JJF(新) 111-2023 醫(yī)用氧檢測儀校準規(guī)范

JJF(新)29－2019新疆維吾爾自治區(qū)地方計量技術規(guī)范JJF(新)29－2019JJF（新）111－2023醫(yī)用氧分析儀校準規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalOxygenAnalyzers2023-12-18發(fā)布 2024-06-18實施新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023JJF（新）JJF（新）111—2023CalibrationSpecificationforMedicalOxygenAnalyzers歸口單位：新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局主要起草單位：新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院參加起草單位：阿勒泰地區(qū)質(zhì)量與計量檢測所本規(guī)范委托新疆維吾爾自治區(qū)物理化學計量技術委員會負責解釋本規(guī)范主要起草人：·參加起草人：張 振(阿泰地質(zhì)量計量測所)羅利(昌回族治州量檢所)呂 警(烏木齊農(nóng)產(chǎn)質(zhì)量全檢中心)馬華(塔地區(qū)量與量檢所)JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023II目 錄引 言 （II）1 范圍 （1）2 引用文件 (1）3 術語 （1）3.1 醫(yī)用氧 （1）4 概述 （1）計量特性 （2）計量特性 （2）報警功能 （2）校準條件 （2）環(huán)境條件 （2）校準用計量器具及配套設備 （2）校準項目和校準方法 （3）7.2 示值誤差 （3）7.3 重復性 （4）響應時間 （4）干擾誤差 （5）7.6 漂移 （5）校準結果表達 （5）復校時間間隔 （6）附錄A 醫(yī)用氧分析儀校準原始記錄格式（參考） （7）附錄B 證書內(nèi)頁格式 （9）附錄C 醫(yī)用氧分析儀二氧化碳示值誤差測量不確定度評定示例 （10）JJF(新)111－2023引 言JJF1071-2010JJFJJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構成本規(guī)范制定的基礎性系列規(guī)范。GB/T8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧、JJG635-2011JJG662-20052020（二部等標準和技術法規(guī)。本規(guī)范為首次發(fā)布。IIJJF(新)111－2023JJF(新)111－202311醫(yī)用氧分析儀校準規(guī)范范圍本規(guī)范適用于測量氣態(tài)醫(yī)用氧中氧氣、一氧化碳、二氧化碳成分濃度的氣體分析儀的校準。（0～100）mol/mo（0～10）mol/mo（0～500）μmol/ol。引用文件JJG635-2011一氧化碳、二氧化碳紅外氣體分析器檢定規(guī)程JJG662-2005順磁式氧分析器檢定規(guī)程GB/T8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術語medicaloxygen由分離空氣制取的氣體及液態(tài)醫(yī)療用氧氣。概述進氣口檢測單元排氣口信號處理顯示單元（以下簡稱儀器進氣口檢測單元排氣口信號處理顯示單元圖1儀器工作原理圖JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023計量特性計量特性見表1。表1計量性能校準項目一氧化碳氣體二氧化碳氣體氧氣示值誤差±3%FS±2%FS±0.5%mol/mol重復性≤1.0%≤1.0%≤0.5%響應時間≤60s≤60s≤60s干擾誤差±3%FS±2%FS/零點漂移±2%FS±2%FS±0.2%FS量程漂移±2%FS±2%FS±0.2%FS報警功能具有報警功能的儀器，當儀器示值達到報警設定值時，應有報警或提示信號輸出。注：以上指標不做合格判定依據(jù)，僅供校準及測量不確定度評定時參考。具有測量濕度功能的儀器，根據(jù)原理不同，按照相應國家計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范執(zhí)行。校準條件環(huán)境條件6.1.1 （15～35）。相對濕度：＜75%。大氣壓力：86kPa～106kPa。應無影響儀器正常工作的震動、電磁場和干擾氣體。校準用計量器具及配套設備氣體標準物質(zhì)（簡稱標準氣體2。表2標準氣體名稱濃度不確定度氮中一氧化碳約為5μmol/mol、儀器量程的80%Ur=2%，k=2氮中二氧化碳約為100μmol/mol、300μmol/molUr=2%，k=22JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023表2（續(xù)）標準氣體名稱濃度不確定度氮中氧約為95%mol/molUr=1%，k=2純氧≥99.995%mol/molUr=0.001%，k=2氧中一氧化碳、二氧化碳約為CO:5μmol/mol;CO2:100μmol/molUr=2%，k=22要求。99.999%mol/mol。秒表：誤差±0.10s/h。2L/min42所示。圖2流量控制器校準項目和校準方法外觀和通電檢查外觀及結構儀器不應有影響其正常工作的外觀損傷。儀器名稱、型號、制造廠名稱、編號及警示標志等應齊全、清楚。通電檢查儀器通電后應能正常工作，顯示部分清晰、完整。示值誤差按照使用說明書要求對儀器通電預熱，待儀器穩(wěn)定后，在被測氣體對應的測量模式下，對儀器進行零點和示值的調(diào)整。并按下列要求對儀器進行示值誤差校準。一氧化碳測量模式下，分別通入濃度約為5μmol/mol、儀器量程80%的氮中一氧化碳標準氣體。3JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023100μmol/mol300μmol/mol的氮中二氧化碳標準氣體。95%mol/mol的氮中氧標準氣體和純氧。在3（1）計算一氧化碳、二氧化碳各濃度點的示值誤差C。ΔCCCs100%R

