ISO-TS22163-2017標準完整版培訓教材

安全第一熄滅或控制情(在安全況下)撥打緊急救援電話1向您的合點會激活火警報警器ISO/TS22163:2017持冷靜，快撤不第2頁UNIFE是什么？UNIFE：是AssociationoftheEuropeanRailIndustry（歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟）的簡稱。歐洲鐵路行業(yè)供應(yīng)商的國際組織，成立于布魯塞爾。IRIS基礎(chǔ)簡介第4頁1IRIS委員會成員IRIS是什么？IRIS：是International?Railway

Indus

ry

Standard（英文縮寫。鐵路行業(yè)標第5頁第6頁肖軍1590087616IRIS的適用范圍ISO/TS22163里程碑IRIS體系標準認證適用于整個鐵路行2006年2009年2017年?成立IRISGroup?IRIS01版?IRIS02.1版?IRIS0版?IRIS02版?IRIS03i.e.ISO/TS22163:20172005年2007年2012年第7頁第8頁2ISO/TS22163基本介紹ISO/TS22163基本介紹?

ISO/TS22163:2017已于2017年5月24日由國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布，新標準于2017年6月1日正式生效；審核基于IRISrev.02.1審/TS22162017?

在2017年6月1日，歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會（UNIFE)發(fā)布并正式實施IRIS認證規(guī)則（IRISCertification?rules:2017）。?認證審核:截止到2017年12月31日?換版onaudit+readin始iew):從2017年6月1日?監(jiān)督審核:截止到?復評審核:截30日年6月30?認審核從2017年6月1日開始?監(jiān)督審核:從2018年6月1日開始第9頁第10頁ISO/TS22163基本紹ISO/TS22163基本介紹產(chǎn)品和服務(wù)的要求Planeck9.績效評價產(chǎn)品和服務(wù)提供1.范圍4.組織環(huán)境5.領(lǐng)導作用6.策劃6.17.支持108.28.55.1領(lǐng)導作用諾風險和控品和服務(wù)的要服務(wù)的設(shè)9.1監(jiān)視、測量、10.12.引用文件4.1理解組織及其環(huán)境7.1資源則遇的措施分析和評價4.2理解相關(guān)方的需求和期望2質(zhì)量10.2不合格和糾正措施3.術(shù)語定義5.2方針7.2力9.2內(nèi)部審核求5.3組織內(nèi)角色、職責和權(quán)限8.3計和開4.3確定QMS的6.34經(jīng)營意識9.3管理評審9.4過程審核10.3持續(xù)改進8.1.38.4外供服務(wù)控制產(chǎn)品/產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)4.4QMS及其過程7.4溝通7.5項目管理信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6品和服務(wù)的放8.38.7不合格輸出的控制EPPPS控制5個強制的評價過程8.8RAMS/LCC8.9FAI8.48.10老化管理8.11創(chuàng)新管理第11頁肖軍15900787616第12頁322個強制性過程-122個強制性過程-2標準條款號6.1.3應(yīng)對風險和機遇的措施-補充檢查表編號強制性過程描述烏龜圖KO問題x標準條款號檢查表編號強制性烏龜圖KO問組織應(yīng)建立、實施和保持適當?shù)?，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服6.1.3-1組織應(yīng)建立、實施和保持一個文件化的風險管理過程.8.3.1-18.3.1總則務(wù)的提供。對于在8.4.1中描述的外部提供的產(chǎn)品和服PPPS）,組織應(yīng)建立

總則-補充-1-27.2.1-1-18.1.1-18.1.2-18.1.3-18.1.4-18.1.5-18.2.5-1組織應(yīng)建立、實施并保持一個文件化過程用于預(yù)算的計劃、批準和控制。-2-1-1

總則-補充

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-補充實施和保持一個文化過以確保符合要持形成文件的組織應(yīng)建立、實施和持形文件的過程用

測量可追溯性-補充組織應(yīng)建立、實施和保持一個文件化過程用于監(jiān)視和測量資源的驗證或校準，或兩者兼有。組織應(yīng)建立、實施提供。7.2.1能力-補充組織應(yīng)建立、執(zhí)行和保持一個文件化過程用以能力管理。xx

特殊過程

交付后活動-補充

成文信息的控制組織應(yīng)建立、實施并保持一個文件化過程用以成文信息的控制。8.5-1-補充建立、實施和保形成程用于交付8.1.1過程外包或轉(zhuǎn)移的策劃組織應(yīng)建立、實施和保持文件化過程用以能影響組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過程的策劃。8.7.3不合格輸出的控制-補充8.7.建立、實施和保持形成文件，用以控不合格輸出的控制。用以管理RAM/LCC活動。首件檢驗（FAI）。8.1.2投標管理8.1.3項目管理8.1.4配置管理8.1.5變更管理組織應(yīng)建立、實施并保持一個文件化過程用以管理投標。組織應(yīng)建立、實施和保持一個文件化的過程用以管理項目。組織應(yīng)建立、實施和保持一個文件化的適合于產(chǎn)品的配置管理過程。組織應(yīng)建立、實施和保持文件化過程用以管理變更。xx8.8RAMSCC8.9首件檢（FAI）10老化管組織應(yīng)建和保持形成文過xxxxxx8.保持形成文件的過程施和持形成文件的過程用以確保所供應(yīng)的產(chǎn)品和備件的同要求或由組織確定的，至少直到質(zhì)保期結(jié)束。8.10立、實和保形成文件的過程用于內(nèi)部審核，為了驗證過程、9.2.3-1103-9.2.3內(nèi)部審補充10.2.3不合格和糾正施-補充、產(chǎn)和服是否內(nèi)外部要求。8.2.5產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改-補充組應(yīng)建立、實施并保持形成文件的過程用以管理不符合和糾正措施。第13頁第14頁20個推薦性過程-120個推薦性過程-2標準條款號5.2.1制定質(zhì)量方針檢查表編號推薦性過組織實施一個過程用以定義、評審、更對客戶需求和期望的分析以及法律法規(guī)要組織實施一個過程用以定、評審、更新和標準條款號檢查表編號推薦性過程描述為產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)提供所需的所有過程，組織建立、實施和維持設(shè)計和開發(fā)過程。3分要求4分要求中包括，其中包括5.2.1-18.3.1總則8.3.1-1x5.2.4安全方針5.2.4-26.2.1-16.2.3-16.4-2xxx

