskofbias,

and‘Unclear’indicatesunclearorunknownriskofbias.7精選2021版課件(1)Wastheallocationsequenceadequatelygenerated?Lowriskofbias:arandomcomponentinthesequencegenerationprocesswasreported.Highriskofbias:anon-randomcomponentinthesequencegenerationprocesswasreported.Uncertainriskofbias:insufficientinformationaboutthesequencegenerationprocesstopermitjudgmentof'Yes'or'No'.8精選2021版課件（1）隨機分配方案產(chǎn)生

正確：采用隨機數(shù)字表、計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字、拋硬幣、擲骰子或抽簽等方法不正確：按患者生日、住院日或住院號等的末尾數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù)交替分配方法；或者根據(jù)醫(yī)生、患者、實驗檢查結(jié)果或干預(yù)措施的可獲得性分配患者入組不清楚：根據(jù)干預(yù)措施的可獲得性文中信息不詳，難以判斷正確與否

9精選2021版課件(2)

Wasallocationadequatelyconcealed?Lowriskofbias:concealedallocationwascompletedbyclearlydescribedmethodssothateitherparticipantsorinvestigatorscouldnotforeseeassignment.Highriskofbias:participantsorinvestigatorsenrollingparticipantscouldpossiblyforeseeassignmentsUncertainriskofbias:insufficientinformationtopermitjudgmentof'Yes'or'No'ofconcealment10精選2021版課件（2）分配方案隱藏

完善：中心隨機，包括采用電話、網(wǎng)絡(luò)和藥房控制的隨機按順序編號或編碼的相同容器按順序編碼、密封、不透光的信封不完善：公開隨機分配序列如列出隨機數(shù)字未密封、透光或未按順序編號的信封交替分配根據(jù)住院號、生日等末尾數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù)不清楚：未提及分配方案隱藏提供的信息不能判斷是否完善，如使用信封，但未描述是否按順序編碼、密封、不透光11精選2021版課件隨機分配方案的隱藏隨機分配受試對象的過程中，受試對象和選擇合格受試對象的研究人員不能預(yù)先知道隨后的分配方案，目的在于防止選擇性偏倚未隱藏分配方案或分配方案隱藏不完善的試驗，常?？浯笾委熜Ч?0％－41％）12精選2021版課件(3)

Wasknowledgeoftheallocatedintervention(s)adequatelypreventedduringthestudy?

（Blinding?）

Lowriskofbias:blindingofparticipantsandkeystudypersonnel,ortheoutcomemeasurementwasnotlikelytobeinfluencedbylackofblinding;Highriskofbias:noblindingofparticipantsandkeystudypersonnel,ortheoutcomemeasurementwaslikelytobeinfluencedbylackofblindingUncertainriskofbias:insufficientinformationtopermitjudgmentof"Yes"or"No"ofblinding13精選2021版課件盲法(Blindness)臨床試驗中，試驗的研究者或受試者，都不知道試驗對象的分配情況，即不知道受試對象在試驗組還是對照組，接受的是試驗措施還是對照措施。盲法主要用于研究措施的實施者、結(jié)果測量，也可用于資料分析和報告目的：避免測量性偏倚14精選2021版課件盲法的分類單盲（Single－blind）：只是受試對象不知道他們是在試驗組或?qū)φ战M。檢驗人員、病理醫(yī)師等不知道受試對象的診斷情況也屬于單盲。雙盲（Double-blind）：受試對象和試驗措施實施者雙方都不知道干預(yù)措施分組情況。三盲（Triple-blind）：受試對象、研究者和資料分析或報告者都不知道受試對象分配在哪一組和接受哪一種干預(yù)措施。15精選2021版課件不能把“分配隱藏”與盲法混淆分配隱藏實質(zhì)是產(chǎn)生隨機序列者和決定分配序別者不能參與納入受試者，也不宜參與以后的試驗過程，尤其不能參與結(jié)果的測量。隱蔽分組（分配隱藏）和盲法的概念、實施與報告吳泰相劉關(guān)鍵中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2007,7(3):222~225.16精選2021版課件盲法正確：沒有采用盲法，但結(jié)果判斷和測量不會受影響對患者和主要研究人員采用盲法，且盲法不會被破壞對結(jié)果測量者采用盲法，未對患者和主要研究人員采用盲法，但不會導(dǎo)致偏倚不正確：未采用盲法或盲法不完善，結(jié)果判斷或測量會受影響對患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞對患者和主要研究人員均未采用盲法，可能導(dǎo)致偏倚：不清楚信息不全，難以判斷是否正確文中未提及盲法17精選2021版課件(4)

Wereincompleteoutcomedataadequatelyaddressed?Lowriskofbias:nomissingoutcomedata,orthedataexistbutdonothaveanimpactonobservedclinicaleffects.Highriskofbias:missingoutcomedatadoexistandhaveanimpactonobservedclinicaleffects.Uncertainriskofbias:insufficientreportingofattritionandexclusionstopermitjudgmentof"Yes"or"No"ofmissingdataanditseffects.18精選2021版課件結(jié)果數(shù)據(jù)不完整

完整：無缺失數(shù)據(jù)；缺失數(shù)據(jù)不影響結(jié)果分析（生存分析中缺失值）；組間缺失的人數(shù)和原因相似；缺失數(shù)據(jù)不足以對效應(yīng)值產(chǎn)生重要影響；缺失數(shù)據(jù)采用恰當(dāng)方法賦值不完整：組間缺失的人數(shù)和原因不平衡；缺失數(shù)據(jù)足以對效應(yīng)值產(chǎn)生重要影響；采用“as-treated”分析(實際治療分析

