【甲硝唑注射液工藝設(shè)計10000字】

甲硝唑注射液工藝設(shè)計目錄摘要 1第1章前言 31.1甲硝唑注射液簡介 31.2輸液的概念 31.3輸液的質(zhì)量要求 3第2章工藝流程 52.1工藝流程圖 52.2處方概述 62.3注射用水系統(tǒng) 62.4配制 62.4.1稱量 62.4.2濃配 62.4.3稀配 72.5制袋灌封 72.6上袋 72.7滅菌 72.8卸袋撿漏 82.8.1卸袋 82.8.2檢漏 82.9燈檢 82.10貼簽、包裝及裝箱工序 8第3章物料衡算 83.1物料衡算的基礎(chǔ) 93.2物料衡算的基準(zhǔn) 93.3物料衡算的條件 93.4物料衡算的范圍 93.5物料衡算 10第4章設(shè)備選型 114.1設(shè)備選型原則 114.2主要設(shè)備選型 124.2.1注射水制備裝置 124.2.2SRD系列非PVC膜軟袋大規(guī)模輸液制造廠生產(chǎn)線 134.2.3SG系列水浴式滅菌柜 164.2.4RJL3000軟袋自動電子微孔檢漏機(jī) 18第5章車間平面布置圖 19第6章EHS分析 206.1環(huán)境管理與保護(hù) 206.1.1廢氣管理 206.1.2廢水管理 206.1.3廢渣管理 216.2職業(yè)健康與安全管理 21第7章結(jié)論與展望 21參考文獻(xiàn) 22摘要：甲硝唑作為一種新的抗菌藥物，應(yīng)用日益廣泛。目前,應(yīng)用于臨床上的甲硝唑藥物劑型很多,其中常見的甲硝唑注射液在臨床上是應(yīng)用最為廣泛的常見劑型之一,主要適用于對厭氧細(xì)菌感染的診斷和治療。以期通過對甲硝唑注射液（250ml）的工藝設(shè)計來提高其生產(chǎn)效率，進(jìn)一步緩解厭氧菌感染在臨床醫(yī)學(xué)中逐年上升的情況。關(guān)鍵詞：厭氧菌感染;甲硝唑注射液;物料衡算第1章前言1.1甲硝唑注射液簡介厭氧性細(xì)菌作為正常人類細(xì)胞群的主要成員,它可以直接引起對人體任何一個組織或者器官的傳播和感染。厭氧菌是在無氧環(huán)境中才能生存和繁殖的細(xì)菌，在機(jī)體抵抗力下降的情況下，可引起嚴(yán)重感染[1]。近年來隨著培養(yǎng)技術(shù)的不斷改進(jìn)，厭氧菌得以及時分離和鑒定，厭氧菌感染的報道漸見增多，厭氧菌在細(xì)菌感染性疾病中的重要地位已日益受到臨床工作者的重視。厭氧菌感染首選硝基咪唑類藥物，如甲硝唑、奧硝唑和替硝唑。甲硝唑又稱滅滴靈，本世紀(jì)50年代末以治療陰道滴蟲病始用于臨床，60年代又用來治療各種類型阿米巴病[2]。甲硝唑主要用于治療或預(yù)防部分厭氧菌引起的系統(tǒng)或局部感染[3]，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮膚及軟組織、骨關(guān)節(jié)等部位的厭氧菌感染[4]。被廣泛地用于應(yīng)用在毛滴蟲抗體病毒感染,賈第蟲病,阿米巴病及其它新型原蟲病毒感染。對于厭氧性細(xì)菌本身可以具有明顯選擇性抗菌活性,是目前用于治療和有效控制人類厭氧菌感染的主要抗菌藥物之一，對幽門螺桿菌亦有抗菌作用，已成為治療幽門桿菌感染聯(lián)合用藥之一。鑒于甲硝唑具有很強(qiáng)的抗厭氧菌作用，臨床證明其為有效、安全、耐受性、依從性較好的藥物，尤其是靜脈給藥效果明顯[5]。甲硝唑注射液為抗厭氧菌的常用藥物，中國藥典已正式收載，每100ml含甲硝唑0.5g，并與適量氯化鈉作等滲調(diào)節(jié)劑[6]。隨著現(xiàn)代醫(yī)療和科學(xué)的不斷進(jìn)步,甲硝唑注射液現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為一種在我國各地區(qū)都具有很大廣泛應(yīng)用的臨床常規(guī)藥物，其使用量逐年增大，并且也因?yàn)榻陙韰捬蹙腥静±脑黾?，其需求量也在逐年增大。因此，希望通過對1200萬袋甲硝唑注射液（250ml）的工藝設(shè)計提高其生產(chǎn)效率，以期緩解厭氧菌感染在臨床醫(yī)學(xué)中逐年上升的情況。1.2輸液的概念輸液是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量（一次給藥100ml以上）注射液。通常將該類產(chǎn)品包裝到玻璃或者塑料輸液瓶或紙袋中，不含任何防腐劑或者抑菌。