質(zhì)量手冊-X年修改

小學質(zhì)量手冊文件編號：MF-QM-01版本號第32頁共32頁第00版年/月/日日期：2009/10/30小學校小小學校小質(zhì)質(zhì)量手冊QualityManualMF-QM-01版本第00版姓名職位簽署日期：（年月日）制定管理代表2009/10/30審核總經(jīng)理2009/10/30批準董事長2009/10/30

文件修訂經(jīng)歷表修訂版次頁數(shù)修訂日期修訂內(nèi)容制定審核批準

目錄章節(jié)號標題ISO9001-2008對照條文頁數(shù)對應(yīng)的程序文件目錄概述《質(zhì)量手冊》編制質(zhì)量手冊的目的及依據(jù)質(zhì)量手冊管制及分發(fā)名單公司簡介及公司聯(lián)絡(luò)資料適用范圍術(shù)語和縮寫質(zhì)量管理體系以流程為基礎(chǔ)的管理模式檔要求《質(zhì)量手冊》4.總則文件控制《文件控制程序》記錄控制《記錄控制程序》管理職責《質(zhì)量手冊》管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針策劃質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系策劃職責、權(quán)限和溝通公司組織架構(gòu)5.職責和權(quán)限管理代表內(nèi)部溝通管理評審《管理評審控制程序》總則評審輸入評審輸出章節(jié)號標題ISO9001-2008頁數(shù)對應(yīng)的文件資源管理《質(zhì)量手冊》資源的提供《質(zhì)量手冊》人力資源管理《人力資源控制程序》6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》工作環(huán)境管理《工作環(huán)境控制程序》產(chǎn)品實現(xiàn)《質(zhì)量手冊》產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃《質(zhì)量手冊》與顧客有關(guān)的過程《合同評審控制程序》設(shè)計和開發(fā)刪減采購控制及供應(yīng)商與加工商的管理《采購控制程序》《供應(yīng)商及加工商控制程序》生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制與過程的確認《生產(chǎn)和物料計劃控制程序》《生產(chǎn)運作控制程序》標識和可追溯性《標識可追溯性控制程序》顧客物品《客戶財產(chǎn)控制程序》產(chǎn)品防護《產(chǎn)品防護控制程序》監(jiān)視和測量裝置的控制《測量設(shè)備控制程序》測量、分析和改進《質(zhì)量手冊》測量、分析和改進的策劃《質(zhì)量手冊》顧客滿意《客戶服務(wù)控制程序》內(nèi)部審核《內(nèi)部審核控制程序》過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量《進料檢驗程序》《制程檢驗程序》《成品檢驗程序》不合格品控制《不合格品控制程序》數(shù)據(jù)分析《數(shù)據(jù)析控制程序》持續(xù)改進8.5/《質(zhì)量手冊》糾正措施《糾正與預(yù)防措施控制程序》預(yù)防措施質(zhì)量管理體系控制程序清單《質(zhì)量手冊》附件一公司組織架構(gòu)圖《質(zhì)量手冊》附件二管理代表任命書《質(zhì)量手冊》附件三質(zhì)量目標計劃《質(zhì)量手冊》1.0概述1.1編制質(zhì)量手冊的目的及依據(jù)公司為著規(guī)范質(zhì)量管理體系及滿足《ISO9001:2008》、及《出口玩具（注冊登記）審核要求》的要求，向顧客展示公司質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)實施及改進，并保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求。公司依據(jù)《ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標準》、及《出口玩具（注冊登記）審核要求》編制本手冊。1.2質(zhì)量手冊管制及分發(fā)名單(A)制訂、審核及批準由品質(zhì)部制訂及更新、管理代表審核，總經(jīng)理批準。(B)儲存文控中心儲存原稿，并制訂管制文件清單，記錄質(zhì)量手冊持有人。(C)復(fù)印及分發(fā)文控中心負責管制原稿復(fù)印及蓋“管制文件”印章，分發(fā)及更新須受管制。在管理代表的批準下，《質(zhì)量手冊》可復(fù)印給外間機構(gòu)，但需蓋上“非受控文件”印章，此等文件亦不受管制程序管制。文控中心須將《質(zhì)量手冊》按管理代表要求的名單發(fā)放。(D)修訂控制本公司所有員工均有權(quán)提出對《質(zhì)量手冊》的修正要求，由管理代表審核并批準。(E)修訂內(nèi)容當文件修訂經(jīng)歷表填滿時或文件內(nèi)容有重大結(jié)構(gòu)性改變時，文件必須整份重新發(fā)行，并將發(fā)行版次提高一版次。(F)文件分發(fā)、失效文件及遺失文件處理按《文件控制程序》處理。(G)分發(fā)名單質(zhì)量手冊持有人包括董事長、總經(jīng)理、管理代表、廠長、生產(chǎn)部各車間、工程部、品質(zhì)部、人事部、采購部、貨倉部、PMC，各部門主管須向其轄下員工解釋質(zhì)量手冊內(nèi)容。1.3公司簡介及聯(lián)絡(luò)資料小學校有限公司創(chuàng)立于1994年2月，位于小學校小學校小學校，是一間港資企業(yè)，廠房占地面積近15000平方米，專業(yè)從事OEM產(chǎn)品開發(fā)，主要生產(chǎn)五金塑膠玩具，竹木玩具，五金塑膠產(chǎn)品及配件等產(chǎn)品。經(jīng)多年努力和客戶信賴及支持，現(xiàn)擁有日趨熟練有經(jīng)驗的檢測、工程及模具術(shù)人員，為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。本公司產(chǎn)品主要遠銷歐洲、美國、日本等多個國家，多年來得到國內(nèi)外客戶的支持和信賴，使我們在同行業(yè)中具有更強價比的優(yōu)勢，并具備做到更完美、更竭誠的信心和動力。