設(shè)計評審-1組織定義和實施一個設(shè)計評審過程。xxxxxxxxx對客戶需求和期組織定義和實施更。組織定義實施安全更。的以及法律法規(guī)要求的策劃過程其中包括考慮勢和相關(guān)方需求的變勢和相關(guān)方需求的變6.2.1

設(shè)計確認-3

設(shè)計和開設(shè)計確認過程存在。包括考慮到外6.2.3安全目標-18.3.6-18.6.1-39.1.2-2一個過程用來處理設(shè)計和開發(fā)輸出。發(fā)輸出-補充8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改6.4經(jīng)營計劃（8.11）織應(yīng)該建立實施、新。程，用以管理新品、服務(wù)和技術(shù)的xx組織定義和實施一個設(shè)計和開發(fā)變更過程，確保變更的可追溯性。組織定義和實施一個顧客讓步放行過程。組織確定和實施一個監(jiān)視過程，該過程使用系統(tǒng)和已策劃好的方法執(zhí)行。組織確保使用數(shù)據(jù)分析過程。8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補充7.1.1總則7.1.1-17.1.2-17.1.4-1組立一個過程用以定施資源，包括其識別、提供和監(jiān)測。x7.1.2人組織定和實關(guān)鍵人員管理過9.1.2顧客滿意7過程運環(huán)組織確定求。供并維護所的過程運環(huán)境以符合適用的法律或法規(guī)要xxx9.1.3分析與評價9.1.3-110.2不合格和糾組織定和實一個過程用以使用和評估組織知識是否充分，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性組織定義和實施一個糾正措施過程，并使用多方論證方式和已使用的問題解決方式對其進行定期評審。7組織的知識.1.6-17.10.2.1-110.3-1正措施7.4溝組織定義和實施與量管體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通過程。10.3持續(xù)改進組織已經(jīng)確定并實施了一個改進過程。第15頁第16頁4KPIs清單ISO/TS22163審核變化強制性KPIs（10個）推薦行KPIs（7個）a)顧客提出的不符合和抱怨的響應(yīng)時間b)生產(chǎn)能力包括預(yù)測（包括為制造和基礎(chǔ)設(shè)施安裝）c)問題的解決時間，如開口項d)首件鑒定（見8.9）?在每次審核（認證審核、監(jiān)督審評審核）提交60天上a)客戶滿意（見9.1.2）提交資料進行資料審核；b)顧客按時交付?如果沒有提前60天提交資，須在.5用于資審核。c)由顧客提出的不符合（見8.7）d)內(nèi)部不符合（見8.7）e)外部提供方的不符合（見8.7）f)外部供方按時交付認e)生產(chǎn)設(shè)備停機時間審監(jiān)審f)內(nèi)部審核過程（見9.2）g)質(zhì)量損失成本g)投標管理過程（見8.1.2）h)項目成本（見）i)要求管理過程（見8.2.5）j)設(shè)計和開發(fā)過程（見8.3）0-60天≥6天第17頁第18頁ISO/TS22163審核化ISO/TS22163的主要變化1）顧客感受（相關(guān)方分析、關(guān)鍵顧客、相應(yīng)的顧客KPIs）4）上述過程相應(yīng)的KPIs定義GeneralrequirementsImprovement1009080706050403020100DocumKneonwtalteiodngeremquainreamgeemntesntAnalysisofdataCustomerWaiverManagementofMultisiteprojectsControlofnonconformingprocessesControlofnonconformingproductsManagementcommitmentCustomerfocusMonitoringandmeasurementQualitypolicyPlanningMeasurement,analysisandimprovement5）審核周期內(nèi)的KPIs統(tǒng)計數(shù)據(jù)ObsolescenceManagementRAMS/LCCResponsibility,authorityandcommunication2）顧客饋ManagementreviewCommissioning/customerserviceProvisionofresourcesFirstarticleinspectionHumanresourcesInfrastructure3）個強制過程的烏龜圖分析ConfigurationmanagementProjectmanagementControlofmonitoringandmeasuringdevicesContingencyplanWorkenvironmentProdpurcotdiounctsiocnheadnudlisnegrvicePlanningofproductionrealizationCustomerrelatedprocessesTenderManagementprovisionsPurchasingDesignanddevelopmentAddendum,19June2008maxIRISRev01minIRISrev01ISO第19頁第20頁5ISO/TS22163的主要變化ISO/TS22163的主要變化ISO/TS22613@標準結(jié)構(gòu)0.1總則組織境不同企業(yè)的質(zhì)量管理體系架構(gòu)不需要統(tǒng)一……內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語?！u標準條款的文件形式早該一去不返來源于O9001:201的變化企業(yè)應(yīng)該有自己的語言以便內(nèi)部的理解5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導風險管理作用和承諾：….c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；第21頁第22頁ISO/TS22163的主變化ISO/TS22163的主要變化

進一步強化過程方法：要求對過程命過程

原有IRIS的要求進行升級，如FAI前置條件、設(shè)計評審人員能力并要求進行過程評審矩陣、配置審核等

K.O.問題發(fā)生變化：數(shù)量變10)、內(nèi)變化，如新增風險管理、能力管理、配置管理PS管理K.O.問題

進一步關(guān)注過程有效性和效率

產(chǎn)品安全得到加強

KPI發(fā)生變化：變?yōu)?0個強性KPI、7個薦性KPI

沒有明確的質(zhì)量（經(jīng)營）手冊要求

42個過程要求（2個強制，20個推薦）關(guān)注各過程的風險管理和效評估

關(guān)注風險和機遇特殊過程中的工具控制，如扭力扳手、壓接鉗明確轉(zhuǎn)移和外包過程的策劃

當延期不可避免時的顧客溝通

產(chǎn)品和服務(wù)要求的管理第23頁第24頁6ISO/TS22163的主要變化IRIS指南

新技術(shù)引入適用于8.3設(shè)計和開發(fā)

生產(chǎn)和服務(wù)過程的驗證和確認

進一步明確特殊過程的管理

外部供方的財產(chǎn)1KI2FAI問

創(chuàng)新管理

應(yīng)用軟件系統(tǒng)管理客戶投訴、知識分享、項目時間管理、項目成本跟蹤、配置管理、變更管理、變更追溯管理、供應(yīng)鏈管理、生產(chǎn)計劃、客戶投訴管理維修特殊過程5