在日常使用中可以通過輸液儀調(diào)整滴速，持續(xù)而穩(wěn)定地流經(jīng)靜脈，以補(bǔ)足體液、電解質(zhì)或?yàn)槿梭w提供營養(yǎng)素。由于其作用量較大而且都是直接從人體中進(jìn)入血液,故對質(zhì)量的要求較高，生產(chǎn)工藝等也均與采用小針型注射劑相比存在一定的差異。1.3輸液的質(zhì)量要求大輸液劑型是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中搶救、治療疾病患者的一種常用藥物和必需藥，由于這種臨床使用量大、給予藥物的途徑特殊，決定了它對藥品質(zhì)量安全的意義和重要性。輸液生產(chǎn)中主要存在三個問題，即細(xì)菌污染、熱原反應(yīng)、澄明度與微粒問題[7]。輸液對質(zhì)量的要求與其他注射劑基本相同，但由于該類產(chǎn)品的注射量較大，故對于無菌、無熱原和澄明度這三個項(xiàng)目的要求比較嚴(yán)格。此外，還需要特別注意以下幾個質(zhì)量方面的要求：①pH應(yīng)該是在能夠保證治愈療效、藥物制品安全穩(wěn)定的前提下,力求濃度接近人體的血液pH，過高甚至太低均可能導(dǎo)致酸堿性中毒；②滲透壓力宜為等滲或者偏高；③貯存時不得再添加任何抗菌劑，貯存時使其質(zhì)量平穩(wěn)；④本藥無任何毒副作用，不能含有可引起藥物過敏反應(yīng)的特殊異性蛋白和降壓物質(zhì)，輸入人體后并沒有引起動脈瘤、腦膜炎等血象異常改變,不會損害肝、腎臟的機(jī)能活動。第2章工藝流程2.1工藝流程圖圖2-1甲硝唑注射液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖2.2處方概述甲硝唑注射液基準(zhǔn)處方如表2-1所示。表2-1甲硝唑注射液基準(zhǔn)處方成分含量甲硝唑2.0g氯化鈉9.0g注射用水1000ml2.3注射用水系統(tǒng)注射用水用于藥液配制和直接接觸藥液的器具，包括材料的清洗。過程如下[8]：原水→預(yù)處理→弱酸床→反滲透→陽離子交換→陰離子交換→混床→純化水→蒸餾水機(jī)→注射用水貯存2.4配制（萬級、溫度18～26℃、濕度45～65%）本工序包括稱量、濃配、稀配等。大輸液系直接靜脈滴注的滅菌注射劑，其中所用的配制原材料和配制溶劑都要符合注射劑的質(zhì)量要求，還應(yīng)調(diào)整pH值和滲透壓，配制的過程分為，先濃配，再稀配的方法。2.4.1稱量原輔料宜于在稱量房進(jìn)行稱料，其環(huán)境所處的空氣潔凈等級應(yīng)與原輔料配制間相同,并應(yīng)采取捕塵及防止相互交叉污染等保護(hù)措施。2.4.2濃配取含有規(guī)定量的氯化鈉在濃配間均勻地將其投入至一個放有適量的注射用蒸餾水(70~85℃)的濃配罐中，攪拌均勻后使其溶解，溶化形成20%~22%的濃配溶液，加入0.01%(g/ml，以稀配體積計)針用活性炭，攪拌均勻，煮沸(100℃)15分鐘，略冷，用鈦棒插入過濾器對其進(jìn)行加壓過濾，內(nèi)循環(huán)10分時鐘，泵入稀配罐。2.4.3稀配在稀配間向稀配罐中應(yīng)補(bǔ)加適量的注射用水至全量的約80%，加適當(dāng)規(guī)定使用劑量的甲硝唑，再加0.01%(g/ml，以稀配體積計)的針用活性炭，補(bǔ)加適量的注射用水至全量，攪拌、回流15分鐘，測定其PH平均值(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:5.5~6.0，若不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用稀鹽酸或1M的氫氧化鈉進(jìn)行調(diào)整)、含量(98.5%~101.5%)在濃度符合要求后，降溫至30~40℃，用鈦棒過濾器和0.22μm的膜濾芯對其進(jìn)行加壓過濾，終端使用0.22μm的膜濾芯對其進(jìn)行加壓過濾至完全灌裝。2.5制袋灌封（萬級下的百級，溫度18～26℃、相對濕度45～65%)采用非PVC膜軟袋大規(guī)模輸液制造廠生產(chǎn)線，由可控制袋變形成型、灌裝與出袋封口三個大部分共同操作組成,可自動有序地完成上膜、印刷與刻字、接口處理總結(jié)、接口處理預(yù)熱、開膜、袋變形成型、接口總結(jié)熱封、撕廢與剪角、袋成型傳遞轉(zhuǎn)位、灌裝、封口、出袋等各個重要工序。