公司本著團結(jié)、互助的精神，采用現(xiàn)代化的科學管理方法，力求使公司不斷獲得發(fā)展。公司擁有完善的管理體系及嚴格的質(zhì)量保證系統(tǒng)，配有化學實驗室及物理實驗室，并配備先進行檢測儀器：如XRF化學分析儀、物理試驗設(shè)備（拉力計、尖點測試儀、扭力計）。公司名稱 : 公司地址 : 電話 : 傳真 : 公司電郵 :2.0適用范圍本手冊按ISO9001:2008條款及要素并結(jié)合本公司產(chǎn)品的特點進行編寫，對ISO9001:2008標準中的條款引用及任何的刪減進行如下說明：本公司所有產(chǎn)品均按客戶提供樣板及圖紙進行生產(chǎn)，所有過程不涉及設(shè)計開發(fā)過程，因此對ISO9001:2008條款中的進行刪減；本手冊適用于本公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)、交付的相關(guān)過程及活動管理。。3.0術(shù)語和縮寫本質(zhì)量手冊引用ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系標準》中的有關(guān)術(shù)語，該標準沒有的內(nèi)容，則采用本行業(yè)通用術(shù)語，另本手冊曾使用以下之文字縮寫：(A) MF 廣州市潤立五金塑膠制品有限公司(B) QM 質(zhì)量手冊(C) QP 程序文件

4.0質(zhì)量管理體系以流程為基礎(chǔ)的管理模式公司按ISO9001:2008、及出口玩具許可證注冊登記審核要求建立、編寫、執(zhí)行和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)，并以當中引用的流程模式(下圖標)聯(lián)系系統(tǒng)各主要運作。質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù)改善管理責任質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù)改善管理責任質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理顧客要求測量分析及改善顧客滿意以流程為本的管理系統(tǒng)模式公司按以上過程模式管理流程圖，并按PDCA管理循環(huán)，以達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進：A.確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司的應(yīng)用；B.確定這些過程的順序和相互作用；C.確定必要的準則和方法來保證這些過程能有效運行；D.規(guī)定必要的途徑供管理者決策，以保證這些過程在運行中有充分資源和信息；E.規(guī)定測量、監(jiān)視的方法，以對這些過程實施的有效性進行分析；F.規(guī)定持續(xù)改進的途徑。注：本手冊所確定的質(zhì)量管理體系的過程亦包括由外部實施的部分加工工序，當本公司生產(chǎn)緊張因生產(chǎn)條件限制時，對電鍍、靜電噴涂、五金車件工序可能選擇進行外發(fā)加工，對這些外加工工序的控制要求按本手冊采購控制的要求進行，并且控制措施應(yīng)考慮以下方面因素：A:外加工商的資質(zhì)與生產(chǎn)及品質(zhì)保證的能力，及加工工序?qū)﹄S后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的潛在影響。B:根據(jù)加工工序的類型，及對本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的潛在影響，制定并選擇對加工商控制程度。C:加工商為其所加工工序產(chǎn)品所必須承擔的責任與義務(wù)。（注：加工商所承擔的責任，并不能免除本公司所應(yīng)承但的責任與義務(wù)）4.2文件要求總則本公司建立和維持以下系統(tǒng)文件：(A)質(zhì)量手冊(QM)質(zhì)量手冊內(nèi)容包括系統(tǒng)范圍、公司簡介、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織及管理權(quán)責、系統(tǒng)各運作聯(lián)系的描述及當中控制程序及文件的索引。(B)控制程序(QP)系統(tǒng)中各運作的負責者/部門制定控制程序，其內(nèi)容包括控制范圍、定義、權(quán)責、控制程序、表格記錄及相關(guān)文件。(C)作業(yè)指引(WI)控制程序的輔助文件，運作中各工作負責者制定工作指引，內(nèi)容包括工作方法的詳細描述及可接受標準。(D)質(zhì)量記錄（FM）系統(tǒng)運作的記錄，用作證明質(zhì)量系統(tǒng)有效地運行。(E)外來文件（OD）客戶標準及要求，或相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)資料。（F）技術(shù)文件確保系統(tǒng)運作有效策劃、執(zhí)行與維持，包括規(guī)格／標準、BOM、圖紙、等。

文件控制本公司建立及維持《文件控制程序》，從而控制質(zhì)量系統(tǒng)各類文件。文件在發(fā)放前，經(jīng)過審批文件更新時，重新審批文件的修改及現(xiàn)行修訂狀況加以識別使用地點存放正確版本的文件文件清楚易閱、易于識別確保適用于公司產(chǎn)品及公司運作所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)失效文件免被誤用，如必要保留，需加以識別建立《文件控制總覽表》，適時反映所有受控文件的管制及修訂狀況記錄控制本公司建立及維持《記錄控制程序》，以便有效保存質(zhì)量記錄，證明系統(tǒng)有效地運作。系統(tǒng)記錄控制包括：記錄中數(shù)據(jù)清楚、齊備，且易于檢索和取閱適當儲存和維護，以避免人為因素造成損壞或遺失訂立保存期限和銷毀要求,年限滿時，各部門應(yīng)提出申請，經(jīng)部門主管或經(jīng)理確認后，方可銷毀 相關(guān)程序《文件控制程序》 MF-QP-01《記錄控制程序》 MF-QP-02