內(nèi)審員資格和能力管理AM&LC老化第25頁第26頁新IRIS的目標檢查表通過優(yōu)IRIS認證?評估表（v3.0）：據(jù)來實現(xiàn)。實的推薦要求是黃級別的強要求。標準章節(jié)開放式問題關(guān)閉式問題KO問題共計16413210第4章第5章第6章第7章20第8章10081第9章21第10章意味著銅級之上，表現(xiàn)的透明度。這是通過戶感知績效和績效評估來評估的。此外，ISO/TS22163要求的較高成熟度級別是強制性的。56668643071911001180合計306合格閾值：(306×2)/(164×4+142×2)=612/940=65.11%1112154018932于基本水平。在ISO/TS22163要求到位并符合強制性要求時獲得第27頁第28頁7檢查表K.O.問題

K.O.問題

開放性問題6.1.3處置的措施補充8.9首檢鑒定（FAI）7.2?通過五級來評估過程達到的成熟級別和執(zhí)行的等級/范圍。8.1.3項目管理8.1.5變更管理8.1.2殊過

封閉性問題K.O.問題未得執(zhí)行，審續(xù)進行，將會開出嚴重合（只需要回答：是/否）無改進的成熟級別要求。8.2務(wù)的求??說明：問題顯示“不適用”時則不被評估，相應(yīng)的理由應(yīng)該被文件化說明。8外部提供產(chǎn)品、過程和服務(wù)的控制8.4配置管理8MSCC第29頁第30頁開放性問題封閉性問題?根據(jù)組織每項要求完成情況，評定成熟針對問題的答案符合性滿足得分成熟級別“優(yōu)秀”要得分要求并

續(xù)改進超越要求達到要求部分滿足滿足43210YESNO20“好”不滿足“一“差”“不符合”?判定某一成熟級別的前提上一較低級別的要求已全部滿足第31頁第32頁8閾值的計算閾值的計算?閾值取決于兩個方面因素：

一是組織適用的問題數(shù)量（不被打分的K.O.問題除外）；

二是取決于被要求的最低分數(shù)(2分)。閾值=(組織適用的問題數(shù)量–組織最高分x100%K.O.問題數(shù)量)x分/分）和“封閉最高可達到的得分取決于“開放性”問性”（最大2）。?注IRIS審具支持閥計算。第33頁第34頁糾正或改進措施改進循環(huán)分值符合性等級開放式問題封閉式100%80%60%優(yōu)秀良好43無要求要求可施符合ACPDPlanPolicy&PlanningActMgtReview要求采取改月內(nèi)關(guān)閉。施，并12個一般差無要求。DoImplement&Operate10求糾正措，并內(nèi)關(guān)閉。CheckChecking不符合要求糾正措，并在90天內(nèi)重新要求糾正措施，并在90接受審核。天內(nèi)重新接受審核。不合格time第35頁第36頁9烏龜圖ISO資源擁有者員出上游下游過程方法過稱法風險績效指標第38頁過程分析表過程網(wǎng)絡(luò)圖過程&編號上游過程輸入資源方法/序/技術(shù)方式輸出結(jié)果C1產(chǎn)品實

C4設(shè)計和開

產(chǎn)品法律法規(guī)現(xiàn)策劃要求

C3與產(chǎn)品有

輸出圖紙、技

以往辦公品實現(xiàn)策劃控制程-工藝覆蓋率，工藝文件

圖紙明細

C5生產(chǎn)管理

C6顧客服務(wù)

S1資源管理

S3采購管理發(fā)品序蓋工序數(shù)/工序數(shù)

