ISO-TS22163-2017標(biāo)準(zhǔn)完整版培訓(xùn)教材

安全第一熄滅或控制情(在安全況下)撥打緊急救援電話1向您的合點(diǎn)會(huì)激活火警報(bào)警器ISO/TS22163:2017持冷靜，快撤不第2頁(yè)UNIFE是什么？UNIFE：是AssociationoftheEuropeanRailIndustry（歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟）的簡(jiǎn)稱。歐洲鐵路行業(yè)供應(yīng)商的國(guó)際組織，成立于布魯塞爾。IRIS基礎(chǔ)簡(jiǎn)介第4頁(yè)1IRIS委員會(huì)成員IRIS是什么？IRIS：是International?Railway

Indus

ry

Standard（英文縮寫。鐵路行業(yè)標(biāo)第5頁(yè)第6頁(yè)肖軍1590087616IRIS的適用范圍ISO/TS22163里程碑IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證適用于整個(gè)鐵路行2006年2009年2017年?成立IRISGroup?IRIS01版?IRIS02.1版?IRIS0版?IRIS02版?IRIS03i.e.ISO/TS22163:20172005年2007年2012年第7頁(yè)第8頁(yè)2ISO/TS22163基本介紹ISO/TS22163基本介紹?

ISO/TS22163:2017已于2017年5月24日由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)于2017年6月1日正式生效；審核基于IRISrev.02.1審/TS22162017?

在2017年6月1日，歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會(huì)（UNIFE)發(fā)布并正式實(shí)施IRIS認(rèn)證規(guī)則（IRISCertification?rules:2017）。?認(rèn)證審核:截止到2017年12月31日?換版onaudit+readin始iew):從2017年6月1日?監(jiān)督審核:截止到?復(fù)評(píng)審核:截30日年6月30?認(rèn)審核從2017年6月1日開始?監(jiān)督審核:從2018年6月1日開始第9頁(yè)第10頁(yè)ISO/TS22163基本紹ISO/TS22163基本介紹產(chǎn)品和服務(wù)的要求Planeck9.績(jī)效評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)提供1.范圍4.組織環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.策劃6.17.支持108.28.55.1領(lǐng)導(dǎo)作用諾風(fēng)險(xiǎn)和控品和服務(wù)的要服務(wù)的設(shè)9.1監(jiān)視、測(cè)量、10.12.引用文件4.1理解組織及其環(huán)境7.1資源則遇的措施分析和評(píng)價(jià)4.2理解相關(guān)方的需求和期望2質(zhì)量10.2不合格和糾正措施3.術(shù)語(yǔ)定義5.2方針7.2力9.2內(nèi)部審核求5.3組織內(nèi)角色、職責(zé)和權(quán)限8.3計(jì)和開4.3確定QMS的6.34經(jīng)營(yíng)意識(shí)9.3管理評(píng)審9.4過(guò)程審核10.3持續(xù)改進(jìn)8.1.38.4外供服務(wù)控制產(chǎn)品/產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)4.4QMS及其過(guò)程7.4溝通7.5項(xiàng)目管理信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6品和服務(wù)的放8.38.7不合格輸出的控制EPPPS控制5個(gè)強(qiáng)制的評(píng)價(jià)過(guò)程8.8RAMS/LCC8.9FAI8.48.10老化管理8.11創(chuàng)新管理第11頁(yè)肖軍15900787616第12頁(yè)322個(gè)強(qiáng)制性過(guò)程-122個(gè)強(qiáng)制性過(guò)程-2標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)6.1.3應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施-補(bǔ)充檢查表編號(hào)強(qiáng)制性過(guò)程描述烏龜圖KO問(wèn)題x標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)檢查表編號(hào)強(qiáng)制性烏龜圖KO問(wèn)組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)?，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服6.1.3-1組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程.8.3.1-18.3.1總則務(wù)的提供。對(duì)于在8.4.1中描述的外部提供的產(chǎn)品和服PPPS）,組織應(yīng)建立

總則-補(bǔ)充-1-27.2.1-1-18.1.1-18.1.2-18.1.3-18.1.4-18.1.5-18.2.5-1組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)文件化過(guò)程用于預(yù)算的計(jì)劃、批準(zhǔn)和控制。-2-1-1

總則-補(bǔ)充

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-補(bǔ)充實(shí)施和保持一個(gè)文化過(guò)以確保符合要持形成文件的組織應(yīng)建立、實(shí)施和持形文件的過(guò)程用

測(cè)量可追溯性-補(bǔ)充組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過(guò)程用于監(jiān)視和測(cè)量資源的驗(yàn)證或校準(zhǔn)，或兩者兼有。組織應(yīng)建立、實(shí)施提供。7.2.1能力-補(bǔ)充組織應(yīng)建立、執(zhí)行和保持一個(gè)文件化過(guò)程用以能力管理。xx

特殊過(guò)程

交付后活動(dòng)-補(bǔ)充

成文信息的控制組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)文件化過(guò)程用以成文信息的控制。8.5-1-補(bǔ)充建立、實(shí)施和保形成程用于交付8.1.1過(guò)程外包或轉(zhuǎn)移的策劃組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持文件化過(guò)程用以能影響組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過(guò)程的策劃。8.7.3不合格輸出的控制-補(bǔ)充8.7.建立、實(shí)施和保持形成文件，用以控不合格輸出的控制。用以管理RAM/LCC活動(dòng)。首件檢驗(yàn)（FAI）。8.1.2投標(biāo)管理8.1.3項(xiàng)目管理8.1.4配置管理8.1.5變更管理組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)文件化過(guò)程用以管理投標(biāo)。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的過(guò)程用以管理項(xiàng)目。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的適合于產(chǎn)品的配置管理過(guò)程。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持文件化過(guò)程用以管理變更。xx8.8RAMSCC8.9首件檢（FAI）10老化管組織應(yīng)建和保持形成文過(guò)xxxxxx8.保持形成文件的過(guò)程施和持形成文件的過(guò)程用以確保所供應(yīng)的產(chǎn)品和備件的同要求或由組織確定的，至少直到質(zhì)保期結(jié)束。8.10立、實(shí)和保形成文件的過(guò)程用于內(nèi)部審核，為了驗(yàn)證過(guò)程、9.2.3-1103-9.2.3內(nèi)部審補(bǔ)充10.2.3不合格和糾正施-補(bǔ)充、產(chǎn)和服是否內(nèi)外部要求。8.2.5產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改-補(bǔ)充組應(yīng)建立、實(shí)施并保持形成文件的過(guò)程用以管理不符合和糾正措施。第13頁(yè)第14頁(yè)20個(gè)推薦性過(guò)程-120個(gè)推薦性過(guò)程-2標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)5.2.1制定質(zhì)量方針檢查表編號(hào)推薦性過(guò)組織實(shí)施一個(gè)過(guò)程用以定義、評(píng)審、更對(duì)客戶需求和期望的分析以及法律法規(guī)要組織實(shí)施一個(gè)過(guò)程用以定、評(píng)審、更新和標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)檢查表編號(hào)推薦性過(guò)程描述為產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)提供所需的所有過(guò)程，組織建立、實(shí)施和維持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程。3分要求4分要求中包括，其中包括5.2.1-18.3.1總則8.3.1-1x5.2.4安全方針5.2.4-26.2.1-16.2.3-16.4-2xxx