5.0管理職責管理承諾公司董事長確保公司系統(tǒng)的建立、執(zhí)行及持續(xù)改善，并作出以下承擔：以客戶為中心，以滿足客戶要求及增進客戶滿意為目標向公司內(nèi)部傳達符合顧客要求和遵守法律法規(guī)的重要性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標的制定確保內(nèi)部審核及管理評審的定期執(zhí)行，以持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性提供適當資源，使系統(tǒng)有效運作以顧客為關(guān)注焦點為確保顧客的要求得以確定和滿足，管理層持續(xù)與顧客保持聯(lián)系，獲得他們對公司產(chǎn)品及服務(wù)的滿意程度，并實時作出跟進及改善行動，公司建立《客戶服務(wù)控制程序》，明確規(guī)定顧客滿意度的測量項目、測量方法與測量的時機與頻率，PMC對客戶滿意度的調(diào)查結(jié)果進行匯總統(tǒng)計分析，并將統(tǒng)計分析結(jié)果匯報給公司管理代表及相關(guān)責任部門，作為管理評審的輸入。質(zhì)量方針為明確公司的管理與經(jīng)營方針，公司董事長制定如下質(zhì)量方針：滿足顧客滿足顧客、全員參與、高效運作、持續(xù)改進公司董事長制定的質(zhì)量方針，并符合以下要點：切合公司的宗旨及顧客的需要對遵守法例法規(guī)及持續(xù)改善系統(tǒng)的有效性有所承擔提供制定和評審質(zhì)量目標的框架得以在公司內(nèi)傳達和理解定期于管理評審會議中檢討其適宜性董事長：___________________日期：---___________________策劃質(zhì)量目標根據(jù)質(zhì)量方針，公司制定可測量的質(zhì)量目標；產(chǎn)品出貨合格率≥96%為確保質(zhì)量目標的有效達成，在公司內(nèi)部各個職能部門或過程對公司質(zhì)量目標進行了細化分解，具體內(nèi)容詳見符件三之《質(zhì)量目標計劃》，于每年度的管理評審中檢討質(zhì)量目標的成效，有需要時予以修訂。質(zhì)量管理體系策劃公司董事長及總經(jīng)理組織各職能部門對質(zhì)量理體系進行策劃：確定體系所需要過程以及覆蓋的范圍（見），以滿足質(zhì)量方針和目標的要求。任命管理者代表，設(shè)立相應(yīng)的管理組織架構(gòu)，并明確各部門的管理職能，確保管理體系順利建立、實施和持續(xù)改進。通過對標準的學習與理解，結(jié)合公司的實際情況，編寫相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，以規(guī)范公司質(zhì)量管理體系的運行。當質(zhì)量管理體系由于某種原因發(fā)生變更（如：公司組織架構(gòu)發(fā)生大的調(diào)整；公司的產(chǎn)品、活動范圍、技術(shù)和工藝發(fā)生變化時；相關(guān)法律法規(guī)要求發(fā)生變化時），公司將重新對上述內(nèi)容進行策劃，以確保質(zhì)量管理體系的完整性和方針目標持續(xù)適宜性。5.5職責、權(quán)限和溝通公司組織架構(gòu)確保公司組織架構(gòu)和權(quán)責清楚界定，于公司內(nèi)清楚傳達。如公司之組織架構(gòu)有變動時,由管理代表實時更新.并經(jīng)公司董事長批準后，由文控中心受控分發(fā)，公司之組織架構(gòu)圖詳見符件一《小學校有限公司組織架構(gòu)圖》。并在節(jié)對主要管理人員或部門的職責與權(quán)限進行了說明。部門組織架構(gòu)圖存于各部門，如有變動，由部門實時更新，并經(jīng)人事部審核，總經(jīng)理批準后，交文控中心受控分發(fā)。組織圖訂明各部各職的關(guān)系和匯報途徑。部門相關(guān)人員之職責與權(quán)限于部門《職責說明書》中說明。職責和權(quán)限董事長1、執(zhí)行及貫徹董事會的一切決議；2、制定公司的長期發(fā)展目標及經(jīng)營策略，使公司獲得理想回報，并能在正常財務(wù)狀況下生存及增長。制定公司的質(zhì)量方針，并確保在公司得以貫徹理解。3、任免各部門經(jīng)理、主管及管理者代表保證各部門的負責人勝任其工作；4、協(xié)調(diào)與客戶間的合作關(guān)系，處理客戶要求。5、行使最終的質(zhì)量否決權(quán)；6、監(jiān)督、追蹤質(zhì)量體系的正常運行，主持管理評審會議。7、為公司發(fā)展及運作提供資源?？偨?jīng)理1、協(xié)助執(zhí)行總裁制定公司的長期發(fā)展目標及經(jīng)營策略，使公司獲得理想回報，并能在正常財務(wù)狀況下生存及增長。2、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持,以適應(yīng)質(zhì)量管理管理體系之要求和本廠質(zhì)量管理體系不斷改善之要求。3、負責統(tǒng)籌體系運行監(jiān)控部及高風險物料控制小組的運作，確保定期對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核的實施，以及對高風險物料控制過程實施情況的監(jiān)控。4、負責的所分工部門運作的管理及協(xié)調(diào)，督導(dǎo)部門按質(zhì)量管理體系文件要求運作，并定期檢討部門之運作情況，以改善部門之整體運作及業(yè)績。5、確保各部門制定部門質(zhì)量目標，以配合公司的質(zhì)量方針及達到年度的公司質(zhì)量目標并督導(dǎo)各部門執(zhí)行。（C）廠長1、協(xié)助總經(jīng)理制定公司的長期發(fā)展目標及經(jīng)營策略，使公司獲得理想回報，并能在正常財務(wù)狀況下生存及增長。2、負責生產(chǎn)部各車間的管理及協(xié)調(diào)，督導(dǎo)部門按質(zhì)量管理體系文件要求運作，并定期檢討部門之運作情況，以改善部門之整體運作及業(yè)績。3、負責制所分管部門的質(zhì)量目標，配合公司之質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，并督導(dǎo)執(zhí)行。4、執(zhí)行公司總經(jīng)理之決議或董事長交待之其它事宜。