還有一條可以與各種塑料接口軟袋上料機(jī)、組合塑料覆蓋接口上料機(jī)、塑料軟袋輸送機(jī)、滅菌柜、上下袋機(jī)、塑料軟袋烘干機(jī)、檢漏機(jī)、燈檢機(jī)、枕式軟袋包裝機(jī)、裝箱機(jī)器、封箱機(jī)器等設(shè)備相配套的各種輔助機(jī)械設(shè)備一起操作構(gòu)建和形成整條枕式軟袋塑料包裝聯(lián)動生產(chǎn)線。2.6上袋將灌封藥液后的袋子擺放在滅菌車上，平鋪擺放整齊，車滿后每車貼.上滅菌指示帶，注明品名、規(guī)格、批號并掛待滅菌標(biāo)示卡。2.7滅菌采用水浴滅菌，對藥品不會產(chǎn)生污染，可以很好地滿足GMP要求。在消毒滅菌崗上進(jìn)行操作的工作人員要檢查裝車排列是否整齊,檢查蒸汽、壓縮空氣、壓力、溫度等是否滿足規(guī)定,電開關(guān)、滅菌柜的使用情況，按照消毒滅菌崗的操作規(guī)程把小車全部推入柜內(nèi)，關(guān)閉消毒滅菌柜的門，用水浴式消毒滅菌柜進(jìn)行操作。滅菌的條件:115℃，30分鐘，壓力0.20MPaFo≥8。待探頭的滅菌溫度保持恒定后，操作者每10分鐘檢查一次滅菌的溫度和壓力，探頭的容器應(yīng)該是每批一換。滅菌工作完畢后按照操作方法打開門，拉出所有已經(jīng)滅菌的產(chǎn)品。2.8卸袋撿漏2.8.1卸袋操作時由技術(shù)人員按照操作指示牌所提示的操作內(nèi)容，按照批號、車號的先后順序拉走，不得進(jìn)行混批。核對滅菌產(chǎn)品指示卡膠帶的使用效果和取出滅菌產(chǎn)品指示卡后，撕下滅菌產(chǎn)品指示卡膠帶，貼在第一袋需要等待燈檢的滅菌產(chǎn)品上，將等待燈檢檢驗(yàn)出來的滅菌產(chǎn)品直接送上輸送軌道至檢漏機(jī)上進(jìn)行檢漏。2.8.2檢漏調(diào)整一個壓輪左右的位置達(dá)到檢漏的恰當(dāng)位置并且調(diào)整好壓輪的轉(zhuǎn)速，進(jìn)行檢漏。檢漏合格的產(chǎn)品經(jīng)輸送帶送至燈檢處進(jìn)行燈檢；對于質(zhì)量不合格的產(chǎn)品要挑選出來并計數(shù)。各班在生產(chǎn)完成后把不合格品拉入車間外的一個垃圾桶中，按照不合格物品管理的規(guī)程進(jìn)行處理。2.9燈檢在燈檢操作間燈檢操作員經(jīng)過核對各種產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、滅菌指令帶使用效果后,按照燈檢崗位的操作規(guī)范要求在燈檢機(jī)上逐袋目測。首先要檢查軟袋的周邊焊接、焊縫處是否出現(xiàn)破裂及滲漏、打印是否明確清晰，然后再檢查是否由可見異物。燈檢合格的產(chǎn)品派遣送至包裝工序；不合格品根據(jù)白點(diǎn)、白色塊、顏色、纖維、漏氣、其他等分類將其運(yùn)輸?shù)杰囬g內(nèi)的不合格品儲藏存放間,移交專人處理。2.10貼簽、包裝及裝箱工序貼簽、包裝和裝箱的過程中要認(rèn)真核對產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、代碼、批次、數(shù)量，與領(lǐng)到的包裝原材料、標(biāo)簽完全吻合后方能開始作業(yè)。并且我們要隨時地檢查產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號等信息是否準(zhǔn)確，內(nèi)外部的包裝信息是否完全相符，包裝完畢后將所有的包裝物及時送到現(xiàn)場等候驗(yàn)庫，檢測結(jié)果均合格后才能入庫。第3章物料衡算根據(jù)質(zhì)量守恒定律，以工藝路線、工藝過程或操作單元設(shè)備為研究對象，對其進(jìn)出物料進(jìn)行定量計算，稱為物料衡算[9]。物料衡算是所有生產(chǎn)工藝中物料計算的理論依據(jù)，通過對物料的衡算我們可以準(zhǔn)確地決定所需要選擇的設(shè)備容積、臺數(shù)、主體尺寸，同時還可以進(jìn)行熱量衡算、管道外部尺寸的計算。3.1物料衡算的基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入-一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。