BOM

的質(zhì)量

工藝方案

工藝文件輸入過程1輸出/入過程2輸出關(guān)要求的管理術(shù)條技術(shù)計劃

外文件

以往產(chǎn)品的

合

關(guān)鍵及特殊工

S4產(chǎn)品防護管理

顧客

銷售合同藝文件生產(chǎn)過

采購程序序控制計劃

S5技術(shù)狀態(tài)管理

S6監(jiān)測和測量

機臺設(shè)備測量器具

制

工裝清單量目標

工裝技術(shù)規(guī)格

M2成本管理ACTIONPLANACTIONPLAN書

顧客

件

工具清單

采購計劃CHECKDOCHECKDO第39頁第40頁10過程網(wǎng)絡(luò)圖過程網(wǎng)絡(luò)圖ACPDE程E支持過程單元A過程單元C管理外輸入A部輸出A外過程持ACD支管過支管理過程D持輸入C入D顧顧客輸出CACPD過程單元過程單元D管理過程B支持ACPD輸入輸出控制B管理過程F支持F輸出F內(nèi)部顧客反饋AC第41頁第42頁過程網(wǎng)絡(luò)圖M1:經(jīng)營管理M2:管理評審S1:文件和知識管理S2:資源提供和管理S3:人力資源管S7:技理和M5:改進管理有效的數(shù)據(jù)/溝通渠道經(jīng)營方針和計劃目標有效的管理評審受控的文件/知識提供有效/的資有效的培訓數(shù)據(jù)有狀態(tài)有效的措施/結(jié)果顧客需求顧客滿意顧客需果C5:售后服務(wù)反饋/抱怨/退貨合格的產(chǎn)品指導書詢價/報價成熟品審C1:合同/2:產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)C3：產(chǎn)品生產(chǎn)C4:產(chǎn)品交付和款支付賬新產(chǎn)品件加工→裝配→調(diào)試→驗證→風險管理訂購付款/請款/發(fā)票項目管理:S8:產(chǎn)品/過程監(jiān)視和管理S9:不合格控制裝管理S5:產(chǎn)品防護管理S6:測品裝采購要求S4:采購管理S8:和測護管理格的產(chǎn)品和材已采購的產(chǎn)品和材料供方顧客導向過程(COP)支持過程(SP)管理過程(COP)增值活動信息流CSM第43頁11風險管理風險管理防患于未燃廣義狹義制定應(yīng)措評指一種不確定性，由于不確定性的存在，使得在給定的情況下和特定時間內(nèi)，那些可能發(fā)生的結(jié)果之間的差異，差異越大則風險越大指可能發(fā)生的危險，即：人們從事各種活動可能蒙受的損失或損害識別分析定風險應(yīng)施跟蹤估技術(shù)的回轉(zhuǎn)移減輕、接受外部的部的…量分析有利的=不利的=危險開拓、分享提、接受機會第45頁第46頁風險的描述風險分解結(jié)構(gòu)企業(yè)風險技術(shù)的外部的組織的項目管理項目依賴關(guān)系需求技術(shù)質(zhì)量分包商客戶估算資金控制溝通優(yōu)先級氣候第47頁第48頁12風險的定性分析風險預(yù)期貨幣值分析概率和影響矩陣風險發(fā)生機率后果（P）EM預(yù)期幣值概率0.900.700.500.300.10威脅0.18機會0.180.050.040.030.020.010.050.090.070.050.030.010.100.360.280.200.120.040.400.720.560.400.240.080.800.720.560.400.240.080.800.360.280.200.120.040.400.090.070.050.030.010.100.050.040.030.020.010.05重要人員離職0.5度拖延3天1.5萬20萬3萬0.140.100.060.200.200.140.100.060.200.20技術(shù)難題無法克服終止項損失50政環(huán)境變0.1撤出項目團隊損失30萬對目標的影響（比率標度）（如費用、時間或范圍）天氣異常進度拖延1個月，每天費用1萬6萬每一風險按其發(fā)生概率及一旦發(fā)生所造成的影響評價級別。矩陣中所示組織規(guī)定的低風險、中等風險與高風險的臨界值確定了風險的得分第49頁第50頁風險應(yīng)對策略過程方法+風險管理消極風險極風識別檢查結(jié)果（高/中/低）采取的具體響應(yīng)措施識別檢查結(jié)果（高/中/低）C5與產(chǎn)品有關(guān)要求的管理風險嚴風險可風險系評審部評審日責任人門期風險嚴風險可風險系重性能性過程&編號風險描述重性能性數(shù)數(shù)上游回避轉(zhuǎn)移減輕接受開拓分享提高接受過程輸入資源三方概率方法/程序/技術(shù)響100KPI收集周期和計算方式不做為輸出結(jié)果下游第51頁第52頁130.1總則ISO采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。，能夠幫助其提高體組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管體系的潛：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法的能力；的產(chǎn)品和服務(wù)ISO/TS22163條款講解b)促成增強意的機會；c)應(yīng)對與組環(huán)境和d)證實符合規(guī)定相關(guān)的風險和機遇；理體系要求的能力。第54頁0.1總則0.1總則ISO本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：?

統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)；?

形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃、實施、檢查、處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織策劃其過程及其相互作用。文件；PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行適當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。?

在組織內(nèi)使用標準的特定語。第55頁第56頁140.1總則0.1總則ISOISO基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：?

“應(yīng)”表示要求；?

“宜”表示建議；?

“可”表示允許；?

“能”表示性或能?！白ⅰ钡膬?nèi)解和說明有關(guān)要求指南。第57頁第58頁0.2質(zhì)量管理原則0.2質(zhì)量管理原則ISO本標準是在ISO9000所闡述的質(zhì)量原則的介紹均包含概述、該原則對組織原則的主要益處示例以及用原則提例。上制定的性的依據(jù)、應(yīng)用該織績效的典型措施示質(zhì)量管理原則是：?

以顧客為關(guān)注焦點；?

領(lǐng)導作用；?

全員參與；?

過程方法；?

改進；?

循證決策；?

關(guān)系管理。第59頁第60頁150.3過程方法0.3.1總則0.3過程方法0.3.1總則ISOISO本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針方向，對各過程及相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)結(jié)果?？蒔DCA循環(huán)（見0.3.2）以及終基于程和整個體系進行管理，旨在有效利用維（見0.3.對過止發(fā)生不良結(jié)果。第61頁肖軍1590087616第62頁0.3過程方法0.3.1則0.3過程方法0.3.1總則ISO在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠a)理解并持續(xù)滿足要求；起點終點輸入源輸入活動輸出輸出源b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)改進過程。單一過程的各要素及其相互作用圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以于控，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風險有所不同。此前過程物質(zhì)能量信息物質(zhì)能量信息后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過程例如以材料、資源或要求形式存在例如以產(chǎn)品、服務(wù)或并決策形式存在用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點第63頁第64頁160.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)ISOISOPDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以了第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的PDCA循環(huán)可以簡要描述如：質(zhì)量管理體系。圖明質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持和運行（7、8）策劃實施顧客滿意策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針程，確定實結(jié)所需的資源，并識別的目標及其過風險和機遇；?質(zhì)量管理體系的結(jié)果策劃（6）領(lǐng)導（5）績效評價（9）顧客要求?

實施：執(zhí)的策劃；?

檢查：根方針、目要求和所策劃的活動，對過程以及形和測量（適用時），并報告結(jié)果；產(chǎn)品和服務(wù)處置檢查相關(guān)方的需求和期望（4）改進（10）成的產(chǎn)品和服務(wù)?

處置：必要時措施提高績效。第65頁第66頁0.3.3基于風險的思0.3.3基于風險的思想ISO基于風險的思維（見A.4）的是實現(xiàn)本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思有效性念，例如：采取預(yù)某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。防措施消除潛在的不合格，對生的不格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措其再發(fā)。為滿足本標準的要求，組織需和實施應(yīng)風險和機遇的措施。應(yīng)對風險和機遇為提高質(zhì)量理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防不利影響奠定基礎(chǔ)。第67頁第68頁170.4與其它管理體系標準的關(guān)系0.4與其它管理體系標準的關(guān)系ISOISO本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協(xié)調(diào)一致性（見A.l）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或一體化。本標準與ISO9000和ISO9004的下關(guān)系：正確理解和?

ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語標準提供必要基礎(chǔ)；?

ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量》為選擇超出本標準要求組提供指南。第69頁第70頁0.4與其它管理體系準的0.4與其它管理體系標準的關(guān)系ISO附錄B給出了SAC/TC151制定的其準（等同采用1SO/TC176質(zhì)量管理和的國際標準）的詳細信息質(zhì)量管證技術(shù)委員會制定在本標準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準不包括針對環(huán)境管理其他管理體系的特定要求。健康和全管理或財務(wù)管理等本標準的章條內(nèi)容與之前版本（ISO9001：2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。第71頁第72頁181范圍1范圍ISOISO本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；本標準規(guī)定的所有要求是通用的，模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。用于各種類型、不規(guī)b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“產(chǎn)品和服務(wù)。務(wù)僅適用顧客或顧客所要求的注2：法律法規(guī)要求要求。第73頁第74頁2引用標準3術(shù)語和定義ISO下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可件，僅注日期的版本適用于本文件。凡其最新版本（包括所有的改）適用注日期的ISO9000：2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。日期的引用文件，文件。基礎(chǔ)和術(shù)語?

ISO9000：2015質(zhì)量管第75頁第76頁193.1鐵路行業(yè)的術(shù)語和定義3.1.1應(yīng)用軟件IRIS支持過程執(zhí)行，并能完成一系列功算機程序。注1：應(yīng)用軟件可以是組織自身研發(fā)或市場購買的子報表、電子檔文件或網(wǎng)絡(luò)工具。數(shù)據(jù)庫、計算化的電第77頁第78頁3.1.2可用性（一個的3.1.3調(diào)試IRIS處于可執(zhí)行規(guī)定功能狀態(tài)的能力。移交給客戶之前的階段，在該階段產(chǎn)品在運行條件下得到最終測試，以驗證功能已滿足規(guī)定要求。注1：可用性依賴綜合特性，包括作。[IEC60050-192:205,192-0-23]可、可恢復性可維護性和支持運行的維護工注1：產(chǎn)品已準備好投入運行。第79頁第80頁203.1.4部件3.1.5配置審核IRISIRIS服務(wù)或維修系統(tǒng)中最小可更換單元之上的子設(shè)備。依據(jù)成文程序執(zhí)行配置審核，以確配置信息。是否符合要求和產(chǎn)的[ISO10007：2003，5.6]第81頁第82頁3.1.6配置基線3.1.7配置狀態(tài)紀實IRIS已批準的產(chǎn)品配置信息，其確定了在配置信息作為整個產(chǎn)品生命周期活動的的產(chǎn)品特正式地記錄和報告產(chǎn)品配置信息、被提議的更改狀態(tài)和已批準的更改執(zhí)行狀態(tài)。[ISO10007：2003，3.4[ISO10007：2003，5.5]第83頁第84頁213.1.8寄售庫存3.1.9關(guān)鍵的/關(guān)鍵性IRISIRIS雖然是組織外部供方所有的庫存產(chǎn)品，但由組織持有以確保零部件的可獲得性?；陲L險評估，具有引入可能威脅高風險的對象。安全或經(jīng)營績效的在第85頁第86頁3.1.10延期工作3.1.11可交付成果IRIS被延遲或推遲活動，該活動是其預(yù)先分。列活動中為了滿足規(guī)定的要求，供貨范圍內(nèi)所有類型的輸出。如：用戶手冊、維護手冊、測試報告、測試設(shè)備、培訓、備件和備品。第87頁第88頁223.1.12首件檢查（FAI）IRIS3.1.13FRACAS故障報告，分析和糾正措施統(tǒng)（故障信息閉環(huán)管理系統(tǒng)）IRIS用以確認生產(chǎn)過程的一組檢驗和驗證活動。通過測試、修改和使用經(jīng)驗的反饋，可靠性的閉環(huán)過。前和未來設(shè)計[IEC600502015,192-1204]第89頁第90頁3.1.14功能性要求3.1.15門準則IRIS在功能分解結(jié)構(gòu)內(nèi)的功能的專用要求。用于支持作出決定的入口可交付物的接收準則，例如接收，有條件地接收或拒絕。第91頁第92頁233.1.16交接3.1.17安裝IRISIRIS將客體的控制權(quán)從一個組織移交另一個組織，包括向接收組織轉(zhuǎn)讓責任。在顧客場所交付后，調(diào)試前的階段注：安裝是一個典型的基礎(chǔ)設(shè)施活動段。第93頁第94頁3.1.18集成成熟度3.1.19集成要求IRIS滿足產(chǎn)品集成要求的程度。將系統(tǒng)集成到母系統(tǒng)，在其環(huán)境下實現(xiàn)該系統(tǒng)功能的要求。如：已經(jīng)或從來沒有集成到該組的產(chǎn)品。第95頁第96頁243.1.20關(guān)鍵績效指標（KPI）3.1.21生命周期成本（LCC）IRISIRIS由最高管理層選定用來評估經(jīng)營管理體系績效的指標。項目的全壽命周期或其一部分與該析過程。