（1）式中：C——一氧化碳或二氧化碳每種濃度3次示值的算術平均值，μmol/mol；Cs——一氧化碳或二氧化碳標準氣體濃度值，μmol/mol。R——一氧化碳或二氧化碳儀器量程值，μmol/mol。按式（2）計算氧氣各濃度點的示值誤差ΔC。ΔCCCsC——3次示值的算術平均值，%mol/mol；Cs——氧氣標準氣體濃度值，%mol/mol。重復性

（2）5μmol/mol300μmol/mol95%mol/mol7次，按式（3）計算儀器重復性sr。6i1CC26i1srCC式中： ——儀器第i次測量的示值；Ci

i1 100%6

（3）C——儀器7次測量的算術平均值。響應時間5μmol/mol300μmol/mol95%mol/mol4JJF(新)111－2023JJF(新)111－202390%33次秒表讀數(shù)的算術平均值作為儀器的響應時間。干擾誤差通入氧中一氧化碳（5μmol/ol、二氧化碳（100μmol/ol）混合標準氣體，待3次，記錄儀器穩(wěn)定示值，按式（1）計算一氧化碳、二氧化碳的干擾誤差。漂移儀器通電預熱后，記錄儀器零點示值Z05μmol/mol氮中一氧化碳、300μmol/mol氮中二氧化碳、95%mol/mol氮中S015min通入零點氣體讀取儀器穩(wěn)定示值Zi，再通入上述標準氣體讀取儀器穩(wěn)定示值Si（4）取絕對值最大的Zi，為儀器的零點漂移。ΔZi