ΣG1=ΣG2+ΣG3+ΣG4(3-1)式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：ΣG1=ΣG2+ΣG3(3-2)3.2物料衡算的基準(zhǔn)（1）對于采取間歇式的操作流程，常采用--批的原材料來進(jìn)行計算;（2）對于采取連續(xù)式運(yùn)輸?shù)牟僮髁鞒?，可采用以單位時間內(nèi)的產(chǎn)品個數(shù)或者原料量作為計算基準(zhǔn)。物料消耗的實(shí)際計算結(jié)果應(yīng)按照所列原材料的消耗定額和實(shí)際消費(fèi)總量表，在計算中應(yīng)把所有的原材料、輔助材料和主要的包裝物等都?xì)w并進(jìn)行計算。3.3物料衡算的條件年產(chǎn)量：年產(chǎn)1200萬袋甲硝唑注射液一年按300個工作日進(jìn)行計算，每天安排2個班次，每個班次工作時間為8個小時。甲硝唑注射液的規(guī)格為250ml:500mg。3.4物料衡算的范圍我們在進(jìn)行物料的衡算過程中,往往都會碰到比較復(fù)雜的數(shù)值來進(jìn)行計算。為了使得計算方便,一般需劃定各種物料的衡算區(qū)域。根據(jù)衡算的目的性質(zhì)和測量對象不同,衡算的范圍大致可以分為一臺機(jī)械設(shè)備,一套配套裝置,一個生產(chǎn)工段,一個作業(yè)車間,一個廠房等。衡算區(qū)域范圍一旦確定，也就可以被看作是一個單獨(dú)的體系。凡進(jìn)入該體系內(nèi)的物料都作為輸入項(xiàng)，所有離開該體系中的物料都作為輸出項(xiàng)。本設(shè)計以一個工段為單位進(jìn)行計算。3.5物料衡算基本數(shù)據(jù)：輸液劑年產(chǎn)量：1200萬袋甲硝唑注射液日產(chǎn)量：1.2×107/300=4×104袋甲硝唑年需求量=1.2×107×500×10-6=6000kg甲硝唑日需求量=4×104×500×10-6=20kg配料中甲硝唑的總損失后得率η1=96%洗滌的用水為配料用水2倍裝液時原液有效率η2=95%產(chǎn)品后處理的損耗后得率η3=94%每年工作300天，每天16個小時日需產(chǎn)量：甲硝唑注射液日需產(chǎn)袋數(shù)=4×104/η3=42554袋甲硝唑日需產(chǎn)量=20kg/(η1η2η3)=23.33kg注射用水的需求量=42554×250×10-6×(1+2)=31.92t選取設(shè)備后核算對于注射水裝置來說，選取設(shè)備產(chǎn)能為2000L/h，即2t/h。2×16=32t>31.92t(即安全系數(shù)>1設(shè)計合理)對于非PVC膜軟袋大輸液生產(chǎn)線來說，選取設(shè)備產(chǎn)能為2700袋/h的。2700×16=43200袋>42554袋(即安全系數(shù)>1設(shè)計合理)每日實(shí)際產(chǎn)量和原料用量見表3-1：表3-1甲硝唑注射液生產(chǎn)情況一覽表注射用水每日產(chǎn)量/t31.92甲硝唑注射液每日產(chǎn)量/袋42554甲硝唑消耗量/kg20注射用水消耗量/t31.92第4章設(shè)備選型流程設(shè)計本身就是工藝的核心，而對于設(shè)備的選型和其他工藝的設(shè)計，則被認(rèn)為是工藝流程設(shè)計的基礎(chǔ)和主體，因?yàn)橄冗M(jìn)的工藝流程之所以能夠得到實(shí)現(xiàn)，往往是由提供給客戶的設(shè)備與其之間能夠互相適應(yīng)。因此，選擇適當(dāng)型號的設(shè)備，設(shè)計符合要求的設(shè)備，是保證生產(chǎn)任務(wù)完成、獲得良好效益的重要前提[10]。4.1設(shè)備選型原則原則一般來說，所謂的設(shè)備選型既是從多種能夠滿足相同市場需要的不同類型、規(guī)格的產(chǎn)品中,經(jīng)過科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析和評價，選擇一個最優(yōu)的解決方案以便于做出正確的購買決定。合理地選用設(shè)備，可以讓有限的投入資金發(fā)揮出最大的社會經(jīng)濟(jì)效益。設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下：①在生產(chǎn)中適用的設(shè)備--所選擇的設(shè)施材料應(yīng)與本公司擴(kuò)大制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)?