ISO14001-2015新版標準培訓(xùn)OK

01-2015ISO9001:2015&ISO14001:2015內(nèi)審核員系列培訓(xùn)ISO9001新版標準培訓(xùn)MICHAELDONG1--Michael--01-2015ISO9000:2015基本概念與質(zhì)量管理原則ISO9000:2015術(shù)語123ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求2--Michael--01-2015ISO9000:2015基本概念與質(zhì)量管理原則13--Michael--01-2015總則本國際標準中描述的質(zhì)量管理概念和原則使組織有能力應(yīng)對近幾十年來截然不同的環(huán)境所產(chǎn)生的挑戰(zhàn)。組織當今所處工作環(huán)境的特點表現(xiàn)為變化的加速、市場的全球化及知識變成了主要資源。質(zhì)量的影響已超出了客戶滿意度的范疇:它還可以直接影響組織的聲譽。4--Michael--01-2015總則社會教育程度越來越高、需求越來越多，使得各相關(guān)方的影響力越來越大。本國際標準通過提供開發(fā)質(zhì)量管理體系(QMS)時應(yīng)用的基本概念和原則，提供了一種對組織更廣泛的思考方式。所有概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被視為一個整體,而不是彼此孤立的。沒有哪個單獨的概念或原則比另一個更重要。在任何時候，在應(yīng)用過程中找到適當?shù)钠胶馐侵陵P(guān)重要的。5--Michael--01-20152個基本概念n

質(zhì)量n

組織以質(zhì)量為關(guān)注焦點推進組織文化的建設(shè)，促使組織通過滿足顧客及其他相關(guān)方的需求和期望，在行為、態(tài)度、活動和過程中傳遞價值。n

組織產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量取決于其滿足客戶需求以及對利益相關(guān)方有意和非有意的影響的能力。產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括預(yù)期的功能和性能，而且也包括客戶所感知的價值和利益。6--Michael--01-20152個基本概念n

組織環(huán)境n

理解組織的背景環(huán)境是一個過程，它決定了影響組織目的、目標和可持續(xù)性的因素，考慮了組織的內(nèi)部因素，如價值觀、文化、知識和績效，它還考慮了外部因素，如法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟等環(huán)境。組織的目的可以以愿景、使命、策略和目標的形式來表述。7--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則n

以顧客為關(guān)注焦點n

領(lǐng)導(dǎo)作用n

全員參與n

過程方法n

改進n

循證決策n

關(guān)系管理8--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則(一)v

以顧客為關(guān)注焦點：質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。v

理論依據(jù)：組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。9--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則(二)v

領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。v

理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標；10--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則(三)v

全員參與整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件v

理論依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標過程中的全員參與。11--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則(四)v

過程方法當活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進行管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。v

理論依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。12--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則(五)v

改進成功的組織總是致力于持續(xù)改進；v

理論依據(jù)改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。13--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則(六)v

循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果；v

理論依據(jù)決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心；14--Michael--01-2015質(zhì)量管理原則(七)v

關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。v

理論依據(jù)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。15--Michael--01-2015ISO9000:2015術(shù)語216--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

組織環(huán)境對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合；注1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為；注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織；注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述；注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織的環(huán)境會有幫助。17--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

產(chǎn)品在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出；注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。18--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

服務(wù)至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出；注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動?！陬櫩吞峁┑臒o形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動?！獰o形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗。19--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

風(fēng)險不確定性的影響；注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。注2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。注5：“風(fēng)險”一詞有時僅在有負面結(jié)果的可能性時使用。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。20--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

創(chuàng)新新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。21--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系?

有效性完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度注1：本術(shù)語是ISO管理體系標準的常用術(shù)語和核心定義之一22--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

形成文件的信息組織需要控制和保持的信息及其承載媒介注1：文件化的信息可以是任何格式及媒介，并且可以是任何來源。注2：文件化的信息可以指：—管理體系，包括相關(guān)過程；—為組織操作而創(chuàng)建的信息（文件）；—結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。23--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人注1：最高管理者在組織內(nèi)擁有授予權(quán)限和提供資源的權(quán)利。注2：如果管理體系范圍僅覆蓋組織的一部分，那么最高管理者則指的是指揮和控制該部分的人。24--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

愿景由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向?

