醫(yī)療器械監(jiān)督管理講座

醫(yī)療器械監(jiān)督管理

整理ppt醫(yī)療器械的產業(yè)現(xiàn)狀⑴國際:1998年全球醫(yī)療器械產值為1450億美元，年增長率20%—25%⑵國內：現(xiàn)有生產企業(yè)6231家，生產3000多個品種，3萬多個規(guī)格的醫(yī)療器械。1998年產值265億元，年增長率20%。⑶山東?。含F(xiàn)有生產企業(yè)1073家，其中一類371家；二類569家；三類133家；2005年產值達30多億元。經營企業(yè)11000多家。整理ppt一、醫(yī)療器械定義1、定義定義1〔醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下預期目的：〔一〕對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；〔四〕妊娠控制。

整理ppt定義2〔YY/T0287—2003):制造商的預期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的，不管單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；——對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；——支持或者維持生命；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用整理ppt麻醉機手術器械輸液泵醫(yī)療器械實例整理ppt鈷－60治療機醫(yī)療器械實例整理ppt二、醫(yī)療器械的分類〔一〕分類目的：政府為了科學地控制醫(yī)療器械的使用風險。

〔二〕世界主要醫(yī)療器械分類方法1、美國主要采用數據庫式分類：將的1750種醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中一類占46%，二類占47%，三類占7%。整理ppt2、歐洲主要采取原那么分類法。將⑴器械作用時間；⑵侵入人體的程度；⑶作用于人體的部位三大因素作為確定分類原那么的根底。目前，共確定18個分類原那么。3、中國目錄分類＋原那么分類，即分類規(guī)那么指導下的目錄分類制。?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)督管理局令15號〕整理ppt〔三〕制定?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?的目的1、標準我國對醫(yī)療器械的分類。2、用于指導?中國醫(yī)療器械分類目錄?的制定和修訂。3、為目錄中沒有列入產品的分類提供判定依據?！菜摹澄覈姆诸愐?guī)那么與國情的結合整理ppt〔五〕、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔國家局令15號〕1、分類目的2、醫(yī)療器械的定義3、分類的原那么4、分類判定的依據5、分類的判定原那么5、無法確定分類的解決方法6、名詞解釋整理ppt〔五〕、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔國家局令15號〕1、分類需注意的幾個問題〔1〕、預期目的是指產品使用說明書、標簽或宣傳資料中載明的，產品具有的功能〔2〕、醫(yī)療器械和通用產品的區(qū)別——通用產品是指沒有設計確定的醫(yī)療目的的產品，但是，這些產品可能與醫(yī)療器械聯(lián)合使用。——通用產品的預期目的沒有醫(yī)療用途。通用產品不是醫(yī)療器械。整理ppt〔3〕、醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別〔4〕、軟件列入醫(yī)療器械管理的軟件是指影響醫(yī)療器械功能或具有醫(yī)療功能的軟件?？梢允轻t(yī)療器械的一局部，亦可單獨存在。以下軟件可作為醫(yī)療器械：用于人體解剖學測量用于診斷圖像處理用于醫(yī)療器械診斷數據處理用于醫(yī)療器械功能程序化整理ppt〔5〕、體外診斷器械國際慣例—用于體外診斷的試劑和設備屬于醫(yī)療器械。我國規(guī)定試劑局部為醫(yī)療器械，局部為藥品。〔6〕、暫時沒有列入目錄的器械假肢近視眼鏡〔隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械〕整理ppt2、醫(yī)療器械分類〔國家藥監(jiān)局15號令〕〔1〕、分類規(guī)那么依據醫(yī)療器械的結構特征、使用形式和使用狀況綜合判定?！Y構特征：有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械——使用形式：無源共13種、有源的共8種〔見第五條〕

整理ppt——使用狀況：接觸或進入人體器械、非接觸人體器械。接觸或進入人體器械按使用時限暫時〔24小時之內〕短期〔24小時—30日〕長期〔30日以上〕按接觸人體的部位皮膚或腔道創(chuàng)傷或體內組織血液循環(huán)或中樞神經系統(tǒng)按有源器械失控后造成損傷程度輕微損傷損傷嚴重損傷整理ppt