；蛘邔τ谛滦彤a(chǎn)品的開發(fā)和使用等要求相適合。②生產(chǎn)技術(shù)上先進(jìn)的同類產(chǎn)品在具有完全符合企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)條件所規(guī)定必須的技術(shù)前提下，要求它們的主要性能指標(biāo)始終保持維護(hù)著先進(jìn)的技術(shù)水平，以利于不斷提高它的產(chǎn)品質(zhì)量。③經(jīng)濟(jì)上合理——即要求設(shè)備價格合理，在使用過程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低，并且回收期較短。設(shè)備選型首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，只有生產(chǎn)上適用的設(shè)備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術(shù)上先進(jìn)，技術(shù)上先進(jìn)必須以生產(chǎn)適用為前提，以獲得最大經(jīng)濟(jì)效益為目的；最后，把生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)上合理統(tǒng)一起來。4.2主要設(shè)備選型4.2.1注射水制備裝置圖4-1注射水制備裝置主要用途：主要用于制藥廠注射用水的制備。性能特點(diǎn)：備運(yùn)行可靠性和長時間運(yùn)營的經(jīng)濟(jì)性；當(dāng)注入進(jìn)料槽的水尚未經(jīng)過高速蒸發(fā)前通過特殊設(shè)計配置的霧化噴嘴對其布水進(jìn)行快速霧化，布水均勻連續(xù)高效地快速除去不良絮凝性化學(xué)氣體;三級分離方式，得到高品質(zhì)注射水；特殊工藝設(shè)計的特種蒸餾設(shè)備柱體，它是采用高熱膨脹連續(xù)式熱焊接蒸餾工藝設(shè)計生產(chǎn)而形成的，不銹鋼柱體為主要原料，其柱體不被腐蝕破壞，保證了最優(yōu)化的柱體占地面積及蒸餾設(shè)備在長時間內(nèi)無故障穩(wěn)定地正常運(yùn)行；設(shè)備自消毒、自滅菌設(shè)計，充分滿足GMP要求。表4-1注射水制備裝置的技術(shù)參數(shù)名稱技術(shù)參數(shù)型號2000-W-5產(chǎn)能1820-3450L/h設(shè)備外形尺寸(長×寬×高)3208×1200×3350mm蒸餾水出水高度(自重出水)2800mm干重2240kg運(yùn)行重量3030kg電壓380v工頻50Hz電功率3KW電流7A4.2.2SRD系列非PVC膜軟袋大規(guī)模輸液制造廠生產(chǎn)線圖4-2SRD系列非PVC膜軟袋大規(guī)模輸液制造廠生產(chǎn)線主要用途：SRD系列非PVC膜軟袋大規(guī)模輸液制造廠生產(chǎn)線由可控制袋變形成型、灌裝與出袋封口三個大部分共同操作組成，可自動有序地完成下膜、印刷與刻字、接口處理總結(jié)、接口處理預(yù)熱、開膜、袋變形成型、接口總結(jié)熱封、撕廢與剪角、袋成型傳遞轉(zhuǎn)位、灌裝、封口、出袋等各個重要工序。還有一條可以與各種塑料接口軟袋上料機(jī)、組合塑料覆蓋接口上料機(jī)、塑料軟袋輸送機(jī)、滅菌柜、上下袋機(jī)、塑料軟袋烘干機(jī)、檢漏機(jī)、燈檢機(jī)、枕式軟袋包裝機(jī)、裝箱機(jī)器、封箱機(jī)器等設(shè)備相配套的各種輔助機(jī)械設(shè)備一起操作構(gòu)建和形成整條枕式軟袋塑料包裝聯(lián)動生產(chǎn)線。主要廣泛應(yīng)用在大型制藥廠的大輸液加工車間50ml-3000ml非PVC膜軟袋大輸液的生產(chǎn)。性能特點(diǎn)：全新的機(jī)座生產(chǎn)線全部采取了直線型框架布置，機(jī)座全部結(jié)構(gòu)采用鑄鋼桌面型框架整體結(jié)構(gòu)設(shè)計，操作、維護(hù)、清洗方便。制袋、灌封物均全部采用一根百級同步袋裝攜帶電纜進(jìn)行同步傳送，無需任何一個中間環(huán)節(jié)，結(jié)構(gòu)簡單，避免了袋裝大轉(zhuǎn)移的嚴(yán)重故障，袋裝后用戶無需隨意改變袋裝位置，降低了袋裝不溶性百級微粒物直接受到空氣污染的可能風(fēng)險，減少了袋裝運(yùn)轉(zhuǎn)時對百級微粒層流的直接干擾，避免了袋裝造成的空氣二次污染。