使命最高領(lǐng)導(dǎo)者發(fā)布的組織存在的目的?

戰(zhàn)略實現(xiàn)長遠或整體目標的計劃25--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

相關(guān)方可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織；示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。26--Michael--01-2015幾個重要術(shù)語?

外包安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程；注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。27--Michael--01-2015ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求328--Michael--01-2015標準主要內(nèi)容介紹n

前言n

引言n

質(zhì)量管理體系要求29--Michael--01-2015前言n

本文件中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。在制定文件期間識別的專利權(quán)的細節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO專利聲明表中。（/directives/patents）n

關(guān)于ISO符合度評價的特定術(shù)語和表達解釋，以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見URL：Forward-Supplementaryinformation30--Michael--01-2015引言微小變化n

0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。31--Michael--01-2015引言n

本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了

PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。

過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。n

基于風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄

A.4）

。n

在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，

比如變革突變、創(chuàng)新和重組。32--Michael--01-2015引言0.2質(zhì)量管理原則(見前文)新增內(nèi)容0.3過程方法過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用

PDCA循環(huán)（見

0.3.2）以及基于風(fēng)險的思維（見

0.3.3）對過程和體系進行

整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果

。33--Michael--01-2015過程方法單一過程的要素n4--Michael--01-2015過程方法PDCA--Michael--01-2015過程方法n

基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄

A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含

基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采

取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提

高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。36--Michael--01-2015n

0.4與其它管理體系標準的關(guān)系新增內(nèi)容37--Michael--01-2015質(zhì)量管理體系要求n

1、范圍n

2、規(guī)范性引用文件n

3、術(shù)語和定義n

4、組織環(huán)境n

5、領(lǐng)導(dǎo)作用n

6、策劃n

7、支持n

8、運行n

9、績效評價n

10、持續(xù)改進8--Michael--01-20151范圍微小變化本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注

1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注

2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。39--Michael--01-20152規(guī)范性引用文件微小變化n

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。n

ISO9000:2015質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語40--Michael--01-20153術(shù)語和定義有變化n

ISO9000:2015的術(shù)語和定義適用于本標準41--Michael--01-20154組織環(huán)境新增章節(jié)n

4.1理解組織及其環(huán)境n

4.2理解相關(guān)方的需求和期望n

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍n

4.4質(zhì)量管理體系及其過程42--Michael--01-20154組織環(huán)境重大變化4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注

1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注

2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注

3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境43--Michael--01-20154組織環(huán)境重大變化4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審44--Michael--01-20154組織環(huán)境無新內(nèi)容4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍n

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。n

當確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：n

a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；n

b）相關(guān)方的要求，見4.2；n

c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。n

對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。45--Michael--01-20154組織環(huán)境組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準。46--Michael--01-20154組織環(huán)境微小變化4.4質(zhì)量管理體系及其過程n

4.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。n

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：n

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；n

b）確定這些過程的順序和相互作用；n

c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效

控制；47--Michael--01-20154組織環(huán)境n

d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；n

e）規(guī)定分派與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；n

f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；n

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；n

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。n

4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng):n

a）保持形成文件的信息以支持過程運行；n

b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。48--Michael--01-20155領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限49--Michael--01-20155領(lǐng)導(dǎo)作用重大變化5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；50--Michael--01-20155領(lǐng)導(dǎo)作用f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。51--Michael--01-20155領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。52--Michael--01-20155領(lǐng)導(dǎo)作用無變化5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、評審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標的框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾；53--Michael--01-20155領(lǐng)導(dǎo)作用微小變化5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。新增n54--Michael--01-20155領(lǐng)導(dǎo)作用微小變化5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限n

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。n

最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；新內(nèi)容c)報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；（取消了管理者代表）d)確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；e)當策劃并實施對質(zhì)量管理體系的變更時保持其完整性。55--Michael--01-20156策劃n