（D）生產(chǎn)部主管1、協(xié)助廠長對各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理及規(guī)協(xié)調(diào)，確保其保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)。2、督導(dǎo)各部門按質(zhì)量管理體系文件要求運作，并定期檢討部門之運作情況，以改善部門之整體運作及業(yè)績。3、負責制所分管部門的質(zhì)量目標，配合公司之質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，并督導(dǎo)執(zhí)行。4、執(zhí)行公司廠長之決議或總經(jīng)理交待之其它事宜。（E）管理代表1、公司任命管理者代表，在董事長授權(quán)下積極建立和實施公司質(zhì)量管理體系。2、負責公司質(zhì)量手冊和質(zhì)量程序的編制和修改，協(xié)調(diào)、發(fā)展、管理公司的質(zhì)量管理體系。3、維護質(zhì)量管理體系的正常運作。4、定期對質(zhì)量管理體系進行總結(jié)并提交董事長，包括改進的需求，建立、維護運行質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。在公司內(nèi)部促進顧客要求意識的形成，并負責與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。6、協(xié)助總經(jīng)理制定公司的長期發(fā)展目標及經(jīng)營策略，使公司獲得理想回報，并能在正常財務(wù)狀況下生存及增長。7、負責采購部、PMC、人事部、倉庫、品質(zhì)部、HE及PH控制的統(tǒng)籌與管理；督導(dǎo)各部門按質(zhì)量管理體系文件要求運作。8、負責批準采購計劃及倉存物料管理，防止物料的積壓，并確保生產(chǎn)物料正常供給，防止物料短缺，確保生產(chǎn)順利實施；9、負責加工商的開發(fā)，并組織相關(guān)部門對加工商進行評估與定期考核；10、執(zhí)行公司總經(jīng)理之決議或董事長交待之其它事宜。（F）工程部1、負責督導(dǎo)協(xié)調(diào)工程師及模房之運作，并檢討部門運作之績效；2、負責制定部門之目標，并督導(dǎo)部門執(zhí)行；3、負責統(tǒng)籌公司樣板制作及模具制作過程的管理；4、負責就新產(chǎn)品的樣板制作過程對外聯(lián)絡(luò)事宜。5、完成執(zhí)行總經(jīng)理交侍之其它工作事項。（H）采購部1、負責采購計劃的制定與實施，包括對非生產(chǎn)物料的采購；2、負責供應(yīng)商的開發(fā)、評估、考核與日常監(jiān)管；3、負責組織相關(guān)部門對加工商的評估及考核；4、負責與供方的日常溝通與協(xié)調(diào)，確保采購物料在交期及質(zhì)量上能持續(xù)符合要求。5、負責落實生運作部經(jīng)理及公司高層按排的其它事項。（I）品質(zhì)部1、負責來料、半成品、成品的檢驗與試驗工作；2、負責成品的抽辦及送外測試工作；3、負責生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控工作；4、制定各類產(chǎn)質(zhì)量標準和檢驗規(guī)定；5、負責對質(zhì)量事故進行調(diào)查（包括組織召開事故分析會），制定糾正與預(yù)防措施并監(jiān)督實施，提出對事故的處理意見；6、監(jiān)督生產(chǎn)部執(zhí)行工藝文件和質(zhì)量管理方面的文件的情況；7、處理客戶退貨和質(zhì)量投訴；8、負責與客戶就產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的要求溝通，并確?？蛻糁嚓P(guān)要求在公司得以傳達；9、定期組織召開質(zhì)量分析會；10、協(xié)助做好供應(yīng)商及外加工商的評估，處理材料質(zhì)量問題包括投訴供應(yīng)商。11、負責管理檢測儀器、包括制定所有檢測儀器校正計劃和制定檢測儀器臺賬；（J）貨倉1、原料、半品、包材及輔料、成品之進、出、存?zhèn)}管理；2、物料賬目信息管理；3、物料、半品、成品之搬運、儲存與交貨管理；4、定期盤點，保證賬、物、卡一致；5、倉存物料之標識管理，確保追溯信息完整。6、物料、半品之報廢管理；7、客戶財產(chǎn)之識別、儲存與管理（包括EME物料）。（K）PMC1、負責物料計劃與物料控制工作，審核生產(chǎn)各部門之物料申請單；2、根據(jù)產(chǎn)品的物料需求計劃的制定工作,確保物料的正常供應(yīng)；3、跟進物料采購工作的進度情況，對達不到要求的采取措施解決和跟進；4、按公司的生產(chǎn)計劃進行跟進生產(chǎn)進度工作；

5、對生產(chǎn)計劃達不到要求的要報告相關(guān)上級采取措施解決和跟進；

6、配合生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作；

7、完成經(jīng)理及公司高層下達的其它任務(wù)。8、負責與的客戶溝通及客戶信息的收集與傳達；9、接收新訂單詢問，協(xié)調(diào)相關(guān)部門對訂單進行評估、審查、并回復(fù)客人；10、負責客戶滿意度信息的收集，包括定期的客戶滿意度調(diào)查與分析；11、負責客戶投訴事件的接收，將投訴事項傳達至責任部門，并回復(fù)客戶處理結(jié)果。（L）人事部（人事、后勤、工務(wù)、IT）1、負責人員招聘、調(diào)動、解聘的辦理工作；員工文件案管理、勞動合同簽訂及處理。2、負責培訓(xùn)計劃的制定，公司培訓(xùn)計劃及各部門培訓(xùn)計劃實施及考核情況的跟進；3、負責新進行員工的培訓(xùn)及考核；4、負責公司車隊的調(diào)度按排及管理；5、負責全廠人員考勤的管理；6、負責工廠保衛(wèi)系統(tǒng)的管理；7、公司后勤、雜物備品等之管理（包括伙食、住宿、環(huán)境衛(wèi)生）8、公司通訊及電腦辦公司設(shè)備的維護（M）各生產(chǎn)車間1、落實生產(chǎn)計劃，確保按時、按質(zhì)、按量交付產(chǎn)品；2、負責各自車間的人員、物料、設(shè)備、環(huán)境之管理；3、按依生產(chǎn)規(guī)格、作業(yè)指引及標準，生產(chǎn)符合質(zhì)量規(guī)格的產(chǎn)品；4、部門人員之崗前培訓(xùn)及部門培訓(xùn)計劃的實施與考核；5、原物料領(lǐng)料，半成品、成品入庫，搬運，包裝作業(yè)之控制；6、過程產(chǎn)品標識之管理及追溯記錄之填寫，確保產(chǎn)品追溯可實現(xiàn)；7、執(zhí)行本部門之作業(yè)指引及公司之質(zhì)量管理體系文件之其它要求；8、上級部門按排之其它事項。