制袋的各種規(guī)格件很多，可以輕松滿足50ml~3000ml等多種不同規(guī)格的質(zhì)量要求,但是由于規(guī)格件數(shù)量較少，更換也十分簡便。先進(jìn)的PID溫度控制，保證了各種塑料和其他印刷物的在壓制袋前和焊接后的質(zhì)量,可以廣泛應(yīng)用于各種不同品牌的塑料包裝。產(chǎn)品采用了無中間或者廢邊的形式進(jìn)行結(jié)構(gòu)化設(shè)計，并且具有100%的利用率,能夠盡可能地減少產(chǎn)品在工業(yè)應(yīng)用中的生產(chǎn)費(fèi)用。浮動印刷式制版氣缸、制袋式印刷氣缸與其他電機(jī)連接件之間均分別采用了雙向浮動式的電機(jī)接頭相互連接，延長了印刷氣缸的設(shè)備使用壽命，確保了氣缸機(jī)器長久、穩(wěn)定地工作運(yùn)行。模具制造時采用特別高效率的優(yōu)質(zhì)原材料進(jìn)行加工，并且采用特別高效率的熱處理和金屬表面鍍涂等工藝，可以使模具的溫度更均勻，確保了模具制造的質(zhì)量,其模具使用壽命遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同類產(chǎn)品。采用優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量流量計與高精度的無菌閥、高速度的PLC等自動化過程控制技術(shù)相結(jié)合的灌裝方法技術(shù)來為您實(shí)行在線自動灌裝，灌裝的操作方式先進(jìn)，計量準(zhǔn)確，而且還使您能夠很方便地同時實(shí)現(xiàn)在線污水清洗(cip)與在線消毒滅菌(SIP)。一對一的接口預(yù)熱和焊接技術(shù)，適用于不同焊接工藝生產(chǎn)廠家的不同接口，保障了接口焊接的安全質(zhì)量，使其發(fā)生滲漏的概率一般可以在萬分之一以內(nèi)。大量產(chǎn)品使用現(xiàn)代伺服電機(jī)自動控制系統(tǒng)技術(shù)，滿足了高精度和快捷的工作需求，由采用伺服控制電機(jī)直接同步驅(qū)動的整機(jī)灌裝進(jìn)料頭、焊接覆蓋連接端口、加熱板等，不用再需要電機(jī)同步帶動的傳動軸和直線軸的驅(qū)動器，結(jié)構(gòu)簡單可靠，基本上不用再需要人工維護(hù)。該機(jī)采用現(xiàn)場總線，光纖作為傳輸信號的一種通訊方式,結(jié)合閥島、伺服系統(tǒng)、PLC以及人機(jī)交互界面等多種控制手段,所有操作中的參數(shù)都可以作為配方保存調(diào)用，自動化水平高，保證了整個電力發(fā)電機(jī)組正常工作和運(yùn)行，其技術(shù)先進(jìn)，安全可靠。輔助使用遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)，快速地實(shí)現(xiàn)應(yīng)用程序的升級和維護(hù)。設(shè)備短小緊湊，凈化面積最小，生產(chǎn)效率高，穩(wěn)定性好，易損件少，使用維護(hù)成本為同類產(chǎn)品最低。表4-2SRD4A非PVC膜軟袋大輸液生產(chǎn)線的技術(shù)參數(shù)名稱技術(shù)參數(shù)型號SD4/SRD4A適應(yīng)的包裝用藥物國際標(biāo)準(zhǔn)的靜脈注射輸液、透析劑、沖洗液、氨基酸、抗生素、血液制品、脂類等適應(yīng)的包裝膜材料非PVC多層復(fù)合薄膜膜卷尺寸市場上通用的內(nèi)徑150毫米，外徑小于600毫米的標(biāo)準(zhǔn)膜材適應(yīng)接口各種船型接口、圓形接口、異型接口、軟管接口色帶尺寸市場上通用的內(nèi)徑76-78毫米，外徑小于140毫米的標(biāo)準(zhǔn)色帶制袋規(guī)格50ml.100ml.250ml.500ml.1000ml.2000ml.3000ml袋寬度130mm或135mm(可根據(jù)用戶特殊要求制作)灌裝液體無泡沫液體，液體壓力0.1-0.4MPa裝量精度50ml、100ml±1.5%;250ml±1%;500ml、1000ml±0.7%室內(nèi)環(huán)境要求對氣溫的要求18℃-26℃平均濕度45%-65