2024實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理指南

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理指南目 次前 言 34范引文件 4險(xiǎn)理則 4險(xiǎn)理程 5險(xiǎn)理施 10實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理指南范圍通與記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和管理實(shí)施等方面的一般原則、流程和基本要求。本指南適用于實(shí)驗(yàn)室開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。規(guī)范性引用文件（改單）適用于本文件。GB/T23694GB/T24353風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南GB/T27921GB/T27423GB/T27000CNAS案、認(rèn)可說明、技術(shù)報(bào)告等。風(fēng)險(xiǎn)管理原則為了有效管理風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室在開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)時(shí)，可遵循以下原則：全員參與為了保證風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性與針對(duì)性，實(shí)驗(yàn)室全體員工需參加風(fēng)險(xiǎn)管理工作。持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)不是一成不變的，而是隨著各種關(guān)系、各種資源等的變化而變化。不同實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶服務(wù)。服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)管理有助于實(shí)驗(yàn)室做出決策、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、持續(xù)發(fā)展。風(fēng)險(xiǎn)管理不是單獨(dú)的活動(dòng)，是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理過程中的一個(gè)重要組成部分。以信息工作為基礎(chǔ)息的準(zhǔn)確性、全面性。風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述監(jiān)督檢查溝通與記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別確定環(huán)境信息監(jiān)督檢查溝通與記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別確定環(huán)境信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)1風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)確定環(huán)境信息概述活動(dòng)相關(guān)的外部和內(nèi)部因素、風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍與準(zhǔn)則等。外部環(huán)境信息外部環(huán)境信息是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的過程中所面臨的外界環(huán)境的各種相內(nèi)部環(huán)境信息內(nèi)部環(huán)境信息是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的過程中所面臨的內(nèi)在環(huán)境的各種相關(guān)信息。明確風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則斷檢查和完善。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)步驟。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源主要從通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理體系要求、其他要求等六個(gè)方面識(shí)別。具體見表1.表1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序號(hào)類別要素風(fēng)險(xiǎn)源1通用要求公正性兼職保密性實(shí)驗(yàn)室的保密性承諾，保密協(xié)議，信息管理，信息共享（如相關(guān)人員使用相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)表論文）2結(jié)構(gòu)要求/法律地位，管理層，活動(dòng)范圍，工作準(zhǔn)則，體系覆蓋范圍，人員職責(zé)，內(nèi)部溝通3資源要求人員配備，言行，從業(yè)要求，專業(yè)背景，能力，職責(zé)，權(quán)限，選擇，培訓(xùn)，監(jiān)督，授權(quán)，監(jiān)控，勞動(dòng)關(guān)系、崗位變換，記錄，檔案發(fā)布日期：2023年3月20日設(shè)施和件與相關(guān)要求的匹配性，監(jiān)控與記錄環(huán)境條件的方式，實(shí)施控制設(shè)施的措施，對(duì)措施的評(píng)價(jià)與記錄設(shè)備與相關(guān)要求的匹配性，管理程序，采購(gòu)，驗(yàn)收，校準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)，期間核查，參考值或修正因子管理與使用，記錄，授權(quán)，維護(hù)，檔案資料計(jì)量溯源性計(jì)量溯源方式，修正因子管理務(wù)外部供應(yīng)商評(píng)價(jià)原則，產(chǎn)品和服務(wù)的要求，驗(yàn)收準(zhǔn)則4過程要求合同評(píng)審評(píng)審程序與內(nèi)容，與客戶交流方式與內(nèi)容，合同形式，合同偏離，合同修改，評(píng)審記錄，費(fèi)用，周期，活動(dòng)量方法選擇，驗(yàn)證，確認(rèn)，作業(yè)指導(dǎo)書，開發(fā)，偏離，管理，驗(yàn)證或確認(rèn)記錄抽樣計(jì)劃，方案，布點(diǎn)、數(shù)量，環(huán)境條件，記錄，樣品生產(chǎn)日期檢測(cè)物品銷毀技術(shù)記錄及時(shí)性，準(zhǔn)確性，充分性，記錄方式，修改，保存，傳遞測(cè)量不確定度評(píng)定范圍，評(píng)定人員，評(píng)定報(bào)告質(zhì)量控制質(zhì)量控制范圍，質(zhì)量控制計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)分析檢測(cè)報(bào)告報(bào)告內(nèi)容，判定規(guī)則，數(shù)值修約或隨意修改，與原始記錄的一致性及報(bào)告的編制，審核，批準(zhǔn)，修改，傳送，保存，保密，銷毀投訴接收，確認(rèn)，調(diào)查，評(píng)價(jià)，決定，采取措施及其有效性，記錄不符合工作相關(guān)工作的管理者與實(shí)施者的職責(zé)和權(quán)力，不符合工作處理程序，整改情況及其有效性，采取措施的合理性，記錄的完整性5管理體系要求體系文件符合性，完整性，實(shí)用性，方針和目標(biāo)的適應(yīng)性文件審查，批準(zhǔn)，發(fā)布，標(biāo)識(shí)，修訂，發(fā)放記錄填寫，更改，標(biāo)識(shí)，備份，存檔，查閱，銷毀，保密內(nèi)部審核計(jì)劃，參加人員，依據(jù)，范圍，整改，記錄管理評(píng)審計(jì)劃，參加人員，依據(jù)，輸入，輸出6其他要求內(nèi)部使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)與認(rèn)可證書，聲明認(rèn)可狀態(tài)，費(fèi)用繳納，技術(shù)能力管CNAS市場(chǎng)，社會(huì)環(huán)境認(rèn)可CNAS的評(píng)定委員、評(píng)審員、技術(shù)專家參與評(píng)定、評(píng)審等認(rèn)可活動(dòng)活動(dòng)中的公正、保密風(fēng)險(xiǎn)及處理由此帶來的申訴、投訴、爭(zhēng)議時(shí)所引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)意外樣品突然損壞或失效，樣品被替換風(fēng)險(xiǎn)分析GB/T27921不同風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)效果等進(jìn)行分析。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，以便做出應(yīng)對(duì)措施。具體見表2.表2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表序號(hào)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果1輕微發(fā)生后對(duì)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果和內(nèi)容沒有影響的風(fēng)險(xiǎn)2一般發(fā)生后對(duì)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果和內(nèi)容有影響但沒有造成客戶損失的風(fēng)險(xiǎn)3中等發(fā)生后對(duì)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果和內(nèi)容有影響且造成客戶損失的風(fēng)險(xiǎn)4嚴(yán)重發(fā)生后影響體系運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)5非常嚴(yán)重發(fā)生后可能導(dǎo)致違反法律法規(guī)、人身安全或經(jīng)濟(jì)糾紛的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)概述實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施需滿足CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)有：轉(zhuǎn)移方式來轉(zhuǎn)移。降低實(shí)驗(yàn)室通過努力，采取措施來降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率或減少已發(fā)生損失的程度?；乇苄?。接受以采取日常監(jiān)督予以保證。動(dòng)。監(jiān)督檢查果、應(yīng)對(duì)效率等。應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施情況等。溝通與記錄概述溝通與記錄貫穿于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動(dòng)之中。溝通任人能夠理解實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施的依據(jù)與目的。記錄活動(dòng)的進(jìn)一步開展提供必要的資源。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)重點(diǎn)分析評(píng)估實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予關(guān)注的事件或風(fēng)險(xiǎn)及其風(fēng)事件及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理建議、結(jié)論等。目標(biāo)及范圍說明評(píng)估的目標(biāo)、