設(shè)計(jì)評(píng)審-1組織定義和實(shí)施一個(gè)設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程。xxxxxxxxx對(duì)客戶需求和期組織定義和實(shí)施更。組織定義實(shí)施安全更。的以及法律法規(guī)要求的策劃過(guò)程其中包括考慮勢(shì)和相關(guān)方需求的變勢(shì)和相關(guān)方需求的變6.2.1

設(shè)計(jì)確認(rèn)-3

設(shè)計(jì)和開設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程存在。包括考慮到外6.2.3安全目標(biāo)-18.3.6-18.6.1-39.1.2-2一個(gè)過(guò)程用來(lái)處理設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。發(fā)輸出-補(bǔ)充8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改6.4經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（8.11）織應(yīng)該建立實(shí)施、新。程，用以管理新品、服務(wù)和技術(shù)的xx組織定義和實(shí)施一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更過(guò)程，確保變更的可追溯性。組織定義和實(shí)施一個(gè)顧客讓步放行過(guò)程。組織確定和實(shí)施一個(gè)監(jiān)視過(guò)程，該過(guò)程使用系統(tǒng)和已策劃好的方法執(zhí)行。組織確保使用數(shù)據(jù)分析過(guò)程。8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充7.1.1總則7.1.1-17.1.2-17.1.4-1組立一個(gè)過(guò)程用以定施資源，包括其識(shí)別、提供和監(jiān)測(cè)。x7.1.2人組織定和實(shí)關(guān)鍵人員管理過(guò)9.1.2顧客滿意7過(guò)程運(yùn)環(huán)組織確定求。供并維護(hù)所的過(guò)程運(yùn)環(huán)境以符合適用的法律或法規(guī)要xxx9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.1.3-110.2不合格和糾組織定和實(shí)一個(gè)過(guò)程用以使用和評(píng)估組織知識(shí)是否充分，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性組織定義和實(shí)施一個(gè)糾正措施過(guò)程，并使用多方論證方式和已使用的問(wèn)題解決方式對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審。7組織的知識(shí).1.6-17.10.2.1-110.3-1正措施7.4溝組織定義和實(shí)施與量管體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通過(guò)程。10.3持續(xù)改進(jìn)組織已經(jīng)確定并實(shí)施了一個(gè)改進(jìn)過(guò)程。第15頁(yè)第16頁(yè)4KPIs清單ISO/TS22163審核變化強(qiáng)制性KPIs（10個(gè)）推薦行KPIs（7個(gè)）a)顧客提出的不符合和抱怨的響應(yīng)時(shí)間b)生產(chǎn)能力包括預(yù)測(cè)（包括為制造和基礎(chǔ)設(shè)施安裝）c)問(wèn)題的解決時(shí)間，如開口項(xiàng)d)首件鑒定（見8.9）?在每次審核（認(rèn)證審核、監(jiān)督審評(píng)審核）提交60天上a)客戶滿意（見9.1.2）提交資料進(jìn)行資料審核；b)顧客按時(shí)交付?如果沒(méi)有提前60天提交資，須在.5用于資審核。c)由顧客提出的不符合（見8.7）d)內(nèi)部不符合（見8.7）e)外部提供方的不符合（見8.7）f)外部供方按時(shí)交付認(rèn)e)生產(chǎn)設(shè)備停機(jī)時(shí)間審監(jiān)審f)內(nèi)部審核過(guò)程（見9.2）g)質(zhì)量損失成本g)投標(biāo)管理過(guò)程（見8.1.2）h)項(xiàng)目成本（見）i)要求管理過(guò)程（見8.2.5）j)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程（見8.3）0-60天≥6天第17頁(yè)第18頁(yè)ISO/TS22163審核化ISO/TS22163的主要變化1）顧客感受（相關(guān)方分析、關(guān)鍵顧客、相應(yīng)的顧客KPIs）4）上述過(guò)程相應(yīng)的KPIs定義GeneralrequirementsImprovement1009080706050403020100DocumKneonwtalteiodngeremquainreamgeemntesntAnalysisofdataCustomerWaiverManagementofMultisiteprojectsControlofnonconformingprocessesControlofnonconformingproductsManagementcommitmentCustomerfocusMonitoringandmeasurementQualitypolicyPlanningMeasurement,analysisandimprovement5）審核周期內(nèi)的KPIs統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)ObsolescenceManagementRAMS/LCCResponsibility,authorityandcommunication2）顧客饋ManagementreviewCommissioning/customerserviceProvisionofresourcesFirstarticleinspectionHumanresourcesInfrastructure3）個(gè)強(qiáng)制過(guò)程的烏龜圖分析ConfigurationmanagementProjectmanagementControlofmonitoringandmeasuringdevicesContingencyplanWorkenvironmentProdpurcotdiounctsiocnheadnudlisnegrvicePlanningofproductionrealizationCustomerrelatedprocessesTenderManagementprovisionsPurchasingDesignanddevelopmentAddendum,19June2008maxIRISRev01minIRISrev01ISO第19頁(yè)第20頁(yè)5ISO/TS22163的主要變化ISO/TS22163的主要變化ISO/TS22613@標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0.1總則組織境不同企業(yè)的質(zhì)量管理體系架構(gòu)不需要統(tǒng)一……內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。……抄襲標(biāo)準(zhǔn)條款的文件形式早該一去不返來(lái)源于O9001:201的變化企業(yè)應(yīng)該有自己的語(yǔ)言以便內(nèi)部的理解5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理作用和承諾：….c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；第21頁(yè)第22頁(yè)ISO/TS22163的主變化ISO/TS22163的主要變化

進(jìn)一步強(qiáng)化過(guò)程方法：要求對(duì)過(guò)程命過(guò)程

原有IRIS的要求進(jìn)行升級(jí)，如FAI前置條件、設(shè)計(jì)評(píng)審人員能力并要求進(jìn)行過(guò)程評(píng)審矩陣、配置審核等

K.O.問(wèn)題發(fā)生變化：數(shù)量變10)、內(nèi)變化，如新增風(fēng)險(xiǎn)管理、能力管理、配置管理PS管理K.O.問(wèn)題

進(jìn)一步關(guān)注過(guò)程有效性和效率

產(chǎn)品安全得到加強(qiáng)

KPI發(fā)生變化：變?yōu)?0個(gè)強(qiáng)性KPI、7個(gè)薦性KPI

沒(méi)有明確的質(zhì)量（經(jīng)營(yíng)）手冊(cè)要求

42個(gè)過(guò)程要求（2個(gè)強(qiáng)制，20個(gè)推薦）關(guān)注各過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理和效評(píng)估

關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇特殊過(guò)程中的工具控制，如扭力扳手、壓接鉗明確轉(zhuǎn)移和外包過(guò)程的策劃

當(dāng)延期不可避免時(shí)的顧客溝通

產(chǎn)品和服務(wù)要求的管理第23頁(yè)第24頁(yè)6ISO/TS22163的主要變化IRIS指南

新技術(shù)引入適用于8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)

進(jìn)一步明確特殊過(guò)程的管理

外部供方的財(cái)產(chǎn)1KI2FAI問(wèn)

