T-GDPA 7-2021 聚乙烯醇滴眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ICS

11.120.10CCS

C

271團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/GDPA

7—2021聚乙烯醇滴眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Quality

standard

of

alcohol

drops

發(fā)布 25

實(shí)施廣東省藥學(xué)會(huì) 發(fā)布T/GDPA

本文件按照GB/T

1.1—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件起草單位：中山萬遠(yuǎn)新藥研發(fā)有限公司、中山萬漢制藥有限公司、中山大學(xué)第六附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、佛山中醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、廣東省科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所。本文件主要起草人：杜志博、楊衍秋、馮藝虹、李玲、蘇海娟、向飛、黎小妍、崔春暉、葉麗麗、任素瓊、崔秀英、陳雪。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。T/GDPA

1 范圍本文件規(guī)定了聚乙烯醇滴眼液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本文件適用于聚乙烯醇滴眼液的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（年版四部）

通則、、06323術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1聚乙烯醇 Polyvinyl

化學(xué)名為乙烯醇均聚物，化學(xué)式為(CHO)，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式見圖

1。圖1 聚乙烯醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)式3.2供試品

articles指待鑒別、待測(cè)定的供測(cè)試樣品。3.3對(duì)照品 reference

standards指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。主要檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀無色微黏稠的澄明液體。鑒別（17%鹽酸羥胺溶液和14%氫氧化鈉溶液和三氯化鐵試液，溶液應(yīng)顯棕色。（24%白色絮狀沉淀，加碘-碘化鉀溶液少許，溶液應(yīng)顯藍(lán)色。檢查pH值應(yīng)為。滲透壓摩爾濃度滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為～1.1。含量測(cè)定本品含聚乙烯醇HO)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%

~110.0%。T/GDPA

4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見表

1）表1 聚乙烯醇滴眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5 檢測(cè)方法5.1 性狀本品應(yīng)為無色微粘稠的澄明液體。5.2 鑒別5.2.1 取本品，加水，搖勻，加7%鹽酸羥胺溶液和14%氫氧化鈉溶液，搖勻，放置，加稀鹽酸溶液和三氯化鐵試液，溶液應(yīng)顯棕色。5.2.2 取本品，加水，搖勻，加4%硼酸溶液數(shù)滴，立即生成白色絮狀沉淀，加碘-碘化鉀溶液（碘化鉀21.4g，加水溶解，再加入碘0.254g溶解，加水稀釋至1000ml）少許，溶液應(yīng)顯藍(lán)色。5.3 檢查5.3.1 pH值取本品適量，混勻，按pH值測(cè)定法（中國藥典年版四部通則0631）檢查，pH值應(yīng)為

。5.3.2 滲透壓摩爾濃度比取本品適量，按滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（中國藥典2020年版四部通則0632)測(cè)定，滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為0.9~1.1。T/GDPA

5.4 含量測(cè)定精密量取本品適量，加水定量稀釋制成每中約含聚乙烯醇100μg的溶液，搖勻；精密量取，置4%硼酸溶液以及和碘-，加水1.3g，研磨使溶解，加水至，搖勻，即得），加水稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘后，用0.8μm微-年版四部通則0401670nm的波長℃水浴加熱