——使用狀況：接觸或進入人體器械、非接觸人體器械。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響〔不管有源或無源〕根本不影響有間接影響間接重要影響整理ppt〔2〕分類判定的原那么1、依據產品的預期目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。2、與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；附件分類應與其配套主機別離，根據附件的情況單獨分類。3、作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。4、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。整理ppt5、如果一個醫(yī)療器械可以使用兩個分類，應采取最高的分類。6、監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響的器械分類一致。整理ppt〔3〕分類判定方法依據分類目錄進行省局依據分類判定表預分類國家藥品監(jiān)督局核定沒有列入整理ppt3、幾個概念的理解〔1〕、連續(xù)使用時間本產品無間斷進行預期作用的實際時間。舉例：手術刀、導尿管。〔2〕、人體腔道人體上任何自然開口之處，包括眼球的外外表或任何人工的永久性的開口之處?！?〕、外科侵入器械通過或借助外科手術，穿過人體體表，侵入人體內部的器械。如：手術手套，注射針整理ppt〔4〕、植入器械通過外科方式進入人體的器械。器械全部進入人體并保存在人體內部；或者局部進入人體并保存在人體內部30天以上?！?〕、有源器械器械的工作是通過電能或者任何其它形式的能量〔除了依靠直接產生于人體的能量或者依靠重力〕進行的器械。預先儲存氣體或真空做能源，屬于有源。否那么為無源。整理ppt〔6〕、造成損傷的程度——輕微損傷：潛在風險對人體有一定的影響，或造成輕微損傷，但能夠自行恢復，不影響人體功能和日常生活?！斐蓳p傷：潛在風險對人體功能或器官造成較大創(chuàng)傷，可以造成患者痛苦、毀容，影響人體正常功能和生活?！獓乐負p傷：潛在風險對人體造成損傷程度嚴重，可以造成人體功能永久性喪失，或危及生命造成死亡。整理ppt〔7〕、非接觸醫(yī)療器械的間接影響其使用風險是指對診斷和治療結果的間接影響。影響程度通過對人體造成傷害程度衡量。傷害程度參照6界定。4、分類判定例子1、一次性無菌注射器〔帶針〕——AA-61-3-32、心電圖機——AB-21-23、激光手術刀〔光能氣化，腦外/皮膚〕AB-13-3/AB-12-2整理ppt5、分類應注意的幾個問題〔一〕堅持原那么，作風嚴謹?！捕吃趯φ漳夸涍M行分類時，如發(fā)現(xiàn)產品預期目的一致，但產品名稱不同，按以下程序辦理：1、一類產品由省局批準確定，報國家局備案。2、二類省局預確定后，報國家局核定。3、三類國家局確定〔三〕對于目前一類中的治療器械，接到申請后，請示省局。整理ppt6、農村常用醫(yī)療器械——醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉、醫(yī)用橡皮膏；——聽診器、血壓計、體溫表、針灸針；——一次性使用輸液器、注射器———拔罐〔負壓罐〕、理療儀器；整理ppt三、醫(yī)療器械法規(guī)一、法規(guī)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?〔國務院令第276號〕二、部門規(guī)章國家食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定第5號令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第10號令醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法第12號令醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理方法第15號令醫(yī)療器械注冊管理方法第16號令國家藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械分類規(guī)那么第15號令醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核方法第22號令一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法第24號令醫(yī)療器械標準管理方法第31號令整理ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類分級管理⑴分類第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其平安性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。目前，我國實施的是分類規(guī)那么指導下目錄分類制平安性、有效性是對醫(yī)療器械產品的根本性要求⑵分級注冊審批：一類———設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局二類———省級藥品監(jiān)督管理局三類、進口——國家藥品監(jiān)督管理局行政監(jiān)督：屬地管理整理ppt5、企業(yè)及產品的主要合法標志⑴二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〔正本、副本〕⑵一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表⑶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〔正本、副本〕⑷中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證〔準產、進口〕準產注冊證附有?醫(yī)療器械注冊登記表?，與證書同時使用。進口注冊證附有?醫(yī)療器械注冊登記表?，與證書同時使用。整理ppt三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理2、醫(yī)療器械法規(guī)體系⑴根底局部醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例產品分類機構認定監(jiān)督標準化分類判定規(guī)那么產品分類目錄檢測機構認可方法臨床試驗基地認可方法質量事故報告制度不良事件監(jiān)測方法產品監(jiān)督抽查方法行政處分國家標準行業(yè)標準注冊產品標準標準化管理方法質量事故公告制度整理ppt三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理2、醫(yī)療器械法規(guī)體系⑵實施局部醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例研制生產經營使用新產品管理規(guī)定生產企業(yè)監(jiān)督管理方法實施細那么經營企業(yè)監(jiān)督方法轉手再用產品管理方法廣告管理方法廣告審查標準醫(yī)療機構在用產品管理方法再評價及淘汰制度實施細那么生產企業(yè)質量體系考核方法醫(yī)療器械注冊管理方法臨床試驗管理方法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法整理ppt三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理3、相關法律⑴產品質量法⑵廣告法⑶標準化法⑷刑法