創(chuàng)新管理

應(yīng)用軟件系統(tǒng)管理客戶投訴、知識(shí)分享、項(xiàng)目時(shí)間管理、項(xiàng)目成本跟蹤、配置管理、變更管理、變更追溯管理、供應(yīng)鏈管理、生產(chǎn)計(jì)劃、客戶投訴管理維修特殊過(guò)程5

內(nèi)審員資格和能力管理AM&LC老化第25頁(yè)第26頁(yè)新IRIS的目標(biāo)檢查表通過(guò)優(yōu)IRIS認(rèn)證?評(píng)估表（v3.0）：據(jù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。實(shí)的推薦要求是黃級(jí)別的強(qiáng)要求。標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)開放式問(wèn)題關(guān)閉式問(wèn)題KO問(wèn)題共計(jì)16413210第4章第5章第6章第7章20第8章10081第9章21第10章意味著銅級(jí)之上，表現(xiàn)的透明度。這是通過(guò)戶感知績(jī)效和績(jī)效評(píng)估來(lái)評(píng)估的。此外，ISO/TS22163要求的較高成熟度級(jí)別是強(qiáng)制性的。56668643071911001180合計(jì)306合格閾值：(306×2)/(164×4+142×2)=612/940=65.11%1112154018932于基本水平。在ISO/TS22163要求到位并符合強(qiáng)制性要求時(shí)獲得第27頁(yè)第28頁(yè)7檢查表K.O.問(wèn)題

K.O.問(wèn)題

開放性問(wèn)題6.1.3處置的措施補(bǔ)充8.9首檢鑒定（FAI）7.2?通過(guò)五級(jí)來(lái)評(píng)估過(guò)程達(dá)到的成熟級(jí)別和執(zhí)行的等級(jí)/范圍。8.1.3項(xiàng)目管理8.1.5變更管理8.1.2殊過(guò)

封閉性問(wèn)題K.O.問(wèn)題未得執(zhí)行，審續(xù)進(jìn)行，將會(huì)開出嚴(yán)重合（只需要回答：是/否）無(wú)改進(jìn)的成熟級(jí)別要求。8.2務(wù)的求??說(shuō)明：?jiǎn)栴}顯示“不適用”時(shí)則不被評(píng)估，相應(yīng)的理由應(yīng)該被文件化說(shuō)明。8外部提供產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的控制8.4配置管理8MSCC第29頁(yè)第30頁(yè)開放性問(wèn)題封閉性問(wèn)題?根據(jù)組織每項(xiàng)要求完成情況，評(píng)定成熟針對(duì)問(wèn)題的答案符合性滿足得分成熟級(jí)別“優(yōu)秀”要得分要求并

續(xù)改進(jìn)超越要求達(dá)到要求部分滿足滿足43210YESNO20“好”不滿足“一“差”“不符合”?判定某一成熟級(jí)別的前提上一較低級(jí)別的要求已全部滿足第31頁(yè)第32頁(yè)8閾值的計(jì)算閾值的計(jì)算?閾值取決于兩個(gè)方面因素：

一是組織適用的問(wèn)題數(shù)量（不被打分的K.O.問(wèn)題除外）；

二是取決于被要求的最低分?jǐn)?shù)(2分)。閾值=(組織適用的問(wèn)題數(shù)量–組織最高分x100%K.O.問(wèn)題數(shù)量)x分/分）和“封閉最高可達(dá)到的得分取決于“開放性”問(wèn)性”（最大2）。?注IRIS審具支持閥計(jì)算。第33頁(yè)第34頁(yè)糾正或改進(jìn)措施改進(jìn)循環(huán)分值符合性等級(jí)開放式問(wèn)題封閉式100%80%60%優(yōu)秀良好43無(wú)要求要求可施符合ACPDPlanPolicy&PlanningActMgtReview要求采取改月內(nèi)關(guān)閉。施，并12個(gè)一般差無(wú)要求。DoImplement&Operate10求糾正措，并內(nèi)關(guān)閉。CheckChecking不符合要求糾正措，并在90天內(nèi)重新要求糾正措施，并在90接受審核。天內(nèi)重新接受審核。不合格time第35頁(yè)第36頁(yè)9烏龜圖ISO資源擁有者員出上游下游過(guò)程方法過(guò)稱法風(fēng)險(xiǎn)績(jī)效指標(biāo)第38頁(yè)過(guò)程分析表過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖過(guò)程&編號(hào)上游過(guò)程輸入資源方法/序/技術(shù)方式輸出結(jié)果C1產(chǎn)品實(shí)

C4設(shè)計(jì)和開

產(chǎn)品法律法規(guī)現(xiàn)策劃要求

C3與產(chǎn)品有

輸出圖紙、技

以往辦公品實(shí)現(xiàn)策劃控制程-工藝覆蓋率，工藝文件

圖紙明細(xì)

C5生產(chǎn)管理

C6顧客服務(wù)

S1資源管理

S3采購(gòu)管理發(fā)品序蓋工序數(shù)/工序數(shù)

BOM

的質(zhì)量

工藝方案

工藝文件輸入過(guò)程1輸出/入過(guò)程2輸出關(guān)要求的管理術(shù)條技術(shù)計(jì)劃

外文件

以往產(chǎn)品的

合

關(guān)鍵及特殊工

S4產(chǎn)品防護(hù)管理

顧客

銷售合同藝文件生產(chǎn)過(guò)

采購(gòu)程序序控制計(jì)劃

S5技術(shù)狀態(tài)管理

S6監(jiān)測(cè)和測(cè)量

機(jī)臺(tái)設(shè)備測(cè)量器具

制

工裝清單量目標(biāo)