（N）HE/PH控制員1、負責監(jiān)控全廠所有高風險物料的運作，確保高風險物料符合客戶要求及相關(guān)法規(guī)要求，保證產(chǎn)品持量安全。2、負責定期審核檢查各部門高風險物料控制的運行情況，確保相關(guān)高風險物料的控制要求得以實施，且有效。（每月最少不低于一次的審核頻率）3、負責組織各部門定期檢討高風險物料的運行狀況以及改善情況，并跟蹤改善結(jié)果。5.5.3管理代表為建立、實施、保持、改進質(zhì)量管理體系，公司董事長以任命書的形式任命管理代表及，并規(guī)定了管理代表的職責與權(quán)限，對于管理代表，無論其在公司內(nèi)部其它崗位職責如何，均具有《管理代表任命書》規(guī)定的職責與權(quán)限，詳見本手冊附件二。內(nèi)部溝通公司建立、實施和保持如下的內(nèi)部溝通方式、方法，在不同部門和層次之間對質(zhì)量管理體系運行的有效性包括過程和要求、目標完成情況進行溝通，使不同層次的人員都能及時有效地獲取與工作相關(guān)信息。對溝通過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決落實，消除質(zhì)量管理體系有效運行的障礙。為確保內(nèi)部溝通的有效性和持續(xù)改進，溝通過程視需要而定，會議、座談討論、通報、書面材料、電子媒體、記錄、通訊、內(nèi)審、管理評審等是可選擇的方法。一般溝通活動包括：文件（包括記錄）；在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；小組簡要情況介紹會或其它會議；通過管理例會和有關(guān)專題會議，加強各職能部門之間的信息交流與溝通。與任務(wù)有關(guān)的應(yīng)有會議簽到表，必要時應(yīng)做書面會議記錄；組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。上述溝通過程可使用的適當記錄包括：合理化建議書、會議簽到表、信息聯(lián)系單等管理評審總則管理代表召開管理評審，以評估系統(tǒng)的有效性、適宜性及充分性，包括持續(xù)改進的機會、質(zhì)量方針和目標的修改等。管理評審每年最少召開一次，并保留會議記錄，詳見《管理評審控制程序》。評審輸入管理評審的輸入須包括內(nèi)部和外部質(zhì)量系統(tǒng)審核結(jié)果顧客的回饋（包括對公司產(chǎn)品及服務(wù)的意見和要求）系統(tǒng)運作的成效和產(chǎn)品符合要求的狀況預(yù)防及糾正行動的狀況產(chǎn)品的失?。‵EP階段\PP階段\最終成品的內(nèi)外部測試結(jié)果）過往管理評審會議的跟進行動可能影響系統(tǒng)運作的變更其它改善建議等評審輸出管理評審須作以下決定或行動質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改善與顧客要求的產(chǎn)品改進資源需求等會議記錄等 相關(guān)程序《客戶服務(wù)控制程序》MF-QP-16《管理評審控制程序》 MF-QP-036.0資源管理6.1資源的提供公司董事長確保提供足夠資源維持系統(tǒng)的完善運作，并定期在管理評審中檢討，達致建立和維持系統(tǒng)有效性與持續(xù)改善及能不斷地滿足顧客要求。6.2人力資源管理人事部按《人力資源控制程序》，協(xié)助管理代表統(tǒng)籌招聘和培訓(xùn)，招聘和委任人員于系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行工作，且考慮其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗?zāi)芊駝偃?，包括：制定各部門工作崗位之工作說明，確定擔任影響與產(chǎn)品要求符合性人員之能力要求制定培訓(xùn)計劃，以協(xié)助人員有能力擔任影響與產(chǎn)品要求符合性之工作評估培訓(xùn)成效公司全體人員明白其工作對達致公司質(zhì)量目標及滿足顧客要求的重要性人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗有適當記錄注：本公司質(zhì)量管理體系架構(gòu)中的任何人員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品要求的符合性，因此都應(yīng)確保其有勝任工作所必須的能力和經(jīng)驗。6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理各設(shè)備使用部門及維修部按《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，以確保以下設(shè)備設(shè)施得以提供和適當保養(yǎng)，以符合產(chǎn)品要求，包括以方面：設(shè)備的采購與驗收設(shè)備的管理設(shè)備的維護與保養(yǎng)設(shè)備的維修與報廢等其它支持設(shè)施，如運輸、檢測及通訊工具、計算機軟硬件等6.4工作環(huán)境管理公司根據(jù)實際需要規(guī)定對設(shè)施、物料、半品、成品的定位管理，以及影響產(chǎn)品符件性所需的工作環(huán)境進行管理進行管理，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。在本公司實際情況中，影響產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境包括：車間環(huán)境衛(wèi)生、員工作業(yè)所處的環(huán)境、溫濕度、照明等，公司制定《工作環(huán)境控制程序》，對以上的工作環(huán)境進行管理。 