%壓縮空氣壓力不低于0.6MPa、過濾精度為5μm干燥無油的壓縮空氣潔凈壓縮空氣過濾壓力為不低于0.6mpa、過濾精度為0.22μm的潔凈空氣印刷形式熱箔印刷(可提供智能熱箔打印技術(shù))冷卻水耗量200-400升/小時,溫度不高于20℃氮?dú)夂牧扛鶕?jù)特殊要求可以用0.1MPa的氨氣充氮保護(hù)，耗氣量:2000-6000L/h最大生產(chǎn)能力4200pcs/h每次制袋灌封數(shù)4電壓380v工頻50Hz功率32/40W壓縮空氣消耗180m3/h潔凈空氣消耗60m3/h設(shè)備尺寸(長×寬×高)7500×2630×2100mm設(shè)備重量8800kg4.2.3SG系列水浴式滅菌柜圖4-3SG-40水浴式滅菌柜主要用途：該滅菌柜能廣泛地應(yīng)用于我國的制藥工程行業(yè)中的玻璃瓶裝、安瓿瓶裝、塑料瓶裝、塑料軟袋等液體高、低溫的滅菌和消毒操作，同時還特別適合于食品行業(yè)中的各種密閉性包裝、飲用液、罐頭類的食品高低溫滅菌和消毒。性能特點(diǎn)：嚴(yán)格《鋼制壓力容器》設(shè)計制造驗(yàn)收箱體。操作簡單、靈活輕捷的電動平移門。精美的不銹鋼裝飾外罩。設(shè)備附有標(biāo)準(zhǔn)的GMP驗(yàn)證接口。獨(dú)特耐高溫硅材料的燕尾型的嵌入式門窗設(shè)計,確保了閥門的嚴(yán)格密封。主控系統(tǒng)電腦PLC+觸摸屏+DPS遠(yuǎn)程后臺的監(jiān)控系統(tǒng)。保溫材料選擇聚氨脂與珍珠石巖棉進(jìn)行雙重保溫。精準(zhǔn)的溫控技術(shù)，準(zhǔn)確的實(shí)時全程壓力跟蹤。設(shè)備配置自動進(jìn)出柜系統(tǒng)，減輕工人的勞動強(qiáng)度。表4-3SG-40水浴式滅菌柜的技術(shù)參數(shù)名稱技術(shù)參數(shù)型號SG-40設(shè)計壓力0.245Mpa工作壓力0.22Mpa設(shè)計溫度139℃熱均勻度≤±1℃純水0.1-0.2Mpa蒸汽源壓力0.4-0.6Mpa水源壓力0.1-0.3Mpa壓縮空氣壓力0.5-0.7Mpa外形尺寸L×M×(mm)單扉/雙扉8740×5200×3220內(nèi)室尺寸L×W×H(mm)￠2500×8360蒸汽耗量1800kg/cycle電源30KW純水耗量2500kg/cycle壓縮空氣55.0m/cycle滅菌車16冷卻水耗量24000凈重18500kg4.2.4RJL3000軟袋自動電子微孔檢漏機(jī)圖4-4RJL3000軟袋自動電子微孔檢漏機(jī)主要用途：主要用于軟袋大輸液（以下簡稱軟袋）的泄漏檢測。包括軟袋的微孔（大于0.1μｍ）、袋身壓合處、袋口焊接、袋管口焊接等處缺陷的泄漏檢測。工作原理：將需要檢測的軟袋通過輸送帶（1）進(jìn)行雙排等分間隔，輸送到檢測通道（2）檢測通道采用滾筒輸送，分為前后兩個檢測區(qū)域，每個檢測區(qū)域有四個檢測工位，每個檢測工位可根據(jù)需要調(diào)整檢測不同位置，達(dá)到對軟袋所有位置是否泄漏進(jìn)行檢測。不合格品通過剔廢機(jī)構(gòu)（3）自動剔除，合格品從輸送帶（4）輸出。主要優(yōu)點(diǎn)：對藥物無二次污染的風(fēng)險。因不使用染色液等液體，杜絕藥品發(fā)生污染等問題可檢測超細(xì)微孔和裂紋（0.1微米以上），具有傳統(tǒng)方法所不具備的檢漏精度全自動、全數(shù)在線逐袋檢漏。既可單機(jī)也可連線生產(chǎn)，形成全套自動流水線作業(yè)因加載在產(chǎn)品上的能量低、時間短，因而對產(chǎn)品內(nèi)藥液無副作用；實(shí)現(xiàn)軟袋的非物理性破損檢查一臺設(shè)備適用多種不同裝量規(guī)格的軟袋檢漏特別需求?？筛鶕?jù)不同用戶的需求，檢測軟袋的關(guān)鍵部位整機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊、外形美觀。人機(jī)友好的觸摸屏界面，具有強(qiáng)大的控制、顯示、數(shù)據(jù)采集保存等功能檢測電壓和頻率根據(jù)不同的產(chǎn)品可調(diào)節(jié)提供驗(yàn)證資料和驗(yàn)證方案表4-4RJL3000軟袋自動電子微孔檢漏機(jī)的名稱技術(shù)參數(shù)型號RJL3000產(chǎn)量2500～3000袋/小時電容量2.6kW，380V50HZ電源輸出范圍10kV～45kV頻率輸出范圍500Hz～50kHz電源路數(shù)輸出多路高頻高壓電源壓縮空氣0.1－1.0MPa重量約1200kg外形尺寸4489×1200×1500mm(L×W×H)第5章車間平面布置圖5.1車間設(shè)計說明①生產(chǎn)單位包含潔凈工作區(qū)和普通生產(chǎn)場地。