6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施n

6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃n

6.3變更的策劃56--Michael--01-20156策劃新增內(nèi)容6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。57--Michael--01-20156策劃6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。58--Michael--01-20156策劃微小變化6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g)適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。59--Michael--01-20156策劃新內(nèi)容6.2.2在策劃質(zhì)量目標的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。60--Michael--01-20156策劃微小變化6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在結(jié)果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配和再分配。61--Michael--01-20157支持n

7.1資源n

7.2能力n

7.3意識n

7.4溝通n

7.5形成文件的信息62--Michael--01-20157支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識新增內(nèi)容63--Michael--01-20157支持7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。64--Michael--01-20157支持7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。65--Michael--01-20157支持7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通信技術(shù)。66--Michael--01-20157支持7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。67--Michael--01-20157支持7.1.5監(jiān)視和測量資源總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。68--Michael--01-20157支持測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當?shù)拇胧?-Michael--6901-20157支持重大變化7.1.6組織的知識n

組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。n

為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。70--Michael--01-20157支持n

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。n

注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（例如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）71--Michael--01-20157支持7.2能力組織應(yīng)：a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。72--Michael--01-20157支持7.3意識組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。73--Michael--01-20157支持微小變化7.4溝通n

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責(zé)。74--Michael--01-20157支持7.5形成文件的信息僅是題目名稱的變化,沒有新內(nèi)容;以前叫"文件和記錄"n

"文件"需要作為文件化的信息加以保持;n

"記錄"需要作為文件化的信息加以保留;n

7.5.1總則n

7.5.2創(chuàng)建和更新n

7.5.3形成文件的信息的控制75--Michael--01-20157支持7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。76--Michael--01-20157支持7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。77--Michael--01-20157支持7.5.3形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。78--Michael--01-20157支持7.5.3形成文件的信息的控制為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。79--Michael--01-20157支持7.5.3形成文件的信息的控制對于組織確定的、策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當識別，并予以控制。對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。80--Michael--01-20158運行微小變化8.1運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制81--Michael--01-20158運行8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；82--Michael--01-20158運行8.1運行的策劃和控制e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。83--Michael--01-20158運行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。（如顧客重大投訴、質(zhì)量事故、產(chǎn)品被媒體曝光等）84--Michael--01-20158運行8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。85--Michael--01-20158運行8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a）顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。86--Michael--01-20158運行8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。87--Michael--01-20158運行8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息a)評審結(jié)果；b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。88--Michael--01-20158運行8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。89--Michael--01-20158運行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。90--Michael--01-20158運行8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。--Michael--01-20158運行8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。92--Michael--01-20158運行8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。93--Michael--01-20158運行8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。94--Michael--01-20158運行8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。95--Michael--01-20158運行8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。96--Michael--01-20158運行8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。97--Michael--01-20158運行8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。98--Michael--01-20158運行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；99--Michael--01-20158運行8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；（2008版標準7.5.2內(nèi)容）g）采取措施防范人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。100--Michael--01-20158運行8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。101--Michael--01-20158運行8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、防護和保護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。102--Michael--01-20158運行8.5.4防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。103--Michael--01-20158運行n

8.5.5交付后的活動n

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。n

在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求e)顧客反饋注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。104--Michael--01-20158運行新增內(nèi)容n

8.5.6更改控制n

組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。n

組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。105--Michael--01-20158運行n

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行n

組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。n

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時，得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。n

組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。106--Michael--01-20158運行8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。107--Michael--01-20158運行8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。108--Michael--01-20158運行8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。109--Michael--01-20159績效評價微小變化n

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價n

9.2內(nèi)部審核n

9.3管理評審11

0--Michael--01-20159績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。111--Michael--01-20159績效評價9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。參考：《ISO10001顧客滿意組織的行為準則指南》《ISO10002投訴處理指南》《ISO10003組織的外部糾紛解決指南》《ISO10004監(jiān)視和測量指南》11

2--Michael--01-20159績效評價9.1.3分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。11

3--Michael--01-