相關(guān)程序《人力資源控制程序》 MF-QP-04《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 MF-QP-05《工作環(huán)境控制程序》MF-QP-067.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃由工程部統(tǒng)籌，與各部門一起策劃產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝流程，以達致產(chǎn)品實現(xiàn)。策劃時須確定以下各項：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求工藝流程的有關(guān)文件，包括所需資源產(chǎn)品驗證及允收標準產(chǎn)品實現(xiàn)過程及所得產(chǎn)品能符合要求的記錄公司對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃涉及以下范圍及過程，包括:與顧客有關(guān)的過程，如合約評審，詳見本手冊節(jié)采購控制、供應(yīng)商的評核及外加工過程的控制，詳見本手冊第7.4節(jié)生產(chǎn)及物料計劃、生產(chǎn)控制及過程的確認，如來料測試、產(chǎn)品別識及追溯、產(chǎn)品一致性控制、生產(chǎn)制程控制、顧客財產(chǎn)處理、產(chǎn)品防護、檢驗及測試、不合格品處理、數(shù)據(jù)分析，詳見本手冊第及、節(jié)監(jiān)視和測量設(shè)備的控制，詳見本手冊第節(jié)與質(zhì)量系統(tǒng)有關(guān)之控制程序及工作指引，可參考本手冊第節(jié)之程序文件清單7.2與顧客有關(guān)的過程PMC按《合同評審控制程序》及《客戶服務(wù)控制程序》與顧客進行溝通，包括：確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求與顧客確定產(chǎn)品及服務(wù)的要求，包括交付及售后服務(wù)、顧客潛在的要求、法例法規(guī)及公司的附加要求等。評審與產(chǎn)品相關(guān)的要求PMC執(zhí)行合約評審，必要時需工程部及品質(zhì)部共同參與評審，確保向顧客提供產(chǎn)品前能夠:界定產(chǎn)品要求已澄清要求上的差異公司有能力提供符合該要求的產(chǎn)品評審及跟進行動結(jié)果須存盤，如客戶更改產(chǎn)品及合同要求，應(yīng)與客戶進行溝通，確定修改內(nèi)容，并重新對修改后的合同進行評審。顧客溝通PMC按程序與顧客就以下事項進行溝通，包括：產(chǎn)品數(shù)據(jù)合約或訂單處理及修改顧客回饋(包括客戶投訴及滿意度的信息收集)相關(guān)程序《合同評審控制程序》 MF-QP-07《客戶服務(wù)控制程序》 MF-QP-16設(shè)計和開發(fā)刪減(具體刪減理由見手冊2.0適用范圍說明)7.4采購及供應(yīng)商與加工商的管理采購部按《采購控制程序》的要求進行物料采購，確保采購物料符合規(guī)定的要求，并按《供應(yīng)商及加工商控制程序》對供應(yīng)商及加工商進行選擇與評估及日常的管理。（A）采購流程采購部按請購單的數(shù)據(jù)及結(jié)合倉存物料信息,進行物料采購，與合格供應(yīng)商簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，并制定采購訂貨通知單，按雙方協(xié)議的交貨時間供應(yīng)物料，并確保所有之物料的采購活動必須與《合格供應(yīng)商名錄》中列明的供應(yīng)商進行。對供應(yīng)商進行月度評估，范圍包括交貨準期率、質(zhì)量合格率、質(zhì)量及服務(wù)改善。（B）采購數(shù)據(jù)所有影響采購產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的要求數(shù)據(jù)，需清晰地列明在采購文件中，包括產(chǎn)品或服務(wù)名稱、數(shù)量、型號、規(guī)格、送貨日期、價格和付款條件等，如適用時，還可包括具體質(zhì)量要求，或本公司質(zhì)量管理體系要求供應(yīng)商必須要滿足的其它事項等。（C）采購物品的驗證品質(zhì)部按程序?qū)Σ少彽奈锲纷鞒鰜碡涷炇蘸蜏y試，以確保所采購的物品滿足既定要求。有需要時，驗收產(chǎn)品可于供應(yīng)商場地執(zhí)行，唯有關(guān)安排要在采購數(shù)據(jù)中列明。（D）供應(yīng)商及加工商的管理采購部及品管部按《供應(yīng)商及加工商控制程序》規(guī)定的要求，在向供應(yīng)商或加工商采購物料、外發(fā)加工前應(yīng)，應(yīng)對供應(yīng)商及加工商進行選擇與評估，了解及驗證供應(yīng)商的供貨能力、質(zhì)量保證能力是否能滿足本廠的要求。所有之供應(yīng)商必須在評估驗證合格后方可列入《合格供應(yīng)商名錄》。加工商還必須在評估驗證后，將加工商數(shù)據(jù)及評估驗證報告上報客戶確認，只有客戶確認合格后加工商方可列明《合格加工商名錄》.采購部按程序要求，每月對與公司有交易的供應(yīng)商進行月度評估，評估范圍包括交貨準期率、質(zhì)量合格率、質(zhì)量及服務(wù)改善。相關(guān)程序《采購控制程序》 MF-QP-08《供應(yīng)商及加工商控制程序》 MF-QP-097.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制與過程的確認(A)PMC計劃員及物控員按《生產(chǎn)及物料計劃控制程序》確保生產(chǎn)計劃的實施及物料的供應(yīng)在受控條件下進行，條件包括：根據(jù)車間之生產(chǎn)能力及訂單排期情況，清楚的列明生產(chǎn)計劃及工作指令。根據(jù)訂單信息變化及生產(chǎn)能力，適時調(diào)整及修正生產(chǎn)計劃。清楚提供產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)及制程作業(yè)指引。