ZiZ0100%R

（4）按式（4）計算量程漂移，取絕對值最大的Si作為儀器的量程漂移。ΔSi

SiZiS0Z0%R

（5）校準結果表達校準結果應在校準證書或校準報告上反映，校準證書或報告至少包括以下信息：a）標題，如“校準證書”或“校準報告”；實驗室名稱和地址；進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同；證書或報告的唯一性標識（如編號e）送校單位的名稱和地址；被校對象的描述和明確標識；如果與校準結果的有效性和應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；5JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023j）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；k）校準環(huán)境的描述；l）校準結果及測量不確定度的說明；m)對校準規(guī)范的偏離說明；以及校準日期；校準結果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書或報告的聲明。復校時間間隔1儀器更換主要部件及修理后應對儀器重新校準。6JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023附錄A醫(yī)用氧分析儀校準原始記錄格式（參考）委托單位： 證書編號： 儀器型號： 儀器編號： 制造廠商： 校準地點環(huán)境溫度℃濕度%RH大氣壓校準依據(jù)： 校準用氣體標準物質(zhì)： 校準員： 核驗員： 校準日期： 一、外觀和通電檢查：二、示值誤差測量模式：CO2量程：(μmol/mol)標準值示值平均值示值誤差(%FS)123測量模式：CO量程：(μmol/mol)標準值示值平均值示值誤差(%FS)123測量模式 O2量程：(%mol/mol)標準值示值平均值示值誤差123三、重復性測量模式示值123456CO2COO2四、響應時間7JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023測量模式響應時間（s）平均值（s）123CO2COO2五、干擾誤差 (μmol/mol)標準值示值平均值誤 差123CO2：CO：六、漂移測量模式時間零點漂移量程漂移CO2零點示值CO零點示值O2零點示值示值誤差的不確定度：8JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023附錄B證書內(nèi)頁格式校準結果校準項目校準結果外觀和通電檢查示值誤差氣體種類標準值平均值示值誤差重復性響應時間干擾誤差零點漂移量程漂移儀器示值誤差的不確定度：9JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023附錄C醫(yī)用氧分析儀二氧化碳示值誤差測量不確定度評定示例概述測量依據(jù)：JJF(新《醫(yī)用氧分析儀校準規(guī)范》環(huán)境條件：溫度(15～35)℃,相對濕度＜75%86kPa～106kPa。Urel=2%,k=2被測對象：醫(yī)用氧分析儀測量二氧化碳濃度,最大允許誤差±2%FS,量程500μmol/mol。測量方法:值,3次,3示值誤差。測量模型測量模型ΔCCCs100%R式中:ΔC——二氧化碳示值誤差；C——3次測量的算術平均值；Cs——二氧化碳氣體標準物質(zhì)的標準值；R——二氧化碳量程，取500μmol/mol。靈敏系數(shù)2cC1100% cC1100%21 C R C RS傳播律公式因各輸入量彼此獨立不相關，所以合成標準不確定度為：c2u2(Cc2u2(C)c2u2(C12 S全部輸入量的標準不確定度分析和評定10JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023輸入量C的標準不確定度u(C的評定輸入量C的標準不確定度來源是（1二氧化碳的測量重復性（2下面分別予以評定。二氧化碳的測量重復性,可通過連續(xù)測量得到測量列,A類方法進行評定。取一臺量程為500μmol/mol的醫(yī)用氧分析儀,選擇300μmol/mol的二氧化碳標準氣體,連續(xù)測量10次,得到測量列（單位：μmol/mol）301.72，300.15，301.58，300.75，301.60，300.08300.50，301.65，300.25，301.42110C Ci301.42μmol/mol10i110(CC)2in(CC)2in13按規(guī)范要求，儀器示值誤差以3次測量的算術平均值進行計算，則測量重復性引入的標準不確定度為:3u1(A)s

0.41μmol/mol數(shù)字式儀器由分辨力引入的不確定度0.01,充分可靠,因其值小于重復性引入的不確定度，故可以忽略不計。輸入量C的標準不確定度u(C：u(C)0.41μmol/mol輸入量Cs的標準不確定度u(Cs的評定輸入量Cs的標準不確定度主要來源于標準氣體定值的不確定度，可根據(jù)證書給出定值不確定度來評定，因此采用B類方法來評定標準氣體為國家二類標準物質(zhì)，其不確定度Urel=2%，包含因子k=2，此值可按正態(tài)分布估計，充分可靠則：其標準不確定度u(Cs)2%23003μmol/mol標準不確定度匯總表11JJF(新)111－2023JJF(新)111－2023標準不確定度分量u(Ci)不確定度來源標準不確定度概率分布ciciu(Ci)u(C)測量重復性0.41μmol/mol正態(tài)1100%5000.08%FSu(Cs)標準氣體的不確定度3μmol/mol正態(tài)1100%5000.6%FS合成標準不確定度的計算合成標準不確定度由C.2.3條得uc(C)

i i2u(C)2i10.08%FS20.6%Fi i2u(C)2i1擴展不確定度的評定k=2，則擴展不確定度為：U=2×0.61%FS=1.2%FS2。表2測量點μmol