關(guān)的所有成本的經(jīng)分[IEC60050-192:2015,1911-11]第97頁第98頁3.1.22可維護性（的）產(chǎn)品在規(guī)定條件下使用或維修時，保能力。項3.1.23維護IRIS所有技術(shù)和管理的聯(lián)合，旨在使一個項目保持或恢復到一種狀態(tài)，在該狀態(tài)下該項目可執(zhí)行對其所要求的功能。復到規(guī)定狀態(tài)的注1：管理包括監(jiān)督行為。注：影響可維修性規(guī)定條件大概序和維修資源。方面，如：維地點、可達性、維修程[IEC60050-192：2015,192-06-01][IEC60050-1922015,192--27]第99頁第100頁253.1.24制造3.1.25多方論證方法IRISIRIS實現(xiàn)產(chǎn)品活動包括大修和修理。工作方式涉及不同職能在一個特定團隊。注1：組織價值鏈的一部分。如：工程、安全和采購。第101頁第102頁3.1.26非功能性要求3.1.27運行成熟度IRIS滿足功能要求的必要框架條件。產(chǎn)品或服務(wù)滿足功能性要求的程度。注1：例如：主管當局批準的標準、法規(guī)和要求操作簡介/配置狀態(tài)如：不存在的，正在開發(fā)中的，即將使用的。附加的、特定操作員、顧提出的非功集成要求（物理、力學、電氣、控制）。要求；第103頁第104頁263.1.28產(chǎn)品配置信息3.1.29產(chǎn)品生命周期IRISIRIS產(chǎn)品設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、運行和支持的要求。產(chǎn)品從開始，經(jīng)歷設(shè)計和制造到服間。置的整個生命周期時[ISO10007：2003,3.9]第105頁第106頁3.1.30生產(chǎn)設(shè)備3.1.31項目核心團隊IRIS用于生產(chǎn)的設(shè)備。來自不同職能部門的人員，被組織任命為支持項目經(jīng)理，以領(lǐng)導和控制項目。如：機器、工具、夾具、裝置、模板、注1：手工工具（例如：錘子，螺絲板、測試為生產(chǎn)設(shè)備軟件生產(chǎn)工具。第107頁第108頁273.1.32項目管理3.1.33質(zhì)量保證方法IRISIRIS規(guī)劃、組織、監(jiān)測、控制和報告項目的所有方面，并激勵所有項目參與者，以便實現(xiàn)項目的目標。用于證明、驗證或確認以防錯為關(guān)不僅僅是發(fā)現(xiàn)問題的方法。的要求實施的方法而[ISO10006：2003,3.6]如：在設(shè)計和開發(fā)中。注：質(zhì)量保證方法以是EA，F(xiàn)MEA，量功能部第109頁第110頁3.1.34質(zhì)量損失成本QD3.1.34質(zhì)量損失成本（QDC）IRIS因不合格的產(chǎn)品、過程或設(shè)備所導致。注2：質(zhì)量缺陷成本（QDC）可以包括：a)由于故障或因不正確的設(shè)計所導致的變更中和相應(yīng)采取的糾正活動（例如：返工、重新設(shè)計、回購、特殊裝運）中所產(chǎn)生的額外勞動、材料或其他直接成本；b)由于停機導致的成本；c)報廢成本；注1：質(zhì)量缺陷成本（QDC）可以目部門）和發(fā)生階段（例如：招標管理。過部門（例銷售、工程、生產(chǎn)、采購、項階段、生階段、售后服務(wù)階段）以區(qū)分d)不能使用的產(chǎn)品所導致的退貨成本或供應(yīng)過多的產(chǎn)品所導致的儲存成本；e)接受第三方索賠所導致的索賠費用和組織自身不能確定的索賠而需要第三方介入所導致的額外費用；f)由于違約或延誤所導致的罰金。第111頁第112頁283.1.34質(zhì)量損失成本（QDC）3.1.35可靠性IRISIRIS注3：QDC也可以認為不合格成本。在給定條件下，規(guī)定的時間間隔（能的概率。）內(nèi)，其執(zhí)行所需功注1：給定條件包括影響可靠性的方面如：操作模（如適用）。、環(huán)境條件和維護求的態(tài)。注2：可靠性通常指的時間間隔開始就處在可[IEC0050-2：202-05-05]。第113頁第114頁3.1.36安全性（產(chǎn)品全）3.1.37安全例證IRIS免受不可接受的傷害風險。文本實證，以表明產(chǎn)品符合所指定的安全需求。[IEC62278,3.35][IEC62278：2002,3.36]第115頁第116頁293.1.38(SIL)安全完整性水平3.1.39安全相關(guān)IRISIRIS一個定義的離散級別數(shù)字，用于指定要分配給安全相關(guān)系統(tǒng)的安全功能的安全完整性要求。承擔安全責任。[IEC62425：2007，3.1.54[IEC62278：2002,3.38]第117頁第118頁3.1.40現(xiàn)場3.1.41供應(yīng)鏈IRIS在規(guī)定的范圍內(nèi)，所從事的活動包括（或）維修（車隊維護、整修和部件大地址的組織。和（或）或）檢修）在單一為了服務(wù)顧客，把材料和知識轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品或服務(wù)的過程中所涉及的組織體系、人員、活動、信息和資源。第119頁第120頁303.1.42轉(zhuǎn)移3.2縮寫詞IRIS任務(wù)或活動的過程所有權(quán)從內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)完全或部分轉(zhuǎn)移到內(nèi)部實體。?