第一百四十五條生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。整理ppt三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理⑸最高人民法院最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律假設干問題的解釋第六條生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害〞。生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重〞。生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣〞。醫(yī)療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購置、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處分。沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準〞。整理ppt三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理?條例?中的規(guī)定：對生產企業(yè)的行政處分：第三十五條未取得醫(yī)療器械注冊證書進行生產的第三十六條未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證進行生產的第三十七條生產不符合國標、行標〔包括注冊產品標準〕的醫(yī)療器械的整理ppt三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理對經營企業(yè)的行政處分第三十八條為區(qū)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營的第三十九條經營無證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的對醫(yī)療機構的行政處分第四十二條使用無證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的第四十三條重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的整理ppt三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理4、醫(yī)療器械的技術監(jiān)督⑴標準體系由175個國家標準、512個行業(yè)標準，共687個標準組成醫(yī)療器械標準體系。其中產品標準482個、根底標準48個、平安標準28個。⑵組織體系目前，全國有北京、北大、中檢所、沈陽、天津、濟南、武漢、上海、杭州、廣州十個國家級檢測中心。設有21個醫(yī)療器械標準化技術委員會整理ppt四、藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管職責、任務1、省局⑴全省區(qū)域行政監(jiān)督⑵行政審批〔審核、〕生產〔經營〕企業(yè)許可證、二類產品注冊、二類產品臨床、二類產品說明書、醫(yī)療機構研制自用二類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械注冊產品標準、2、市局⑴本市區(qū)域行政監(jiān)督⑵行政審批〔審核〕一類產品注冊、一類產品說明書、一類醫(yī)療器械注冊產品標準3、縣〔市〕局本縣〔市〕區(qū)域行政監(jiān)督整理ppt醫(yī)療器械監(jiān)管工作應注意的幾個問題

1、嚴格依法行政立法、執(zhí)法2、注重學習，做到知法、懂法3、正確判定產品的屬性和類別4、步調一致，按照統(tǒng)一部署進行監(jiān)督檢查審批是根底，逐步標準5、突出重點，強化責任，做好監(jiān)管工作整理ppt醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書：是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品平安有效根本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽：是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有地反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。整理ppt醫(yī)療器械說明書凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應附有說明書、標簽和包裝標識。

醫(yī)療器械說明書實行審查備案制。一般隨產品注冊一并進行。整理ppt醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字標準。醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準。YY0466-2003?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號?整理ppt醫(yī)療器械說明書應當具有的內容1、產品名稱、型號、規(guī)格；2、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；3、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；4、產品執(zhí)行標準號〔只有一個〕5、產品的性能、主要結構、適用范圍；整理ppt醫(yī)療器械說明書應當具有的內容6、禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示和提示的內容；7、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；8、安裝和使用說明及圖示；9、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊貯存條件、方法；10、限期使用的產品，應當標明有效期。整理ppt醫(yī)療器械標簽和包裝標識應有內容1、產品名稱、型號、規(guī)格；2、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；3、醫(yī)療器械注冊證書編號；4、產品執(zhí)行標準號；5、產品生產日期或者批〔編〕號；6、電源連接條件、輸入功率；7、限期使用的產品，應當標明有效期。8、依據產品特性，應標注的圖形符號及其他內容。整理ppt不得有內容1、含有“療效最正確〞、“保證治愈〞、“包治〞、“根治〞、“即刻見效〞、“完全無毒副作用〞等表示成效的斷言或者保證的；2、含有“最高技術〞、“最科學〞、“最先進〞、“最正確〞等絕對化語言和表示的；3、說明治愈率或者有效率的；4、與其他企業(yè)產品的成效和平安性相比較的；整理ppt不得有內容5、含有“保險公司保險〞、“無效退款〞等承諾性語言的；6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；7、含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情表述的；8、法律、法規(guī)禁止的其他內容。整理ppt醫(yī)療器械商品名醫(yī)療器械可有一商品名。醫(yī)療器械商品名應于產品注冊證標注的一致?？梢栽谡f明書、標簽和包裝標識中標注，但必須和通用名同事使用。商品名應于通用名分行，不得連寫，且商品名不得大于通用名稱2倍。商品名不得使用夸大、絕對化的用語。整理ppt醫(yī)療器械說明書產品說明書、標簽、包裝標識等內容于醫(yī)療器械注冊證限定內容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?關于無醫(yī)療器械注冊證的處分規(guī)定予以處分。擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的可按條例第三十五條按未取得醫(yī)療器械注冊證論處。整理ppt醫(yī)療器械標準1、醫(yī)療器械標準分為：——國家標準——行業(yè)標準——醫(yī)療器械注冊產品標準〔企業(yè)標準〕整理ppt注冊產品標準的主要內容1、封面：—標準名稱：產品名稱〔也可加商品名〕2、分類與命名：產品分類產品組成產品型號、型式產品規(guī)格主要原材料整理ppt3、要求、試驗方法——要求：是標準的核心內容，有效性、平安性指標定性或定量反映?！?/p>