根據(jù)訂單要求及倉存物料信息，清楚制定物料需求計劃，并交采購部按排采購。根據(jù)生產(chǎn)計劃、工程數(shù)據(jù)及物料需求信息制定物料供應(yīng)計劃，確保物料正常供應(yīng)，保證生產(chǎn)順利進行。（B）生產(chǎn)部各車間按《生產(chǎn)運作控制程序》要求對生產(chǎn)過程各個階段進行控制，包括如下方面：a.提供適宜生產(chǎn)設(shè)備,由維修部按《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》要求對設(shè)備進行維護和保養(yǎng)。b.使用適宜的檢測設(shè)備和儀器，并按《測量設(shè)備控制程序》要求對檢測儀器和設(shè)備進行控制，包括定期校準及維護保養(yǎng),并按相關(guān)儀器操作規(guī)程要求正確操作。c.對物料及過程產(chǎn)品進行正確標識及對相關(guān)的追溯信息進行記錄，確保實現(xiàn)對物料及產(chǎn)品的追溯，并按《標識和可追溯性控制程序》要求進行控制。d.生產(chǎn)部及品質(zhì)部按《制程檢驗程序》對過程產(chǎn)品進行檢驗與試驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。e.生產(chǎn)部按《產(chǎn)品防護控制程序》要求，對過程產(chǎn)品及物料進行適當防護，確保物料及產(chǎn)品不會因環(huán)境及人為因素的影響，導(dǎo)致物料及產(chǎn)品不符合規(guī)定的要求。f.生產(chǎn)部按《人力資源控制程序》要求，并根據(jù)公司及部門之培訓(xùn)計劃對員工進行培訓(xùn)，以確保人員之能力及滿足崗位素質(zhì)之要求。(C)對于當過程的結(jié)果不能通過其后的監(jiān)視、測量而加以驗證的特殊制程（如：注塑過程），應(yīng)明確其控制和確認方法，可行時應(yīng)包括：a.明確過程的作業(yè)方法與指引b.明確設(shè)備參數(shù),并對其進行監(jiān)控并記錄c.明確過程作業(yè)人員的能力,并經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗d.對過程產(chǎn)品進行在確認（E）PMC按《客戶服務(wù)控制程序》要求對交付后的活動,包括客戶投訴、退貨的處理，客戶滿意、不滿意的信息收集的過程進行控制。 相關(guān)程序《生產(chǎn)及物料計劃控制程序》 MF-QP-10《生產(chǎn)運作控制程序》MF-QP-11《客戶服務(wù)控制程序》MF-QP-167.6標識和可追溯性公司各部門按《標識和可追溯性控制程序》清楚識別各種原材料、半成品、成品及其檢驗狀態(tài)與批次信息，界定各部門責任，以確保合格物料放行使用或銷售，需要時可對生產(chǎn)過程、指定物料及產(chǎn)品進行追溯。物料及產(chǎn)品識別所有原材料入倉時，供應(yīng)商必須在其原標簽上標識清楚物料之名稱、數(shù)量、訂單編號及物料的批次號，收貨員在接收物料時應(yīng)核對并登記以上物料之追溯信息。IQC人員對原材料負責檢驗與試驗，并在原材料之包裝上清楚標明檢驗狀態(tài)，必要時還應(yīng)根據(jù)檢驗狀態(tài)對物料進行隔離。生產(chǎn)部門在領(lǐng)料時，領(lǐng)料單上必須清楚列明物料之批次、訂單號、名稱、數(shù)量，等信息，以作為貨倉與生產(chǎn)之間的交付記錄可相互追溯。生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中的半品應(yīng)清楚標識其當天的生產(chǎn)批次，如含有本公司定義為高風險的物料的半品，還應(yīng)按要求作好追溯記錄。所有之半品在部門之間轉(zhuǎn)接時（包括不良品及余料的退貨），必須按要求在相關(guān)轉(zhuǎn)移單據(jù)上清楚列明物料之訂單號、批次號等溯信息，作為各部門間交付關(guān)系的追溯依據(jù)。產(chǎn)品追溯每件產(chǎn)品必須印有可識別的批號編碼，以利產(chǎn)品追溯。產(chǎn)品追溯分為“產(chǎn)品前向追溯”、“產(chǎn)品后向追溯”及“原料前向追溯”，由特定的產(chǎn)品數(shù)據(jù)追溯至顧客數(shù)據(jù)及原材料供貨數(shù)據(jù)，或由原料追溯至最終產(chǎn)品及顧客數(shù)據(jù)。PMC負責統(tǒng)籌年度追溯模擬練習，以此來檢測產(chǎn)品追蹤能力。 相關(guān)程序《標識和可追溯性控制程序》 MF-QP-127.7顧客物品公司按《客戶財產(chǎn)控制程序》，確?？蛻籼峁┯韫究刂苹蚴褂玫奈锲?，包括貨品、技術(shù)數(shù)據(jù)、樣辦、軟件、知識產(chǎn)權(quán)等，得到識別、驗收、保護、正常使用或成為產(chǎn)品的一部份。若顧客財產(chǎn)有丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，將實時向顧客報告及協(xié)商處理，處理方法由雙方簽字確認，并保持紀錄。 相關(guān)程序《客戶財產(chǎn)控制程序》 MF-QP-13 7.8產(chǎn)品防護公司建立《產(chǎn)品防護控制程序》，規(guī)范原材料及產(chǎn)品在內(nèi)部搬運及貯存的條件，針對產(chǎn)品的符合性提供防護，以確保產(chǎn)品不受損害、丟失以及發(fā)生交叉污染，保證客戶滿意與產(chǎn)品要求符合性，包括標識、搬運、成品交收與包裝、倉庫儲存、成品發(fā)貨等各方面的控制。 相關(guān)程序《產(chǎn)品防護控制程序》 MF-QP-147.9監(jiān)視和測量設(shè)備的控制公司按《測量設(shè)備控制程序》，對用于化驗、接收、制程等驗證的檢查、量度及測試設(shè)備和器材，進行校正控制及維護保養(yǎng)，確保其準確性及只有經(jīng)校正的設(shè)備才可使用。校正標準須能追溯至國家或國際認可標準。校正控制包括測量和監(jiān)控設(shè)備的來貨驗收、校驗、登記領(lǐng)用、操作使用、維護、修理、遺失及報廢。