工裝技術(shù)規(guī)格

M2成本管理ACTIONPLANACTIONPLAN書

顧客

件

工具清單

采購(gòu)計(jì)劃CHECKDOCHECKDO第39頁(yè)第40頁(yè)10過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖ACPDE程E支持過(guò)程單元A過(guò)程單元C管理外輸入A部輸出A外過(guò)程持ACD支管過(guò)支管理過(guò)程D持輸入C入D顧顧客輸出CACPD過(guò)程單元過(guò)程單元D管理過(guò)程B支持ACPD輸入輸出控制B管理過(guò)程F支持F輸出F內(nèi)部顧客反饋AC第41頁(yè)第42頁(yè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖M1:經(jīng)營(yíng)管理M2:管理評(píng)審S1:文件和知識(shí)管理S2:資源提供和管理S3:人力資源管S7:技理和M5:改進(jìn)管理有效的數(shù)據(jù)/溝通渠道經(jīng)營(yíng)方針和計(jì)劃目標(biāo)有效的管理評(píng)審受控的文件/知識(shí)提供有效/的資有效的培訓(xùn)數(shù)據(jù)有狀態(tài)有效的措施/結(jié)果顧客需求顧客滿意顧客需果C5:售后服務(wù)反饋/抱怨/退貨合格的產(chǎn)品指導(dǎo)書詢價(jià)/報(bào)價(jià)成熟品審C1:合同/2:產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)C3：產(chǎn)品生產(chǎn)C4:產(chǎn)品交付和款支付賬新產(chǎn)品件加工→裝配→調(diào)試→驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn)管理訂購(gòu)付款/請(qǐng)款/發(fā)票項(xiàng)目管理:S8:產(chǎn)品/過(guò)程監(jiān)視和管理S9:不合格控制裝管理S5:產(chǎn)品防護(hù)管理S6:測(cè)品裝采購(gòu)要求S4:采購(gòu)管理S8:和測(cè)護(hù)管理格的產(chǎn)品和材已采購(gòu)的產(chǎn)品和材料供方顧客導(dǎo)向過(guò)程(COP)支持過(guò)程(SP)管理過(guò)程(COP)增值活動(dòng)信息流CSM第43頁(yè)11風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理防患于未燃廣義狹義制定應(yīng)措評(píng)指一種不確定性，由于不確定性的存在，使得在給定的情況下和特定時(shí)間內(nèi)，那些可能發(fā)生的結(jié)果之間的差異，差異越大則風(fēng)險(xiǎn)越大指可能發(fā)生的危險(xiǎn)，即：人們從事各種活動(dòng)可能蒙受的損失或損害識(shí)別分析定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)施跟蹤估技術(shù)的回轉(zhuǎn)移減輕、接受外部的部的…量分析有利的=不利的=危險(xiǎn)開拓、分享提、接受機(jī)會(huì)第45頁(yè)第46頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)的描述風(fēng)險(xiǎn)分解結(jié)構(gòu)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)的外部的組織的項(xiàng)目管理項(xiàng)目依賴關(guān)系需求技術(shù)質(zhì)量分包商客戶估算資金控制溝通優(yōu)先級(jí)氣候第47頁(yè)第48頁(yè)12風(fēng)險(xiǎn)的定性分析風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期貨幣值分析概率和影響矩陣風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)率后果（P）EM預(yù)期幣值概率0.900.700.500.300.10威脅0.18機(jī)會(huì)0.180.050.040.030.020.010.050.090.070.050.030.010.100.360.280.200.120.040.400.720.560.400.240.080.800.720.560.400.240.080.800.360.280.200.120.040.400.090.070.050.030.010.100.050.040.030.020.010.05重要人員離職0.5度拖延3天1.5萬(wàn)20萬(wàn)3萬(wàn)0.140.100.060.200.200.140.100.060.200.20技術(shù)難題無(wú)法克服終止項(xiàng)損失50政環(huán)境變0.1撤出項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)損失30萬(wàn)對(duì)目標(biāo)的影響（比率標(biāo)度）（如費(fèi)用、時(shí)間或范圍）天氣異常進(jìn)度拖延1個(gè)月，每天費(fèi)用1萬(wàn)6萬(wàn)每一風(fēng)險(xiǎn)按其發(fā)生概率及一旦發(fā)生所造成的影響評(píng)價(jià)級(jí)別。矩陣中所示組織規(guī)定的低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)與高風(fēng)險(xiǎn)的臨界值確定了風(fēng)險(xiǎn)的得分第49頁(yè)第50頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略過(guò)程方法+風(fēng)險(xiǎn)管理消極風(fēng)險(xiǎn)極風(fēng)識(shí)別檢查結(jié)果（高/中/低）采取的具體響應(yīng)措施識(shí)別檢查結(jié)果（高/中/低）C5與產(chǎn)品有關(guān)要求的管理風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)風(fēng)險(xiǎn)可風(fēng)險(xiǎn)系評(píng)審部評(píng)審日責(zé)任人門期風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)風(fēng)險(xiǎn)可風(fēng)險(xiǎn)系重性能性過(guò)程&編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述重性能性數(shù)數(shù)上游回避轉(zhuǎn)移減輕接受開拓分享提高接受過(guò)程輸入資源三方概率方法/程序/技術(shù)響100KPI收集周期和計(jì)算方式不做為輸出結(jié)果下游第51頁(yè)第52頁(yè)130.1總則ISO采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。，能夠幫助其提高體組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管體系的潛：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法的能力；的產(chǎn)品和服務(wù)ISO/TS22163條款講解b)促成增強(qiáng)意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與組環(huán)境和d)證實(shí)符合規(guī)定相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；理體系要求的能力。第54頁(yè)0.1總則0.1總則ISO本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：?

統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)；?

形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃、實(shí)施、檢查、處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法使組織策劃其過(guò)程及其相互作用。文件；PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。?

在組織內(nèi)使用標(biāo)準(zhǔn)的特定語(yǔ)。第55頁(yè)第56頁(yè)140.1總則0.1總則ISOISO基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：?

“應(yīng)”表示要求；?

“宜”表示建議；?

“可”表示允許；?

“能”表示性或能。“注”的內(nèi)解和說(shuō)明有關(guān)要求指南。第57頁(yè)第58頁(yè)0.2質(zhì)量管理原則0.2質(zhì)量管理原則ISO本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所闡述的質(zhì)量原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織原則的主要益處示例以及用原則提例。上制定的性的依據(jù)、應(yīng)用該織績(jī)效的典型措施示質(zhì)量管理原則是：?

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；?

領(lǐng)導(dǎo)作用；?

全員參與；?

過(guò)程方法；?

改進(jìn)；?

循證決策；?

關(guān)系管理。第59頁(yè)第60頁(yè)150.3過(guò)程方法0.3.1總則0.3過(guò)程方法0.3.1總則ISOISO本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針?lè)较?，?duì)各過(guò)程及相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)結(jié)果?？蒔DCA循環(huán)（見0.3.2）以及終基于程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用維（見0.3.對(duì)過(guò)止發(fā)生不良結(jié)果。第61頁(yè)肖軍1590087616第62頁(yè)0.3過(guò)程方法0.3.1則0.3過(guò)程方法0.3.1總則ISO在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠a)理解并持續(xù)滿足要求；起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源輸入活動(dòng)輸出輸出源b)從增值的角度考慮過(guò)程；c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程的各要素及其相互作用圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以于控，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。此前過(guò)程物質(zhì)能量信息物質(zhì)能量信息后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程例如以材料、資源或要求形式存在例如以產(chǎn)品、服務(wù)或并決策形式存在用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能的控制和檢查點(diǎn)第63頁(yè)第64頁(yè)160.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)ISOISOPDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以了第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如：質(zhì)量管理體系。圖明質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持和運(yùn)行（7、8）策劃實(shí)施顧客滿意策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針程，確定實(shí)結(jié)所需的資源，并識(shí)別的目標(biāo)及其過(guò)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；?質(zhì)量管理體系的結(jié)果策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)（5）績(jī)效評(píng)價(jià)（9）顧客要求?

實(shí)施：執(zhí)的策劃；?

檢查：根方針、目要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過(guò)程以及形和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；產(chǎn)品和服務(wù)處置檢查相關(guān)方的需求和期望（4）改進(jìn)（10）成的產(chǎn)品和服務(wù)?

處置：必要時(shí)措施提高績(jī)效。第65頁(yè)第66頁(yè)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思想ISO基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見A.4）的是實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思有效性念，例如：采取預(yù)某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。防措施消除潛在的不合格，對(duì)生的不格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措其再發(fā)。為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需和實(shí)施應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇為提高質(zhì)量理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防不利影響奠定基礎(chǔ)。第67頁(yè)第68頁(yè)170.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISOISO本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見A.l）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的下關(guān)系：正確理解和?

ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；?

ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求組提供指南。第69頁(yè)第70頁(yè)0.4與其它管理體系準(zhǔn)的0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO附錄B給出了SAC/TC151制定的其準(zhǔn)（等同采用1SO/TC176質(zhì)量管理和的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息質(zhì)量管證技術(shù)委員會(huì)制定在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理其他管理體系的特定要求。健康和全管理或財(cái)務(wù)管理等本標(biāo)準(zhǔn)的章條內(nèi)容與之前版本（ISO9001：2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。第71頁(yè)第72頁(yè)181范圍1范圍ISOISO本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。用于各種類型、不規(guī)b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“產(chǎn)品和服務(wù)。務(wù)僅適用顧客或顧客所要求的注2：法律法規(guī)要求要求。第73頁(yè)第74頁(yè)2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義ISO下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可件，僅注日期的版本適用于本文件。凡其最新版本（包括所有的改）適用注日期的ISO9000：2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。日期的引用文件，文件?；A(chǔ)和術(shù)語(yǔ)?

ISO9000：2015質(zhì)量管第75頁(yè)第76頁(yè)193.1鐵路行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義3.1.1應(yīng)用軟件IRIS支持過(guò)程執(zhí)行，并能完成一系列功算機(jī)程序。注1：應(yīng)用軟件可以是組織自身研發(fā)或市場(chǎng)購(gòu)買的子報(bào)表、電子檔文件或網(wǎng)絡(luò)工具。數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算化的電第77頁(yè)第78頁(yè)3.1.2可用性（一個(gè)的3.1.3調(diào)試IRIS處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力。移交給客戶之前的階段，在該階段產(chǎn)品在運(yùn)行條件下得到最終測(cè)試，以驗(yàn)證功能已滿足規(guī)定要求。注1：可用性依賴綜合特性，包括作。[IEC60050-192:205,192-0-23]可、可恢復(fù)性可維護(hù)性和支持運(yùn)行的維護(hù)工注1：產(chǎn)品已準(zhǔn)備好投入運(yùn)行。第79頁(yè)第80頁(yè)203.1.4部件3.1.5配置審核IRISIRIS服務(wù)或維修系統(tǒng)中最小可更換單元之上的子設(shè)備。依據(jù)成文程序執(zhí)行配置審核，以確配置信息。是否符合要求和產(chǎn)的[ISO10007：2003，5.6]第81頁(yè)第82頁(yè)3.1.6配置基線3.1.7配置狀態(tài)紀(jì)實(shí)IRIS已批準(zhǔn)的產(chǎn)品配置信息，其確定了在配置信息作為整個(gè)產(chǎn)品生命周期活動(dòng)的的產(chǎn)品特正式地記錄和報(bào)告產(chǎn)品配置信息、被提議的更改狀態(tài)和已批準(zhǔn)的更改執(zhí)行狀態(tài)。[ISO10007：2003，3.4[ISO10007：2003，5.5]第83頁(yè)第84頁(yè)213.1.8寄售庫(kù)存3.1.9關(guān)鍵的/關(guān)鍵性IRISIRIS雖然是組織外部供方所有的庫(kù)存產(chǎn)品，但由組織持有以確保零部件的可獲得性?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，具有引入可能威脅高風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)象。安全或經(jīng)營(yíng)績(jī)效的在第85頁(yè)第86頁(yè)3.1.10延期工作3.1.11可交付成果IRIS被延遲或推遲活動(dòng)，該活動(dòng)是其預(yù)先分。列活動(dòng)中為了滿足規(guī)定的要求，供貨范圍內(nèi)所有類型的輸出。如：用戶手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、測(cè)試報(bào)告、測(cè)試設(shè)備、培訓(xùn)、備件和備品。第87頁(yè)第88頁(yè)223.1.12首件檢查（FAI）IRIS3.1.13FRACAS故障報(bào)告，分析和糾正措施統(tǒng)（故障信息閉環(huán)管理系統(tǒng)）IRIS用以確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的一組檢驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)。通過(guò)測(cè)試、修改和使用經(jīng)驗(yàn)的反饋，可靠性的閉環(huán)過(guò)。前和未來(lái)設(shè)計(jì)[IEC600502015,192-1204]第89頁(yè)第90頁(yè)3.1.14功能性要求3.1.15門準(zhǔn)則IRIS在功能分解結(jié)構(gòu)內(nèi)的功能的專用要求。用于支持作出決定的入口可交付物的接收準(zhǔn)則，例如接收，有條件地接收或拒絕。第91頁(yè)第92頁(yè)233.1.16交接3.1.17安裝IRISIRIS將客體的控制權(quán)從一個(gè)組織移交另一個(gè)組織，包括向接收組織轉(zhuǎn)讓責(zé)任。在顧客場(chǎng)所交付后，調(diào)試前的階段注：安裝是一個(gè)典型的基礎(chǔ)設(shè)施活動(dòng)段。第93頁(yè)第94頁(yè)3.1.18集成成熟度3.1.19集成要求IRIS滿足產(chǎn)品集成要求的程度。將系統(tǒng)集成到母系統(tǒng)，在其環(huán)境下實(shí)現(xiàn)該系統(tǒng)功能的要求。如：已經(jīng)或從來(lái)沒(méi)有集成到該組的產(chǎn)品。第95頁(yè)第96頁(yè)243.1.20關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）3.1.21生命周期成本（LCC）IRISIRIS由最高管理層選定用來(lái)評(píng)估經(jīng)營(yíng)管理體系績(jī)效的指標(biāo)。