《藥事管理與法規(guī)》課件

,藥事管理與法規(guī)匯報(bào)人：CONTENTS目錄01.添加目錄標(biāo)題02.藥事管理概述03.藥品研發(fā)與注冊(cè)管理04.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理05.藥品流通與使用管理06.藥品價(jià)格與廣告管理PARTONE單擊添加章節(jié)標(biāo)題PARTTWO藥事管理概述藥事管理的定義和重要性藥事管理：是指對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量和安全。定義：藥事管理包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量和安全。重要性：藥事管理是保障公眾用藥安全的重要手段，也是維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的重要措施。意義：藥事管理可以促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾的健康權(quán)益。藥事管理的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的管理藥品質(zhì)量管理，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等藥品價(jià)格管理，包括藥品價(jià)格制定、調(diào)整、監(jiān)督等藥品流通管理，包括藥品流通渠道、流通方式、流通秩序等藥品安全監(jiān)管，包括藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品安全事件處置等藥品信息管理，包括藥品信息收集、整理、發(fā)布等藥事管理的法律法規(guī)PARTTHREE藥品研發(fā)與注冊(cè)管理藥品研發(fā)流程立項(xiàng)：確定研發(fā)目標(biāo)，制定研發(fā)計(jì)劃臨床試驗(yàn)：進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證藥物的安全性和有效性研發(fā)：進(jìn)行藥物篩選、合成、制劑、分析等研究注冊(cè)申請(qǐng)：向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)臨床前研究：進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理毒理研究等注冊(cè)審批：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，決定是否批準(zhǔn)上市藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程提交申請(qǐng)：向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理審查：國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理審查技術(shù)審評(píng)：國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查批準(zhǔn)注冊(cè)：國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)注冊(cè)頒發(fā)證書：國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)頒發(fā)藥品注冊(cè)證書藥品注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)：提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表及相關(guān)資料藥品注冊(cè)審批流程：受理、審查、審批、發(fā)證等環(huán)節(jié)藥品注冊(cè)審批：國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品注冊(cè)審批藥品注冊(cè)審批時(shí)限：根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的復(fù)雜程度和審批要求確定審批時(shí)限藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求藥品注冊(cè)審批結(jié)果：批準(zhǔn)、不予批準(zhǔn)或退回補(bǔ)充資料等結(jié)果藥品注冊(cè)審批結(jié)果藥品注冊(cè)審批通過：獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，可以進(jìn)行生產(chǎn)和銷售藥品注冊(cè)審批暫停：需要補(bǔ)充資料或進(jìn)行進(jìn)一步臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)審批撤銷：發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或虛假申報(bào)等問題，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品注冊(cè)審批未通過：需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)或修改藥品注冊(cè)申請(qǐng)PARTFOUR藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）目的：確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制內(nèi)容：包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面實(shí)施：需要企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部認(rèn)證意義：提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)境控制：確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求，防止污染和交叉污染人員培訓(xùn)與考核：對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的技能和素質(zhì)質(zhì)量管理體系：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。原料質(zhì)量控制：確保原料來源可靠，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝控制：嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定檢驗(yàn)檢測(cè)控制：對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)管藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)管包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)管需要遵循相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)管需要建立完善的質(zhì)量管理體系和制度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品召回管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》（GMP附錄）PARTFIVE藥品流通與使用管理藥品流通管理概述藥品流通的定義：藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)者手中的過程藥品流通的環(huán)節(jié)：包括生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用等環(huán)節(jié)藥品流通的管理：包括質(zhì)量管理、價(jià)格管理、市場(chǎng)管理等方面藥品流通的法規(guī)：包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)要求藥品零售企業(yè)資質(zhì)要求藥品追溯系統(tǒng)：必須具備藥品追溯系統(tǒng)質(zhì)量管理體系：必須建立完善的質(zhì)量管理體系經(jīng)營場(chǎng)所：必須具備符合要求的經(jīng)營場(chǎng)所專業(yè)人員：必須具備符合要求的專業(yè)人員企業(yè)法人資格：必須具備企業(yè)法人資格經(jīng)營范圍：必須具備藥品零售經(jīng)營范圍藥品使用管理法律法規(guī)《藥品管理法》：規(guī)定了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的管理要求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》：規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理要求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》：規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、處理等環(huán)節(jié)的管理要求《藥品召回管理辦法》：規(guī)定了藥品召回的條件、程序、責(zé)任等環(huán)節(jié)的管理要求《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》：規(guī)定了藥品廣告的審查、發(fā)布、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的管理要求PARTSIX藥品價(jià)格與廣告管理藥品價(jià)格管理概述藥品價(jià)格管理的目的：保障公眾用藥安全、合理、經(jīng)濟(jì)藥品價(jià)格管理的原則：公平、公正、公開藥品價(jià)格管理的方式：政府定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、企業(yè)自主定價(jià)藥品價(jià)格管理的法規(guī)：《藥品管理法》、《價(jià)格法》、《廣告法》等藥品價(jià)格定價(jià)方法成本加成法：根據(jù)藥品生產(chǎn)成本加上一定比例的利潤(rùn)來確定價(jià)格市場(chǎng)定價(jià)法：根據(jù)市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)情況來確定價(jià)格政府定價(jià)法：由政府根據(jù)藥品的社會(huì)效益和成本來確定價(jià)格招標(biāo)定價(jià)法：通過公開招標(biāo)的方式確定藥品價(jià)格談判定價(jià)法：通過與藥品供應(yīng)商進(jìn)行談判來確定價(jià)格參考定價(jià)法：參考其他國家或地區(qū)的藥品價(jià)格來確定價(jià)格藥品廣告管理概述藥品廣告管理法規(guī)：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》藥品廣告內(nèi)容要求：真實(shí)、科學(xué)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容藥品廣告發(fā)布渠道：電視、廣播、報(bào)紙、雜志、互聯(lián)網(wǎng)等藥品廣告審查程序：企業(yè)申請(qǐng)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、國家藥品監(jiān)督管理局備案藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)性：廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得夸大、誤導(dǎo)消費(fèi)者合法性：廣告內(nèi)容必須符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得違反相關(guān)法律法規(guī)科學(xué)性：廣告內(nèi)容必須符合科學(xué)原理和醫(yī)學(xué)知識(shí)，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者公正性：廣告內(nèi)容不得貶低其他藥品或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)安全性：廣告內(nèi)容不得含有誤導(dǎo)消費(fèi)者使用藥品的信息，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者購買藥品倫理性：廣告內(nèi)容不得違反倫理道德和社會(huì)公德，不得損害消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益PARTSEVEN藥品安全監(jiān)管與法律責(zé)任藥品安全監(jiān)管概述藥品安全監(jiān)管的重要性：保障公眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）監(jiān)管范圍：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管手段：監(jiān)督檢查、抽檢、處罰等法律責(zé)任：違反藥品安全法規(guī)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括罰款、停業(yè)整頓、刑事責(zé)任等藥品安全監(jiān)管的主要內(nèi)容藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管：包括藥品使用過程中的用藥安全、用藥指導(dǎo)等方面的監(jiān)管藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管：包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等方面的監(jiān)管藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管：包括藥品流通渠道、藥品流通過程中的質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：包括藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理等方面的監(jiān)管《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品廣告審查辦法》《藥品價(jià)格管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施細(xì)則》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指南（試行）》《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告制度實(shí)施指