針對設(shè)備的準確性，測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：訂立校正計劃，包括：校正方法、步驟及校正的適合環(huán)境校正的基準設(shè)備及其控制允收標準及超越允收標準的處理方法校正頻次及擺放位置經(jīng)校正的設(shè)備有明確狀態(tài)標識保存校正記錄評估和記錄經(jīng)校正失誤的設(shè)備所量度貨物的有效性確保使用正確方法搬運和儲存設(shè)備，維持設(shè)備的準確度和適用性 相關(guān)程序《測量設(shè)備控制程序》 MF-QP-158.0測量、分析和改進8.1測量、分析和改進的策劃管理代表及各部門主管負責策劃和執(zhí)行不同的監(jiān)測、量度、分析和改善流程以顯示產(chǎn)品符合要求、確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性及持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性，量度和分析方法包括使用統(tǒng)計技術(shù)。公司對測量、分析和改進的策劃涉及以下范圍，包括:顧客滿意，如顧客滿意度調(diào)查、顧客回饋，詳見本手冊第節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，詳見本手冊第節(jié)過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，詳見本手冊第節(jié)數(shù)據(jù)分析，詳見本手冊第節(jié)糾正及預(yù)防措施，詳見本手冊第節(jié)與測量、分析及持續(xù)改進有關(guān)之控制程序及工作指引，可參考本手冊第節(jié)之程序文件清單8.2顧客滿意(A)PMC按《客戶服務(wù)控制程序》，通過定期調(diào)查、收集客戶有關(guān)的信息，對收集的意見進行綜合分析，以測量和評價客戶對公司產(chǎn)品和服務(wù)的感受，并將結(jié)果反饋至相關(guān)部門，并將此信息作為質(zhì)量體系運行有效性的證據(jù)之一，并將其輸入管理評審，而作為質(zhì)量體系改善的依據(jù);測量或監(jiān)視顧客滿意度的程度可包括以下幾種方式或渠道：顧客滿意度的調(diào)查（可通過對客戶的訪談、書面調(diào)查、電話溝通等方式進行）來自于客戶有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)表現(xiàn)的數(shù)據(jù)趨示分析（如顧客投訴、客戶退貨等）市場業(yè)務(wù)的增長及損失數(shù)據(jù)表現(xiàn)及其原因分析，來自客戶之外的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)表現(xiàn)信息，（如第三方有產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、消費市場與產(chǎn)品有關(guān)的信息）.(B)PMC部將顧客投訴的數(shù)據(jù)進行總匯及分析，與各相關(guān)部門定期召開會議，制定改善措施。 相關(guān)程序《客戶服務(wù)控制程序》 MF-QP-168.3內(nèi)部審核公司建立及維持《內(nèi)部審核控制程序》，確保本公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運作，以成為質(zhì)量系統(tǒng)自我完善的一種工具。內(nèi)部審核每年最少全面執(zhí)行一次，管理代表于每年初須編制年度內(nèi)部審核計劃，交管理代表審核，由管理代表組識審核人員及委任審核組長。除此之外，管理代表可按特定情況執(zhí)行特別質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核須由受訓(xùn)的審核人員執(zhí)行。為了保持獨立性，各審核員不能審核自己所擔任的工作。內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合事項須明確記錄并編成報告。內(nèi)部審核報告須提交予管理代表及受審部門。被審部門須對不符合事項按特定時限作出糾正行動。管理代表須保存有關(guān)內(nèi)部審核的記錄。 相關(guān)程序《內(nèi)部審核控制程序》 MF-QP-208.4過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)測和測量管理代表及各部門負責人按需要，對質(zhì)量管理系統(tǒng)的運作進行監(jiān)測和量度，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進四大部分，以確保系統(tǒng)的符合性，并通過對各部門及公司質(zhì)量目標達成情況的統(tǒng)計分析，檢討是否實現(xiàn)，以此對過程能力進行測量及分析的依據(jù)，若統(tǒng)計結(jié)果顯未目標未有實現(xiàn)時，應(yīng)對監(jiān)測結(jié)果進行詳細分析，以顯示過程的實際能力，從而確定需要并采取適當?shù)募m正措施。產(chǎn)品的檢驗與試驗公司制定《來料檢驗程序》、《制程檢驗程序》及《成品檢驗程序》，規(guī)定從原料接收、制程半品以至最終產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中的監(jiān)控措施，以確保產(chǎn)品符合標準，滿足顧客要求；各種測量和監(jiān)控記錄必須有規(guī)定權(quán)限的人員簽批方可放行，所有產(chǎn)品或交付服務(wù)前均需完成產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)定的所有活動，最終放行須經(jīng)品質(zhì)主管簽批。除非經(jīng)顧客批準的放行。（注：即使經(jīng)過客戶批準，但必符合其適用的法律法規(guī)要求，否則不應(yīng)放行） 相關(guān)程序《來料檢驗程序》 MF-QP-17《制程檢驗程序》MF-QP-18《成品檢驗程序》MF-QP-198.5不合格品控制（A）公司建立《不合格品控制程序》，保證不合格品得到標識﹑隔離﹑評估與控制，以防止其誤用或交付。不合格品應(yīng)經(jīng)相關(guān)權(quán)責部門評估。對不合