項(xiàng)目的全壽命周期或其一部分與該析過(guò)程。關(guān)的所有成本的經(jīng)分[IEC60050-192:2015,1911-11]第97頁(yè)第98頁(yè)3.1.22可維護(hù)性（的）產(chǎn)品在規(guī)定條件下使用或維修時(shí)，保能力。項(xiàng)3.1.23維護(hù)IRIS所有技術(shù)和管理的聯(lián)合，旨在使一個(gè)項(xiàng)目保持或恢復(fù)到一種狀態(tài)，在該狀態(tài)下該項(xiàng)目可執(zhí)行對(duì)其所要求的功能。復(fù)到規(guī)定狀態(tài)的注1：管理包括監(jiān)督行為。注：影響可維修性規(guī)定條件大概序和維修資源。方面，如：維地點(diǎn)、可達(dá)性、維修程[IEC60050-192：2015,192-06-01][IEC60050-1922015,192--27]第99頁(yè)第100頁(yè)253.1.24制造3.1.25多方論證方法IRISIRIS實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品活動(dòng)包括大修和修理。工作方式涉及不同職能在一個(gè)特定團(tuán)隊(duì)。注1：組織價(jià)值鏈的一部分。如：工程、安全和采購(gòu)。第101頁(yè)第102頁(yè)3.1.26非功能性要求3.1.27運(yùn)行成熟度IRIS滿足功能要求的必要框架條件。產(chǎn)品或服務(wù)滿足功能性要求的程度。注1：例如：主管當(dāng)局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和要求操作簡(jiǎn)介/配置狀態(tài)如：不存在的，正在開發(fā)中的，即將使用的。附加的、特定操作員、顧提出的非功集成要求（物理、力學(xué)、電氣、控制）。要求；第103頁(yè)第104頁(yè)263.1.28產(chǎn)品配置信息3.1.29產(chǎn)品生命周期IRISIRIS產(chǎn)品設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、運(yùn)行和支持的要求。產(chǎn)品從開始，經(jīng)歷設(shè)計(jì)和制造到服間。置的整個(gè)生命周期時(shí)[ISO10007：2003,3.9]第105頁(yè)第106頁(yè)3.1.30生產(chǎn)設(shè)備3.1.31項(xiàng)目核心團(tuán)隊(duì)IRIS用于生產(chǎn)的設(shè)備。來(lái)自不同職能部門的人員，被組織任命為支持項(xiàng)目經(jīng)理，以領(lǐng)導(dǎo)和控制項(xiàng)目。如：機(jī)器、工具、夾具、裝置、模板、注1：手工工具（例如：錘子，螺絲板、測(cè)試為生產(chǎn)設(shè)備軟件生產(chǎn)工具。第107頁(yè)第108頁(yè)273.1.32項(xiàng)目管理3.1.33質(zhì)量保證方法IRISIRIS規(guī)劃、組織、監(jiān)測(cè)、控制和報(bào)告項(xiàng)目的所有方面，并激勵(lì)所有項(xiàng)目參與者，以便實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的目標(biāo)。用于證明、驗(yàn)證或確認(rèn)以防錯(cuò)為關(guān)不僅僅是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的方法。的要求實(shí)施的方法而[ISO10006：2003,3.6]如：在設(shè)計(jì)和開發(fā)中。注：質(zhì)量保證方法以是EA，F(xiàn)MEA，量功能部第109頁(yè)第110頁(yè)3.1.34質(zhì)量損失成本QD3.1.34質(zhì)量損失成本（QDC）IRIS因不合格的產(chǎn)品、過(guò)程或設(shè)備所導(dǎo)致。注2：質(zhì)量缺陷成本（QDC）可以包括：a)由于故障或因不正確的設(shè)計(jì)所導(dǎo)致的變更中和相應(yīng)采取的糾正活動(dòng)（例如：返工、重新設(shè)計(jì)、回購(gòu)、特殊裝運(yùn)）中所產(chǎn)生的額外勞動(dòng)、材料或其他直接成本；b)由于停機(jī)導(dǎo)致的成本；c)報(bào)廢成本；注1：質(zhì)量缺陷成本（QDC）可以目部門）和發(fā)生階段（例如：招標(biāo)管理。過(guò)部門（例銷售、工程、生產(chǎn)、采購(gòu)、項(xiàng)階段、生階段、售后服務(wù)階段）以區(qū)分d)不能使用的產(chǎn)品所導(dǎo)致的退貨成本或供應(yīng)過(guò)多的產(chǎn)品所導(dǎo)致的儲(chǔ)存成本；e)接受第三方索賠所導(dǎo)致的索賠費(fèi)用和組織自身不能確定的索賠而需要第三方介入所導(dǎo)致的額外費(fèi)用；f)由于違約或延誤所導(dǎo)致的罰金。第111頁(yè)第112頁(yè)283.1.34質(zhì)量損失成本（QDC）3.1.35可靠性IRISIRIS注3：QDC也可以認(rèn)為不合格成本。在給定條件下，規(guī)定的時(shí)間間隔（能的概率。）內(nèi)，其執(zhí)行所需功注1：給定條件包括影響可靠性的方面如：操作模（如適用）。、環(huán)境條件和維護(hù)求的態(tài)。注2：可靠性通常指的時(shí)間間隔開始就處在可[IEC0050-2：202-05-05]。第113頁(yè)第114頁(yè)3.1.36安全性（產(chǎn)品全）3.1.37安全例證IRIS免受不可接受的傷害風(fēng)險(xiǎn)。文本實(shí)證，以表明產(chǎn)品符合所指定的安全需求。[IEC62278,3.35][IEC62278：2002,3.36]第115頁(yè)第116頁(yè)293.1.38(SIL)安全完整性水平3.1.39安全相關(guān)IRISIRIS一個(gè)定義的離散級(jí)別數(shù)字，用于指定要分配給安全相關(guān)系統(tǒng)的安全功能的安全完整性要求。承擔(dān)安全責(zé)任。[IEC62425：2007，3.1.54[IEC62278：2002,3.38]第117頁(yè)第118頁(yè)3.1.40現(xiàn)場(chǎng)3.1.41供應(yīng)鏈IRIS在規(guī)定的范圍內(nèi)，所從事的活動(dòng)包括（或）維修（車隊(duì)維護(hù)、整修和部件大地址的組織。和（或）或）檢修）在單一為了服務(wù)顧客，把材料和知識(shí)轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品或服務(wù)的過(guò)程中所涉及的組織體系、人員、活動(dòng)、信息和資源。第119頁(yè)第120頁(yè)303.1.42轉(zhuǎn)移3.2縮寫詞IRIS任務(wù)或活動(dòng)的過(guò)程所有權(quán)從內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)完全或部分轉(zhuǎn)移到內(nèi)部實(shí)體。?