CENELEC?

EN歐洲電工標歐洲標準委員會?

EPPPS?

FAI外部提供的產(chǎn)首件檢驗或服務(wù)?

FMEA?

FMECA?

FRCAS?

IEC故障式及影響分故障模式影及危害性分析報告、分析和糾正措施系統(tǒng)際電工委員會?

IRIS國際鐵路工業(yè)標準第121頁第122頁3.2縮寫詞4組織的背景環(huán)境?

ISO?

KPI國際標準化關(guān)鍵績效指標?

LCC?

PDCA?

QDC?

RAMRAMS?

SIL生命策劃質(zhì)量陷成本可靠性、可用性、可維護性可靠性、用性、可維護性、安全性安全完整性等級成本計–檢查處置第123頁第124頁314.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望ISOISO組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因，組織應(yīng)a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；和適用法律法規(guī)要的b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求組織應(yīng)監(jiān)視和相關(guān)方信息及其求。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件；注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。第125頁第126頁4.3確定質(zhì)量管理體的范4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍ISO組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部內(nèi)因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的全部要求適用于組確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全要求定其范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系，應(yīng)說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。第127頁第128頁324.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4質(zhì)量管理體系及其過程ISOISO4.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；d)確定這些過程所需的資源并確保e)分配這些過程的職責和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對風險機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以結(jié)果；獲得；些過程的預(yù)期h)改進過程管理體系。c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；第129頁第130頁4.4質(zhì)量管理體系及過程4.4.3質(zhì)量管理體系及其過程-補充要求IRIS4.4.2在必要的范圍和程度上，組織a)保持成文信息以支持過程運行；當本國際標準要求制定成文過程時，此成文過程應(yīng)至少包括4.4.1a）至e）中描述的要求。b)保留成文信息以確信其過策劃進。注：這些過程可以通過應(yīng)用軟件和模板的支持，成文在程序、作業(yè)指導書、方法說明書、流程圖或工作流程等中。第131頁第132頁334.4.3質(zhì)量管理體系及其過程-補充4.4.3質(zhì)量管理體系及其過程-IRISIRIS補充組織應(yīng)：a)這些過程分層級結(jié)構(gòu)化的形成文件；d)確保過程得到應(yīng)用，并且員工能堅持執(zhí)這些過程（e)確保并保持企業(yè)管理體系及其過程求和本標準的要求。；適用的法律規(guī)要b)溝通（見7.4）這些過程內(nèi)容和要求，并確保員工了解這些過程；c)針對這些成文過程，培訓員工以確保其理解這些過程（見f））；本標準所要求過程應(yīng)根據(jù)本標適用的要求進行驗證。第133頁第134頁5.1領(lǐng)導作用和承諾1.15.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則ISO最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負；體系的領(lǐng)f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；b)確保制定質(zhì)量管理體系的相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一針和質(zhì)目標，并與組織環(huán)境i)推動改進；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進使用過程方和基于風險的思維；)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。第135頁第136頁345.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針I(yè)SOISO最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力；c)始終致力于增強顧客滿意。最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方b)為建立質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；，質(zhì)量方針應(yīng)：d)包括持續(xù)改管理體系的承諾。第137頁第138頁5.2.2溝通質(zhì)量方針5.2.3質(zhì)量方針-補充要求IRIS質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)闡述故障預(yù)防和滿足及超越顧客期望的理念。a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理c)適當時，可為有關(guān)相關(guān)方應(yīng)用；。第139頁第140頁355.2.4安全方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限IRISISO最高管理層應(yīng)制定、實施、保持和溝通安全方針。5.2.1和5.2.2條款中所描述的要求應(yīng)同樣適用于安全方針。最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的理解。權(quán)限得到分配、溝和最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求b)確保各過程c)報告質(zhì)量預(yù)期輸出；系的績效以及改機會（見10.1），特別是向最高管理報告；第141頁第142頁5.3組織的崗位、職和權(quán)5.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限-補充要求IRISd)確保在整個組織中推動以顧客為e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變持其完整性。最高管理層應(yīng)：a)任命過程所有者（見4.4.1e）;b)將所有權(quán)的更新形成文件并溝通;c)授權(quán)獨立于過程執(zhí)行團隊的代表停止提供過程或產(chǎn)品或服務(wù)，如果質(zhì)量或安全要求未能滿足。組織應(yīng)保留相關(guān)的成文信息。第143頁第144頁365.3.2過程負責人的職責和權(quán)限6策劃IRISISO過程負責人應(yīng)對過程符合性負責，確保符合4.4中列出的要求，除了“資源可獲得性要求”之外（見4.4.1d）。第145頁第146頁6.1應(yīng)對風險和機遇措施6.1應(yīng)對風險和機遇的措施ISO6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)所提及的要求，并確定需要應(yīng)對a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)期望結(jié)；b)增強有利影響；c)預(yù)防或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。提及的因機遇，以：26.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。第147頁第148頁376.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.3應(yīng)對風險和機遇的措施-補充要求組織應(yīng)建立、實施和保持一個成文的風險此過程應(yīng)考慮：ISOIRIS注1：應(yīng)對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性或后果、分擔風險、或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機遇可能會導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。過程。a)6.1.1條款和6.1.2條款中描述的要求；b)定期評審和c)保留風險險和應(yīng)對措施；、風險評審和應(yīng)對施的成文信息。注1：FEA用于注2：FCA可用于設(shè)計和開發(fā)、項目或生產(chǎn)中的風險。功能效的風險或項目的風險（如：安全相關(guān)的風險）第149頁第150頁6.1.3應(yīng)對風險和機-補充要求措6.1.4應(yīng)急計劃IRIS基于組織經(jīng)營風險的評估，組織應(yīng)建立應(yīng)急計劃，可行時，進行確認，并定期評審其應(yīng)急計劃。此外，此過程宜：i.顧客和外部供方聯(lián)合參與ii.要求多功能性團隊方法iii.基于質(zhì)量缺陷成本QDCs評估和應(yīng)工作；險評審工作；此過程的有效性。注：業(yè)務(wù)風險可能涉及公用設(shè)施的中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場退貨、替代計劃、信息和通信技術(shù)。通過風險評估方法，組織應(yīng)制定則，以確定其過程的風險控制類型和控制程度。如果組織在規(guī)劃應(yīng)急計劃時確定需要外包過程，則8.1.1條款中有關(guān)外包要求應(yīng)體現(xiàn)在應(yīng)急計劃中。第151頁第152頁386.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃ISOISO6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；組織應(yīng)保持有標的成信息。d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；第153頁第154頁6.2質(zhì)量目標及其實的策6.2.3安全目標IRIS6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組a)要做什么；組織應(yīng)制定安全目標。6.2.1條款和6.2.2條款中描述的要求應(yīng)適用于安全目標。b)需要什么資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。第155頁第156頁396.3變更的策劃6.4經(jīng)營規(guī)劃ISOIRIS當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)建立，實施和保持成文的經(jīng)評審。，每年對經(jīng)營計劃行組織應(yīng)考慮：經(jīng)營規(guī)劃應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；a)目標（見6.2）；b)市場和產(chǎn)品計劃和產(chǎn)包括新產(chǎn)品開發(fā)計劃策略；或）新工序的開發(fā)c)管理評審見9.3）d)預(yù)算規(guī)劃（見d)職責和權(quán)限的分配或再分配。；e)組的風險（見.1；第157頁第158頁6.4經(jīng)營策劃6.4經(jīng)營策劃IRISf)應(yīng)急計劃（見6.1.4）；g)顧客的需求和期望；h)技術(shù)變更和法律法規(guī)要求i)預(yù)測的公司能力；經(jīng)營計劃應(yīng)該考慮:a)外部趨勢和相關(guān)方需求的變化（如：經(jīng)濟政策，環(huán)境保護，社會或者文化問題）;b)組織的財務(wù)年度日歷;c)策劃輸出的適宜溝通。的影響j)兼并、收購、外包和轉(zhuǎn)包第159頁第160頁407支持7.1資源7.1.1總則ISOISO組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以質(zhì)量管理體系。實施、保持和持續(xù)進組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部得的資源。第161頁第162頁

總則-補充要7.1.2人員ISO組織應(yīng)建立、實施和保持成文過程，和控制。預(yù)算規(guī)劃組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。此過程應(yīng)考慮：a)人員和基礎(chǔ)設(shè)施作為執(zhí)行4.4.1d）；最低限所需的資源（見b)當前訂單量和訂單預(yù)測；c)風險防備（例如資源潛在缺乏的風險）。組織應(yīng)保留相關(guān)的成文信息。第163頁第164頁417.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境ISOISO組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)產(chǎn)品和服務(wù)。運行過程，并獲得格注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；注：適宜的過程運a)社會因素（如b)心理因素（環(huán)是人為因定、非對抗）；預(yù)防過度勞、穩(wěn)定情與因素的；如：c)物因素（如度、熱照明、空氣流、衛(wèi)生、噪聲）。，這因素可能存在顯著差異。d)信息和通訊技術(shù)。由于所供產(chǎn)品和第165頁第166頁7.1.5監(jiān)視和測量資

