保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控指南研究調(diào)研（監(jiān)管部門篇）

保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控指南研究調(diào)研（監(jiān)管部門篇）1.您單位屬于？[單選題]○國家級保健食品監(jiān)管及相關(guān)部門○省級保健食品監(jiān)管及相關(guān)部門○地市級保健食品監(jiān)管及相關(guān)部門○縣區(qū)級保健食品監(jiān)管及相關(guān)部門○基層監(jiān)管所○其他(請列明)_________________*2.您從事保健食品監(jiān)管(檢查)工作的年限是？[單選題]○1年內(nèi)○1-3年○3-8年○8年以上3.您認(rèn)為保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作的方式應(yīng)當(dāng)是？[多選題]□每日進(jìn)行食品安全檢查□每周組織風(fēng)險(xiǎn)隱患排查□每月組織食品安全調(diào)度□每年組織生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查□根據(jù)HACCP計(jì)劃開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查□其他(請列明)_________________*4.您認(rèn)為保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從哪些環(huán)節(jié)開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作？[多選題]□生產(chǎn)環(huán)境條件□進(jìn)貨查驗(yàn)□生產(chǎn)過程控制□產(chǎn)品檢驗(yàn)□貯存及交付控制□不合格食品管理和食品召回□標(biāo)簽和說明書□從業(yè)人員管理□信息記錄和追溯□食品安全事故處置□注冊備案要求執(zhí)行□生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行□原輔料管理□原料前處理□其他(請列明)_________________*5.您認(rèn)為保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下哪些方面的要求建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單？[多選題]□監(jiān)管法律法規(guī)要求□良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)□危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(HACCP)□ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理□外部檢查反映的食品安全風(fēng)險(xiǎn)□企業(yè)自查反映的食品安全風(fēng)險(xiǎn)□抽檢監(jiān)測反映的食品安全風(fēng)險(xiǎn)□投訴舉報(bào)反映的食品安全風(fēng)險(xiǎn)□輿情信息反映的食品安全風(fēng)險(xiǎn)□其他(請列明)_________________*6.您認(rèn)為保健食品生產(chǎn)企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管控清單應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級劃分(例如：劃分低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn))？[多選題]□無需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級劃分□根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度劃分□根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生度(例如：發(fā)生的可能性或頻次)劃分□根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可檢測性(例如：監(jiān)控或檢測的難度)劃分□根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生度、可檢測性綜合研判風(fēng)險(xiǎn)等級□其他(請列明)_________________*7.您認(rèn)為保健食品生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管控清單中識別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管控周期應(yīng)當(dāng)是？[多選題]□對全部風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行每日檢查□根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度確定不同的管控周期□根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或頻次確定不同的管控周期□根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性確定不同的管控周期□通過綜合研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級確定不同的管控周期□其他(請列明)_________________*8.您認(rèn)為保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立的風(fēng)險(xiǎn)管控清單的主體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含以下哪些方面？[多選題]□風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)□風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)描述□潛在危害描述□風(fēng)險(xiǎn)原因分析□風(fēng)險(xiǎn)等級□風(fēng)險(xiǎn)管控措施□風(fēng)險(xiǎn)管控周期□風(fēng)險(xiǎn)管控部門□其他(請列明)_________________*9.您認(rèn)為保健食品生產(chǎn)企業(yè)在食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作中存在的問題有？[多選題]□不明確風(fēng)險(xiǎn)管控相關(guān)依據(jù)□不明確風(fēng)險(xiǎn)管控工作程序□缺少適宜的風(fēng)險(xiǎn)管控清單□無法排查出潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患□對排查的風(fēng)險(xiǎn)隱患缺乏有效的管控措施□缺少開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的專業(yè)技術(shù)人員□其他(請列明)_________________*10.您認(rèn)為您轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)亟需提升的環(huán)節(jié)有哪些？[多選題]□無□人員專業(yè)知識能力較弱□廠房布局不合理□設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)□原輔料管理存在疏漏□生產(chǎn)管理不到位□檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪踬|(zhì)量管理水平有待提升□庫房管理不到位□其他(請列明)_________________*11.您轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)發(fā)生的違法行為主要有哪些方面？[多選題]□未發(fā)生違法行為□違法宣傳□抽檢不合格□未按配方生產(chǎn)□私自改建廠房□無證生產(chǎn)□其他(請列明)_________________*12.貴?。ㄊ校┦欠裰贫ū＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作的規(guī)范化要求？[單選題]○是，文件名稱為：_________________*○否13.如需對某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級，您認(rèn)為應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分和描述？[多選題]□依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分□依據(jù)《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》的重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分□依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分□依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的違規(guī)程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分□其他(請列明)_________________*14.如需對某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的發(fā)生度進(jìn)行分級，您認(rèn)為應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分和描述？