CENELEC?

EN歐洲電工標(biāo)歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)?

EPPPS?

FAI外部提供的產(chǎn)首件檢驗(yàn)或服務(wù)?

FMEA?

FMECA?

FRCAS?

IEC故障式及影響分故障模式影及危害性分析報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)際電工委員會(huì)?

IRIS國(guó)際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第121頁(yè)第122頁(yè)3.2縮寫詞4組織的背景環(huán)境?

ISO?

KPI國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)?

LCC?

PDCA?

QDC?

RAMRAMS?

SIL生命策劃質(zhì)量陷成本可靠性、可用性、可維護(hù)性可靠性、用性、可維護(hù)性、安全性安全完整性等級(jí)成本計(jì)–檢查處置第123頁(yè)第124頁(yè)314.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望ISOISO組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因，組織應(yīng)a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；和適用法律法規(guī)要的b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求組織應(yīng)監(jiān)視和相關(guān)方信息及其求。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。第125頁(yè)第126頁(yè)4.3確定質(zhì)量管理體的范4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍ISO組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部?jī)?nèi)因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全要求定其范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系，應(yīng)說(shuō)明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。第127頁(yè)第128頁(yè)324.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程ISOISO4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；d)確定這些過(guò)程所需的資源并確保e)分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以結(jié)果；獲得；些過(guò)程的預(yù)期h)改進(jìn)過(guò)程管理體系。c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；第129頁(yè)第130頁(yè)4.4質(zhì)量管理體系及過(guò)程4.4.3質(zhì)量管理體系及其過(guò)程-補(bǔ)充要求IRIS4.4.2在必要的范圍和程度上，組織a)保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求制定成文過(guò)程時(shí)，此成文過(guò)程應(yīng)至少包括4.4.1a）至e）中描述的要求。b)保留成文信息以確信其過(guò)策劃進(jìn)。注：這些過(guò)程可以通過(guò)應(yīng)用軟件和模板的支持，成文在程序、作業(yè)指導(dǎo)書、方法說(shuō)明書、流程圖或工作流程等中。第131頁(yè)第132頁(yè)334.4.3質(zhì)量管理體系及其過(guò)程-補(bǔ)充4.4.3質(zhì)量管理體系及其過(guò)程-IRISIRIS補(bǔ)充組織應(yīng)：a)這些過(guò)程分層級(jí)結(jié)構(gòu)化的形成文件；d)確保過(guò)程得到應(yīng)用，并且員工能堅(jiān)持執(zhí)這些過(guò)程（e)確保并保持企業(yè)管理體系及其過(guò)程求和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。；適用的法律規(guī)要b)溝通（見7.4）這些過(guò)程內(nèi)容和要求，并確保員工了解這些過(guò)程；c)針對(duì)這些成文過(guò)程，培訓(xùn)員工以確保其理解這些過(guò)程（見f））；本標(biāo)準(zhǔn)所要求過(guò)程應(yīng)根據(jù)本標(biāo)適用的要求進(jìn)行驗(yàn)證。第133頁(yè)第134頁(yè)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1.15.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則ISO最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)；體系的領(lǐng)f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一針和質(zhì)目標(biāo)，并與組織環(huán)境i)推動(dòng)改進(jìn)；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。第135頁(yè)第136頁(yè)345.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針I(yè)SOISO最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；，質(zhì)量方針應(yīng)：d)包括持續(xù)改管理體系的承諾。第137頁(yè)第138頁(yè)5.2.2溝通質(zhì)量方針5.2.3質(zhì)量方針-補(bǔ)充要求IRIS質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)闡述故障預(yù)防和滿足及超越顧客期望的理念。a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理c)適當(dāng)時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方應(yīng)用；。第139頁(yè)第140頁(yè)355.2.4安全方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限IRISISO最高管理層應(yīng)制定、實(shí)施、保持和溝通安全方針。5.2.1和5.2.2條款中所描述的要求應(yīng)同樣適用于安全方針。最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的理解。權(quán)限得到分配、溝和最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)確保各過(guò)程c)報(bào)告質(zhì)量預(yù)期輸出；系的績(jī)效以及改機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理報(bào)告；第141頁(yè)第142頁(yè)5.3組織的崗位、職和權(quán)5.3.1組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充要求IRISd)確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變持其完整性。最高管理層應(yīng)：a)任命過(guò)程所有者（見4.4.1e）;b)將所有權(quán)的更新形成文件并溝通;c)授權(quán)獨(dú)立于過(guò)程執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的代表停止提供過(guò)程或產(chǎn)品或服務(wù)，如果質(zhì)量或安全要求未能滿足。組織應(yīng)保留相關(guān)的成文信息。第143頁(yè)第144頁(yè)365.3.2過(guò)程負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限6策劃IRISISO過(guò)程負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)過(guò)程符合性負(fù)責(zé)，確保符合4.4中列出的要求，除了“資源可獲得性要求”之外（見4.4.1d）。第145頁(yè)第146頁(yè)6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施ISO6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)期望結(jié)；b)增強(qiáng)有利影響；c)預(yù)防或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。提及的因機(jī)遇，以：26.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。第147頁(yè)第148頁(yè)376.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.3應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施-補(bǔ)充要求組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)成文的風(fēng)險(xiǎn)此過(guò)程應(yīng)考慮：ISOIRIS注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。過(guò)程。a)6.1.1條款和6.1.2條款中描述的要求；b)定期評(píng)審和c)保留風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施；、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和應(yīng)對(duì)施的成文信息。注1：FEA用于注2：FCA可用于設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目或生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)。功能效的風(fēng)險(xiǎn)或項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)（如：安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)）第149頁(yè)第150頁(yè)6.1.3應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)-補(bǔ)充要求措6.1.4應(yīng)急計(jì)劃IRIS基于組織經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，組織應(yīng)建立應(yīng)急計(jì)劃，可行時(shí)，進(jìn)行確認(rèn)，并定期評(píng)審其應(yīng)急計(jì)劃。此外，此過(guò)程宜：i.顧客和外部供方聯(lián)合參與ii.要求多功能性團(tuán)隊(duì)方法iii.基于質(zhì)量缺陷成本QDCs評(píng)估和應(yīng)工作；險(xiǎn)評(píng)審工作；此過(guò)程的有效性。注：業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)可能涉及公用設(shè)施的中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場(chǎng)退貨、替代計(jì)劃、信息和通信技術(shù)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，組織應(yīng)制定則，以確定其過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制類型和控制程度。如果組織在規(guī)劃應(yīng)急計(jì)劃時(shí)確定需要外包過(guò)程，則8.1.1條款中有關(guān)外包要求應(yīng)體現(xiàn)在應(yīng)急計(jì)劃中。第151頁(yè)第152頁(yè)386.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃ISOISO6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；組織應(yīng)保持有標(biāo)的成信息。d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；第153頁(yè)第154頁(yè)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)的策6.2.3安全目標(biāo)IRIS6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組a)要做什么；組織應(yīng)制定安全目標(biāo)。6.2.1條款和6.2.2條款中描述的要求應(yīng)適用于安全目標(biāo)。b)需要什么資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。第155頁(yè)第156頁(yè)396.3變更的策劃6.4經(jīng)營(yíng)規(guī)劃ISOIRIS當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)建立，實(shí)施和保持成文的經(jīng)評(píng)審。，每年對(duì)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃行組織應(yīng)考慮：經(jīng)營(yíng)規(guī)劃應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；a)目標(biāo)（見6.2）；b)市場(chǎng)和產(chǎn)品計(jì)劃和產(chǎn)包括新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃策略；或）新工序的開發(fā)c)管理評(píng)審見9.3）d)預(yù)算規(guī)劃（見d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。；e)組的風(fēng)險(xiǎn)（見.1；第157頁(yè)第158頁(yè)6.4經(jīng)營(yíng)策劃6.4經(jīng)營(yíng)策劃IRISf)應(yīng)急計(jì)劃（見6.1.4）；g)顧客的需求和期望；h)技術(shù)變更和法律法規(guī)要求i)預(yù)測(cè)的公司能力；經(jīng)營(yíng)計(jì)劃應(yīng)該考慮:a)外部趨勢(shì)和相關(guān)方需求的變化（如：經(jīng)濟(jì)政策，環(huán)境保護(hù)，社會(huì)或者文化問(wèn)題）;b)組織的財(cái)務(wù)年度日歷;c)策劃輸出的適宜溝通。的影響j)兼并、收購(gòu)、外包和轉(zhuǎn)包第159頁(yè)第160頁(yè)407支持7.1資源7.1.1總則ISOISO組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以質(zhì)量管理體系。實(shí)施、保持和持續(xù)進(jìn)組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部得的資源。第161頁(yè)第162頁(yè)

總則-補(bǔ)充要7.1.2人員ISO組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持成文過(guò)程，和控制。預(yù)算規(guī)劃組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。此過(guò)程應(yīng)考慮：a)人員和基礎(chǔ)設(shè)施作為執(zhí)行4.4.1d）；最低限所需的資源（見b)當(dāng)前訂單量和訂單預(yù)測(cè)；c)風(fēng)險(xiǎn)防備（例如資源潛在缺乏的風(fēng)險(xiǎn)）。組織應(yīng)保留相關(guān)的成文信息。第163頁(yè)第164頁(yè)417.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境ISOISO組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)產(chǎn)品和服務(wù)。運(yùn)行過(guò)程，并獲得格注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；注：適宜的過(guò)程運(yùn)a)社會(huì)因素（如b)心理因素（環(huán)是人為因定、非對(duì)抗）；預(yù)防過(guò)度勞、穩(wěn)定情與因素的；如：c)物因素（如度、熱照明、空氣流、衛(wèi)生、噪聲）。，這因素可能存在顯著差異。d)信息和通訊技術(shù)。由于所供產(chǎn)品和第165頁(yè)第166頁(yè)7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資