)，但改變隨機入組時干預(yù)措施的人數(shù)較多；不恰當(dāng)應(yīng)用簡單賦值不清楚：信息不全，難以判斷數(shù)據(jù)是否完整（缺失人數(shù)或原因未報告）；文中未提及數(shù)據(jù)完整性問題

19精選2021版課件(5)Arereportsofthestudyfreeofanysuggestionofselectiveoutcomereporting?Lowriskofbias:alloutcomesofinterestinthereviewhavebeenreportedinapre-specifiedwaybytheauthorsHighriskofbias:notalloutcomesofinterestinthereviewhavebeenreportedinapre-specifiedwaybytheauthorsUncertainriskofbias:insufficientinformationtopermitjudgmentof'Yes'or'No'ofthisquestion.20精選2021版課件選擇性報告結(jié)果

無選擇性報告結(jié)果：有研究方案，且系統(tǒng)評價關(guān)心的方案中預(yù)先指定的結(jié)果指標(biāo)（主要和次要結(jié)果）均有報告；沒有研究方案，但所有期望的結(jié)局指標(biāo)，包括在發(fā)表文獻(xiàn)中預(yù)先指定的指標(biāo)均有報告有選擇性報告結(jié)果：未報告所有預(yù)先指定的主要結(jié)局指標(biāo)；報告的一個或多個主要結(jié)局指標(biāo)采用預(yù)先未指定的測量和分析方法；報告的一個或多個主要結(jié)局指標(biāo)未預(yù)先指定；系統(tǒng)評價關(guān)心的一個或多個結(jié)局指標(biāo)報告不完善，以致不能納入行meta-分析；未報告重要的結(jié)局指標(biāo)不清楚：信息不全，難以判斷是否存在選擇性報告結(jié)果

21精選2021版課件(6)Wasthestudyapparentlyfreeofotherproblemsthatcouldplaceitatriskofbias?Lowriskofbias:thestudyappearstobefreeriskofbias.Highriskofbias:thereisatleastoneimportantriskofbiasexistinginthestudy.Uncertainriskofbias:insufficientinformationtoassesswhetheranimportantriskofbiasexists.22精選2021版課件其它影響真實性因素：無其它偏倚無：納入研究無其它偏倚來源有：至少存在一種重要偏倚風(fēng)險與使用的研究設(shè)計方案相關(guān)的偏倚提前終止研究（數(shù)據(jù)原因或正規(guī)終止原則）明顯基線不平衡聲稱有欺騙行為其它問題不清楚信息不全，難以判斷是否存在重要偏倚發(fā)現(xiàn)的問題是否導(dǎo)致偏倚，理由或依據(jù)不足23精選2021版課件Summaryassessmentsoftheriskofbiasforeachstudy

Lowriskofbias:Lowriskofbiasforallkeydomains;anyplausiblebiasisunlikelytoseriouslyalterthestudyresults.Unclearriskofbias:Unclearriskofbiasforoneormorekeydomains;anyplausiblebiasraisessomedoubtaboutthestudyresults.Highriskofbias:Highriskofbiasforoneormorekeydomains,anyplausiblebiasmayseriouslyweakenconfidenceintheresults.24精選2021版課件總分評分細(xì)則在各個方面將試驗評為A(是)、B(不清楚)、C(否)3級在這里，可以把A、B和C分別解讀為Low,Moderate和Highriskofbias25精選2021版課件如各評價條目均為A級,則為低度偏倚,發(fā)生各種偏倚的可能性最小,所有評價指標(biāo)均有詳細(xì)描述;質(zhì)量評為A級;若有一個條目或多個條目為B,則該試驗有發(fā)生相應(yīng)偏倚的中等度可能性,所有評價指標(biāo)中至少有1項指標(biāo)提及但未詳細(xì)描述;質(zhì)量評為B級;如其中有一個條目或多個條目為C,則該試驗有發(fā)生相應(yīng)偏倚的高度可能性,所有評價指標(biāo)中至少1項指標(biāo)為不充分或未使用;質(zhì)量評為C級;26精選2021版課件27精選2021版課件EntryJudgementDescriptionAdequatesequencegeneration?Yes.Quote:“patientswererandomlyallocated.”

Comment:Probablydone,sinceearlierreportsfromthesameinvestigatorsclearlydescribeuseofrandomsequences(Cartwright1980).

Allocationconcealment?No.Quote:“...usingatableofrandomnumbers.”

Comment:Probablynotdone.Blinding?(Patient-reportedoutcomes)Yes.Quote:“doubleblind,doubledummy”;“Highandlowdosetabletsorcapsuleswereindistinguishableinallaspectsoftheiroutwardappearance.Foreachdruganidenticallymatchedplacebowasavailable(thesuccessofblindingwasevaluatedbyexaminingthedrugsbeforedistribution).”

Comment:Probablydone.28精選2021版課件Blinding?(Mortality)Yes.Obtainedfrommedicalrecords;reviewauthorsdonotbelievethiswillintroducebias.Incompleteoutcomedataaddressed?(Short-termoutcomes(2-6wks))No.4weeks:17/110missingfrominterventiongroup(9dueto'lackofefficacy');7/113missingfromcontrolgroup(2dueto'lackofefficacy').Incompleteoutcomedataaddressed?(Longer-termoutcomes(>6wks))No.12weeks:31/110missingfrominterventiongroup;18/113missingfromcontrolgroup.Re