[單選題]○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生的頻率進(jìn)行劃分(例如：很少發(fā)生＜10%、偶爾發(fā)生10%～40%、可能發(fā)生40%～70%、經(jīng)常發(fā)生70%～90%、總是發(fā)生＞90%)○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生的頻率進(jìn)行劃分(例如：很少發(fā)生＜10%、偶爾發(fā)生10%～30%、可能發(fā)生30%～60%、經(jīng)常發(fā)生60%～90%、總是發(fā)生＞90%)○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行劃分(例如：發(fā)生的可能性極低＜10%、不太可能發(fā)生10%～40%、可能發(fā)生40%～70%、很有可能發(fā)生70%～90%、非常有可能發(fā)生＞90%)○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行劃分(例如：發(fā)生的可能性極低＜10%、不太可能發(fā)生10%～30%、可能發(fā)生30%～60%、很有可能發(fā)生60%～90%、非常有可能發(fā)生＞90%)○其他(請列明)_________________*15.如需對某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的可檢測性進(jìn)行分級，您認(rèn)為應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分和描述？[單選題]○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)被發(fā)現(xiàn)的難易程度進(jìn)行劃分(例如：極易發(fā)現(xiàn)、較易發(fā)現(xiàn)、較難發(fā)現(xiàn)、極難發(fā)現(xiàn))○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的檢測手段的自動(dòng)化程度進(jìn)行劃分(例如：在線監(jiān)測、常規(guī)手動(dòng)檢測、周期性手動(dòng)檢測、無相關(guān)檢測手段)○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的檢測手段的有效性進(jìn)行劃分(能夠隨時(shí)發(fā)現(xiàn)、能夠很快發(fā)現(xiàn)、定期檢查可以發(fā)現(xiàn)、必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)、不容易被發(fā)現(xiàn))○依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)被檢測出的概率進(jìn)行劃分(幾乎肯定能檢出、不被檢出的概率低、偶爾不被檢出、不被檢出的概率高、不被檢出的概率極高)○其他(請列明)_________________*16.保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□質(zhì)量管理制度未受控管理□生產(chǎn)質(zhì)量體系文件相關(guān)的記錄不健全□作廢文件未及時(shí)識別并廢止□未明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)□未按照要求開展體系自查□其他(請列明)_________________*17.保健食品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員管理方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不符合任職要求□未配備兩名以上專職化驗(yàn)員,化驗(yàn)員未經(jīng)培訓(xùn)合格□人員培訓(xùn)計(jì)劃未落實(shí)，培訓(xùn)考核記錄不全，培訓(xùn)內(nèi)容未包含法律法規(guī)和崗位知識技能□員工無健康證明□其他(請列明)_________________*18.保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□生產(chǎn)場所存在蟲鼠害活動(dòng)跡象□廠房維護(hù)不及時(shí)□中間產(chǎn)品出潔凈區(qū)未進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證□其他(請列明)_________________*19.保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□水處理機(jī)組運(yùn)行記錄不健全，未按藥典規(guī)定對純化水水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，未定期對純化水儲罐和管道進(jìn)行清洗和滅菌□空氣凈化機(jī)組未有效運(yùn)行、運(yùn)行狀態(tài)缺乏有效監(jiān)控，未及時(shí)清洗更換空氣過濾器，未按規(guī)定定期檢測空氣潔凈度□潔凈區(qū)壓差計(jì)設(shè)置不全、壓差不符合規(guī)定，防塵及捕塵設(shè)施不符合要求□未對潔凈區(qū)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)控，溫濕度不符合規(guī)定□潔凈區(qū)內(nèi)表面、管道、風(fēng)口、水池、地漏不符合潔凈要求□人員和物料緩沖、清潔設(shè)施不符合要求□計(jì)量器具和儀器儀表未進(jìn)行檢定校驗(yàn)□生產(chǎn)車間設(shè)備布局與準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可時(shí)不一致□其他(請列明)_________________*20.保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料管理方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊或備案的內(nèi)容不一致□未索取原料供應(yīng)商檢驗(yàn)合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求□未進(jìn)行供應(yīng)商審核，未建立合格供應(yīng)商名錄，未索取供應(yīng)商許可資質(zhì)證明、資質(zhì)過期□未按規(guī)定開展進(jìn)貨查驗(yàn)，剩余物料未按規(guī)定退庫，過期原料未有效識別和管理□未制定原料前處理生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄制度，未進(jìn)行提取率檢查□其他(請列明)_________________*21.保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□批生產(chǎn)記錄不規(guī)范、不完整、與工藝規(guī)程不一致，未按照注冊批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)□各關(guān)鍵工序物料平衡記錄不健全□工藝規(guī)程不健全、與注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容不一致□企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不健全、與注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容不一致□中間產(chǎn)品標(biāo)識、儲存期限和條件不符合要求□設(shè)備清場不徹底，清潔狀態(tài)標(biāo)識卡缺失□生產(chǎn)批次劃分、生產(chǎn)日期編制不符合要求□委托生產(chǎn)協(xié)議未明確雙方責(zé)任義務(wù)，委托生產(chǎn)協(xié)議過期□其他(請列明)_________________*22.保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□質(zhì)量管理制度不健全，未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度□未定期對工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證□留樣數(shù)量、包裝形式、儲存條件不符合要求，未定期做產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)□產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容與注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容不一致，標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容不合規(guī)□不合格品未按照制度規(guī)定進(jìn)行處置□未建立消費(fèi)者投訴處理制度和記錄□其他(請列明)_________________*23.保健食品生產(chǎn)企業(yè)庫房管理方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□物料標(biāo)識、貨位卡、出入庫臺賬不健全，帳、物、卡不一致□倉庫防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設(shè)施不全，倉儲條件不符合要求□物料和成品未設(shè)置專庫或?qū)^(qū)管理，未按待檢、合格和不合格嚴(yán)格分區(qū)管理□原輔料未密封保存□其他(請列明)_________________*24.保健食品生產(chǎn)企業(yè)貯運(yùn)及交付控制管理方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□未建立經(jīng)銷商考核制度及記錄，未對經(jīng)銷商進(jìn)行考核□未對委托銷售公司進(jìn)行考核，委托銷售合同未明確不得以虛假夸大方式銷售保健食品□未建立產(chǎn)品銷售管理制度，成品銷售記錄信息不全□其他(請列明)_________________*25.保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)管理方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，您認(rèn)為主要包括以下哪些方面？[多選題]□檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范、不完整□檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及設(shè)施管理不規(guī)范□檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已廢止,未按要求開展出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)□無儀器使用記錄，儀器使用記錄不完整□其他(請列明)__________