總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)產(chǎn)品和服務(wù)符提供所需的資源，以確保結(jié)果效和可靠組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量動(dòng)的特定類型；b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

測(cè)量溯源ISO當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；時(shí)，組織應(yīng)確定并b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某尚畔⒆鳛橐暫蜏y(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。第167頁(yè)第168頁(yè)42

測(cè)量溯源

監(jiān)視和測(cè)量資源-補(bǔ)充ISOIRIS當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。條款和中所規(guī)定的要a)用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合性的所有監(jiān)測(cè)b)特殊過(guò)程中所使用的工具（例如：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持成文過(guò)程用于監(jiān)校準(zhǔn)。此過(guò)程量資源；壓接鉗）。資源的驗(yàn)證或c)條款7.1..1.5.2中規(guī)定的要d)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)或測(cè)量對(duì)（見7.1..2能滿足其預(yù)期使用用途時(shí)，應(yīng)如何應(yīng)第169頁(yè)第170頁(yè)

監(jiān)視和測(cè)量-補(bǔ)

監(jiān)視和測(cè)量資源-補(bǔ)充IRIS組織應(yīng)保留相關(guān)的成文信息。組織應(yīng)保持這些資源的登記表，用以記位置或負(fù)責(zé)人、校準(zhǔn)或驗(yàn)證間時(shí)間（例：記錄在中心應(yīng)用軟件系統(tǒng)中）。如果需要組織內(nèi)部驗(yàn)證或校準(zhǔn)的情況下，組織應(yīng)：e)制定相關(guān)內(nèi)驗(yàn)或外校的方法和允收準(zhǔn)則；f)確保環(huán)境條件適合進(jìn)行驗(yàn)證或校準(zhǔn)。組織應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果記錄：型、唯一性標(biāo)識(shí)、g)所使用的測(cè)量資源的唯一性標(biāo)識(shí)；h)測(cè)量的日期。注：監(jiān)控和測(cè)量資源可是：測(cè)試硬件、試軟件、自動(dòng)測(cè)試設(shè)備（ATE）或用于產(chǎn)生數(shù)據(jù)的繪圖儀。也可能包括個(gè)人有的，組織內(nèi)部開發(fā)的或由顧客或其他外部供方提供的資源。第171頁(yè)第172頁(yè)437.1.6組織的知識(shí)7.1.6組織的知識(shí)ISOISO組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：得，是為實(shí)現(xiàn)組目標(biāo)使用為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。a)內(nèi)部來(lái)源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，的知識(shí)、從程、產(chǎn)目汲取的經(jīng)和教訓(xùn)、進(jìn)結(jié)果）；收集的知識(shí)）。及b)外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、交流、專業(yè)會(huì)議從顧客第173頁(yè)第174頁(yè)

組織的知識(shí)-充

組織的知識(shí)-補(bǔ)充IRIS關(guān)于組織的知識(shí)，組織應(yīng)：a)管理經(jīng)驗(yàn)的回饋，包括：1)確定、成文、實(shí)施和更新關(guān)于組織的知識(shí)，組織宜：i.使用應(yīng)用軟件，以分享組織的知識(shí)；ii.鼓勵(lì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行知識(shí)共享；作法和驗(yàn)教訓(xùn)；2)將最佳作法和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)在通；程和正執(zhí)行的項(xiàng)目中進(jìn)行溝iii.保護(hù)知識(shí)在組織外部非預(yù)期的泄露（例如：通過(guò)訪問(wèn)權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、文件保密等級(jí)加以管控）。注：經(jīng)驗(yàn)回饋可以(an)來(lái)源于不合格、M/LCC數(shù)據(jù)、顧客投訴、內(nèi)部審核、外部審核、標(biāo)桿，但不限些來(lái)源。)分配有關(guān)產(chǎn)品、程和項(xiàng)相知識(shí)管理的責(zé)任；c必要時(shí)，傳授知識(shí)，例如：組織員工的入職和離職時(shí)。第175頁(yè)第176頁(yè)447.2能力7.2.1能力-補(bǔ)充ISOIRIS組織應(yīng)：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持成文過(guò)程管理員工能力。a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；注：能力可能包括產(chǎn)品、過(guò)程或項(xiàng)目識(shí)、應(yīng)用軟技能。b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。此成文過(guò)程應(yīng)包括a)條款7.2中b)確定實(shí)際力和必要力之間的差距；的要求;c)確定、規(guī)劃、行和監(jiān)視獲得必要能力的措施；注：適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。第177頁(yè)第178頁(yè)7.2.1能力-補(bǔ)充7.2.1能力-補(bǔ)充IRISd)對(duì)臨時(shí)工和新進(jìn)員工的入職培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容；e)來(lái)自組織自身知識(shí)的輸入（如：最實(shí)踐作為培訓(xùn)內(nèi)容）；品質(zhì)量此過(guò)程宜：a)包括影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的工作人員的技能矩陣；注1：技能矩陣可能用于比較必要的能力與實(shí)際能力狀態(tài)，考慮漸進(jìn)式的能力水平等級(jí)（例如：初學(xué)級(jí)、基礎(chǔ)級(jí)、高級(jí)、教練級(jí)）。注2：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的工作人員不限于質(zhì)量、工程和生產(chǎn)部門，也包括采購(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)或組織的其它職能部門人員。f)提供證據(jù)，以證明受訓(xùn)通過(guò)書面考試或口頭考試解組織定的培訓(xùn)內(nèi)容（例如：果或保留實(shí)際操作的實(shí)例）。b)確保定期評(píng)審和更新內(nèi)部培訓(xùn)材料；組織應(yīng)保留與能力管活動(dòng)相關(guān)的成文信息。c)不合格品、不符合服務(wù)或不符合過(guò)程的輸入（例如：用以評(píng)估培訓(xùn)的有效性）。第179頁(yè)第180頁(yè)457.3意識(shí)7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充ISOIRIS組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a)質(zhì)量方針；條款7.3中規(guī)定的要求適用于安全方目標(biāo)。b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。第181頁(yè)第182頁(yè)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；ISO組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和a)溝通什么；b)溝通時(shí)機(jī)；c)與誰(shuí)溝通；d)如何溝通；需求，包b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：

組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。

人員的能力。第183頁(yè)第184頁(yè)467.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制ISOISO在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b)格式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)要求的成文信息，保：）。c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。第185頁(yè)第186頁(yè)7.5.3形成文件的信的控7.5.3形成文件的信息的控制ISO

為控制成文信息，適用時(shí)，a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；列活動(dòng)對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。b)存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可c)更改控制（如版本控制）d)保留和處置。；注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。第187頁(yè)第188頁(yè)47

成文信息的控制-補(bǔ)充

成文信息的控制-補(bǔ)充IRISIRIS組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持成文過(guò)程，用于控制成文信息。此過(guò)程應(yīng)包括：a)條款7.5中定義的要求；b)確定企業(yè)管理體系的