總則當利用監(jiān)視或測量來驗產(chǎn)品和服務(wù)符提供所需的資源，以確保結(jié)果效和可靠組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量動的特定類型；b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

測量溯源ISO當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；時，組織應(yīng)確定并b)予以標識，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。組織應(yīng)保留適當?shù)某尚畔⒆鳛橐暫蜏y量資源適合其用途的證據(jù)。第167頁第168頁42

測量溯源

監(jiān)視和測量資源-補充ISOIRIS當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當?shù)拇胧?。條款和中所規(guī)定的要a)用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合性的所有監(jiān)測b)特殊過程中所使用的工具（例如：組織應(yīng)建立、實施和保持成文過程用于監(jiān)校準。此過程量資源；壓接鉗）。資源的驗證或c)條款7.1..1.5.2中規(guī)定的要d)當發(fā)現(xiàn)監(jiān)或測量對（見7.1..2能滿足其預(yù)期使用用途時，應(yīng)如何應(yīng)第169頁第170頁

監(jiān)視和測量-補

監(jiān)視和測量資源-補充IRIS組織應(yīng)保留相關(guān)的成文信息。組織應(yīng)保持這些資源的登記表，用以記位置或負責人、校準或驗證間時間（例：記錄在中心應(yīng)用軟件系統(tǒng)中）。如果需要組織內(nèi)部驗證或校準的情況下，組織應(yīng)：e)制定相關(guān)內(nèi)驗或外校的方法和允收準則；f)確保環(huán)境條件適合進行驗證或校準。組織應(yīng)提供測量結(jié)果記錄：型、唯一性標識、g)所使用的測量資源的唯一性標識；h)測量的日期。注：監(jiān)控和測量資源可是：測試硬件、試軟件、自動測試設(shè)備（ATE）或用于產(chǎn)生數(shù)據(jù)的繪圖儀。也可能包括個人有的，組織內(nèi)部開發(fā)的或由顧客或其他外部供方提供的資源。第171頁第172頁437.1.6組織的知識7.1.6組織的知識ISOISO組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：得，是為實現(xiàn)組目標使用為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。a)內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，的知識、從程、產(chǎn)目汲取的經(jīng)和教訓、進結(jié)果）；收集的知識）。及b)外部來源（如標準、交流、專業(yè)會議從顧客第173頁第174頁

組織的知識-充

組織的知識-補充IRIS關(guān)于組織的知識，組織應(yīng)：a)管理經(jīng)驗的回饋，包括：1)確定、成文、實施和更新關(guān)于組織的知識，組織宜：i.使用應(yīng)用軟件，以分享組織的知識；ii.鼓勵通過網(wǎng)絡(luò)進行知識共享；作法和驗教訓；2)將最佳作法和經(jīng)驗教訓在通；程和正執(zhí)行的項目中進行溝iii.保護知識在組織外部非預(yù)期的泄露（例如：通過訪問權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)、文件保密等級加以管控）。注：經(jīng)驗回饋可以(an)來源于不合格、M/LCC數(shù)據(jù)、顧客投訴、內(nèi)部審核、外部審核、標桿，但不限些來源。)分配有關(guān)產(chǎn)品、程和項相知識管理的責任；c必要時，傳授知識，例如：組織員工的入職和離職時。第175頁第176頁447.2能力7.2.1能力-補充ISOIRIS組織應(yīng)：組織應(yīng)建立、實施和保持成文過程管理員工能力。a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；注：能力可能包括產(chǎn)品、過程或項目識、應(yīng)用軟技能。b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。此成文過程應(yīng)包括a)條款7.2中b)確定實際力和必要力之間的差距；的要求;c)確定、規(guī)劃、行和監(jiān)視獲得必要能力的措施；注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。第177頁第178頁7.2.1能力-補充7.2.1能力-補充IRISd)對臨時工和新進員工的入職培訓培訓內(nèi)容；e)來自組織自身知識的輸入（如：最實踐作為培訓內(nèi)容）；品質(zhì)量此過程宜：a)包括影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的工作人員的技能矩陣；注1：技能矩陣可能用于比較必要的能力與實際能力狀態(tài)，考慮漸進式的能力水平等級（例如：初學級、基礎(chǔ)級、高級、教練級）。注2：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的工作人員不限于質(zhì)量、工程和生產(chǎn)部門，也包括采購、現(xiàn)場服務(wù)或組織的其它職能部門人員。f)提供證據(jù)，以證明受訓通過書面考試或口頭考試解組織定的培訓內(nèi)容（例如：果或保留實際操作的實例）。b)確保定期評審和更新內(nèi)部培訓材料；組織應(yīng)保留與能力管活動相關(guān)的成文信息。c)不合格品、不符合服務(wù)或不符合過程的輸入（例如：用以評估培訓的有效性）。第179頁第180頁457.3意識7.3.1意識-補充ISOIRIS組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a)質(zhì)量方針；條款7.3中規(guī)定的要求適用于安全方目標。b)相關(guān)的質(zhì)量目標；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。第181頁第182頁7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標準要求的成文信息；ISO組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和a)溝通什么；b)溝通時機；c)與誰溝通；d)如何溝通；需求，包b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：

組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

過程及其相互作用的復雜程度；e)由誰負責。

人員的能力。第183頁第184頁467.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制ISOISO在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篴)標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b)格式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用b)予以妥善保護（如防止泄密、不當要求的成文信息，保：）。c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。第185頁第186頁7.5.3形成文件的信的控7.5.3形成文件的信息的控制ISO

為控制成文信息，適用時，a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；列活動對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。b)存儲和保護，包括保持可c)更改控制（如版本控制）d)保留和處置。；注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。第187頁第188頁47

成文信息的控制-補充

成文信息的控制-補充IRISIRIS組織應(yīng)建立、實施和保持成文過程，用于控制成文信息。此過程應(yīng)包括：a)條款7.5中定義的要求；b)確定企業(yè)管理體系的