潔凈區(qū)主要是泛指由各個不同級別的潔凈房屋所構(gòu)成的區(qū)域，可以劃分為100000級、10000級及其他局部100級;一般的生產(chǎn)區(qū)就是泛指沒有潔凈等級要求的房屋而構(gòu)成的生產(chǎn)區(qū)域。②對清潔區(qū)域的房屋按下述要求進(jìn)行布置。潔凈程度級別相同的房屋采用相對集中的方式布置;潔凈程度級別和衛(wèi)生需求不同的各個房間之間在彼此的聯(lián)系中設(shè)立了氣閘室和緩沖間，在潔凈地帶入口點(diǎn)處分別布置潔凈程度級別較低的辦公室;由于該廠房為有窗的廠房，因此設(shè)立了一個封閉式的走廊加以緩沖。③按照工藝設(shè)計流程要求進(jìn)行合理、緊湊的布局，避免了由于人流、物流之間的交叉造成污染。生產(chǎn)操作場所的整體布局設(shè)計要充分順應(yīng)各種工藝生產(chǎn)流程,避免了物料迂回、往返;生產(chǎn)人員和所用物料的進(jìn)出口分別可以有相應(yīng)的設(shè)置，原、輔材料及生產(chǎn)成品出入口也分開進(jìn)行布局;生產(chǎn)物料的對外傳遞運(yùn)輸途徑盡量簡單、短捷，減少通過走廊進(jìn)行物料傳輸。④從生產(chǎn)車間外來的原、輔材料的外包裝材料均不宜直接進(jìn)入潔凈區(qū)域，拆除外包裝后的物品須經(jīng)處理后方可進(jìn)入，進(jìn)人100000級潔凈區(qū)域的容器和工具則需對其外部表面層進(jìn)行清潔擦洗，然后經(jīng)過氣閘,并用紫外線光照射殺菌。⑤生產(chǎn)輔助部門。物料凈化用室，原、輔料外包裝清潔室，滅菌室，成品貯存間等;稱量室，配料室，設(shè)備容器具清潔室，清潔工具洗滌存放室，潔凈工作服洗滌干燥室；空調(diào)間，泵房，配電室，測試室，廢品間，控制室。⑥生活部門。人員凈化室,包括換鞋間、脫衣間、穿著間、辦事處等。⑦潔凈廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)。⑧在潔凈的區(qū)域范圍內(nèi)設(shè)置有足夠大的空間與面積來放置設(shè)施與物料。第6章EHS分析EHS是環(huán)境(Environment)、健康(Health)、安全(Safety)管理[11]，是職業(yè)健康安全管理體系與環(huán)境管理體系的結(jié)合。EHS管理強(qiáng)調(diào)作業(yè)人員的健康、安全并對周圍環(huán)境進(jìn)行保護(hù)，將企業(yè)追求最大利潤的目標(biāo)轉(zhuǎn)變?yōu)楸ＷC生命質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、資源的可持續(xù)利用與利潤的獲得并重[12]。6.1環(huán)境管理與保護(hù)6.1.1廢氣管理廢氣主要來源于生產(chǎn)中產(chǎn)生的帶有污染物的空氣。對于廢氣的處理，可以通過沉降、過濾、濕法洗滌、靜電除塵等方法除去。6.1.2廢水管理生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水主要來自于注射水生產(chǎn)過程中以及瓶子清洗過程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生大量廢水，其主要來自于注射水生產(chǎn)的整個過程之中及時對瓶子的多次清洗。如果我們想有效地規(guī)范治理好工業(yè)污水,就必須先從污水資源利用入手，減少對工業(yè)廢水的排放。在對活性廢水的綜合處理工藝技術(shù)應(yīng)用方面，可以通過廢水活性污泥的處理、藥劑的抗破乳、混凝、絮凝、沉淀、附著與廢水托附、分離、過濾、吸附等多種處理工藝對其廢水進(jìn)行綜合處理,從而有效實(shí)現(xiàn)活性污水的高效回收再處理利用。6.1.3廢渣管理這些廢渣大部分是由在生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的各種有毒微